СУБОКСОН сублингвални таблетки 2 мг/0.5 мг * 7

СУБОКСОН сублингвални таблетки 2 мг/0.5 мг * 7

Листовка: информация за потребителя

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки
Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки
Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки

Бупренорфин/налоксон (buprenorphine/naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Suboxone и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

3. Как да приемате Suboxone

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Suboxone

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също медицинска, социална и психологична подкрепа.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Не приемайте Suboxone

• ако сте алергични към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако имате сериозни проблеми с дишането
• ако имате сериозни проблеми с черния дроб
• ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол
• ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:

• астма или други дихателни проблеми
• проблеми с черния дроб като хепатит
• ниско кръвно налягане
• скорошна травма на главата или мозъчно заболяване
• нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при мъжете)
• бъбречно заболяване
• проблеми с щитовидната жлеза
• недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).
• депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти. Употребата на тези лекарства заедно със Suboxone може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Suboxone“).

Важни неща, които да имате предвид:

• В случай на неволно поглъщане или съмнение за такова е необходимо незабавно да потърсите спешна медицинска помощ.
• Допълнително наблюдение
  Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст над 65 години.
• Неправилна употреба и злоупотреба
  Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на безопасно място, за да се предпази от кражба (вж. точка 5). Не давайте това лекарство на друг човек. То може да причини смърт или да навреди по друг начин.
• Проблеми с дишането
  Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно бупренорфин или са го приели в комбинация с други потискащи централната нервна система вещества, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиоиди.
  При случайно или умишлено поглъщане това лекарство може да предизвика силно респираторна депресия (намалена дихателна способност), което може да завърши със смърт, при деца и лица, които не страдат от зависимост.
• Дихателни нарушения по време на сън
  Suboxone може може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта). Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако Вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.
• Зависимост
  Това лекарство може да предизвиква зависимост.
• Симптоми на абстиненция
  Това лекарство може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, ако бъде прието твърде скоро след приемане на опиоиди. Трябва да изминат най-малко 6 часа след като сте приели опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или най-малко 24 часа след като сте взели дългодействащ опиоид като метадон.
  Това лекарство може да причини и симптоми на абстиненция, ако внезапно спрете приема му. Вижте точка 3 „Спиране на лечението“.
• Чернодробно увреждане
  Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции (например хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4). Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Suboxone.
• Кръвно налягане
  Това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното налягане, от което може да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
• Диагноза на несвързани заболявания
  Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания. Трябва да кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 15 години. Ако сте на възраст между 15 и 18 години, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно по време на лечението, поради липсата на данни в тази възрастова група.

Други лекарства и Suboxone

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Suboxone и тези реакции може да бъдат сериозни. Не приемайте други лекарства, докато приемате Suboxone, без преди това да се консултирате със своя лекар, особено:

• Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня) като диазепам, темазепам, алпразолам. Съпътстващата употреба на Suboxone и успокоителни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарства повишава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Ето защо съпътстващата употреба следва да се има предвид само когато не са възможни други варианти на лечение. Ако обаче Вашият лекар все пак Ви предпише Suboxone заедно с успокоителни лекарства, дозата и продължителността на съпътстващото лечение следва да бъдат ограничени от Вашия лекар. Моля, информирайте Вашия лекар за всички успокоителни лекарства, които приемате, и се придържайте максимално към препоръките на Вашия лекар за дозата. Би било добре да уведомите свои приятели или близки за изброените по-горе признаци и симптоми. Обадете се на Вашия лекар, когато получите подобни симптоми.
• Габапентин или прегабалин за лечение на епилепсия или болка, дължаща се на проблеми с нервите (невропатична болка).
• Други лекарства, които може да причинят сънливост и които се използват за лечение на болести като безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка. Тези видове лекарства може да намалят бдителността Ви и да Ви затруднят при шофиране и работа с машини. Те може да причинят и потискане на централната нервна система, което е много сериозно. По-долу е даден списък с примери за тези видове лекарства:
  • други лекарства, съдържащи опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица;
  • антидепресанти (използвани за лечение на депресия) като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат може да увеличат въздействията на това лекарство;
  • успокоителни H1-рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции) като дифенхидрамин и хлорфенамин;
  • барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни) като фенобарбитал, секобарбитал;
  • транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни) като хлоралхидрат.
• Антидепресанти, като моклобемид, транилципромин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства може да взаимодействат със Suboxone и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 °C. Свържете се с Вашия лекар, ако развиете такива симптоми.
• Клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи ефектите на това лекарство.
• Антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ) като ритонавир, нелфинавир, индинавир може да увеличат ефектите на това лекарство.
• Някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции) като кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици може да удължат ефектите на това лекарство
• Някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone. Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин), и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).
• Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone. Те не трябва да се приемат едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.

