ГАЛАНТАГАММА капсули 16 мг * 28 WORWAG PHARMA

ГАЛАНТАГАММА капсули 16 мг * 28

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ГАЛАНТАГАММА 16 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Галантамин
GALANTAGAMMA 16 mg prolonged-release capsules, hard
Galantamine

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ГАЛАНТАГАММА и за какво се използва
2. Преди да приемете ГАЛАНТАГАММА
3. Как да приемате ГАЛАНТАГАММА
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ГАЛАНТАГАММА
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГАЛАНТАГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ГАЛАНТАГАММА съдържа лекарство, което увеличава количеството на ацетилхолин в мозъка. ГАЛАНТАГАММА се използва за лечение на симптомите на лека до умерено тежка деменция от тип Алцхаймер - болест, която променя мозъчната функция.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГАЛАНТАГАММА
Не приемайте ГАЛАНТАГАММА

• ако сте алергични към галантамин или някоя от другите съставки на този лекарствен продукт (изброени в точка 6);
• ако имате тежко чернодробно и/или тежко бъбречно заболяване.

Обърнете специално внимание при употребата на ГАЛАНТАГАММА
Ако това лекарство ви е предписано, ще се нуждаете от съвета на опитен лекар преди да започнете да приемате лекарството, и този лекар ще преразглежда редовно терапевтична полза, поносимостта и дозата на ГАЛАНТАГАММА капсули с удължено освобождаване.
Ползата от ГАЛАНТАГАММА не е доказана при пациенти с други видове деменция или други форми на нарушения на паметта. Затова ГАЛАНТАГАММА трябва да се използва при Алцхаймер, а не при други форми на загуба на памет или объркване.

Вашият лекар ще следи теглото Ви докато приемате това лекарство. Вашият настойник трябва да е сигурен, че вземате лекарството си редовно.
Изисква се особено внимателен подход, ако имате някое от следните заболявания или състояния:

• някои сърдечни заболявания (синдром на болния синусов възел или други нарушения на проводимостта, които започват в горните отдели на сърцето);
• ако приемате лекарства, които забавят сърдечния пулс, като дигоксин или бета-блокери (виж също "Прием на други лекарства");
• ако имате некоригиран електролитен дисбаланс в кръвта (като например високи / ниски нива на калий);
• сърдечно-съдови заболявания, като много скорошен инфаркт, новопоявило се предсърдно мъждене, AV блок, нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност;
• повишен риск от развитие на стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, например поради генетична предразположеност или история за някои болести; това включва пациенти, които в същото време приемат някои болкоуспокояващи (НСПВС);
• припадъци или гърчове (епилепсия);
• симптоми на болестта на Паркинсон;
• състояния, които водят до влошаване на притока на кръв към мозъка;
• определени настоящи или минали състояния на белия дроб (тежка форма на астма, обструктивна белодробна болест или пневмония).

Приемането на това лекарство не се препоръчва, ако имате следните състояния:

• остра коремна болка от запушване на стомаха или червата (стомашно-чревна обструкция);
• ако се възстановявате от стомашно-чревна операция;
• ако имате затруднения в уринирането, запушване на долните пикочни пътища или ако се възстановявате от операция на пикочния мехур.

Ако някое от гореописаните предупреждения се отнасят за Вас, съобщете това на Вашия лекар. Може да се наложи особено внимателно проследяване на Вашето лечение или коригиране на дозата.
Ако трябва да Ви направят хирургична операция, докато приемате ГАЛАНТАГАММА, трябва да уведомите Вашия анестезиолог, че приемате това лекарство, тъй като ГАЛАНТАГАММА може да засили ефекта на някои сукцинилхолинови мускулни релаксанти по време на анестезията, особено при хора с псевдохолинестеразен дефицит (наследствена аномалия на ензим в кръвната плазма).
Информирайте Вашия лекар за всички чернодробни или бъбречни проблеми, ако имате такива. В зависимост от тежестта на заболяването. Вашият лекар ще реши дали лечението с ГАЛАНТАГАММА е подходящо за Вас и дали Вашата доза трябва да се коригира (виж "Как да приемате ГАЛАНТАГАММА").

Деца и юноши
Галантамин не се препоръчва за употреба при деца (виж "Как да приемате ГАЛАНТАГАММА").

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
ГАЛАНТАГАММА не трябва да се приема с лекарства, които имат подобен начин на действие и трябва да се прилага с:

• амбенониум, неостигмин или пиридостигмин (за тежка мускулна слабост);
• ривастигмин или донепезил (използва се за лечение на деменция, дължаща се на болестта на Алцхаймер или Паркинсон);
• пилокарпин (за сухота в устата или сухота в очите), ако се приема през устата;
• Ако в същото време приемате някои лекарства (антихолинергични лекарства) против диария, болест на Паркинсон или бронхоспастични състояния (като астма), моля консултирайте се с Вашия лекар за това дали те могат да повлияят на лечението с ГАЛАНТАГАММА.

