СИМУЛЕКТ фл. 20 мг + разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор

СИМУЛЕКТ фл. 20 мг + разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор

Листовка: информация за потребителя

Simulect 20 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор

базиликсимаб (basiliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Simulect и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect

3. Как се прилага Simulect

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Simulect

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Simulect и за какво се използва

Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация. Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като “чуждо”, което включва и трансплантираните органи. Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли. Simulect действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.

Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect. Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация. Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма. Ще Ви бъдат приложени други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не трябва да Ви се прилага Simulect

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под “Какво съдържа Simulect”). Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
• ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Simulect:

• ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък период от време

или

• ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в крайна сметка не е била направена.

В тези случаи е възможно да сте получили Simulect. Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.

Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Други лекарства и Simulect

Трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена. Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.

Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години)

Simulect може да бъде прилаган на деца и юноши. Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде по-малка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.

Бременност и кърмене

Много е важно да информирате Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна. Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect. Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите. Simulect може да увреди детето Ви. Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Simulect съдържа натрий и калий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа калий.

3. Как се прилага Simulect

Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек. Simulect се прилага двукратно, в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути, или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.

Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена.

Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората - 4 дни след операцията.

Обичайна доза за възрастни

Обичайната доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.

Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години)

• За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.
• За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg.

Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect

Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време. Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.

Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със Simulect. Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.

При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.

При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Simulect

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simulect

• Активно вещество: базиликсимаб. Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб.
• Други съставки: калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (Е421); глицин.

Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката

Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб. Доставя се в опаковка с безцветна, стъклена ампула, съдържаща 5 ml стерилна вода за инжекции. Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.

Simulect е наличен също във флакони с 10 mg базиликсимаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica S.A., Испания

Novartis Pharma GmbH, Германия