ТЕВАКОКСИБ капсули 200 мг * 10 ТЕВА

ТЕВАКОКСИБ капсули 200 мг * 10 ТЕВА
Листовка: информация за пациента
ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули
Целекоксиб
TevaCoxib 200 mg capsules, hard
Celecoxib

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като Тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Ваншге.

- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули
3. Как да приемате ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули и за какво се използва

ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули се използва за облекчаване признаците и симптомите на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни.

ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули с активно вещество целекоксиб, принадлежи към група лекарствени продукти наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и по-специално към подгрупата известна като СОХ-2 инхибитори.

Вашето тяло произвежда вещества, наречени простагландини, които са причина за болка и възпаление. При състояния като ревматоиден артрит и остеоартрит, Вашето тяло произвежда по-голямо количество от тях. ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули действа като намалява производството на тези вещества, като по този начин намалява болката и възпалението.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули

НЕ приемайте ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули:

• ако сте алергични към целекоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако някога сте имали алергична реакция към група лекарства наречени "сулфонамиди"(напр. някои антибиотици използвани за лечение на инфекции);
• ако имате язва на стомаха или червата, или кървене в стомаха или червата;
• ако вследствие приема на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни и обезболяващи средства (НСПВС) сте получили астма, полипи в носа, тежко запушване на носа или алергична реакция като сърбящ кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или хрипове;
• ако сте бременна. Ако е възможно да забременеете, докато сте на лечение с целекоксиб, Вие трябва да обсъдите методи за предпазване от бременност с Вашия лекар;
• ако кърмите;
• ако имате тежко чернодробно заболяване; ако имате тежко бъбречно заболяване;
• ако имате възпалително заболяване на червата като улцеративен колит или болест на Крон;
• ако имате сърдечна недостатъчност;
• ако имате диагностицирано исхемично сърдечно заболяване или мозъчно-съдова болест, напр. имате диагностициран сърдечен пристъп, инсулт или преходна исхемична атака (бременно намаление на кръв отока към мозъка, известно още като “мини инсулт”), ангина пекторис или запушване на кръвоносни съдове на сърцето или мозъка;
• ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (заболяване на периферните артерии) или ако сте имали операция на артериите на Вашите крака.

Предупреждения и предпазни мерки 

• Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули:
• ако имате или сте имали язва или кръвоизлив от стомаха или червата;
• не приемайте ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули ако имате актив на язва или кървене в стомаха или червата Ви;
• ако приемате ацетилсалицилова киселина (дори и в ниска доза за предпазване на сърцето),
• ако използвате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин/ подобни на варфарин антикоагуланти или иновативни перорални лекарства против кръвосъсирване напр. апиксабан);
• ако използвате лекарства, наречени кортикостероиди (например преднизон);
• ако използвате ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули в същото време с други не-ацетилсалицилови НСПВС като ибупрофен или диклофенак. Използването на тези лекарства заедно трябва да се избягва;
• ако пушите;
• ако имате захарен диабет;
• ако имате високо кръвно налягане;
• ако имате повишен холестерол;
• ако Вашите сърце, черен дроб или бъбреци не функционират добре, Вашият лекар може да изиска провеждане на редовни изследвания;
• ако имате задържане на течности (като подути глезени и стъпала);
• ако сте обезводнени, например поради повръщане, диария или употреба на диуретици (използвани за лечение на излишък на течности в организма);
• ако сте имали тежка алергична реакция или тежка кожна реакция към някакво лекарство;
• ако се чувствате неразположени вследствие на инфекция или мислите, че може би имате инфекция, тъй като ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули може да маскира висока температура или други признаци на инфекция и възпаление;
• ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар ще Ви проследява редовно.

Както и останалите НСПВС (напр. ибупрофен или диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане, поради това Вашият лекар може да настоява да контролира Вашето кръвно налягане през определени периоди от време.

С целекоксиб са докладвани случаи на тежки чернодробни реакции, включително тежко чернодробно възпаление, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност (някои които с фатален изход или изискващи чернодробна транс плантация). От случаите, при които е било отчетено времето до появата им, повече тежки чернодробни реакции са се появили в рамките на един месец след началото на лечението.

