ЕДУРАНТ табл. 25 мг. * 30

Листовка: информация за потребителя
EDURANT 25 mg филмирани таблетки
рилпивирин (rilpivirine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1.    Какво представлява EDURANT и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете преди да приемете EDURANT?
3.    Как да приемате EDURANT?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате EDURANT?
6.    Съхранение на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява EDURANT и за какво се използва?
EDURANT е лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към групата на анти-ХИВ лекарствата, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI). EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Това лекарство не може да излекува HIV-инфекцията. Дори докато приемате EDURANT, съществува вероятност да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Вие също така може да предадете вируса и затова е важно да вземате подходящи мерки, за да предотвратите заразяването на други хора.
EDURANT се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни над 18 години, които са инфектирани с ХИВ и които никога не са лекувани преди с анти-ХИВ лекарства.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете EDURANT?
Не приемайте EDURANT, ако сте алергични към рилпивирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не приемайте EDURANT в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повлияят действието на EDURANT или действието на другите лекарства:
-    карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
-    рифабутин, рифампицин и рифапентин (лекарства срещу някои бактериални инфекции като туберкулоза)
-    омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа, които са лекарства за профилактика и лечение на стомашни язви, стомашни киселини или рефлукс на киселини)
-    дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаление и алергични реакции) когато се приема през устата или под формата на инжекция, с изключение на лечение с еднократна доза
-    продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт, използван срещу депресия).
Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за други възможности.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EDURANT.
EDURANT не може да излекува ХИВ-инфекцията. Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта. По време на приема на EDURANT все още съществува риск от предаване на ХИВ по полов или кръвен път. Трябва да се вземат подходящи мерки за предотвратяване на предаването на болестта чрез сексуален контакт (напр. с употребата на презерватив) или заразяване по кръвен път.
Лица, приемащи EDURANT, също може да развият инфекции или други болести, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва да поддържате редовен контакт с Вашия лекар.
EDURANT е прилаган само при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години. Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете употребата на EDURANT с Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар за състоянието си.
Запознайте се с точките по-долу и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
-    Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C, и/или проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да оцени тежестта на Вашето чернодробно или бъбречно заболяване преди да вземе решение дали може да приемате EDURANT.
-    Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени във формата на тялото си или телесните мазнини. Ако приемате EDURANT, може да се появи натрупване, загуба или преразпределение на телесните мазнини.
-    Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някакви симптоми на инфекция. При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция може да се появят белези и симптоми на възпаление от предходни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да се съществували без видими симптоми.

Деца и юноши
EDURANT не е предназначен за употреба при деца или юноши, тъй като не е достатъчно проучен при пациенти под 18 години.

Други лекарства и EDURANT
Вие трябва да приемате EDURANT заедно с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви посъветва кои анти-ХИВ лекарства може да се комбинират с EDURANT и заедно ще решите коя комбинация е най-подходяща за Вашите нужди. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Някои лекарства може да повлияят нивата на EDURANT в кръвта, когато се приемат едновременно с него.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.
Ефектите на EDURANT или други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате EDURANT заедно с някое от следните лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
-    кларитромицин, еритромицин (антибиотици)
-    циметидин, фамотидин, мизатидин, ранитидин (Н2-рецепторни антагонисти, използвани за лечение на язви на стомаха или червата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс). Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни (над 18 години)" за това как да ги прилагате.
-    антиацидни средства (използвани за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха; например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат). Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни (над 18 години)" за това как да ги прилагате.
-    метадон (използван за лечение на синдром на отнемане на наркотици или наркотична зависимост)
-    дабигатран етексилат (антикоагулант)
-    метформин (антидиабетно лекарство).

EDURANT с храна и напитки
EDURANT трябва да се приема с храна. Храната е важна, за да се постигнат подходящите нива на активното вещество в организма. Само хранителна напитка (напр. богата на протеини) не може да замести храната. Вижте точка 3 „Как да приемате EDURANT".