ГАЛАНТАГАММА може да взаимодейства с:

• лекарства за определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане (напр. дигоксин, бета-блокери, някои калциеви антагонисти и амиодарон). Лекарствата, които могат да предизвикат torsades de pointes трябва да се използват с повишено внимание. В такива случаи следва да Ви се направи ЕКГ;
• нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен), които могат да повишат риска от язва;
• сукцинилхолинови мускулни релаксанти по време на анестезия (особено при хора с псевдохолинестеразен дефицит). ГАЛАНТАГАММА може да увеличи ефекта на тези лекарства.

При едновременен прием на някои лекарства, които потискат метаболизма на ГАЛАНТАГАММА честотата на нежеланите ефекти, особено на гадене и повръщане, може да се увеличи. Може да е необходимо намаляване на дозата.

Примери:

• пароксетин или флуоксетин (лекарство за депресивни разстройства);
• хинидин (лекарство за нарушения на сърдечния ритъм):
• кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични заболявания);
• еритромицин (лекарство за бактериални инфекции);
• ритонавир (лекарство за лечение на СПИН).

Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите че може да сте бременна, или планирате бременност, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете ГАЛАНТАГАММА.
Не трябва да кърмите, докато приемате ГАЛАНТАГАММА.

Шофиране и работа с машини
ГАЛАНТАГАММА може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, особено през първите няколко седмици от лечението.
Това може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини. Ето защо, ако при Вас се проявят тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
Лекуващият Ви лекар периодично ще оценява Вашата способност да шофирате или работите с машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГАЛАНТАГАММА
Диагнозата на възможна "деменция тип Алцхаймер" трябва да се извършва в съответствие с актуалните насоки преди започване на лечението.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Дозиране
Лечението с ГАЛАНТАГАММА трябва да започне с ниска доза, която след това трябва да бъде постепенно увеличавана до доза, която е най-подходяща за Вас.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко да се повиши дозата Ви.
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната начална доза е 8 g галантамин веднъж дневно в продължение на четири седмици.
Първоначалната поддържаща доза е 16 mg галантамин веднъж дневно. Тази доза трябва да се поддържа в продължение най-малко на 4 седмици.
След това Вашият лекар може да разгледа възможността за допълнително увеличаване на поддържаща доза до 24 mg, като направи индивидуална преценка.

Употреба при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция:
При пациенти с умерено увредена чернодробна функция, се препоръчва лечението да започне с 8 mg галантамин всеки ден, за предпочитане сутрин, в продължение на една седмица.
След това пациентите трябва да продължат лечението с 8 mg галантамин веднъж дневно в продължение на 4 седмици. При тези пациенти не трябва да се надвишава дневна доза от 16 mg галантамин.
ГАЛАНТАГАММА не трябва да се използва при пациенти с тежко увредена чернодробна функция (вижте "Не приемайте ГАЛАНТАГАММА"). Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко нарушена функция на черния дроб.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс > 9 ml/min). ГАЛАНТАГАММА не трябва да се използва при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 9 ml/min) (вижте "Не приемайте ГАЛАНТАГАММА").

Употреба при деца
ГАЛАНТАГАММА не се препоръчва за употреба при деца поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Начин на приложение
ГАЛАНТАГАММА е само за перорално приложение.
ГАЛАНТАГАММА трябва да се приема веднъж дневно сутрин, за предпочитане със закуска.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, с достатъчно течност. Капсулите не трябва да се дъвчат или чупят.
Осигуряване на адекватен прием на течности по време на лечение с ГАЛАНТАГАММА (виж "Възможни нежелани реакции"). Дните от седмицата са отбелязани върху блистерите, за да се осигури лесна проверка, дали капсулите се вземат редовно.

Продължителност на лечението
Продължителността на лечението и дозата Ви ще се определя индивидуално от Вашия лекар. За тази цел,Вашият лекар ще ви оценява на редовни интервали. Лечението може да продължи толкова дълго, колкото е нужно за да се получи терапевтичен ефект и толерантност към лечението.
Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако чувствате, че ефектът от ГАЛАНТАГАММА е твърде силен или твърде слаб.

Как да преминете от галантамин таблетки, филмирани таблетки или перорален разтвор към ГАЛАНТАГАММА твърди капсули с удължено освобождаване
Ако в момента вземате активното вещество галантамин като таблетки, филмирани таблетки или перорален разтвор и Вашият лекар е решил да преминете на ГАЛАНТАГАММА твърди капсули с удължено освобождаване:

• Вземете последната доза на галантамин таблетки, филмирани таблетки или перорален разтвор вечер;
• Вземете първата доза от ГАЛАНТАГАММА твърди капсули с удължено освобождаване на следващата сутрин.