Други лекарства и ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

• някои лекарства за лечение на кашлица (декстрометорфан);
• лекарства, използвани за високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност (напр. АСЕ инхйбитори, антагонисти на ангиотензин П, бета-блокери и диуретици);
• лекарства, използвани за лечение на задържане на течности в тялото (диуретици);
• някои лекарства за лечение на гьбични и бактериални инфекции (флуконазол и рифампицин);
• лекарства за "разреждане на кръвта”, които намаляват кръвосъсирването (варфарин или други подобни на варфарин лекарства, включително по-нови лекарства като апиксабан);
• лекарства за депресия (напр. литий);
• лекарства за лечение на нарушения на съня или аритмия;
• лекарства за някои психични нарушения (невролептици);
• някои лекарства за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия (метотрексат); някои лекарства за лечение на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия (карбамазепин);
• някои лекарства за лечение на епилепсйя/гьрчове и някои нарушения на съня (барбитурати);
• някои лекарства използвани за потискане на нмунната система, напр. след трансплантация (циклоспорин и такролимус);
• ацетилсалицилова киселина. ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули може да се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина, но само в ниски дневни дози на ацетилсалициловата киселина. Преди да приемате двете лекарства едновременно, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули не трябва да се използва от жени, които са бременни или може да забременеят (т.е. жени с детероден потенциал, които не използват подходящи методи за контрацепция) в хода на лечението. Ако забременеете по време на лечение с ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули, Вие трябва да прекратите лечението и да се обадите на Вашия лекар за алтернативно лечение.

Кърмене

ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

НСПВС, включително ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули може да направят забременяването по-трудно. Трябва да информирате Вашия лекар ако планирате да забременеете или ако имате проблеми да забременеете.

Шофиране и работа с машини

Вие трябва да сте наясно как реагирате на ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули преди да шофирате или да работите с машини. Ако Вие се чувствате замаяни или сънливи след прием. ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули, не шофирайте и не работете с машини, докато тези ефекти не отзвучат.

3. Как да приемате ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка:

За остеоартрит

Препоръчителната дневна доза е 200 mg (1 твърда капсула веднъж на ден), увеличена от Вашия лекар до максимум 400 mg (1 твърда капсула два пъти на ден), ако е необходимо.

За ревматоиден артрит

Препоръчителната начална дневна доза е 200 mg (1 твърда капсула от 100 mg два пъти дневно), увеличена от Вашия лекар до максимум 400 mg (1 твърда капсула два пъти на ден), ако е необходимо.

За анкилозираш спондилит

Препоръчителната дневна доза е 200 mg (1 твърда капсула веднъж дневно), увеличена от Вашия лекар до максимум 400 mg (2 твърди капсули веднъж на ден или 1 твърда капсула два пъти на ден), ако се налага.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате. Тъй като риска от нежелани реакции, протичащи със сърдечни проблеми може да се повиши с увеличаване на дозата и продължителността на употреба, важно е да използвате най-ниската доза, която води до контрол на болката и не трябва да приемате ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули за период по-дълъг от необходимия за контрол на симптомите. Ако мислите, че ефектът на Тевакоксиб е твърде силен или много слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Свържете се с Вашия лекар, ако в рамките на две седмици не получите ефект.

Максимална дневна доза:

Не трябва да приемате повече от 400 mg (2 твърди капсули) целекоксиб дневно.

Бъбречни или чернодробни проблеми:

Убедете се, че Вашият лекар знае че имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като Вие може да се нуждаете от по-ниска доза.

Пациенти в старческа възраст, особено пациенти с телесно тегло под 50 kg:

Ако сте на възраст над 65 години и тежите под 50 kg, Вашият лекар може да прецени че е необходимо да Ви преглежда по-често.

Употреба при деца

ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули е само за приложение при възрастни и не се използва при деца.

Как да приемате ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули

Капсулите може да се приемат по всяко време на деня със или без храна. Все пак опитайте се да приемате всяка доза на ТеваКоксиб по едно и също време на деня.

ТеваКоксиб трябва да се поглъща с достатъчно количество вода (напр* една чаша от 200 ml).

Ако имате затруднение да поглъщате капсулите: Цялото съдържимо на капсулата може да се поръси върху една супена лъжица полутвърда храна (като хладко или със стайна температура ябълково пюре, овесена каша, кисело мляко или пюре от банан) и да се погъдне незабавно с течност, приблизително колкото една чаша вода.

За да отворите капсулата, дръжте я изправена, за да се задържи прахът на дъното, след това леко стиснете върха и завъртете, за да се отстрани, като се внимава да не се излива съдържанието.

Ако сте приели повече от необходимата доза ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули

Вие не трябва да приемате повече твърди капсули отколкото Ви е предписал Вашия лекар. Ако приемете твърде много капсули, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или болница и вземете със себе си лекарствата, така че Вашият лекар да може да види какво приемате.

