ЗОЕЛИ табл. 2.5 мг. / 1.50 мг. * 28

ЗОЕЛИ табл. 2.5 мг. / 1.50 мг. * 28

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки
номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Zoely и за какво се използва
2. Преди да използвате Zoely

• Не използвайте Zoely
• Обърнете специално внимание при употребата на Zoely
  • Кога трябва да се свържете с Вашия лекар
  • Кръвни съсиреци (тромбоза)
  • Рак
  • Лабораторни изследвания
• Употреба при юноши
• Употреба на други лекарства
• Бременност и кърмене
• Шофиране и работа с машини
• Важна информация относно някои от съставките на Zoely

3. Как да използвате Zoely

• Кога и как да приемате таблетките
  • Започване на първата опаковка Zoely
• Ако сте приели повече от необходимата доза Zoely (предозиране)
• Ако сте пропуснали да приемете Zoely
• Ако повръщате или имате тежка диария
• Ако искате да отложите цикъла си
• Ако искате да промените началния ден на цикъла си
• Ако имате неочаквано кървене
• Ако пропуснете една или повече менструации
• Ако спрете приема на Zoely

4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Zoely
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZOELY И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Zoely е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.

• Всички 24 бели филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два различни женски полови хормона. Това са номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
• Четирите жълти таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се наричат плацебо таблетки.
• Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се наричат "комбинирани таблетки".
• Естрадиол, естрогенът в Zoely, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.
• Номегестролов ацетат, прогестагенът в Zoely, е получен от хормона прогестерон. Прогестерон се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZOELY
Общи бележки
Преди да можете да започнете прием на Zoely, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно Вашето здравословно състояние и това на Вашите роднини. Лекарят ще измери Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои допълнителни изследвания.
В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена. В такива ситуации или не трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, напр. да използвате презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте календарен или температурен метод. Тези методи може да не са надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.
Zoely, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекции (СПИН) или други болести предавани по полов път.

Не използвайте Zoely
В някои ситуации не трябва да използвате комбиниран контрацептив.
Преди да започнете употребата на Zoely, уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния важи за Вас. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате друг (нехормонален) метод за контрол на раждаемостта:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към естрадиол или номегестролов ацетат, или към някоя от останалите съставки на Zoely;
• ако имате (или някога сте имала) кръвен съсирек в кръвоносен съд (венозна тромбоза) на краката, белите дробове (белодробна емболия) или други органи. За възможни признаци за кръвен съсирек вижте точка 2 "Кръвни съсиреци (тромбоза)";
• ако някога сте имала инфаркт или инсулт;
• ако имате (или някога сте имала) състояние, което може да е първоначален признак на инфаркт (като например стенокардия, която се проявява със силна болка в гърдите) или инсулт (като например преходен исхемичен пристъп [ПИП - лек обратим инсулт]);
• ако имате заболяване, което може да повиши риска от кръвен съсирек в артериите. Това се отнася за следните заболявания:
  • диабет с увредени кръвоносни съдове;
  • много високо кръвно налягане;
  • много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди);
• ако имате нарушено съсирване на кръвта - например дефицит на протеин С;
• ако имате (или сте имала) вид мигрена наречена "мигрена с аура";
• ако имате (или сте имала) възпаление на панкреаса (панкреатит) свързано с повишени стойности на липидите в кръвта Ви;
• ако имате (или сте имала) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира нормално;
• ако имате (или сте имала) доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб;
• ако имате (или сте имала), или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите;
• ако имате неизяснено влагалищно кървене.

Ако някое от тези състояния се появи за пръв път, докато използвате Zoely, незабавно спрете приема му и уведомете Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни средства. Също така вижте и "Общи бележки", дадени в точка 2 по-горе.

Обърнете специално внимание при употребата на Zoely
Кога трябва да се свържете с Вашия лекар
Свържете с Вашия лекар възможно най-скоро:

• ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 "Не използвайте Zoely"; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
• ако усетите бучка в гърдата си;
• ако се появят симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обриви със или без затруднено дишане;
• ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 "Употреба на други лекарства");
• ако ще бъдете обездвижени или Ви престои операция (информирайте Вашия лекар поне 4 седмици преди това);
• ако имате необичайно, тежко вагинално кървене;
• ако забравите две или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предишната седмица сте имали полов контакт (вижте също така точка 3 "Ако сте пропуснали да приемете Zoely");
• ако имате тежка диария;
• ако нямате менструация и смятате, че е възможно да сте бременна (не започвайте приема на таблетките от следващия блистер, докато Вашият лекар не Ви каже да ги приемате, вижте и точка 3 "Ако пропуснете една или повече менструации").

Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите признаци на образуване на кръвни съсиреци. Тези симптоми са описани в точка 2 "Кръвни съсиреци (тромбоза)".

В някои ситуации трябва да обърнете специално внимание при употребата на комбинирани контрацептиви.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас. Също така трябва да уведомите лекаря си, ако състоянието се развие или влоши, докато приемате Zoely.

• Ако имате наследствен ангиоедем. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане. Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем;
• Ако Ваша близка роднина има или някога е имала рак на гърдата;
• Ако имате епилепсия (вижте точка 2 "Прием на други лекарства");
• Ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката (например камъни в жлъчката);
• Ако имате диабет;
• Ако страдате от депресия;
• Ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
• Ако имате системен лупус еритематодес (заболяване, засягащо Вашата имунна система);
• Ако имате хемолитичен уремичен синдром (нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
• Ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
• Ако имате повишени нива на мастните киселини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние (фамилна хипертриглицеридемия). Ако е така, Вие може да сте с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса) при употреба на комбинирани таблетки;
• Ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (напр. загуба на слуха, порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което могат да се появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 "Кога трябва да се свържете с Вашия лекар");
• Ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените "петна на бременността", особено по лицето]. В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина;
• Ако се нуждаете от операция или ако от дълго време сте обездвижена (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци (тромбоза)").

Кръвни съсиреци (тромбоза)
Кръвни съсиреци във вена
Образуването на кръвни съсиреци във вена (известно като "венозна тромбоза") може да запуши вената. Това може да се случи във вените на крака, белия дроб (белодробна емболия) или на който и да е друг орган.
Употребата на комбинирани таблетки увеличава риска от развитие на такива съсиреци в сравнение с неприемането на комбинирани таблетки. Рискът от развитие на кръвен съсирек във вена е най-висок по време на първата година, през която жената приема таблетките. Рискът не е толкова висок, колкото рискът от развитие на кръвен съсирек по време на бременността.

Рискът от развитие на кръвни съсиреци във вена при прием на комбинирани контрацептиви се увеличава допълнително:

• с напредване на възрастта;
• ако някой Ваш близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст;
• ако сте с наднормено тегло;
• ако Ви предстои операция или трябва да сте обездвижена за дълго, вследствие на травма или заболяване, или ако кракът Ви е гипсиран.

Ако това се отнася за Вас, важно е да уведомите Вашия лекар, че приемате Zoely, тъй като може да се наложи лечението да бъде прекратено. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на хормонални контрацептиви няколко седмици преди операция или докато сте слабо подвижна. Вашият лекар също така ще Ви каже кога, след като сте се възстановили, отново може да започнете приема на Zoely.

Кръвен съсирек в артерия
Образуването на кръвен съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Например образуването на кръвен съсирек в артерия на сърцето може да причини инфаркт, а в артерия на мозъка може да причини инсулт.

Употребата на комбинирани контрацептиви е свързана с повишен риск от образуване на съсиреци в артерии. Този риск се повишава допълнително:

• с напредване на възрастта;
• ако пушите. Когато използвате хормонални контрацептиви като Zoely е препоръчително да спрете тютюнопушенето, особено ако сте на възраст над 35 години;
• ако сте с наднормено тегло;
• ако имате високо кръвно налягане;
• ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст;
• ако имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
• ако имате мигрена;
• ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмни нарушения).

Симптоми на тромбоза
Спрете приема на таблетките и незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите вероятни признаци на образуване на кръвен съсирек като:

• необичайна внезапна кашлица;
• остра болка в гърдите, която може да стигне до лявата ръка;
• задух;
• всяко необичайно, остро или продължително главоболие или влошаване на мигрена;
• частична или пълна загуба на зрението или двойно виждане;
• заваляне на говора или нарушение на говорната способност;
• внезапни промени на слуха, обонянието или вкуса;
• замайване или припадък;
• слабост или изтръпване в някоя част от тялото Ви;
• остра болка в корема;
• остра болка или отичане на краката.

