ЗИТИГА таблетки 250 мг * 120

ЗИТИГА таблетки 250 мг * 120

Листовка: информация за потребителя

ZYTIGA 250 mg таблетки

абиратеронов ацетат (abiraterone acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
3. Как да приемате ZYTIGA
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ZYTIGA
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.

Когато ZYTIGA се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, ZYTIGA се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Не приемайте ZYTIGA

• ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте жена, особено ако сте бременна. ZYTIGA е предназначен за употреба само от мъже.
• ако имате тежко увреждане на черния дроб.
• в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

• ако имате чернодробни проблеми
• ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)
• ако имате други сърдечни или съдови заболявания
• ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм
• ако имате недостиг на въздух
• ако имате бързо увеличаване на теглото
• ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата
• ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата
• за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон
• за възможните ефекти върху костите Ви
• ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението със ZYTIGA и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ra-223.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб, без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства и ZYTIGA

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, някои лекарства за диабет, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA. Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

• използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)].

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

ZYTIGA с храна

Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, "Как да приемате ZYTIGA").
Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.

• Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.
• Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
• Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.
• Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

ZYTIGA съдържа лактоза и натрий

ZYTIGA съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа 27,2 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в една дневна доза от четири таблетки. Това количество е еквивалентно на 1,36% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3. Как да приемате ZYTIGA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки) веднъж дневно.

Прием на лекарството

• Приемайте лекарството през устата.
• Не приемайте ZYTIGA с храна. Приемът на ZYTIGA с храна може да доведе до усвояване от организма на повече от лекарството, отколкото е необходимо, и това може да предизвика нежелани реакции.
• Приемайте таблетките ZYTIGA като единична доза веднъж дневно на гладно. ZYTIGA трябва да се приема поне два часа след хранене и не се хранете поне един час след приема на ZYTIGA. (вижте точка 2, " ZYTIGA с храна").
• Гълтайте таблетките цели с вода.
• Не чупете таблетките.
• ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.
• Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате ZYTIGA.
• Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYTIGA

Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете ZYTIGA

Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.
Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон или преднизолон повече от 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на ZYTIGA

Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми:

• Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).
Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала) и тежки алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото или сърбящ обрив.

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ZYTIGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYTIGA

• Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат.
• Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, повидон (K29/K32), колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий").

Как изглежда ZYTIGA и какво съдържа опаковката

Таблетките ZYTIGA са бели до почти бели, с елипсовидна форма (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и надпис "AA250" от едната страна.
Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка.
Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.
Всяка кутия съдържа една бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Италия