ХЕЛИКС табл. 40 мг. * 28

Хеликс 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Пантопразол Helix 40 mg gastro-resistant tablets
Pantoprazole

Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
-    Пазете листовката Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате други въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано персонално на Вас и не трябва да го предлагате на други. То може да им навреди, независимо, че техните симптоми са подобни на Вашите.
-    Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1.    Какво представлява Хеликс 40 mg и за какво се използва?
2.    Преди да започнете приема на Хеликс 40 mg
3.    Как се приема Хеликс 40 mg?
4.    Възможни нежелани лекарствени реакции
5.    Как се съхранява Хеликс 40 mg?
6.    Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ХЕЛИКС 40 MG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Хеликс 40 mg стомашно-устойчиви таблетки е селективен инхибитор на протонната помпа, лекарство, което намалява образуването на киселина в стомаха. То се използва за лечение на заболявания на стомаха и червото, предизвикани от повишена продукция на киселина в стомаха.

Хеликс 40 mg се използва за:

Възрастни и юноши над 12 годишна възраст:

-    Гастро-езофагеална рефлуксна болест - възпаление на Вашия хранопровод, свързващ гърлото със стомаха Ви, придружено с връщането на киселина от стомаха в хранопровода.

Възрастни:

-    Инфекция с бактерии наречен Helicobacter pylori при пациенти с дуоденална или стомашна язва, в комбинация с два антибиотика (терапия за премахване на инфекцията). Целта на това лечение е пълното премахване на бактериите и предотвратяване на възможността за рецидивиране на язвите;

-    Стомашни и дуоденални язви;

- Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния с производство на по-голямо от необходимото количество стомашна киселина.

2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА ХЕЛИКС 40 MG

Не приемайте Хеликс 40 mg:

Ако сте алергични (хиперчувствителни) към пантопразол или някоя от другите съставки на Хеликс 40 mg. (вж. точка 6);

Ако сте алергичен към лекарствени продукти, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).

Вземете специални мерки при приемане на Хеликс 40 mg

Ако имате тежки чернодробни проблеми. Моля кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често, особено ако приемате Хеликс 40 mg продължително време. В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно; Ако имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин В12 и получавате продължително лечение с пантопразол. Както всички други намаляващи образуването на киселини лекарства, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин В12;

-    Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на СПИН), съвместно спантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар.

Приемът на инхибитори на протонната помпа, като Хеликс, особено за период от повече от една година, може леко да повиши риска от фрактура на бедрената кост, китката или гръбнака. Уведомете Вашия лекар ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза).

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следващите състояния:

-    Нежелана загуба на тегло; Повтарящо се повръщане; Затруднение в гълтането; Повръщане на кръв;

-    Изглеждате блед и се чувствате слаб (анемия); Забележите кръв във Вашите изпражнения;

-    Тежка и/или продължителна диария, защото Хеликс 40 mg се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.

Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от тестове за изключване на злокачествено заболяване, защото пантопразол облекчава симптомите на рака и може да забави диагностицирането му. Ако Вашите симптоми продължават, независимо от лечението, трябва да се обсъдят допълнителни изследвания.

Ако вземате Хеликс 40 mg като продължително лечение (повече от 1 година), вероятно Вашият лекар ще Ви държи под наблюдение. Вие трябва да информирате Вашия лекар за евентуални нови или необичайни симптоми и състояния.

Приемате други лекарства

Хеликс 40 mg стомашно-устойчиви таблетки може да повлияе върху ефикасността на други лекарства, така че кажете на Вашия лекар, ако приемате:

Лекарства като кетоконазол, итраконазол и посаконазол (използвани за лечение на гъбичкови инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак/

защото Хеликс 40 mg стомашно-устойчиви таблетки може да попречи на тези лекарства да действат правилно;

-    Варфарин и фенпрокормон, които сгъстяват или разреждат кръвта. Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания;

-    Атазанавир (използвани за лечение на СПИН).

Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте вземали наскоро, други лекарства, включително такива, отпускани без лекарско предписание.

Бременност и кърмене

Няма адекватни данни от употребата на пантопразол при бременни жени. Докладвано е отделяне в майчиното мляко. Ако сте бременна, или мислите, че сте бременна или понастоящем кърмите, Вие трябва да приемате Хеликс 40 mg стомашно-устойчиви таблетки само, ако Вашият лекар е преценил, че ползите за Вас са по-големи от потенциалните рискове за Вашето дете.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете някое лекарство. Шофиране и работа с машини

Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.

3. КАК СБ ПРИЕМА ХЕЛИКС 40 MG?

Винаги вземайте Хеликс 40 mg стомашно-устойчиви таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурен в нещо.

Кога и как трябва да вземате Хеликс 40 mg

Хеликс 40 mg стомашно-устойчиви таблетки се приема 1 час преди хранене с малко вода, без да дъвчете или натрошавате таблетката.

Ако Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:

Възръстни и деца над 12 годишна възраст

Лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест:

Обичайната доза е 1 стомашно-устойчива таблетка Хеликс 40 mg дневно. Вашият лекар може да Ви каже да повишите дозата на 2 стомашно-устойчиви таблетки дневно. Срокът за лечение на гастро-езофагеалната рефлуксна болест обичайно е между 4 и 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължи лечението.

Възрастни:

За лечение на инфекция с бактерия наречен Helicobacter pylori при пациенти е дуоденална или стомашна язва, в комбинация с три антибиотика (лечение за премахване на бактерия).

Една стомашно-устойчива таблетка два пъти дневно плюс два от следните антибиотици амоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), като всеки от тях се приема два пъти дневно заедно със стомашно-устойчивата таблетка пантопразол. Вземайте първата стомашно- устойчивата таблетка пантопразол един час преди закуска, а втората стомашно-устойчивата таблетка пантопразол 1 час преди вечеря. Следвайте инструкциите на Вашия лекар, а също и прочетете информационните листовка на антибиотиците. Срокът за лечение обичайно е 1 до 2 седмици.

За лечение на стомашни и дуоденални язви:

Обичайната доза е 1 стомашно-устойчива таблетка Хеликс 40 mg дневно. След консултация с Вашия лекар, дозата може да бъде удвоена.

Вашият лекар ще Ви каже колко време да приемате лекарството. Срокът за лечение на стомашна язва обичайно продължава 4 до 8 седмици. Лечението на дуоденална язва обичайно продължава 2 до 4 седмици.

За продължително лечение на синдром на Zollinger-Ellison и други състояния с производство на по-голямо от необходимото количество стомашна киселина

Препоръчителната начална доза е 2 стомашно-устойчиви таблетки Хеликс 40 mg дневно. Вземете двете стомащно-устойчиви таблетки 1 час преди ядене. В последствие Вашият лекар може да прецизира дозата в зависимост от количеството киселина, което образува Вашият стомах. Ако Ви е предписано да приемате повече от две стомашно-устойчиви таблетки дневно, вземете стомашно-устойчивите таблетки на две еднакви дози. Ако Вашият лекар Ви е предписал повече от четири стомашно-устойчиви таблетки дневно, трябва да Ви е казано точно кога да спрете приема на лекарството.

Специални групи пациенти:

-    Ако имате проблеми с бъбреците, умерени или тежки чернодробни проблеми, Вие не трябва да вземате Хеликс 40 mg стомашно-устойчиви таблетки за премахване на Helicobacter pylori.

-    Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от една стомашно-устойчива таблетка, съдържаща 40 mg пантопразол, дневно (за тази цел са налични стомашно-устойчиви таблетки съдържащи 40 mg пантопразол).

-    Деца под 12 годишна възраст. Тези стомашно-устойчиви таблетки не се препоръчват за употреба при деца под 12 годишна възраст.

