ЕНДОКСАН флакон 500 мг. * 1

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ENDOXAN прах за инжекционен разтвор 500 mg
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, както Вашите.
Ако някои от нежеланите лекарствени реакции станат сериозни или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
По-долу в тази листовка ENDOXAN прах за инжекционен разтвор 500 mg ще бъде наричан Ендоксан.

ENDOXAN
ЕНДОКСАН
Важни неща, които трябва да знаете за Ендоксан
Вашият лекар Ви е предписал Ендоксан, защото имате рак и трябва да бъдете лекуван.
Ендоксан е много силно лекарство, което убива раковите клетки, но също така атакува и нормалните. Поради това е възможно при употребата му да се проявят силни нежелани ефекти. Вашият лекар няма да Ви предпише Ендоксан, докато не се убеди, че раковото Ви заболяване е по-голям риск за Вашето здраве, отколкото някои от предполагаемите нежелани ефекти. По време на лечението Ви той ще Ви наблюдава внимателно и, ако е възможно, ще лекува всяка появила се нежелана лекарствена реакция. Ендоксан:

• ще намали броя на кръвните клетки, които може би спомагат да се чувствате уморен или Ви правят по-податлив на инфекции;
• може да засегне бъбреците и пикочния мехур. Затова може да Ви бъде давано друго лекарство, наречено Уромитексан (месна), за да Ви помогне да се предотвратят евентуални увреждания на тези органи. Ако забележите появата на кръв в урината Ви, незабавно го съобщете на Вашия лекар;
• както повечето противоракови лекарства, може да доведе до загуба на косата Ви (от оредяване до пълна загуба), като тя ще възстанови своя растеж веднага след прекратяване на лечението. Той може също така да Ви накара да се чувствате болен или да се разболеете. В този случай Вашият лекар може да Ви даде съвет или лекарство, за да Ви помогне;
• може да увреди плода, така че е много важно по време на лечението да не забременявате и да се предприемат сигурни мерки против забременяване. Също така е възможно да увреди и спермата, включително и до 6 месеца след прекратяване на лечението, така че през това време трябва да продължите използването на надеждни мерки против забременяване.

Сега прочетете внимателно останалата част от листовката. тя съдържа друга важна информация за употребата на Ендоксан, която може да е от особено значение за Вас.
B тази листовка:
1. Какво представлява Ендоксан и за какво се използва?
2. Преди да използвате Ендоксан

• Не използвайте Ендоксан;
• Важна информация относно продукта, която трябва да знаете;
• Кажете на Вашия лекар, ако;
• Употреба на други лекарства;
• Употреба на Ендоксан с храни и напитки;
• Бременност и кърмене;
• Шофиране и работа с машини;

3. Как да използвате Ендоксан
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на Ендоксан
6. Допълнителна информация

1.  КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕНДОКСАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Ендоксан е цитотоксично или противораково лекарство. То действа като убива раковите клетки (това лечение понякога се нарича "химиотерапия"). 
Използва се за лечение на множество различни ракови заболявания. Ендоксан често се използва заедно с други противоракови лекарства или лъчетерапия. Понякога някои лекари могат да Ви предпишат Ендоксан за лечение на други заболявания, несвързани с раковите; Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.

2.  ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕНДОКСАН
Не използвайте Ендоксан, ако:

• винаги проявявате алергична реакция към Ендоксан (циклофосфамид). Алергичната реакция може да бъде установена при поява на проблеми с дишането (недостиг на въздух), хрипове, обрив, сърбеж или подуване на лицето и устните;
• костният Ви мозък не работи правилно (особено, ако преди това сте били подложени на химиотерапия или лъчетерапия). За да се установи, колко добре работи Вашият костен мозък, трябва да Ви се направи анализ на кръвта;
• имате възпален пикочен мехур (цистит), което може да се установи, ако чувствате болка при уриниране;
• имате проблеми в отичането на урината;
• в момента имате активни инфекции;
• сте имали проблеми с бъбреците или пикочния мехур вследствие на предишна химиотерапия или лъчетерапия;
• сте бременна или кърмите.