Възстановяването след тромбоза не винаги е пълно. Рядко могат да се появят трайни увреждания или тромбозата да е фатална.
Непосредствено след раждане жените са с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, затова попитайте Вашия лекар кога най-рано след раждане може да започнете прием на комбинирани контрацептиви.

Рак
При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често, но не е известно дали това е в резултат на комбинираните контрацептиви. Например може да се дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от лекар. След спиране на приема на комбинираните контрацептиви повишения риск постепенно намалява.
Важно е да проверявате гърдите си редовно и, ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия лекар. Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Zoely").
В редки случаи при жени, приемащи контрацептиви, има съобщения за развитие на доброкачествени (неракови) тумори на черния дроб, а в още по-редки случаи - за развитие на злокачествени (ракови) тумори на черния дроб. Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна остра болка в корема.
Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (HPV). Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви продължително време. Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви или на други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.

Лабораторни изследвания
Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате Zoely, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.

Употреба при юноши
Няма данни за ефикасността и безопасността на Zoely при девойки под 18 години.

Употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови лекарства. Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате Zoely. Те ще Ви кажат дали е необходимо да вземате допълнителни контрацептивни предпазни мерки (бариерен метод) и ако е така, за колко дълго време.

• Има лекарства, които могат да намалят ефективността на Zoely при предпазване от бременност или да предизвикат неочаквано кървене. Тук се включват лекарства за лечение на:
  • епилепсия (напр. примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулоза (напр. рифампицин);
  • HIV инфекции (напр. ритонавир, невирапин, нелфинавир, ефавиренц);
  • други инфекциозни заболявания (напр. гризеофулвин);
  • високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан).
• Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на Zoely. Ако по време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
• Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта. Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.
• Zoely може да повлияе действието на други лекарства - като например антиепилептичното средство ламотригин.

Бременност и кърмене
Zoely не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни. Ако забременеете по време на приема на Zoely, трябва да спрете приема на Zoely и да се свържете с Вашия лекар.
Ако искате да спрете Zoely, защото искате да забременеете, вижте точка 3 "Ако спрете приема на Zoely".
Обикновено не се препоръчва употребата на Zoely по време на кърмене. Ако желаете да използвате продукта, докато кърмите, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква Zoely да повлиява способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Zoely
Zoely съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZOELY
Кога и как да приемате таблетките
Блистерът Zoely съдържа 28 таблетки: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).
Всеки път, когато започвате нов блистер Zoely, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа "Начало"). От седемте лепенки с обозначените дни от седмицата, изберете тази в сивата колона, която отговаря на деня, в който започвате приема. Например ако започвате приема в сряда, използвайте лепенката с надпис "Ср". Залепете я на блистера, точно над реда с бели активни таблетки, където пише "Поставете етикета за деня тук". Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели Вашата таблетка за деня. Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо.
Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.
Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате жълтите плацебо таблетки (така нареченото кървене поради прекъсване на приема). То обикновено започва 2-3 дни след приема на последната бяла активна таблетка и може да не е свършило, когато започвате приема на таблетките от следващия блистер.
Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след последната жълта таблетка, дори менструацията Ви да не е приключила. Това означава, че винаги ще започвате новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от месеца.
При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на жълтите таблетки. Ако приемате Zoely всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно да сте бременна (вижте и точка 3 "Ако пропуснете една или повече менструации").

Започване на първата опаковка Zoely
Когато през предходния месец не е използван хормонален контрацептив
Започнете приема на Zoely в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене). Zoely ще започне да действа веднага. Не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.

Когато преминавате от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната таблетка от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без период, в който да не пиете таблетки). Ако приемания до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт). Можете да започнете и по-късно, но в никакъв случай по-късно от деня след периода без прием на таблетки от Вашия предишен контрацептив (или деня след приема на последната неактивна таблетка). В случай че използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете да използвате Zoely в деня, в който отстраните пръстена или пластира. Можете също да започнете и (най-късно) в деня, в който трябва да започнете да използвате следващия пръстен или пластир. Ако следвате тези указания, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.

Когато преминавате от таблетки, съдържащи само прогестаген (минитаблетка)
Можете да спрете приема на минитаблетката във всеки един ден и да започнете да приемате Zoely на следващия ден. Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.

Когато преминавате от инжекционен контрацептив, съдържащ само прогестаген, имплантат или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
Започнете да използвате Zoely когато е трябвало да Ви се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС. Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.

