АЗАЛИА табл. 75 мкг. * 28

Азалия табл. 75 микрограма филмирани таблетки
дезогестрел (desogestrel)

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Азалия филмирана таблетка (по-нататък Азалия) и за какво се използва
2. Преди да приемете Азалия
3. Как да приемате Азалия
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Азалия
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАЛИЯ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Това лекарство се използва за предотвратяване на бременност.

Какво е действието му?
Азалия съдържа малко количество от един вид полов хормон за употреба през устата, прогестаген - дезогестрел. Поради това Азалия се нарича таблетка, съдържаща само прогестаген (ТССП) или мини-таблетка. За разлика от комбинираната таблетка, Азалия ТССП или мини-таблетката не съдържа хормон естроген, а само прогестаген. Повечето ТССП или мини-таблетки действат основно като пречат на клетките на спермата да проникнат в матката, но не винаги пречат на яйцеклетката да узрее, което е основното действие на комбинираните таблетки.
Азалия се различава от другите мини-таблетки по това, че дозировката, в повечето случаи е достатъчно висока, за да предотврати узряването на яйцеклетката. Като резултат, Азалияосигурява висока контрацептивна ефикасност. За разлика от комбинираните таблетки, Азалия може да се използва от жени, които имат непоносимост към естрогени и от жени, които кърмят. Неудобството е това, че може да се появи вагинално кървене на нерегулярни интервали по време на употребата на Азалия.
Възможно е също изобщо да не получите кървене.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АЗАЛИЯ
Азалия няма да Ви предпази от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово преносими заболявания.

Не приемайте Азалия:
Не приемайте Азалия, ако имате някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от тях се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да започнете употребата на Азалия, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате нехормонален метод за контрол на раждаемостта.

• Ако имате тромбоза, Тромбозата представлява образуването на кръвен съсирек в кръвоносен съд, което може да доведе до запушването му {напр. в краката, (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробна емболия), сърцето (сърдечен удар) или мозъка (инсулт)};
• Ако имате или сте имали тежко чернодробно заболяване и функцията на черния Ви дроб (определена чрез лабораторни изследвания на кръвта) не се е нормализирала;
• Ако имате рак, който нараства под влиянието на някои хормони (прогестогони), като някои видове рак на гърдата;
• Ако имате никакво неясно вагинално кръвотечение;
• Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна;
• Ако сте алергични към дезогестрел или към някоя от другите съставки на Азалия.

Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате Азалия, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Азалия:
Ако Азалия се използва при наличието на някое от състоянията, изброени по-долу, може да се наложи да бъдете под строго наблюдение.
Вашият лекар може да Ви обясни какво да направите. Следователно, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете употребата на Азалия:

• ако имате или някога сте имали рак на гърдата;
• ако имате рак на черния дроб;
• ако имате или някога сте имали венозен тромбоемболизъм;
• ако имате диабет;
• ако страдате от епилепсия (виж "Прием на други лекарства");
• ако страдате от туберкулоза (виж "Прием на други лекарства");
• ако имате високо кръвно налягане;
• ако сте имали или имате хлоазма (жълто-кафяви петна по кожата, особено по лицето); ако е така, избягвайте дългото излагане на слънце или ултравиолетови лъчи.