Ако сте пропуснали да приемете ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули

Ако сте пропуснали да приемете ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули, приемете го веднага след като си спомните. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули

Внезапното спиране на лечението с ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули може да доведе до влошаване на симптомите. Не спирайте приема на ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата в рамките на няколко дни преди пълното спиране на ТеваКоксиб.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, изредени по-долу са наблюдавани при пациенти с артрит. Нежеланите реакции означени със звездичка (*), изброени по-долу са се появили с по-висока честота при пациенти, които са приемали целекоксиб за профилактика на полипи на дебелото черво. Пациенти в тези проучвания са приемали целекоксиб в по-високи дози и за по-продължителен период от време.

Спрете употребата на ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули и веднага информирайте Вашия лекар, ако имате:

- алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане;

- кожни реакции като обрив, образуване на мехури или излющване на кожата; сърдечни проблеми като болка в гърдите;

- силна стомашна болка или някаква друга проява на кървене в стомаха или червата като поява на черни или съдържащи кръв изпражнения, или повръщане на кръв;

- чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене (позиви за повръщане), диария, жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)).

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

- Високо кръвно налягане, включително влошаване на съществуващо високо кръвно налягане*.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

- Сърдечен пристъп*

- Задържане на течности в тялото с подуване на глезените, краката и/или ръцете

- Инфекции на пикочните пътища

- Задух*, синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, блокирани или болезнени синуси), запушен или течащ нос, възпалено гърло, кашлица, простуда, грипоподобни симптоми)

- Замайване, трудно заспиване

- Повръщане*, болка в стомаха, диария, нарушено храносмилане, газове

- Обрив, сърбеж

- Схващане на мускулите

- Затруднено преглъщане*

- Главоболие

- Гадене (позиви за повръщане)

- Болезнени стави

- Влошаване на съществуващи алергии

- Случайно нараняване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека):

- Инсулт*

- Сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност (усещане на сърдечния ритъм), учестен пулс

- Промени в стойностите на чернодробните изследвания Отклонения в някои от бъбречните изследвания

- Анемия (промени в червените кръвни клетки, което може да причи отпадналост и задух) Тревожност, депресия, уморяемост, сънливост, чувство за мравучкане (иглички)

- Повишени нива на калий в кръвта (може да предизвика гадене, отпадналост, мускулна слабост или сърцебиене)

- Нарушено или замъглено виждане, звън в ушите, болка и възпаление в устата, проблеми със слуха*

- Запек, оригване, хълцане, възпаление на стомаха (нарушено храносмилане, болка в стомаха или повръщане), влошаване на съществуващо възпаление на стомаха или червата

- Спазми на крайниците

- Разпръснат сърбящ обрив (копривна треска)

- Възпаление на очите

- Затруднено дишане

- Промяна в цвета на кожата (синини)

- Болка в гърдите (генерализирана болка, която не е свързан със сърцето)

- Оток на лицето

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

- Язви в стомаха, хранопровода или червата, руптура на черво (може да причини болка в
стомаха, болка, повишена температура, гадене, запушване на черва), тъмни или черни изпражнения, възпаление на задстомашната жлеза (може да причини болка в стомаха) възпаление на хранопровода

- Ниски нива на натрий в кръвта (състояние известно като хипонатриемия)

- Намален брой на белите кръвни клетки (които помагат на организма да се предпази от инфекции) или на тромбоцитите (сповишен риска от кръвоизливи или лесна поява на синини)

- Затруднена координация на мускулните движения

- Чувство за обърканост, промени във вкусовите усещания

- Повишена чувствителност към светлина

- Косопад

- Халюцинации

- Кървене в окото

- Остра реакция, която може да доведе до възпаление на белите дробове

- Сърдечна аритмия

- Зачервяване

- Кръвен съсирек в кръвоносните съдове в белите дробове. Симптомите могат да включват внезапно задух, остри болки, когато се вдишва или колапс

- Кървене на стомаха или червата (може да доведе до кървави изпражнения или повръщане), възпаление на червата и дебелото черво

- Тежко възпаление на черния дроб (хепатит). Симптомите могат да включват гадене (позиви за повръщане), диария, жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите), тъмна урина, бледи изпражнения, лесно кървене, сърбеж или втрисане

- Остра бъбречна недостатъчност

- Менструални нарушения

- Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- Тежки алергични реакции (включително потенциално фатален анафияактичен шок)