Важна информация относно продукта, която трябва да знаете
Ефекти върху Вашата кръв
Ендоксан е много силно лекарство, което убива раковите клетки, но също така атакува и нормалните. Най-атакуваните нормални клетки са тези на Вашия костен мозък. Костният мозък произвежда червени кръвни клетки, бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и тромбоцити, които помагат на твоята кръв да се съсирва. Вашият лекар ще провери дали броят на червените кръвни клетки и белите кръвни клетки и тромбоцитите е достатъчно висок преди да започне да Ви лекува с Ендоксан. Той или тя ще проведе същите тестове и по време на лечението Ви. След като Ви се инжектира Ендоксан броят на кръвните клетки ще се понижи. Това е неизбежен нежелан ефект на Ендоксан. Броят на кръвните Ви клетки ще достигне своето най-ниско ниво след около 1 до 2 седмици след приложението на инжекцията Ендоксан. Повечето хора възстановяват нормалния си брой кръвни клетки след около 20 дни. Ако в миналото сте имали повече цикли химиотерапия, ще Ви е необходимо малко повече време за възстановяване в нормални граници. Понякога хора, които са лекувани с Ендоксан, получават анемия (недостиг на червени кръвни клетки). Обикновено не се налага лечение, защото Вашият организъм в крайна сметка ще ги възстанови. Ако получите много тежка форма на анемия, може да се наложи да Ви се прелива кръв.
Ако броят на тромбоцитите Ви е много малък, е възможно кръвта Ви да не се съсирва добре. Повечето хора, които се лекуват с Ендоксан нямат проблеми с кръвосъсирването, но понякога Вие може да забележите, че като се порежете Ви е необходимо повече време за да спрете кървенето. При жените може да се установи, че месечните им цикли протичат по-тежко от нормалното.
Ако забележите, че се появяват синини по тялото Ви без да сте се удряли или венците Ви кървят, трябва незабавно дa потърсите помощта на Вашия лекар. Трябва специално да Ви се прелеят тромбоцити, които ще заменят Вашите.

Инфекции
Тъй като броят на Вашите бели кръвни клетки е нисък, много е важно да внимавате да не влизате в контакт със заразени хора, тъй като поради липсата на достатъчен брой бели кръвни клетки, Вашият организъм не може да се бори с инфекциите. За съжаление, някои инфекции се предават по въздушен път и поради това понякога не може да ги избегнете. Ако смятате, че сте се заразили (имате висока температура, постоянно Ви е студено и Ви тресе, или Ви е топло и се потите, или имате други признаци на инфекция като кашлица или парещо усещане при уриниране), трябва незабавно да потърсите помощта на Вашия лекар. Без необходимия брой бели кръвни клетки, може да са Ви необходими антибиотици, за да се преборите с инфекцията.

Ефекти върху черния Ви дроб и бъбреците
Вашият лекар е в състояние да провери в какво състояние са черния Ви дроб и бъбреците, чрез провеждане на кръвни изследвания.
Много е важно по време на лечението с Ендоксан да приемате по-голямо количество течности и да информирате Вашия лекар, ако забележите някакви промени от нормалното при уриниране (като кръв в урината, болка при уриниране, отделяне на по-малко количество урина). Ако трябва да приемате по време на лечението с Ендоксан също и Уромитексан (месна), Вашият лекар ще Ви каже какво количество течности трябва да приемате.

Венци
Много е важно по време на лечението с Ендоксан да поддържате добра хигиена на устната кухина и особено на венците, защото в противен случай е възможна появата на рани и инфекции. Потърсете в тази връзка за съвет Вашия лекар.

