НИВЕСТИМ амп. 30 MU / 0.5 ml. * 5

НИВЕСТИМ амп. 30 MU / 0.5 мл. * 5

Листовка: информация за потребителя
Nivestim инжекционен/инфузионен разтвор 12 MU/0,2 ml
Nivestim инжекционен/инфузионен разтвор 30 MU/0,5 ml
Nivestim инжекционен/инфузионен разтвор 48 MU/0,5 ml
Филграстим (Filgrastim)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Nivestim и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim
3. Как да използвате Nivestim
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Nivestim
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Nivestim и за какво се използва
Какво представлява Nivestim
Nivestim съдържа активното вещество филграстим. Той принадлежи към групата на протеините, наречени цитокини, и е много подобен на естествен протеин (гранулоцит-колониостимулиращ фактор [G-CSF]), който се произвежда от организма. Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се произвеждат новите кръвни клетки) да произвежда повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.

За какво се използва Nivestim
Вашият лекар Ви е предписал Nivestim, за да помогне на организма Ви да произвежда повече кръвни клетки. Вашият лекар ще ви обясни защо се лекувате с Nivestim.
Nivestim е полезен при няколко различни състояния, които са:

• химиотерапия;
• трансплантация на костен мозък;
• тежка хронична неутропения (неутропенията е състояние с необичайно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили);
• неутропения при пациенти с HIV инфекция;
• мобилизация на периферни кръвни стволови клетки.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim
Не използвайте Nivestim:

• ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim:

• ако страдате от друго заболяване (особено ако мислите, че може би имате инфекция);
• ако имате кашлица, треска и затруднено дишане. Това може да се дължи на нарушение на белия дроб (вж. точка 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ");
• ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено нарушение в кръвта, която засяга червените кръвни клетки);
• ако чувствате болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Тя може да бъде резултат от заболяване на далака (вж. точка 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").

Докато се лекувате с Nivestim може да се наложи да правите редовни кръвни изследвания, за да се установи броят на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви. Това ще даде информация на Вашия лекар за хода на лечението и също така ще покаже, дали лечението трябва да продължи.

Други лекарства и Nivestim
Не трябва да приемате Nivestim 24 часа преди и до 24 часа след получаване на химиотерапия.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Филграстим не е тестван при бременни жени. Важно е да кажете на Вашия лекар ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна или планирате да забременеете, като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство. Филграстим би могъл да повлияе на способността Ви да забременеете или задържите бременността.
Не е известно дали филграстим преминава в кърмата. Поради тази причина, Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини
Филграстим повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Ако пациентът изпитва умора, трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.

Nivestim съдържа сорбитол
Това лекарство съдържа сорбитол (E420). Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (фруктоза), свържете се с него преди да приемате това лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Nivestim
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо попитайте Вашия лекар.
Това лекарство се прилага чрез инжекция - или чрез интравенозна инфузия (капково вливане), или чрез подкожна инжекция в тъканта точно под кожата.
Ако приемате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекциите сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде указания как да направите това (вж. края на листовката за информация за самостоятелно приложение). Не предприемайте самостоятелно поставяне без обучение. Част от необходимата информацията е дадена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар. Количеството Nivestim, от което се нуждаете, ще зависи от състоянието, за което приемате Nivestim, и от Вашето тегло.

Nivestim и неутропения, свързана с химиотерапия
Обичайната доза за възрастни и деца е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Например, ако тежите 60 kg, дневната Ви доза ще бъде 30 милиона единици (300 микрограма). Лечението обикновено трае около 14 дни. При някои видове заболявания, обаче, може да се наложи по-продължително лечение, приблизително до около един месец.

Nivestim и костно-мозъчна трансплантация
Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло ежедневно под формата на инфузия. Например, ако тежите 60 kg, дневната Ви доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма). Обикновено ще получите първата доза Nivestim най-малко 24 часа след химиотерапията, но в рамките на 24 часа след трансплантацията на костен мозък. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви, за да разбере колко добре протича лечението и колко дълго трябва да продължи.

Nivestim и тежка хронична неутропения
Обичайната начална доза е между 0,5 милиона (5 микрограма) и 1,2 милиона (12 микрограма) единици на килограм телесно тегло ежедневно, като еднократна или разделена доза. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви, за да разбере колко добре протича лечението и да намери най-добрата доза за Вас. При неутропения се изисква дългосрочно лечение с Nivestim.