- Сериозни кожни състояния като синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит и токсична епидермална некролиза (може да предизвика обрив, мехури или лющене на кожата) й остра генерализирана екзантематозна пустулоза (симптомите включват зачервяване на кожата, с оточни области, обхванати в множество малки гнойни пъпки)

- Забавена алергична реакция с възможни симптоми като обрив, оток на лицето, треска, подуване на лимфните възли и отклонения в изследванията (напр. за черен дроб, кръвни клетки (еозинофилия, вид повишен брой на белите кръвни клетки))

- Кръвоизлив в мозъка водещ до смърт

- Менингит (възпаление на ципата около мозъка и гръбначния мозък)

- Чернодробна недостатъчност, увреждане на черния дроб и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит) (понякога с фатално или изискващ чернодробна трансплантация). Симптомите могат да включват гадене (позиви за повръщане), диария, жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите), тъмна урина, бледи изпражнения, лесно кървене, сърбеж или втрисане

- Чернодробни проблеми (като холестаза и холестатичен хепатит, които могат да бъдат придружени от симптоми като обезцветени изпражнения, гадене и пожълтяване на кожата или очите)

- Възпаление на бъбреците и други проблеми с бъбреците (като нефротичен синдром и минимална промяна на болестта, които могат да бъдат придружени от симптоми като задържане на вода (оток), пенеста урина, умора и загуба на апетит)

- Влошаване на епилепсия (възможно по-честа поява и/или по-тежки припадъци)

- Запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрение

- Възпалени кръвоносни съдове (може да предизвика повишена температура, болки, лилави петна по кожата)

- Намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (може да причини отпадналост, лесна поява на синини, често кървене от носа и повишен риск от инфекции)

- Мускулна болка и слабост

- Увредено обоняние

- Загуба на вкуса

С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни):

- Намален фертилитет при жените, което обикновено е обратимо при спиране на лекарството

В клинични проучвания при пациенти със състояния различни от артрит (възпаление на ставите) или друти артритни състояния, при които целекоксиб е приеман в дози от 400 mg дневно в продължение на до 3 години са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

- Сърдечни проблеми, ангина пекторис (болка в гърдите);

- Проблеми със стомаха, синдром на раздразнено дебело черво (може да включва стомашна болка, диария, нарушено храносмилане, газове);

- Бъбречни камъни (което може да е причина за коремна болка или болка в гърба, кръв в урината), затруднено уриниране;

- Повишаване на телесното тегло.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

- Тромбоза на дълбоките вени (кръвни съсиреци обикновено в долните крайници, които причиняват болка, подуване или зачервяване на подбедрицата или дихателни проблеми)

- Стомашни проблеми: стомашна инфекция (която може да причини дразнене и язви на стомаха и чревната лигавица)

- Счупване на долен крайник

- Херпес зостер, кожна инфекция, екзема (сух сърбящ обрив), пневмония (гръдна инфекция (възможни кашлица, треска, затруднено дишане))

- Конюнктивален кръвоизлив, водещ до замъглено или увредено виждане, замаяност, дължаща се на проблеми на вътрешното ухо, болки, възпалени или кървящи венци, възпаление на устата

- Отделяне на голямо количество урина през нощта, кървене от хемороиди, ускорена перисталтика

- Мастни бучки по кожата или някъде другаде, ганглионна киста (безобиден оток върху или около ставите и сухожилията на ръцете или стъпалата), затруднен говор, анормално или тежко кървене от влагалището, болка в гърдите

- Повишени нива на натрий в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета, блистера и външната купия, след “Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

ALU/AL U-блистер

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

РVC/P VDC/AL U-блистер

Да се съхранява под 30°С.

Контейнер за таблетки

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Контейнер за таблетки

Срок на годност след първо отваряне: 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули

- Активното вещество е целекоксиб. Всяка твърда капсула съдържа 200 mg целекоксиб.

- Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, натриев лаурилсулфат, кросповидон (тип В), повидон (К30), повидон (К90), магнезиев стеарат, желатин, шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, твгганов диоксид (Е 171), железен оксид, жълт (Е 172).

Как изглежда ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули и какво съдържа опаковката

ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули са бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули с жълт надпис “200”.

ТеваКоксиб 200 mg твърди капсули е в опаковки от 5,10,20,30,50,60,90 и 100 твърди капсули в блистери, 30x1 твърди капсули и 50 х 1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери и 100 твърди капсули в контейнер за таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Тева Фармасютикълс България ЕООД, България

Производители

Merckle GmbH, Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Унгария

Pharmachemie B.V., Обединено кралство

TEVA UK Ltd., Нидерландия