Имате чувството, че сте болен или сте болен
Може да се наложи да Ви се дават лекарства, за да изчезне усещането Ви, че сте болен, или да бъдете излекуван, ако наистина сте болен. Потърсете в тази връзка за съвет Вашия лекар! Има много добри съвременни лекарства, чийто прием не позволява на пациентите да боледуват.

Ефекти върху пикочния мехур
Ендоксан произвежда вещество, което уврежда стената на пикочния мехур, причинявайки кръвоизлив в урината. Вашият лекар знае това и, ако е необходимо, той или тя ще ви даде лекарство, наречено Уромитексан (месна), което ще предпази пикочния Ви мехур от увреждане. Уромитексан може да Ви се прилага или като кратка инжекция или да се внася в организма Ви смесен с разтвора на Ендоксан за инфузия или да Ви се дава във вид на таблетки. Повече информация за Уромитексан можете да получите в "Листовката: информация за потребителя" на Уромитексан инжекции и Уромитексан таблетки. Повечето от хората, употребяващи едновременно Ендоксан и Уромитексан нямат проблеми с пикочния мехур, но Вашият лекар може да реши да тества урината Ви за наличие на кръв в нея. Ако установите кръв в урината си, Вие незабавно трябва да информирате Вашия лекар.

Предпазване от забременяване
Мъже и жени, лекувани с Ендоксан, трябва да предприемат мерки за предпазване от забременяване, защото лекарството може да увреди плода.
Преди началото на лечението говорете с Вашия лекар за възможността за замразяване на Ваша сперма или яйцеклетки. Ако сте мъж има вероятност да не може да станете баща, а ако сте жена - да не може да забременеете, по време на лечението и най-малко 6 месеца след приключването му.

Информирайте Вашия лекар, ако:

• сте болен от диабет;
• имате проблеми с черния дроб;
• имате проблеми с бъбреците;
• имате проблеми със сърцето или сте били подложени на лъчетерапия в областта на сърцето или сте били лекувани с пентостатин или с вид антибиотик, наречен антрациклин, използвани за лечение на ракови заболявания;
• имате влошено здраве или сте болнав;   
• сте много възрастен, тъй като тя или той може да решат допълнително да изследват кръвта или урината Ви или да променят лечението.

Употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Обърнете им особено внимание, ако приемате някое от следните лекарства, защото може да бъде променено тяхното действие при едновременната употреба с Ендоксан:

• антидиабетни лекарства, наречени сулфанилурейни лекарствени продукти (понижаващият им кръвната захар ефект може да бъде усилен, когато се употребяват едновременно с Ендоксан);
• лекарство за лечение на подагра, наречено алопуринол (тъй като може да бъдат усилени нежеланите му ефекти върху костния мозък);
• диуретично лекарство, наречено хидрохлортиазид (тъй като може да бъдат усилени нежеланите му ефекти върху костния мозък);
• антибиотик от рода на ципрофлоксацина (тъй като може да промени действието на Ендоксан);
• антибиотик, наречен хлорамфеникол (тъй като Вашето тяло няма да се очисти достатъчно бързо от Ендоксан);
• ваксини (при едновременна употреба с Ендоксан е възможно те да не Ви защитят достатъчно надеждно);
• болкоуспокояващо лекарство, наречено индометацин;
• лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенобарбитал, фенитоин (тъй като е възможно да се увреди черния Ви дроб);
• успокоителни лекарства (тъй като е възможно да се увреди черния Ви дроб);
• приспивателно лекарство, наречено хлоралхидрат (тъй като е възможно да се увреди черния Ви дроб);
• определени лекарства, използвани за да се стимулира продукцията на бели кръвни клетки, наречени G-CSF или GM-CSF (тъй като е възможно да се увреди белия Ви дроб);
• лекарство, наречено азатиоприн, използвано за потискане функцията на имунната Ви система (тъй като е възможно да се увреди черния Ви дроб);
• противогъбични продукти, итраконазол или флуконазол, (тъй като Вашето тяло няма да се очисти достатъчно бързо от Ендоксан);
• противоракови лекарствени продукти, наречени антрациклини, пентостатин или транстузумаб (тъй като е възможно да се увреди сърцето Ви);
• противораков лекарствен продукт, наречен бусулфан (тъй като е възможно да предизвика блокиране на кръвоносните Ви съдове или болезнено възпаление на стените на червата);
• лекарствен продукт, наречен циклоспорин, използван при органна или тъканна трансплантация (тъй като е възможно да не действа правилно);
• лекарствен продукт, наречен цитарабин, използван за лечение на левкемия (тъй като е възможно да се увреди сърцето Ви);
• лекарствен продукт, наречен тиотепа, използван за лечение на рак на пикочния мехур (тъй като може да промени действието на Ендоксан);
• лекарствен продукт, наречен ондансетрон, използван за лечение на гадене (чувство, че сте болен) и повръщане (болен сте), тъй като може да промени действието на Ендоксан;
• мускулен релаксант, наречен суксаметониум (тъй като може да се усили действието му).