Nivestim и неутропения при пациенти с HIV инфекция
Обичайната начална доза е между 0,1 (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло ежедневно. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да разбере колко добре протича лечението и да вземе решение за необходимата доза. След като броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви се върне към нормални стойности, възможно е да се намали честотата на прилагане на по-малко от веднъж дневно. За да се поддържа нормален брой на белите кръвни клетки в кръвта, може да се наложи дълготрайно лечение с Nivestim.

Nivestim и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е от 0,5 милиона (5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Nivestim ще продължи до 2 седмици. Вашият лекар ще следи кръвните Ви показатели, за да определи най-подходящото време за събиране на стволови клетки.
Ако сте донор на стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Nivestim ще продължи от 4 до 5 дни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim
Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim, свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Nivestim
Ако сте забравили да инжектирате доза, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, за да разберете кога трябва да инжектирате следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Nivestim
Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете да приемате Nivestim. Съвсем нормално е да има няколко курса на лечение с Nivestim.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщени са алергичните реакции към филграстим, включително кожен обрив, сърбящи надигнати участъци от кожата и анафилаксия (слабост, рязко спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето). Ако мислите, че имате такава реакция, спрете инжектирането на Nivestim и потърсете медицинска помощ незабавно.
Съобщени са увеличен размер на далака и много редки случаи на руптура на далака. Някои случаи на руптура на далака са фатални.
Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака.
Също така е много важно да съобщите на Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.
Инфекцията се проявява по много начини. Трябва да следите за температура над 37,8°С, втрисане или други признаци на инфекция, като обрив, болки в гърлото, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми, като кашлица или хрипове. Тези симптоми могат да бъдат признак на сериозни нежелани реакции на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при възрастни, които могат да бъдат фатални. Ако имате треска или някой от тези симптоми, незабавно потърсете Вашия лекар и отидете направо в болницата.
Ако имате сърповидно-клетъчна болест, непременно съобщете това на Вашия лекар преди да започнете да приемате Nivestim. Някои пациенти със сърповидно-клетъчна болест, на които е даден филграстим, са получили криза.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следната конвенция:

• Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10);
• Чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100);
• Нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000);
• Редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000);
• Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000).

Много чести нежелани реакции:

• Гадене или повръщане;
• Болка в костите и мускулите;
• Кървене от носа;
• Понижени нива на кръвната захар;
• Повишени нива на някои чернодробни ензими или промяна на химическите вещества в кръвта. За тях Вашият лекар ще направи кръвни изследвания;
• Повишено ниво на пикочната киселина, което може да е като при подагра.

Чести нежелани реакции:

• Умора;
• Обща слабост;
• Главоболие;
• Запек или диария;
• Загуба на апетит;
• Възпаление и язви в устата и лигавицата на червата;
• Болка в гърдите;
• Кашлица;
• Болки в гърлото;
• Косопад;
• Кожен обрив;
• Увеличен черен дроб;
• Изтъняване на костите;
• Болка на мястото на инжектиране;
• Възпаление на кръвоносните съдове;
• Намаляване на броя на тромбоцитите (клетките, участващи в кръвосъсирването), което увеличава риска от кървене или синини.

Нечести нежелани реакции:

• Неопределена болка;
• Кръв или протеин в урината.

Редки нежелани реакции:

• Проблеми с кръвоносните съдове.

С неизвестна честота:

• Подуване и болка в ставите, подобно на подагра (псевдоподагра).

Има съобщения, че ако сте имали костномозъчна трансплантация може би е по-вероятно да получите реакция на присадката срещу приемника (GvHD) след употребата на G-CSF. Някои случаи на GvHD са били фатални.

Нежелани реакции, които можете да получите, ако сте донор на стволови клетки за друг човек:
Много чести нежелани реакции:

• Главоболие;
• Болка в костите или мускулите;
• Промени в белите кръвни клетки или тромбоцитите (Вашия лекар ще следи за това чрез кръвни изследвания).

Чести нежелани реакции:

• Повишени нива на някои чернодробни ензими (Вашия лекар ще следи за това).

Нечести нежелани реакции:

• Тежка алергична реакция;
• Проблеми с далака;
• Повишени нива на пикочната киселина, които може да са както при подагра;
• Влошаване на съществуващ ревматоиден артрит.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Nivestim
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след ГОДЕН ДО. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Спринцовката може да бъде извадена от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 7 дни (но не повече от 25°С).
Не използвайте Nivestim, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Nivestim
Активното вещество е филграстим. Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 микрограма) или 96 милиона единици [MU] (960 микрограма) филграстим.

Nivestim инжекционен/инфузионен разтвор 12 MU/0,2 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 12 милиона единици (MU), 120 микрограма филграстим в 0,2 ml (отговарящо на 0,6 mg/ml).

