СИМУЛЕКТ фл. 20 мг. + разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Simulect 20 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор
Базиликсимаб (Basiliximab)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
-    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Simulect и за какво се използва?
2.    Преди да Ви бъде приложен Simulect
3.    Как ще Ви бъде приложен Simulect?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Simulect?
6.    Допълнителна информация

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SIMULECT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Simulect принадлежи към групата на лекарствата, наречени имуносупресори. Прилага се в болниците на възрастни, подрастващи и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация. Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като "чуждо", което включва и трансплантираните органи. Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли. Simulect действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.
Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect. Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод трансплантацията. Simulect се прилага, за да се възпре организма Ви от отхвърляне на новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, периодът, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма. Ще Ви бъдат приложени други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.

2.    ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН SIMULECT
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не трябва да Ви се прилага Simulect
-    ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect, изброени в точка 6 под "Какво съдържа Simulect". Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
-    ако сте бременна или кърмите.

Обърнете специално внимание при употребата на Simulect
-    ако преди това сте имали трансплантация, която е се е оказала неуспешна след кратък период от време или,
 ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в крайна сметка не е била направена. В тези случаи е възможно да сте получили Simulect. Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторна терапия със Simulect.
Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)
Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена. Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.

Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години)
Simulect може да бъде прилаган на деца и подрастващи. Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде по-малка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.

Бременност и кърмене
Много е важно да информирате Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна. Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect. Ако въпреки използваните контрацептивни мерки забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите. Simulect, може да увреди детето Ви. Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3. КАК ЩЕ ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН SIMULECT?
Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек. Simulect се прилага двукратно, в болница, бавно през игла във вената Ви под формата на инфузия с продължителност 20-30 минути или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.
Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена.
Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората 4 дни след операцията.

Обичайна доза за възрастни
Обичайната доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.

Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години)
-    За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.
-    За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg.

Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect
Не се очаква предозирането на Simulect да предизвиква преки нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време. Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.

4.    ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Simulect може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако имате неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със Simulect. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.
При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.
При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, повишен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SIMULECT?
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Simulect?
-    Активното вещество е: базиликсимаб. Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб.
-    Другите съставки са: калиев дихидроген фосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (Е421); глицин.

Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката?
Simulect се намира под формата на прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб. Доставя се в опаковка с безцветна, стъклена ампулa, съдържащa 5 ml стерилна вода за инжекции. Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
Simulect е наличен също във флакони с 10 mg базиликсимаб.

Притежател на разрешението за употреба
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nurnberg Германия