Употребата на Ендоксан може да влоши кожни проблеми, предизвикани от лъчетерапията (при появата на обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне).

Употреба на Ендоксан с храни и напитки
По време на лечението пациентът не трябва да яде грейпфрут или да пие сок от него, тъй като те може да намалят скоростта, с която Вашето тяло се очиства от Ендоксан.
Алкохолът може да усили предизвиканото от Ендоксан гадене (чувство, че сте болен) и повръщане (болен сте) и с по-голяма вероятност да предизвика проблеми с черния дроб.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ендоксан може да увреди плода. Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите да забременеете или се опитвате да забременеете. Вижте също и "Важни неща, които трябва да знаете за Ендоксан".
Не се препоръчва да се кърми по време на лечението с Ендоксан или най-малко 36 часа след прекратяване на лечението. Обърнете се за съвет към Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Някои от нежеланите лекарствени реакции след приложение на Ендоксан може да повлияят способността Ви за безопасно шофиране и за работа с машини. Вашият лекар трябва да реши дали това е безопасно за Вас.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕНДОКСАН
Винаги използвайте Ендоксан точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ендоксан флакон за инжекции може да Ви се прилага като инжекция или да Ви се дава през устата.
Вашият лекар ще реши от какво количество от лекарството се нуждаете и кога ще е необходимо да Ви се даде.
Когато Ви се прилага като инжекция, Ендоксан обикновено Ви се дава като разтвор за интравенозно приложение в голям сак като бавна инжекция (инфузия) директно във вената. Разтворът се подава директно във вената през малка игла обикновено под сгъвката на лакътя или опакото на дланта. Някои хора имат специални "дълги линии", вкарани в голямата вена под шийните прешлени, и Ендоксан може да бъде подаван в организма оттам.
Инжекцията обикновено се прилага за от няколко минути до 1 час в зависимост от дозата. Обикновено Вие ще получавате по 1 инжекция на всеки 2 до 4 седмици.
Когато Ви се дава през устата, Вашето лекарство Ви се приготвя под формата на разтвор с есенция (наречен "елексир"), чиято роля е да го направи приятен на вкус и с това по-лесен за приемане.
Количеството Ендоксан, което Ви се дава, зависи от раковото заболяване, от което страдате, от комбинацията от Вашето тегло и височина, от общото Ви състояние и от това дали Ви се дават други противоракови лекарства или сте подложен на лъчетерапия.
Ако имате съмнение относно това, колко инжекции трябва да Ви се прилагат, или имате други въпроси относно Вашето лечение, се обърнете към Вашия лекуващ лекар.

Какво трябва да направите, ако посетите друг лекар или болница?
Ако посетите друг лекар или по някаква причина трябва да отидете в болница, трябва да ги уведомите за лекарствата, които употребявате. Не приемайте други лекарства, без лекуващият Ви лекар да знае за тях!