Nivestim инжекционен/инфузионен разтвор 30 MU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (MU), 300 микрограма филграстим в 0,5 ml (отговарящо на 0,6 mg/ml).

Nivestim инжекционен/инфузионен разтвор 48 MU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 микрограма филграстим в 0,5 ml (отговарящо на 0,96 mg/ml).

Другите съставки са: оцетна киселина (ледена), натриев хидроксид, сорбитол E420, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката
Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за игла. Във всеки пакет има 1, 5 или 10 спринцовки.

Притежател на разрешението за употреба:
Hospira UK Limited, Великобритания.

Производител:
PLIVA Krakow, S.A., Полша;
Hospira Enterprises B.V., Холандия.

Информация за самостоятелно приложение от пациента
Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim. Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Също така е важно да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер. Ако не сте сигурни в самостоятелното поставяне на инжекцията или имате някакви въпроси, моля, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.

Как да прилагам моя Nivestim?
Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна инжекция.
Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да получите инжекциите.
Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден. Най-подходящите места за инжектиране са:

• предната част на бедрата;
• корема, с изключение на областта около пъпа.

Добре е мястото на инжектиране да се променя всеки ден, за да се избегне рискът от болка на мястото на инжектиране.

Необходими пособия за прилагане
За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:

• Нова предварително напълнена спринцовка Nivestim;
• Контейнер за остри предмети (контейнер, устойчив на пробиване) за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки;
• Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).

Как трябва да си поставя подкожната инжекция Nivestim?
1. Опитайте да се инжектирате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Извадете Nivestim от хладилника и го оставете да достигне стайна температура (около 25°C). Това ще отнеме 15-30 минути. Проверете датата на опаковката, за да се уверите, че лекарството не е с изтекъл срок на годност. Поставете контейнера за остри предмети близо до Вас.
3. Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекция и проверете предписаната Ви доза.
4. Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
5. Извадете спринцовката от блистера и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици. Не използвайте Nivestim, ако в течността има плаващи частици или ако има изтекла течност от спринцовката.
6. Дръжте спринцовката изправена, с иглата насочена нагоре. Отстранете защитната капачка от иглата. Спринцовката е готова за употреба. Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката. Не е нужно да отстранявате въздушното мехурче преди инжектиране. Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
7. Решете къде да инжектирате Nivestim - намерете място в предната част на корема или в предната част на бедрото. Всеки път избирайте различно място за инжектиране. Не избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези. Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви препоръча, почистете областта на кожата с антисептична кърпичка.
8. Прищипете голяма област от кожата, като внимавате да не докосвате почистената област.
9. С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.
10. Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място. Бавно натиснете буталото до изпразване на спринцовката.
11. След инжектиране на разтвора, извадете иглата от кожата.
12. Уверете се, че предпазителят за игла покрива иглата съгласно инструкциите за активен или пасивен предпазител по-долу.
13. Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети. Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.

Запомнете
Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.

Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за инжекционен/инфузионен разтвор на Nivestim 12 MU/ 0,2 ml
Предварително напълнена спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата. При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си зад иглата.
1. Направете инжекцията, като използвате техниката, описана по-горе.
2. Когато приключите инжектирането, плъзнете предпазителя на игла напред, докато иглата се покрие изцяло (устройство щраква на място).

Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafe за инжекционен/инфузионен разтвор на Nivestim 30 MU/ 0,5 ml и инжекционен/инфузионен разтвор на Nivestim 48 MU/ 0,5 ml
Предварително напълнената спринцовка притежава прикрепен предпазител за игла UltraSafе, за предпазване от убождане с иглата. При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си зад иглата.
1. Инжектирайте, като използвате техниката, описана по-долу.
2. Натиснете буталото, докато държите ръба с пръсти до прилагане на цялата доза. Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза.
3. Извадете иглата от кожата, освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.

Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.

СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
Nivestim не съдържа консерванти. С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Nivestim са само за еднократна употреба.
Случайното излагане на минусови температури до 24 часа не се отразява на стабилността на Nivestim. Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба. Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.
Nivestim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен описаните по-долу. Разреденият филграстим може да се адсорбира по стъклени и пластмасови материали, освен ако е разреден както е споменато по-долу.
Ако е необходимо, Nivestim може да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза. Не се препоръчва разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 микрограма) на ml. Разтворът трябва визуално да се прегледа преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици. За пациенти, лекувани с филграстим с концентрации под 1,5 MU (15 микрограма) на ml, към крайната концентрация от 2 mg/ml е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA).

Пример: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 микрограма), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин. При разреждане в 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза, Nivestim е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане: Била е демонстрирана химическа и физическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.