КОЛОКСЕТ табл. 500 мг. * 120

КОЛОКСЕТ табл. 500 мг. * 120

Листовка: информация за потребителя
Колоксет 500 mg филмирани таблетки
Coloxet  500 mg film-coated tablets
Capecitabine
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните признаци са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите друга, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тави листовка:
1. Какво представлява Колоксет и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Колоксет
3. Как да използвате Колоксет
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Колоксет
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Колоксет и за какво се използва
Колоксет принадлежи към група лекарства наречени "цитостатици", които спират растежа на раковите клетки. Колоксет съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатик. След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Колоксет се предписва от лекарите за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза. Освен това Колоксет се предписва от лекарите за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.
Колоксет може да се използва самостоятелно или в комбинации с други лекарства.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Колоксет
Не приемайте Колоксет:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към капецитабин или към някоя от останалите съставки на Колоксет. Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, не имате алергия или прекалена чувствителност към Колоксет;
• ако сте бременна или кърмите;
• ако имате нарушения на кръвта;
• ако имате чернодробни заболявания или бъбречни проблеми;
• ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), или ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер инфекция (варицела или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки:
Преди лечение с Колоксет, уверете се, че Вашия лекар знае, че:

• имате чернодробни или бъбречни заболявания;
• имате или сте имали други заболявания, като сърдечни проблеми или болка в гърдите;
• имате мозъчни заболявания;
• имате нарушение на баланса на калция;
• имате диабет.

Други лекарства и Колоксет:
Преди да започнете лечението, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарството. Трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните:

• лекарства за лечение на подагра (алопуринол);
• лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин);
• някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин);
• лекарства за припадъци или треперене (фенитоин).

Прием на Колоксет с храни, напитки и алкохол
Трябва да приемате Колоксет не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене
Преди началото на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите че може да сте бременна или планирате бременност.
Вие не трябва да приемате Колоксет ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Вие не трябва да кърмите, ако приемате Колоксет.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини:
Колоксет може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това Колоксет би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини. Не шофирайте ако се чувствате замаян, ако Ви се гади или се чувствате уморен след приемане на това лекарство.

Колоксет съдържа:
Този лекарствен продукт съдържа безводно лактоза като помощно вещество. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете Колоксет.

3. Как да приемате Колоксет
Колоксет таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода.
Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Колоксет се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви. Изчислява се като се имот предвид височината и телесното Ви тегло. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m2 телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m2 и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек с телесно тегло 80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m2 и трябва до приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно. Колоксет таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвана от 7 дни период на почивка (когато не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един терапевтичен цикъл.

В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка). Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате, кога да я приемате и колко дълго трябва да я приемате.
Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg, 300 mg и 500 mg за всяка доза.

• Приемайте таблетките в комбинацията, предписана от Вашия лекар, за дозите Ви сутрин и вечер.
• Приемайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).
• Важно е да приемате всички лекарства, както е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Колоксет
Свържете се с Вашия лекар преди да сте приели следващата доза.
Може да получите следните нежелани реакции ако сте приели много повече от необходимата доза, гадене или повръщане, диария, възпаление или разязвяване на червото или устата, болка или кървене от червата или стомаха, потискане на костния мозък (намаляване на броя на някои кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно ако получите такива признаци.

Ако сте пропуснали да приемете Колоксет
Не приемайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза. Вместо това, продължете обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Колоксет
Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с Колоксет. Ако използвате кумаринови антикоагуланти, спирането на приема на Колоксет може да наложи Вашият лекар да адаптира дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Колоксет може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Когато Колоксет се използва самостоятелно, най-честите нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 но 10 души са:

• диария, гадене, повръщане, стоматит (възпаление на устато и гърлото) и болка в корема;
• кожна реакция "ръка-крак" (чувство на парене в дланите на ръцете или стъпалата на краката, те изтръпват, стават болезнени, подути или зачервени), обрив, суха или сърбяща кожа;
• умора;
• загуба на апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; затова е важно винаги когато се появи нежелана реакция незабавно да се свързвате с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви даде указания да намалите дозата и/или временно да спрете лечението с Колоксет. Това ще спомогне за намаляване на вероятността нежеланата реакция да продължи или да стане тежка.

СПРЕТЕ приема на Колоксет незабавно и се обадете на Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:

• Диария: ако имате 4 или повече изхождания по голяма нужда всеки ден отколкото обичайно или диария през нощта;
• Повръщане: ако повръщате повече от веднъж за 24-часов период от време;
• Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което приемате всеки ден е много по-малко от обичайно;
• Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата;
• Кожна реакция "ръка-крак": ако имате болка, подуване и зачервяване на ръцете и/или стъпалата;
• Повишена температура или инфекция: ако имате температура от 38°С или по-висока, или други признаци на инфекция;
• Болка в гърдите: ако получите болка в средата на гръдния кош, особено ако се появи по време на физическо натоварване.

Ако бъдат установени рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават в рамките на 2 до 3 дни след като се прекрати лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може до Ви посъветва да започнете отново лечението с по-малка доза.

Наблюдавани са други не толкова чести и обикновено леки нежелани реакции, които могат да засегнат между 1 и 10 души на 100: намаляване броя на белите кръвни клетки или червените кръвни клетки, кожни обриви, слаб косопад, умора, треска, слабост, сънливост, главоболие, изтръпване и мравучкане, промени във вкуса, замаяност, безсъние, подуване на краката, запек, обезводняване, херпес, възпаление на носа и гърлото, гръдна инфекция, депресия, проблеми с очите, възпаление на вените (тромбофлебит), задух, кървене от носа, кашлица, хрема, кървене от червата, киселини, повишено отделяне на газове, сухота в устата, промяна в цвета на кожата, нарушение на ноктите, болка в ставите, гърдите или гърба, и загуба на тегло.

Ако сте обезпокоени за тези или друга(и) неочаквана(и) реакция(и), поговорете с Вашия лекар. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Колоксет
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Блистери от алуминий/алуминий
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Блистери от PVC/PVdC/алуминий
Да се съхранява под 30°С.

Не използвайте Колоксет след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и блистера след надписа "Годен до:".
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околното среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Колоксет
Активното вещество е капецитабин (capecitabin).
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин

Другите съставки са:

• Сърцевина на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
• Покритие на таблетката (за 500 mg): хипромелоза, татанов диоксид (Е171), жълт и червен железен оксид (Е172), талк.

Как изглежда Колоксет и какво съдържа опаковката
Колоксет 150 mg филмирани таблетки са оранжеви, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с дължина приблизително 15,9 mm и ширина 8,4 mm, с надпис "500" от едната страна и без надпис от другата.

Колоксет се предлага в следните опаковки:
Блистерната опаковка (алуминий-алуминий и PVC/PVdC-алуминий) съдържа 30, 60 и/или 120 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, УНГАРИЯ.

Производител:
Accord Healthcare Limited, Обединеното кралство;
Pharmacare Premium Ltd, Малта.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Юни, 2012 г.