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Ендоксан е много силно противораково лекарство. Както всички лекарства, той може да има нежелани реакции, макар те да не се проявяват при всеки. След употреба на Ендоксан са наблюдавани следните нежелани реакции:
Много чести (може да се проявят при повече от 1 на 10 пациента):

• Понижаване на броя на белите кръвни клетки - По всяка вероятност Вие няма да почувствате нищо, когато се понижи броят на белите Ви кръвни клетки, но ще сте по-податлив на инфекции;
• Кръв в урината - Често това видимо не се забелязва, но се установява при изследване на урината. Ако установите наличието на кръв в урината си, незабавно информирайте Вашия лекуващ лекар;
• Падане на косата - Вие може да установите това като малко по-интензивно падане на косата, когато си решите или миете косата си, или като доста по-сериозно или изцяло падане на косата. Количеството коса, което губите ще зависи от дозата Ендоксан, гъстотата на косата Ви или дали употребявате други противоракови лекарства. Ако употребявате Ендоксан с други противоракови лекарства е много по-вероятно да загубите косата си, отколкото ако го употребявате самостоятелно;
• Чувство, че сте болен или наистина сте болен - Това може да продължи 24 часа след прилагане на инжекцията Ендоксан;
• Чувство за парене или болка при уриниране (цистит);
• Треска (висока температура).

Чести (може да се проявят при повече от 1, но по-малко от 10 на 100 пациента):

• инфекции (висока температура, втрисане, изпотяване или други симптоми на инфекция като например кашлица или парещо усещане при уриниране);
• чувство за парене и болка при уриниране с кръв в урината;
• втрисане;
• необичайна умора и слабост;
• общо не се чувствате добре;
• болезнено възпаление на вътрешната обвивка на червата.

Нечести (може да се проявят при повече от 1, но по-малко от 10 на 1 000 пациента):

• пневмония;
• слабост, затруднено дишане, изглеждате блед и с пожълтяла кожа и/или очи (анемия);
• лесно посинява удареното място, бавно се съсирва кръвта;
• алергични реакции като затруднения в дишането, хрипове, обрив, сърбеж или подуване на лицето и устните (в редки случаи - загрубяване на кожата, сърбящи (конюнктивит) или подути очи);
• промени или спиране (в редки случаи завинаги) на менструалния цикъл при жените;
• загуба на апетит;
• учестени удари на сърцето;
• промени в ритъма и работата на сърцето (както може да се установи при направена електрокардиограма (ЕКГ));
• увреждане на сърцето;
• нисък брой на сперматозоидите (в редки случаи завинаги).

Редки (може да се проявят при повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 пациента):

• вторични тумори (понякога в областта на уринарния тракт и пикочния мехур);
• рак на кръвта (левкемия);
• силно чувство за жажда;
• виене на свят;
• неясно виждане;
• неритмично биене на сърцето;
• виждане на предметите с ореол или "виждане на звезди";
• проблеми с дишането;
• затруднено кръвосъсирване;
• диария;
• запек;
• възпаление на лигавицата на устата;
• болки в стомаха (абдоминална болка);
• възпаление на черния дроб с пожълтяване на кожата и очите и болка в стомаха;
• обриви и зачервена и раздразнена кожа;
• липса на сперма (постоянно);
• болка в гърдите.

Много редки (може да се проявят при повече от 1 на 10 000 пациента):