Рак на гърдата
Редовно проверявай гърдите си и се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите някаква бучка в гърдите.
Рак на гърдата се открива малко по-често при жени, приемащи таблетката, отколкото при жени на същата възраст, които не приемат таблетката. Спиране на приема на таблетката намалява риска, така че 10 години след спирането рискът е същият както при жените, които никога не са приемали таблетката. Ракът на гърдата се открива рядко под 40-годишна възраст, но рискът се увеличава с нарастване възрастта на жената. Следователно,допълнителният брой диагностицирани случаи на рак на гърдата е по-висок, ако възрастта, до която жената продължава да приема таблетката е по-висока.
На всеки 10 000 жени, които приемат таблетката в продължение на 5 години, но преустановят приема до 20-годишна възраст би имало по-малко от 1 допълнителен случай на рак на гърдата, открит до 10 години след спиране на приема, в допълнение на 4-те случаи диагностицирани обикновено при тази възрастова група. По подобен случай, на 10 000 жени, които приемат таблетката в продължение на 5 години, но преустановят приема до 30-годишна възраст, би имало 5 допълнителни случаи в допълнение на 44-те случаи диагностицирани обикновено. На 10 000 жени, които приемат таблетката в продължение на 5 години, но преустановят приема до 40-годишна възраст, би имало 20 допълнителни случаи в допълнение на 160-те случаи диагностицирани обикновено.
Смята се, че рискът от рак на гърдата при жени, използващи таблетки, съдържащи само прогестоген, както Азалия, е подобен на този при жени, които приемат таблетката, но доказателствата не са убедителни.
Ракът на гърдата откриван при жени, които приемат таблетката е по-малко вероятно да се разпространи, отколкото ракът на гърдата откриван при жени, които не приемат таблетката. Не е известно дали разликата в риска от рак на гърдата се дължи на таблетката. Възможно е да се дължи на факта, че жените, приемащи таблетката, се преглеждат по-често и така ракът на гърдата се установява по-рано.

Тромбоза
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите вероятни признаци на тромбоза (виж също "Кога трябва да се консултирате с Вашия лекар"). Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек, който може да блокира кръвоносен съд. Тромбоза понякога се развива в дълбоките вени на краката (дълбока венозна тромбоза). Ако този съсирек се откъсне от вените, в които се е образувал, той може да достигне и да запуши артериите на белите дробове и така да причини "белодробен емболизъм". В резултат на това могат да настъпят фатални ситуации. Дълбоката венозна тромбоза е рядко срещано явление. Тя може да се развие независимо от това дали приемате таблетката. Също така може да настъпи при забременяване.
Рискът е по-висок при използващите таблетката, отколкото при тези, които не я използват. Смята се, че рискът при таблетки, съдържащи прогестоген, както Азалия, е по-нисък, отколкото при използващите таблетката, съдържаща също естрогени (комбинирани таблетки).

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да попречат на правилното действие ма таблетката. Това са лекарства, използвани за лечение на:

• епилепсия (напр. примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал);                                     
• туберкулоза (напр, рифампицин рифабутин);
• HIV инфекция (напр. ритонавир, нелфинавир);
• гъбични инфекции (напр, гризеофулвин,);
• медицински въглен, използвал за стомашно разстройство;
• продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Бременност и кърмене
Бременност
Азалия не трябва да се използва от жени, които са бременни, или предполагат, че са бременни. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Кърмене
Азалия може да се използва по време на кърмене. Азалия не влияе на производството или на качеството на майчиното мляко. Въпреки това, малко количество от активното вещество на Азалия преминава в кърмата. Здравето на деца, кърмени в продължение на 7 месеца, чиито майки са използвали дезогестрел, е проучвано до 2,5-годишна възраст. Не са наблюдавани никакви ефекти върху растежа и развитието на децата.
Ако кърмите и искате да използвате Азалия, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Азалия не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някоя от съставките на Азалия
Пациентите, които имат непоносимост към лактоза, трябва да бъдат информирани, че Азалия съдържа 67.445 mg лактоза (като лактоза монохидрат).

Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекаря си преди употребата на това лекарство.

Редовни прегледи
Когато използвате Азалия, Вашият лекар ще Ви каже да го посещавате за редовни прегледи, вида и честотата на които като цяло зависи от Вашето състояние.

Свържете се възможно най-скоро с Вашия лекар, ако:

• имате силна болка или подуване на някой от краката Ви,необяснима болка в гърдите, задух, необичайна кашлица, особено при изкашляне на кръв (възможен сигнал за тромбоза);
• имате внезапна, силна болка в стомаха или жълтеникав вид (възможен сигнал за чернодробни проблеми);
• усетите наличието на бучка в гърдата (възможен сигнал за рак на гърдата);
• имате внезапна или силна болка в долната част на корема или областта на стомаха (възможен сигнал за ектопична бременност, това е бременност извън матката);              
• Ви предстои да бъдете обездвижена или да претърпите хирургическа операция (консултирайте се с Вашия лекар най-малко четири седмици по-рано);
• имате необичайно силно вагинално кръвотечение;
• смятате, че може да сте бременна.

З. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АЗАЛИЯ
Винаги приемайте Азалия точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Всяка блистерна опаковка от азалия съдържа 28 таблетки. Стрелките и денят от седмица, в който всяка таблетка трябва да са приема, отпечатани на лицевата страна на опаковката, Ви помагат да приемате таблетката си правилно. Приемайте таблетката си за деня приблизително по едно и също време всеки ден. Поглъщайте всяка таблетка цяла, с малко вода. Винаги, когато започвате нова блистерна опаковка от Азалия, вземайте таблетка от най-горния ред. Например, ако започвате в сряда, трябва да вземете  таблетката от най-горния ред с маркировка "СР".

Трябва да продължите да приемате по една таблетка дневно, докато блистерната опаковка се
изпразни,  като винаги следвате посоката, указана от стрелките. По този начин Вие лесно може да проверявате дали сте приела таблетката си за деня. Възможно е да имате някакво кървене, докато  използвате  Азалия  (виж  "Възможни  нежелани  реакции"), но  трябва да продължите приема на таблетките, както обикновено.
Когато опаковка се изпразни, трябва да започнете нова опаковка от Азалия на следващия ден - без прекъсване и без да чакате кървене.

Започване на първата опаковка от Азалия
Ако не използвате хормонална контрацепция в настоящия момент (или в предишния месец):
Изчакайте да започне цикълът Ви. През първия ден от цикъла си приемете първата таблетка Азалия.
Не е необходимо да предприемате допълнителни контрацептивни мерки.
Възможно е да започнете приема на 2-5 ден от Вашия цикъл, но в такъв случай се уверете, че използвате допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) през първите 7 дни след започване приема на таблетката.

При преминаване от комбинирана таблетка, вагинален пръстен или трансдермален пластир:
Вие може да започнете приема на Азалия в деня след приема на последната таблетка от опаковката на предишните таблетки или в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или пластир (това означава, че няма да има интервал без таблетки, вагинален пръстен или пластир). Ако настоящата Ви опаковка с таблетки съдържа също неактивни таблетки, Вие може да започнете приема на Азалия в деня след приемане на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тази таблетка, попитайте Вашия лекар или фармацевт). Ако следвате тези указания, няма да е необходимо да предприемате допълнителни контрацептивни мерки. Вие също може да започнете приема най-късно в деня след периода без таблетки, вагинален пръстен, пластир или след приема на плацебо таблетки от настоящия Ви контрацептив. Ако следвате тези указания, уверете се, че използвате допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) през първите 7 дни от започване на приема на таблетки.

При преминаване от друга таблетка, съдържаща само прогестоген (мини-таблетка):
Вие може да спрете приема, в който и да е ден и да започнете веднага да използвате Азалия. Не е необходимо да използвате допълнителни контрацептивни мерки.

При преминаване от инжекция или имплант, или прогестоген освобождаваща вътрематочна система (ВМС):

Започнете да използвате Азалия, в деня когато трябва да се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплант или ВМС. Не е необходимо да използвате допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане:
Вие може да започнете приема на Азалия между 21 до 28 дни след раждането на Вашето бебе. Ако започнете по-късно, уверете се, че през първия цикъл, използвате допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на таблетки. Въпреки това обаче, ако вече сте имали полово сношение, трябва да бъде отхвърлена възможността за бременност преди да започнете да използвате Азалия. Допълнителна информация за кърмещите жени може да се открие в "Бременност и кърмене" в точка 2. Вашиятг лекар може също да Ви консултира.

След спонтанен аборт или аборт:
Вашият лекар ще Ви посъветва.

Ако сте пропуснали да приемете една или повече таблетки
Ако сте закъснели с по-малко от 12 часа:        
Приемете таблетка веднага щом си спомните, а следващата таблетка приемете в обичайното време. Контрацептивният ефект на Азалия се запазва.

