РЕНАГЕЛ таблетки 800 мг * 180

РЕНАГЕЛ таблетки 800 мг * 180

Листовка: информация за потребителя

Renagel 800 mg филмирани таблетки

севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renagel и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

3. Как да приемате Renagel

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renagel

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Renagel и за какво се използва

Renagel съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.

Renagel се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.

Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

Renagel може да се иползва и други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

Не приемайте Renagel, ако:

• ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери вместо Вас)
• ако страдате от чревна непроходимост.
• ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за вас:

• ако не сте на диализа
• ако имате проблеми с гълтането
• ако имате проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
• ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене и/или повръщане
• ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно възпаление на червата)
• ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата

Говорете с вашия лекар докато приемате Renagel:

• ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в червата. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.

Допълнително лечение:

Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:

• развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
• имате ниско количество витамин D в кръвта. По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост

Промяна на лечението:

Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може да намали нивата на бикарбоната.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.

Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.

Деца и подрастващи

Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години). Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.

Други лекарства и Renagel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

• Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
• Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.
• Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) може да бъде намалено от Renagel. Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
• При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH – вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта Ви.
• Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renagel.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.

В някои случаи, когато Renagel трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renagel или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта

Бременност и кърмене

Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени. Renagel трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да приемате Renagel

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурни. Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат. Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.

Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.

Таблетките се поглъщат цели. Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.

Пациентите, приемащи Renagel трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel

В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renagel

Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт за този симптом преди или по време на употреба на Renagel.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renagel.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене, повръщане.

Чести (може да засегнат до 1 от 10 души):

диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена киселинност на кръвта.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, запушване на червата (признаците включват: силно раздуване на корема, коремна болка, подуване или спазми; тежък запек), разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема), сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Renagel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и/или бутилката след: “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renagel

• Активното вещество е севеламеров хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид.
• Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464) и диацетилирани моноглицериди.

Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката

Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е гравирано RG800.

Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване.

Видовете опаковки са:
1 бутилка от 100 таблетки
1 бутилка от 180 таблетки
групови опаковки, съдържащи 180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки)
групови опаковки, съдържащи 360 таблетки (2 бутилки по 180 таблетки)
групови опаковки, съдържащи 540 таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Winthrop Industrie, Франция

Производител:

Genzyme Ireland Limited, Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie, Франция