След раждане
Можете да започнете приема на Zoely между 21 и 28 дни след раждането. Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция. Ако, след раждането, преди да започнете приема Zoely сте имала полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си менструация. Ако искате да започнете приема на Zoely след раждане, но кърмите, вижте и точка 2 "Бременност и кърмене".
Попитайте Вашия лекар какво да правите, ако не сте сигурна кога да започнете.

След помятане или аборт
Следвайте съвета на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zoely
Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много таблетки Zoely едновременно. Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или влагалищно кървене. Ако установите, че дете е приело Zoely, обърнете се към Вашия лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Zoely
Следният съвет важи само, ако са пропуснати бели активни таблетки.

• Ако сте закъснели с по-малко от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена. Вземете таблетката веднага щом си спомните, а следващите таблетки приемете в обичайното време.
• Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена. Колкото повече последователни таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивна ефикасност. Рискът от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали бели активни таблетки от началото и края на блистера. Затова трябва да следвате дадените по-долу правила.

Ден 1-7 от приема на бели активни таблетки
Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време. Но през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като допълнителна предпазна мярка.
Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имала полов контакт, има вероятност да забременеете. В такъв случай незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ден 8-17 от приема на бели активни таблетки
Приемете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време. Предпазването от бременност не е намалено и не трябва да предприемате допълнителни предпазни мерки. Но, ако сте пропуснали повече от 1 таблетка, през следващите 7 дни използвайте допълнителни предпазни мерки.

Ден 18-24 от приема на бели активни таблетки
Ако малко преди приема на жълтите плацебо таблетки пропуснете прием на бели активни таблетки, съществува особено голям риск от забременяване. Този риск може да бъде предотвратен чрез коригиране на схемата на прием на таблетките.

Има два варианта, към които можете да се придържате:
Вариант 1)
Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време. Започнете приема на белите активни таблетки от следващия блистер веднага щом свършите приема на белите таблетки от настоящия блистер, т.е. пропуснете жълтите плацебо таблетки. Може да нямате менструално кървене, докато не започнете приема на жълтите плацебо таблетки от втория блистер, но може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене по време на приема на белите активни таблетки.

Вариант 2)
Незабавно спрете приема на белите активни таблетки и преминете веднага към период на почивка, по време на който ще приемате жълтите плацебо таблетки. В края на периода на почивка след плацебо таблетките, започнете следващия блистер.

Ако не можете да си спомните колко бели активни таблетки сте пропуснали, придържайте се към първия вариант, като през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като предпазна мярка и се свържете с Вашия лекар.
Ако сте забравили да приемете бяла активна таблетка от даден блистер и не получите очакваното си менструално кървене докато приемате жълтите плацебо таблетки от същия блистер, може да сте бременна. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате таблетките от следващия блистер.

Пропуснати жълти плацебо таблетки
Последните 4 жълти таблетки от четвъртия ред са плацебо таблетки, които не съдържат активни вещества. Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, надеждността на Zoely не е намалена. Изхвърлете жълтата плацебо таблетка (таблетки), която сте пропуснали, и продължете да приемате останалите таблетки в обичайното време.

Ако повръщате или имате тежка диария
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка Zoely може да не са се абсорбирали напълно в организма Ви. Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили бяла активна таблетка. След повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга бяла активна таблетка от резервния блистер. Ако е възможно приемете я в рамките на 12 часа от обичайния прием на Вашата таблетка. Ако това не е възможно или са изминали 12 часа, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Zoely". Ако имате тежка диария, моля, уведомете Вашия лекар.
Жълтите таблетки са плацебо таблетки и не съдържат активни вещества. Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта таблетка, надеждността на Zoely е запазена.

Ако искате да отложите цикъла си
Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага започнете нов блистер Zoely. Може да имате леко или менструално-подобно кървене докато приемате втория блистер. Когато желаете менструацията Ви да започне по време на втория блистер спрете приема на белите активни таблетки и започнете приема на жълтите плацебо таблетки. След като свършите с приема на 4-те жълти плацебо таблетки от втория блистер започнете следващия (трети) блистер.

Ако искате да промените началния ден на цикъла си
Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашият цикъл ще започва по време на плацебо дните. Ако трябва да смените този ден, намалете плацебо дните - когато приемате жълтите плацебо таблетки (но никога не ги увеличавайте - 4 дни е максимума). Например, ако започнете да приемате плацебо таблетките в петък и искате да го промените на вторник (3 дни по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено. Може да не се появи кървене по време на съкратения период за прием на жълти плацебо таблетки. Докато използвате следващия блистер може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене в дните, които приемате активните таблетки.
Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се Вашия лекар.