Бременност и кърмене
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна. Бременни жени не трябва да приемат EDURANT, освен ако не им е специално предписан от лекар.
ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Някои пациенти може да изпитат умора, замаяност или сънливост по време на лечението с EDURANT. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи, докато приемате EDURANT.
EDURANT съдържа лактоза
Таблетките EDURANT съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него преди да започнете приема на това лекарство.

3. Как да приемате EDURANT?
Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Инструкции за правилна употреба при възрастни (над 18 години)
Препоръчваната доза EDURANT е 1 таблетка веднъж дневно.
EDURANT трябва да се приема с храна. Храната е важна, за да се постигнат подходящите нива на активното вещество в организма. Само хранителна напитка (напр. богата на протеини) не може да замести храната.

Съществуват две ситуации, които изискват специално внимание:
1.    Ако приемате антиацид (средство за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха, например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат). Приемайте антиацидното средство най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Прием на други лекарства").
2.    Ако приемате ^-рецепторен антагонист (лекарства, използвани за лечението на язви на стомаха или червата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс (като циметидин, фамотидин, мизатидин, ранитидин). Приемайте Н2-рецепторния антагонист най-малко 12 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Прием на други лекарства"). Н2-рецепторните антагонисти не трябва да се приемат по схема 2 пъти дневно. Обсъдете друга възможна схема с Вашия лекар.

Сваляне на запушалката, защитена от деца
Пластмасовата бутилка е снабдена със запушалка, защитена от деца. Тя може да се отвори, като се натисне надолу и едновременно се завърти обратно на часовниковата стрелка.

Ако сте приели повече от необходимата доза EDURANT
Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да получите главоболие, гадене, замаяност и/или ярки сънища.

Ако сте пропуснали да приемете EDURANT
В случай че забележите това до 12 часа след времето, в което обичайно приемате EDURANT, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро. Таблетката EDURANT трябва да се приема с храна. След това вземете следващата доза по обичайното време. Ако забележите пропуска след 12 часа, пропуснете тази доза и продължете със следващите дози по обичайната схема.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако повърнете по-малко от 4 часа след приема на EDURANT, вземете друга таблетка с храна. Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на EDURANT, не трябва да приемате друга таблетка до следващата доза по обичайната схема.
Потърсете Вашия лекар, когато не сте сигурни какво да правите, ако сте пропуснали доза или повърнете.

Не спирайте приема на EDURANT
Не спирайте приема на EDURANT без да сте се консултирали с Вашия лекар. Дори и да се почувствате по-добре, не спирайте приема на EDURANT или другите си анти-HIV лекарства, защото така може да повишите риска от развитие на вирусна резистентност. Първо говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.    Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)
-    повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
-    промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза)
-    трудно заспиване (безсъние)
-    главоболие, замаяност
-    гадене.

Чести нежелани реакции (срещат се при по-малко от 1 на 10 души)
-    намален брой на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите, понижаване на хемоглобина в кръвта, повишаване на триглицеридите, липазата и/или билирубина в кръвта
-    намален апетит
-    депресия, потиснато настроение
-    ярки сънища, нарушения на съня
-    сънливост
-    болки в стомаха, повръщане, стомашен дискомфорт, сухота в устата
-    обрив
-    умора.

Нечести нежелани реакции (срещат се при по-малко от 1 на 100 души)
-    признаци или симптоми на възпаление, или инфекция (синдром на имунна реактивация).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.    Как да съхранявате EDURANT?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EDURANT?
-    Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивирин хидрохлорид. Всяка таблетка EDURANT съдържа рилпивирин хидрохлорид, съответстващ на 25 mg рилпивирин.

-    Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон K30, полисорбат 20, силисицирана микрокристална целулоза и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.
Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката?
Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Пластмасова бутилка, съдържаща 30 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Белгия

Производител
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04010 Latina Италия