НИВЕСТИМ инжекционен/инфузионен разтвор 12 MU/0.2 мл * 5

НИВЕСТИМ инжекционен/инфузионен разтвор 12 MU/0.2 мл * 5

Листовка: информация за потребителя

Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

филграстим (filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Nivestim и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim

3. Как да използвате Nivestim

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Nivestim

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Nivestim и за какво се използва

Nivestim е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на биотехнологията за употреба като лекарство. Nivestim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. Nivestim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Nivestim може да се използва:

• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции;
• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфекции;
• преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;
• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции;
• при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.

2. Какво трябва да знаете, преди за използвате Nivestim

Не използвайте Nivestim

• ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.

Моля, уведомете Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате:

• сърповидноклетъчна анемия, тъй като Nivestim може да причини сърповидноклетъчна криза.
• остеопороза (костно заболяване).

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:

• внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
• установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
• почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката).
• забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта Ви).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори. Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.

Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развиване на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки

Nivestim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.

Други лекарства и Nivestim

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.

Nivestim не се препоръчва по време на бременност.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

• сте бременна или кърмите;
• мислите, че може би сте бременна; или
• планирате да имате бебе

Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.

Ако използвате Nivestim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.

Шофиране и работа с машини

Nivestim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.

Nivestim съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,6 mg/ml или 0,96 mg/ml доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Nivestim съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.

3. Как да използвате Nivestim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?

Nivestim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената (наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено първата доза Nivestim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и най-малко 24 часа, след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия. Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист. Спазвайте указанията в края на тази листовка, в които е показано как да се прилага инжекцията.

Колко дълго трябва да приемам Nivestim?

Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни клетки в тялото Ви. Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim.

Приложение при деца

Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). Дозата при деца, подложени на химиотерапия, е същата като при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim

Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал. Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Nivestim

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението:

• ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).
• ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.
• ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали филграстим. Обадете се веднага на лекаря си, ако получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
• ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
  • подуване или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, както и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
  Възможно е това да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
• ако имате комбинация от следните симптоми:
  • повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
  Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.
• ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката)
• ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).

Честa нежелана реакция от прилагането на филграстим е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу приемателя. Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който са присадени. Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите. Това намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар ще следи за тях.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения)
• нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
• главоболие
• диария
• повръщане
• гадене
• необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)
• отпадналост (умора)
• болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса (възпаление на лигавицата)
• повишена температура (пирексия)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• възпаление на белите дробове (бронхит)
• инфекция на горните дихателни пътища
• инфекция на пикочните пътища
• намален апетит
• безсъние (инсомния)
• замаяност
• намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
• мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)
• ниско кръвно налягане (хипотония)
• високо кръвно налягане (хипертония)
• кашлица
• изкашляне на кръв (хемоптиза)
• болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
• кървене от носа (епистаксис)
• запек
• болка в устата
• увеличение на черния дроб (хепатомегалия)
• обрив
• зачервяване на кожата (еритема)
• мускулен спазъм
• болка при уриниране (дизурия)
• болка в гърдите
• болка
• обща слабост (астения)
• общо неразположение
• подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)
• увеличение на определени ензими в кръвта
• промени в химичните кръвни показатели
• реакция към преливането

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
• алергична реакция (свръхчувствителност)
• отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
• високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра (хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
• увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени (венооклузивна болест)
• белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна недостатъчност)
• подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)
• възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
• промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
• кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
• недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)
• надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)
• заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза)
• реакция на мястото на инжектиране

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)
• внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
• болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
• промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
• възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
• тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)
• влошаване на ревматоиден артрит
• необичайна промяна в урината
• намалена костна плътност
• възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
• формиране на кръвни клетки извън костния мозък (екстрамедуларна хемопоеза)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Nivestim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Спринцовката може да бъде извадена от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 15 дни (но не повече от 25°С).

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nivestim

• Активното вещество е филграстим. Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 12 милиона единици (MU), 120 µg филграстим в 0,2 ml (отговарящо на 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (MU), 300 µg филграстим в 0,5 ml (отговарящо на 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml (отговарящо на 0,96 mg/ml).
• Другите съставки са: оцетна киселина (ледена), натриев хидроксид, сорбитол E420, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката

Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с обезопасяващо устройство за иглата. Предпазителят на иглата съдържа епоксипрен, производно на латекс (естествен каучук), който може да влезе в контакт с иглата.

Във всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG, Белгия

Производител

Hospira Zagreb d.o.o., Хърватия