Ако сте закъснели с повече от 12 часа:
Приемете таблетка веднага щом си спомните, а следващата таблетка приемете в обичайното време. Това може да означава да приемете две таблетки за един ден. Това не е вредно. (Ако сте пропуснала повече от една таблетка, не трябва да приемате пропуснатите таблетки). Не сте предпазена от забременяване. Продължете обичайния прием на таблетките, но трябва да използвате допълнителен метод, като например кондом, през следващите 7 дни.
Колкото повече последователни таблетки сте пропуснали, толкова по-висок е рискът от намалена контрацептивна ефикасност.
Ако сте пропуснали една или повече таблетки през първата седмица от приема на таблетки и сте имали полово сношение през седмицата преди пропуска на таблетки, има възможност да забременеете. Попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако повръщате, имате диария или използвате медицински въглен:
Ако повръщате или използвате медицински въглен в рамките на 3-4 часа след прием на таблетката, или имате тежка диария, възможно е активното вещество да не се е усвоило напълно. Следвайте указанията по-горе за действие при пропуснати таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Азалия (предозиране)
Не са съобщавани сериозни вредни ефекти от приемането наведнъж на повече от необходимото количество таблетки Азалия. Симптомите, които могат да се проявят, са гадене, повръщане и при млади момичета, слабо вагинално кървене. За повече информация се консултирайте с
Вашия лекар.

Ако спрете приема на таблетката
Вие можете да спрете приема на Азалия, когато пожелаете. От деня, в който спрете приема, Вие вече не сте предпазени от забременяване.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Азалия може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на Азалия, са описани в раздел "Рак на гърдата" и "Тромбоза", в точка 2 - "Преди да приемете Азалия". Моля, прочетете този раздел за допълнителна информация и се консултирайте с Вашия лекар при необходимост.
Вагиналното кървене може да се появява на нередовни интервали по време на употребата на Азалия. Това може да бъде само леко опетняване, което може дори да не изисква употребата на превръзка, или по-обилно кървене, което прилича повече на слаб цикъл и изисква хигиенни мерки. Възможно е също изобщо да не получите кървене. Нередовното кървене не е признак, че контрацептивната защита на Азалия е намалена. Като цяло не трябва да предприемате никакво действие, само трябва да продължите приема на  Азалия.  Ако, обаче, кървенето е силно или продължително, трябва да се консултирате с лекаря си.

Използващите дезогестрел са съобщили следните нежелани реакции:
Чести (срещат се при повече от един на 100 потребители) са:
промени в настроението;

• намалено сексуално желание (либидо);
• потиснато настроение;
• главоболие;
• гадене;
• болка;
• болка в гърдите;
• нередовна или липсваща менструация;
• повишаване на теглото.

Нечести (срещат се при повече от един на 1000, но не повече от един на 100 потребители) са:

• инфекция на влагалището;
• затруднения при носене на контактни лещи;
• повръщане;
• косопад;
• болезнена менструация;
• киста на яйчника;
• умора.

Редки (срещат се при по-малко от един на 1000 потребители) са:

• обрив;
• копривна треска;
• болезнени синьо-червеникави бучки по кожата (еритема нодозум) - това са кожни заболявания.

Освен тези нежелани реакции може да се появи и отделяне на секрет от гърдите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АЗАЛИЯ
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Азали8я след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Азалия
Активното вещество е дезогестрел (desogestrel). Една филмирана таблетка съдържа 75 микрограма дезогестрел.

Другите съставки  са:
Сърцевина на таблетката:

• Лактоза монохидрат,
• Картофено нишесте,
• Повидон К-30,
• Силициев диоксид, колоиден безводен,
• Стеаринова киселина,
• Магнезиев стеарат,
• all-rac-α-Токоферол.

Покритие на таблетката:

• Поливинил алкохол,
• Титанов диоксид Е171,
• Макрогол 3000;
• Талк.

Как изглежда Азалия и какво съдържа опаковката
Азалия е бяла или почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър около 6 мм, със знак "D" от едната и *"75" от другата страна.
Блистер: PVC/PVDC - алуминиев блистер и предпазна торбичка за съхранение.
Опаковки: 28x1, 28x1 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Gedeon Richter Plc, Унгария

Дата на последно одобрение на листовката: 04.2012 год.