РЕНАГЕЛ табл. 800 мг. * 180

РЕНАГЕЛ табл. 800 мг. * 180

Листовка: информация за потребителя
Renagel 800 mg филмирани таблетки
севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Renagel и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel.
3. Как да приемате Renagel.
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Renagel.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява Renagel и за какво се използва
Renagel съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.
Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които не са на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат да "втвърдят" кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
Renagel се използва за контролиране на нивото на фосфатите в кръвта на възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, лекувани с хемодиализа, или с перитонеална диализа.
Може да се наложи заедно с Renagel да се ползват и други лекарства, които може да включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel
Не приемайте Renagel, ако:

• имате ниски нива на фосфат в кръвта;
• страдате от чревна непроходимост;
• сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за вас:

• не сте на диализа;
• нарушения в гълтането;
• проблеми в перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата;
• забавено стомашно изпразване;
• активно възпаление на червата;
• претърпели сте сериозни операции на стомаха или червата.

Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години). Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.

Допълнително лечение
Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:

• развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций;
• имате ниско количество витамин D в кръвта. По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост.

Промяна на лечението
Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може да намали нивата на бикарбоната.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа
Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.
Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.

Други лекарства и Renagel
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.
Действието на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Renagel. Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
Много рядко могат да се наблюдават повишени нива на тиреоидния стимулиращ хормон (TSH - вещество в кръвта, което стимулира щитовидната жлеза да произвежда тиреоиден хормон, който помага за контролиране на метаболизма на организма) при определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel. Поради това вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.

Renagel c храни и напитки
Трябва да приемате Renagel с храна. Трябва обаче да се придържате към предписаната ви диета и прием на течности.
Не дъвчете. Таблетките трябва да се поглъщат цели.

Бременност, кърмене и фертилитет
Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени. Renagel трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако сте повлияни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

3. Как да приемате Renagel
Трябва да приемате Renagel точно както ви е предписал вашият лекар. Лекарят ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат. Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви и той/тя може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
В някои случаи, при които Renagel трябва да се прилага едновременно с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renagel, или може да обмисли следенето на кръвните нива на това конкретно лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel
Няма съобщени случаи на предозиране при пациенти.
В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renagel
Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renagel.

• Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане;
• Чести (може да засегнат до 1 от 10 души): диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.

При клиничната употреба на Renagel са съобщени случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.
Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Renagel
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 °С. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и/или бутилката след: "Годен до:".
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Renagel
Активното вещество е севеламер.
Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина.

Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза и диацетилирани моноглицериди. Печатното мастило съдържа черен железен оксид (Е 172), хипромелоза и пропилен гликол.

Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката
Таблетите Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението "Renagel 800".
Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване .

Видовете опаковките са:

• 6 бутилки със 30 таблетки;
• 1 бутилка със 100 таблетки;
• 1 бутилка със 180 таблетки;
• 2 бутилки със 180 таблетки;
• 3 бутилки със 180 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Genzyme Europe B.V., Холандия.

Притежатели на разрешение за производство, отговорни за освобождаване на партиди:
Genzyme Ltd., Великобритания;
Genzyme Ireland Ltd., Ирландия.