ЕДУРАНТ таблетки 25 мг * 30

ЕДУРАНТ таблетки 25 мг * 30

Листовка: информация за потребителя

EDURANT 25 mg филмирани таблетки

Рилпивирин (rilpivirine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява EDURANT и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да приемете EDURANT

3. Как да приемате EDURANT

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате EDURANT

6. Съхранение на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява EDURANT и за какво се използва

EDURANT съдържа рилпивирин, който се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към групата на анти-ХИВ лекарствата, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI). EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.

EDURANT се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на:

• възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg, които са инфектирани с ХИВ.

Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете EDURANT

Не приемайте EDURANT, ако сте алергични към рилпивирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не приемайте EDURANT в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повлияят действието на EDURANT или действието на другите лекарства:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
• рифампицин и рифапентин (лекарства срещу някои бактериални инфекции като туберкулоза)
• омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа, които са лекарства за профилактика и лечение на стомашни язви, стомашни киселини или рефлукс на киселини)
• дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаление и алергични реакции) когато се приема през устата или под формата на инжекция, с изключение на лечение с еднократна доза
• продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт, използван за депресия).

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за други възможности.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EDURANT.

EDURANT не може да излекува ХИВ-инфекцията. Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.

EDURANT е прилаган само при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години. Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете употребата на EDURANT с Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар за състоянието си

Запознайте се с точките по-долу и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

• Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C, и/или проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да оцени тежестта на Вашето чернодробно или бъбречно заболяване, преди да вземе решение дали може да приемате EDURANT.
• Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например, повишена температура, студени тръпки, изпотяване). При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция може да се появят белези и симптоми на възпаление от предходни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без видими симптоми.
• В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
• Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които могат да предизвикат животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм (Torsade de Pointes).

Деца

EDURANT не е предназначен за употреба при деца под 2 години или с тегло под 14 kg, тъй като не е оценяван при тези пациенти.

Други лекарства и EDURANT

Вие трябва да приемате EDURANT заедно с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви посъветва кои анти-ХИВ лекарства може да се комбинират с EDURANT и заедно ще решите коя комбинация е най-подходяща за Вашите нужди. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.

Някои лекарства може да повлияят нивата на EDURANT в кръвта, когато се приемат едновременно с него.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.

Ефектите на EDURANT или други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате EDURANT заедно с някое от следните лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

• рифабутин (средство за лечение на някои бактериални инфекции). Ако приемате това лекарство, докато приемате EDURANT, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как да ги прилагате.
• кларитромицин, еритромицин (антибиотици)
• циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (H2-рецепторни антагонисти, използвани за лечение на язви на стомаха или червата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс). Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как да ги прилагате.
• антиацидни средства (използвани за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха; например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат). Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как да ги прилагате.
• метадон (използван за лечение на синдром на отнемане на наркотици или наркотична зависимост)
• дабигатран етексилат (антикоагулант).

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или ако планирате бременност. Бременни жени трябва да обсъдят употребата на EDURANT със своя лекар.

Не се препоръчва кърмене при жени, които са ХИВ-положителни, тъй като ХИВ инфекцията може да се предава на бебето чрез кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите, трябва да обсъдите това с Вашия лекар възможно най-скоро.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти може да изпитат умора, замаяност или сънливост по време на лечението с EDURANT. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи, докато приемате EDURANT.

EDURANT съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него преди да започнете приема на това лекарство.

EDURANT съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 1 таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате EDURANT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Инструкции за правилна употреба при възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg)

EDURANT се предлага и под формата на диспергиращи се таблетки за педиатрични пациенти от 2 до под 18-годишна възраст с тегло най-малко 14 kg и под 25 kg (вижте отделните указания за употреба). Филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки не са еднакви. Не заменяйте филмирана таблетка от 25 mg с десет диспергиращи се таблетки от 2,5 mg.

Препоръчителната доза EDURANT е 1 таблетка веднъж дневно.

EDURANT трябва да се приема с храна. Храната е важна, за да се постигнат подходящите нива на активното вещество в организма. Само хранителна напитка (напр. богата на протеини) не може да замести храната.

Съществуват четири ситуации, които изискват специално внимание:

1. Ако приемате рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции), приемайте по 2 таблетки EDURANT веднъж дневно. Когато преустановите приема на рифабутин, приемайте по 1 таблетка EDURANT веднъж дневно. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2. Ако приемате антиацид (средство за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха, например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат). Приемайте антиацидното средство най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT”).

3. Ако приемате H2-рецепторен антагонист (лекарства, използвани за лечението на язви на стомаха или червата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс (като циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Приемайте H2-рецепторния антагонист най-малко 12 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT”). H2-рецепторните антагонисти не трябва да се приемат по схема 2 пъти дневно. Обсъдете друга възможна схема с Вашия лекар.

4. Ако приемате диданозин (лекарство за лечение на ХИВ-инфекция), не е необходимо коригиране на дозата. Диданозин трябва да се прилага на празен стомах най-малко два часа преди или най-малко четири часа след EDURANT (който трябва да се приема с храна).

Сваляне на запушалката, защитена от деца

Бутилката е снабдена със запушалка, защитена от деца. Тя може да се отвори, като се натисне надолу и едновременно се завърти обратно на часовниковата стрелка.

Ако сте приели повече от необходимата доза EDURANT

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да получите главоболие, гадене, замаяност и/или необичайни сънища.

Ако сте пропуснали да приемете EDURANT

В случай че забележите това до 12 часа след времето, в което обичайно приемате EDURANT, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро. Таблетката EDURANT трябва да се приема с храна. След това вземете следващата доза по обичайното време. Ако забележите пропуска след 12 часа, пропуснете тази доза и продължете със следващите дози по обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете по-малко от 4 часа след приема на EDURANT, вземете друга таблетка с храна. Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на EDURANT, не трябва да приемате друга таблетка до следващата доза по обичайната схема.

Потърсете Вашия лекар, когато не сте сигурни какво да правите, ако сте пропуснали доза или повърнете.

Не спирайте приема на EDURANT

Лечението на ХИВ не може да излекува ХИВ инфекцията! Не спирайте приема на EDURANT без да сте се консултирали с Вашия лекар. Дори и да се почувствате по-добре, не спирайте приема на EDURANT или другите си анти-ХИВ лекарства, защото така може да повишите риска от развитие на вирусна резистентност. Първо говорете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• главоболие
• гадене
• трудно заспиване (безсъние)
• замаяност
• промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза)
• повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• патологични сънища
• обрив
• болки в стомаха
• депресия
• силна умора
• повръщане
• сънливост
• намален апетит
• нарушения на съня
• стомашен дискомфорт
• потиснато настроение
• сухота в устата
• намален брой на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите, понижаване на хемоглобина в кръвта, повишаване на триглицеридите, липазата и/или билирубина в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• признаци или симптоми на възпаление, или инфекция, например, повишена температура, студени тръпки, изпотяване (синдром на имунна реактивация)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате EDURANT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EDURANT

• Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид. Всяка таблетка EDURANT съдържа рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
• Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (Е468), повидон K30 (Е1201), полисорбат 20, силифицирана микрокристална целулоза (Е460) и магнезиев стеарат (Е470б). Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s (Е464), титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин (Е1518).

Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката

Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC” от едната страна и „25” от другата.

Бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 30 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Италия