Ако сте приели повече от необходимата доза Хеликс 40 mg

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Няма известни симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Хеликс 40 mg

Не вземайте двойна доза, с цел да компенсирате пропуснатото. Вземете следващата предписана доза в обичайното време.

Ако прекратявате приема на Хеликс 40 mg

Не прекратявайте приема на Хеликс 40 mg, без да сте уведомили Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Хеликс 40 mg стомашно-устойчиви таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Както всички други лекарства, Хеликс 40 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като не всеки ги получава.

Честотата на нежеланите реакции може да се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на всеки 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 100 не често: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на всеки 1 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, прекратете приема на лекарството и незабавно информирайте Вашия лекар или се обърнете към най-близката болница:

Сериозни алергични реакции: подуване на езика и/или гърлото, затруднение при преглъщане, уртикария (копривна треска), затруднение при дишане, алергичен оток на лицето, (оток на Quincke/ангиоедем), силно замайване със силно ускорена сърдечна дейност и обилно изпотяване.

Сериозни кожни реакции с мехури и бързо влошаване на общото състояние, язви (вкл. леки кръвоизливи) от очите, носа, устата/устните или по цялото тяло (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, Еритема мултиформе) и повишена чувствителност към светлина.

Други сериозни състояния: пожълтяване на кожата или очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, увеличение на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болки в долната част на гърба (сериозно възпаление на бъбреците).

Други нежелани реакции са:

Нечести (при по-малко от 1 на всеки 100 лекувани пациенти) Главоболие; отпадналост; диария; чувство за болест, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня.

Редки (при по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти) Нарушения в зрението, като двойно виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в

телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците (периферни отоци); алергични реакции; депресия, увеличение на гърдите при жени.

Много редки (при по-малко от 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти) Дезориентация.

С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни Халюцинации, объркване, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта.

Ако приемате пантопразол за повече от три месеца е възможно нивата на магнезий с кръвта Ви да се понижат. Ниските нива на магнезий в кръвта може да се проявят като умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, ускорен сърдечен ритъм. Ако забележите някой от тези симптоми, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Ниските нива на магнезий могат също така да доведат до понижаване на нивата на калий и калций в кръвта Вашият лекар може да реши да провежда редовни изследвания на кръвта, за да следи нивата на магнезий.

Нежелани реакции, идентифицирани чрез кръвни тестове:

Нечести (при по-малко от 1 на всеки 100 лекувани пациенти) повишаване на чернодробните ензими

- Редки (при по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти) повишаване на билирубина; повишаване на мазнините в кръвта

Много редки (при по-малко от 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти) намаляване броя на тромбоцитите, което може да доведе до кръвоизливи или по-лесно насиняване от обичайното. Намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции.

Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.

5.    КАК СЕ СЪХРАНЯВА ХЕЛИКС 40 MG?

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Хеликс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след съкращението "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява при температура над 25°С.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Хеликс 40 mg?

Активното вещество е пантопразол. Всяка таблетка съдържа 40 mg активно вещество Пантопразол (еквивалентно на 45,11 mg пантопразол натриев сесквихидрат).

Другите съставки са:

Сърцевина:

Манитол, микрокристал на целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично жълто), натриев гликолат скорбяла (тип А), натриев карбонат безводен, калциев сте

Външна обвивка:

Хипромелоза, пропиленгликол, титанисв диоксид (В171), жълт железен оксид (В172). Филмово покритие:

Метакрил ацид-метил метакрилат кополимер, полисорбат 80, натриев лаурил сулфат, триетил цитрат.

Как изглежда Хеликс и какво е съдържанието на опаковката?

Хеликс са стомашно-устойчиви таблетки. Таблетките са дозирани на 40 mg. Те са бледожълти до жълтеникави, продълговати и изпъкнали.

Хеликс се предлага в опаковки от 10, 14, 15, 28, 30, 56,60, 98 и 100 таблетки.

Не всички размери опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Ейсфарма ООД

бул. „Н.Й.Вапцаров" № 29

1407 София

България