Ако имате неочаквано кървене
При всички комбинирани контрацептиви, през първите няколко месеца между отделните менструации може да се появи нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене). Може да се наложи да използвате хигиенни средства (напр. дамски превръзки), но въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно. Нередовното вагинално кървене обикновено спира, щом Вашият организъм се адаптира към таблетките (обикновено след около 3 месеца). Ако кървенето продължи, стане силно или започне отново, свържете се с Вашия лекар.

Ако пропуснете една или повече менструации
Клиничните изпитвания на Zoely показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.

• Ако сте приемали таблетките правилно, не сте повръщали, не сте имали тежка диария, нито сте използвали други лекарства, вероятността да сте бременна е много малка. Продължете приема на Zoely както обичайно. Вижте и точка 3 "Ако повръщате или имате тежка диария" или точка 2 "Употреба на други лекарства";
• Ако не сте приемали таблетките правилно или Вашата очаквана менструация не настъпи в два последователни цикъла, може да сте бременна. Незабавно се свържете с Вашия лекар. Не започвайте приема на таблетките от следващия блистер Zoely, докато Вашият лекар не потвърди, че не сте бременна.

Ако искате да спрете приема на Zoely
Можете да спрете приема на Zoely по всяко време. Ако не желаете да забременеете, първо попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване. Ако спрете приема на Zoely, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете. Това ще Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Zoely може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако забележите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължава дълго, или настъпят промени в здравословното Ви състояние, които според Вас са свързани с приема на таблетките.
Сериозните нежелани реакции, наблюдавани при приема на таблетките, както и свързаните с тях симптоми, са описани в точка 2 "Кръвни съсиреци (тромбоза)" и "Рак".

Следните нежелани реакции са свързани с приема на Zoely:
Много чести (засягат повече от 1 жена на 10):

• акне;
• промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация).

Чести (засягат 1 до 10 жени на 100):

• понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението;
• главоболие или мигрена;
• повдигане (гадене);
• болезнена менструация; болка в гърдите; болка в таза
• повишаване на теглото.

Нечести (засягат 1 до 10 жени на 1 000):

• повишен апетит; задръжка на течности (отоци);
• топли вълни;
• подуване на корема;
• повишено потене; косопад; сърбеж; суха кожа; мазна кожа;
• тежест в крайниците;
• редовна, но оскъдна менструация; уголемяване на гърдите; бучка в гърдите; отделяне на мляко, без да е настъпила бременност; предменструален синдром; болка при полов контакт; сухота във влагалището или външните полови органи; спазми на матката;
• раздразнителност;
• повишаване на чернодробните ензими.

Редки (засягат 1 до 10 жени на 10 000):

• понижен апетит;
• повишено сексуално желание;
• нарушено внимание;
• сухота в очите; непоносимост към контактни лещи;
• сухота в устата;
• златисто-кафяви пигментни петна, предимно по лицето; окосмяване;
• вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи;
• глад;
• заболяване на жлъчката.

Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (напр. липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на Zoely е дадена в точка 3 "Кога и как да приемате таблетките", "Ако имате неочаквано кървене" и "Ако пропуснете една или повече менструации").
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZOELY
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Zoely след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Комбинираните таблетки (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация. Хормоналните активни вещества в таблетката могат да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда. Върнете ги в аптеката или ги унищожете по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Zoely
Активните вещества са:
в белите активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат);
в жълтите плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.

Другите съставки са:
Ядрото на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки): Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и силициев диоксид, колоиден, безводен.
Обвивка на таблетката (бели активни филмирани таблетки): Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b).
Обвивка на таблетките (жълти плацебо филмирани таблетки): Поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), железен оксид, жълт (Е 172) и железен оксид, черен (Е 172)

Как изглежда Zoely и какво съдържа опаковката
Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли. И от двете страни има надпис "ne".
Плацебо филмираните таблетки са жълти и кръгли. И от двете страни има надпис "р". Zoely се доставя като 1 или 3 блистера от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
Theramex S.r.l., Италия.

Производител:
Organon (Ireland) Limited, Ирландия;
Delpharm Lille S.A.S., Франция;
Laboratoire Theramex, Монако.