НЕ приемайте повече от една капсула с удължено освобождаване на ден. НЕ приемайте галантамин таблетки, филмирани таблетки или перорален разтвор, ако вече приемате ГАЛАНТАГАММА твърди капсули с удължено освобождаване.

Ако сте приели повече от необходимата доза ГАЛАНТАГАММА
Предозиране с ГАЛАНТАГАММА може да причини следните симптоми:

• мускулна слабост и неволни контракции на мускулите;
• тежка форма на гадене, повръщане;
• стомашно-чревни спазми:
• уриниране, евакуация на червата;
• увеличаване на потока от слюнка, сухота в устата;
• сълзене (производство, секреция и проливане на сълзи);
• изпотяване;
• промени в сърдечния ритъм (torsades de pointes, удължаване на QT интервала, камерна тахикардия [ускорен сърдечен ритъм], брадикардия [забавен сърдечен ритъм|);
• болка в гърдите;
• спадане на кръвното налягане;
• халюцинации;
• конвулсии;
• колапс и краткотрайна загуба на съзнание;

• Увеличаване на мускулната слабост, свързано и с прекомерно натрупване на секрети в трахеята и бронхоспазъм може да доведат до животозастрашаващо запушване на дихателните пътища.

Ако изпитвате някое от изброените по-горе, обърнете се към лекар, защото може да се наложи медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да приемете ГАЛАНТАГАММА
Ако сте пропуснали една доза от ГАЛАНТАГАММА изчакайте, докато стане време за следващата доза и продължете режима на лечение, предписан от Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте пропуснали повече от една доза, моля, уведомете Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на ГАЛАНТАГАММА
Ако желаете да спрете лечението си, моля първо се консултирайте с Вашия лекар. Не спирайте да приемате това лекарство по свое усмотрение, защото това може да застраши успеха на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства ГАЛАНТАГАММА може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всеки пациент.
Спрете приема на лекарството и отидете на лекар незабавно, ако имате:

• сърдечни проблеми, включително промени в сърдечния ритъм (бавен или неравномерен);
• палпитации (сърцебиене);
• състояния, които могат да се опишат като „притъмняваме пред очите".

Нежеланите реакции включват:
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Гадене и/или повръщане.

Ако тези нежелани ефекти се появяват, те са предимно в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тъй като тялото ви ще свикне с лечението, тези ефекти изчезват постепенно и обикновено това не трае повече от няколко дни. Ако имате тези ефекти, Вашият лекар може да препоръча да пиете повече течности и ако е необходимо, може да предпише лекарство, което да подобри Вашето състояние.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват:

• загуба на тегло;
• загуба на апетит;
• понижен апетит;
• бавен сърдечен ритъм;
• прималяване;
• замаяност;
• треперене;
• главоболие:
• сънливост;
• необичайна умора;
• стомашна болка или дискомфорт;
• диария;
• лошо храносмилане;
• повишено изпотяване;
• мускулни спазми;
• високо кръвно налягане;
• усещане за слабост;
• общо чувство на дискомфорт;
• виждате, чувствате или чувате неща, които не са реални (халюцинации);
• чувство на тъга (депресия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (въз основа на лабораторни резултати от теста, който показва колко добре работи черният Ви дроб);
• възможно "прескачане" на сърцето;
• смущения в механизмите на провеждане на импулси в сърцето;
• чувство за нарушен сърдечен ритъм (палпитации);
• изтръпване, бодежи или изтръпване на кожата;
• промяна в усещането за вкус;
• прекалена сънливост;
• замъглено зрение;
• силно звънене или бръмчене в ушите (тинитус);
• чувство за необходимост да повръщате;
• мускулна слабост;
• прекомерна загуба на вода от организма;
• ниско кръвно налягане;
• зачервяване на лицето.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души):

• възпаление на черния дроб (хепатит).

Някои от тези симптоми могат да бъдат причинени от основното заболяване. Въпреки това, винаги трябва да ги съобщавате на Вашия лекар, защото може да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако по време на лечението с ГАЛАНТАГАММА някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви други нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГАЛАНТАГАММА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Не използвайте ГАЛАНТАГАММА след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка!
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на Вашето лекарство, трябва да върнете на Вашия фармацевт всички таблетки, които не сте използвали.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ГАЛАНТАГАММА
Активното вещество е галантамин.
Всяка капсула съдържа 16 mg галантамин (като хидробромид).

Другите съставки са:
микрокристална целулоза, повидон К 30, глицерил бехенат, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, талк, желатин, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (172).

Как изглежда ГАЛАНТАГАММА 16 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Розови, непрозрачни, размер 2, капсули с удължено освобождаване, твърди, съдържащи 4 бели до почти бели мини-таблетки.
Опаковки от 28, 30, 56, 84 или 112 твърди капсули с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Worwag Pharma GmbH&Co. KG, Германия

Производители
Medis International a.s., Чешка република
Worwag Pharma GmbH&Co. KG, Германия

Дата на последно одобрение на листовката: 05/2012