• сериозно понижение на кръвното налягане, свързано с инфекция (септичен шок);
• тежки стомашни спазми и водниста, кървава диария;
• кръвни съсиреци;
• неочаквано сериозни признаци на алергия като обрив, сърбяща кожа, подуване на лицето, устните или езика, затруднения в дишането, хрипове (анафилактичен шок). Ако забележите тези симптоми, потърсете незабавно лекарска помощ;
• подпухване и подуване (задържане на течности);
• обърканост;
• пристъпи (припадъци или гърчове);
• изтръпване или бодежи;
• промени във вкуса;
• промяна в душевното състояние, вследствие на тежко чернодробно увреждане;
• болка в гърдите (ангина);
• сърдечен пристъп;
• затруднения в дишането, течност в белите дробове, подуване на краката;
• възпаление на белите дробове, което предизвиква затруднения в дишането, кашлица и повишена температура;
• много сериозни проблеми с дишането;
• течност в белите дробове;
• кръвни съсиреци в кръвоносните съдове;
• промени в кръвното налягане;
• хрипове;
• кашлица;
• главоболие, умора, затруднения в дишането, чувство за изключително добро здравословно състояние и щастие и чувство, че сте болен;
• подут корем;
• рани;
• болка, треска, подуване на корема, кървене от ануса и кръв в изпражненията;
• болки и уголемяване на черния дроб;
• пожълтяване на кожата и бялото на очите, предизвикано от проблеми с черния дроб и кръвта;
• силни болки в корема и гърба (възпаление на панкреаса);
• сериозно заболяване с мехури по кожата, устата, гениталиите и около очите;
• мехури и белене на кожата;
• промени в цвета на дланите, ноктите на ръцете, ходилата;
• сърбяща, зачервена кожа;
• влошаване на кожните проблеми, предизвикани от лъчетерапията;
• силни болки в мускулите, при което може да са засегнати всички мускули, които стават и много чувствителни при допир, мускулна слабост, тъмно оцветена урина. Ако забележите тези симптоми, потърсете незабавно лекарска помощ;
• кървене от пикочните пътища;
• спазми;
• чувствителен, подут пикочен мехур;
• възпаление и разраняване на пикочния мехур;
• проблеми с бъбреците, включително и увреждане;
• главоболие;
• болки;
• кожни реакции в мястото на поставяне на инжекцията като флебит (чувствителен кръвоносен съд с участък от топла, зачервена кожа);
• комплексно увреждане на органи;
• увеличаване на теглото;
• чувство за безтегловност и замаяност (ниско кръвно налягане).

Промени могат да бъдат наблюдавани и в резултатите от лабораторните изследвания на кръвта и/или урината:
Нечесто - намалени нива на женските полови хормони, повишени нива на определени вещества в организма, наречени ензими.
Рядко - промени в чернодробните показатели.
Много рядко - повишаване нивата на вещества, които сигнализират за проблеми с бъбреците.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат много сериозни и в много редки случаи животозастрашаващи. Ако установите, че някои от нежеланите реакции стават сериозни или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

5. СЪХРАНЕНИЕ НА ЕНДОКСАН
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Ендоксан не трябва да се използва след изтичане на датата, означена върху картонената кутия и етикета на флакона след текста - "Годен до:". Датата на изтичане на срока на годност е последният ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°! Флаконите да се съхраняват в оригиналните опаковки, за да се пазят от светлина!
Лекарството да не се използва, ако във флакона има жълто оцветени, стопени материали!
След приготвяне разтворът трябва да се съхранява при 2°- 8°С и да се пази от светлина.
Лекарството не трябва да се изхвърля в канализацията и с битовите отпадъци. Ако Ви е останало лекарство, което вече не Ви е необходимо, го върнете на Вашия фармацевт.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ендоксан?
Лекарственото вещество е циклофосфамид (cyclophosphamide) и всеки флакон съдържа 500 mg от него. Няма други съставки.

Как изглежда външно Ендоксан и какво е съдържанието на една опаковка?
Ендоксан е сух, бял прах за приготвяне на разтвор за инжекция, доставян в прозрачни стъклени флакони. Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон.

За инжекция: Преди употреба съдържанието на 1 флакон се смесва със стерилен солеви разтвор (наречен "физиологичен разтвор"). То може да се смеси с други стерилни разтвори, които Вашият лекар има намерение да Ви дава по същото време.

За прием през устата: Съдържанието на всеки флакон се смесва с "ароматен елексир".

Име и адрес на производителя и притежател на разрешението за употреба:
BAXTER Oncology GmbH, Германия.