Прием на Suboxone с храна, напитки и алкохол

Не приемайте алкохол, докато сте на лечение с това лекарство. Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Suboxone. Не поглъщайте и не консумирайте храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Рисковете при употребата на Suboxone при бременни жени не са известни. Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.

При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone може да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително дихателни проблеми при новороденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство. Suboxone може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния Ви процес. Това може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други успокоителни лекарства, когато приемате и Suboxone.

Suboxone съдържа лактоза и натрий

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Suboxone

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.

Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Начало на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години обикновено е две сублингвални таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg. Тази доза може да бъде повторена до два пъти в ден 1 в зависимост от нуждите Ви.

Преди да приемете първата доза Suboxone, трябва да са налице ясни признаци на абстиненция. Вашият лекар ще Ви каже кога да приемете първата си доза.

• Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин
  Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете първата си доза при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици.
• Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон
  Ако сте били на метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone. Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.

Приемане на Suboxone

• Приемайте дозата веднъж дневно, като поставите таблетките под езика.
• Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. Това може да отнеме 5-10 минути.
• Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.

Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно.

Как да извадите таблетката от блистера

1. Не натискайте таблетката, така че да излезе от фолиото.

2. Отделете само една секция от блистера, като скъсате по перфорираната линия.

3. Започвайки от ъгъла, където фолиото е повдигнато, издърпайте фолиото назад, за да извадите таблетката.

Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката

Корекция на дозата и поддържащо лечение:

В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши приеманата от Вас доза Suboxone в зависимост от нуждите Ви. Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е 24 mg бупренорфин.

След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Спиране на лечението

В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под внимателен лекарски надзор, докато накрая приемът може да се прекрати.

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone

Ако Вие или някой друг е приел твърде много от това лекарство, трябва незабавно да отидете или да бъдете откарани в център за спешна медицинска помощ или в болница, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.

Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Suboxone

Информирайте Вашия лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема на Suboxone

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар. Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нежелани лекарствени реакции като:

• подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на животозастрашаваща алергична реакция.
• сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането много повече от обичайното за Вас.

Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нежелани реакции като:

• силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
• виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации).

Нежелани реакции, съобщени със Suboxone

Неправилната употреба на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте. „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Suboxone

Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството. Това лекарство може да причини сериозни увреждания и смърт, когато хората го приемат случайно или умишлено, без да им е било предписано.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Suboxone, обаче, може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани с рецепта. Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.

Съхранявайте блистера на безопасно място.

Никога не отваряйте блистера предварително.

Не приемайте това лекарство в присъствието на деца.

В случай на случайно поглъщане или съмнение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с център за спешна помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Suboxone

• Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
  Всяка сублингвална таблетка от 2 mg/0,5 mg съдържа 2 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,5 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
  Всяка сублингвална таблетка от 8 mg/2 mg съдържа 8 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
  Всяка сублингвална таблетка от 16 mg/4 mg съдържа 16 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 4 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K 30, лимонена киселина безводна, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и естествен аромат на лимон и лайм.

Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки представляват бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки от 6,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N2“ от едната страна.

Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки представляват бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки от 11 mm с вдлъбнато релефно изображение „N8“ от едната страна.

Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки представляват бели кръгли двойноизпъкнали таблетки от 10,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N16“ от едната страна.

Опаковки от по 7 и 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Indivior Europe Limited, Ирландия