СУБОКСОН сублингвални табл. 8 мг. / 2 мг. * 7

СУБОКСОН сублингвални табл. 8 мг. / 2 мг. * 7

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки
бупренорфин/налоксон
(buprenorphine/naloxone)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Suboxone и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone
3. Как да приемате Suboxone
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Suboxone
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Suboxone и за какво се използва
Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също медицинска, социална и психологична подкрепа.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone
Не приемайте Suboxone

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте точка 6);
• ако имате сериозни проблеми с дишането;
• ако преди сте имали сериозни проблеми с черния дроб;
• ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:

• астма или други дихателни проблеми;
• заболяване на черния дроб, като хепатит;
• ниско кръвно налягане;
• скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване;
• нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при мъжете);
• бъбречно заболяване;
• проблеми с щитовидната жлеза;
• недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).

Важни неща, които да имате предвид:
Неправилна употреба и злоупотреба
Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба. Не давайте това лекарство на друг човек. То може да причини смърт или да навреди по друг начин.

Проблеми с дишането
Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиати.

Зависимост
Този продукт може да предизвиква зависимост.

Симптоми на абстиненция
Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на наркотик с кратко действие (напр. Suboxone може да причини и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно).

Чернодробно увреждане
Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции (хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4). Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб. Информирайте лекаря си, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Suboxone.

Кръвно налягане
Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.

Диагноза на несвързани заболявания
Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания. Не забравяйте да уведомите своя лекар, че приемате това лекарство.

Други лекарства и Suboxone
Някои лекарства може да увеличат въздействията на Suboxone и понякога може да причинят много сериозни реакции. Не приемайте други лекарства, докато приемате Suboxone, без преди това да се консултирате със своя лекар, особено:

• Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам. Вашият лекар ще Ви предпише точната доза. Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане);
• други лекарства, които може да причинят сънливост, които се използват за лечение на безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка. Тези видове лекарства ще намалят бдителността Ви и ще Ви затруднят при шофиране и работа с машини. Те могат да причинят и потискане на централната нервна система, което е изключително сериозно. По-долу има списък с пример на тези видове лекарства:
  • други лекарства, съдържащи опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица;
  • антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат могат да увеличат въздействията на това лекарство;
  • успокоителни H1 рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин;
  • барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал, секобарбитал;
  • транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;
• клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство;
• антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство;
• някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействията на това лекарство;
• някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone. Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин);
• Налтрексон може да възпрепятства терапевтичните ефекти на Suboxone. Ако в момента приемате това лекарство и след това вземете и налтрексон, може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.

Транквиланти, които се използват за сън или успокоение (напр. хлорал хидрат, хироксизин, фенобарбитал, секобарбитал, амобарбитал и пентобарбитал), може да повишат свойството на бупренорфин да потиска дишането и вниманието. Лекарства, използвани за лечение на депресия (напр. изокарбоксазид, фенелзин, сележелин, транилципромин, валпроат), може да усилят ефектите на бупренорфин. Антиретровирусни продукти, които се използват за лечение на СПИН (напр. ритонавир, нелфинавир, индинавир), може да удължат ефекта на бупренорфин. За да получите максимална полза от лечението със Suboxone, трябва да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които вземате, включително алкохол, лекарства, съдържащи алкохол, наркотици и всякакви лекарства по лекарско предписание, които вземате, но без да са предписани от Вашия лекар.

Прием на Suboxone с храна, напитки и алкохол
Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Suboxone. Не приемайте Suboxone заедно с алкохол. Не поглъщайте и не консумирайте храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Бременност и кърмене
Рисковете при употребата на Suboxone от бременни жени не са известни. Уведомете своя лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Лекарят Ви ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.
При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone може да причинят симптоми на абстиненция, включително дихателни проблеми при новороденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.
Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Suboxone преминава в кърмата.
Поискайте съвет от своя лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Suboxone може да причини сънливост. Това може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други успокоителни лекарства, когато приемате и Suboxone. Не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.

Suboxone съдържа лактоза
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.

3. Как се приема Suboxone
Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начало на лечението
Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg. Може да се приложат допълнително една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg в ден първи в зависимост от нуждите Ви.

Преди да вземете първата доза Suboxone, трябва да има ясни признаци на абстиненция. Оценката на лекаря за готовността Ви за лечение ще определи времето на Вашата първа доза Suboxone.

• Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин - Ако имате зависимост от хероин или наркотик с кратко действие, трябва да вземете първата си доза Suboxone при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици;
• Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон - Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone. Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.

Приемане на Suboxone

• Приемайте дозата веднъж дневно, като поставяте таблетките под езика си;
• Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. Това може да отнеме 5-10 минути;
• Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция;
• Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно.

Корекция на дозата и поддържащо лечение:
В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши дозата Suboxone, която вземате, в зависимост от нуждите Ви. Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е 24 mg (т.е. равна на три таблетки Suboxone 8 mg/2 mg, когато пациентът е стабилизиран).
След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Прекратяване на лечението
В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати.
По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на своя лекуващ лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone
Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни проблеми.
Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Suboxone
Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема на Suboxone
По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар. Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да извадите таблетката от блистера
1 - Свалете само една част от опаковката на блистера, като я откъснете по перфорираната линия.
2 - Започвайки от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте нагоре фолиото на гърба, за да извадите таблетката.
Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.

4. Възможни нежелани лекарствени реакции
Както всички лекарства, Suboxone може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нечести нежелани лекарствени реакции, като:

• подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на животозастрашаваща алергична реакция;
• сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.

Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нечести нежелани лекарствени реакции, като:

• силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб;
• виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации).

Нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone
Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 потребители):

• безсъние, запек, гадене, потене, главоболие, синдром на абстиненция от лекарства.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 потребители):

• Загуба на тегло, отичане (длани и ходила), уморяемост, сънливост, тревожност, нервност, мравучкане, депресия, понижено сексуално желание, повишено мускулно напрежение, болестно мислене, увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето, замъглено зрение, зачервяване, повишено кръвно налягане, мигрени, хрема, възпалено гърло и болезнено преглъщане, учестена кашлица, раздразнен стомах или друго стомашно неразположение, диария, нарушена чернодробна функция, загуба на апетит, отделяне на газове, повръщане, обрив, сърбеж, уртикария, болка, ставна болка, мускулна болка, крампи на краката (мускулни спазми), трудно получаване или задържане на ерекция, промяна в урината, болка в корема, болка в гърба, слабост, инфекция, втрисане, болка в гърдите, повишена температура, подобни на грип симптоми, усещане за общо неразположение, случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или координация, прималяване и замайване, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 потребители):

• Подуване на жлезите (лимфните възли), възбуда, треперене, ярки сънища, прекомерна мускулна активност, деперсонализация (чувствате да не сте себе си), лекарствена зависимост, амнезия (нарушена памет), загуба на интерес, прекомерно чувство за благополучие, конвулсии (гърчове), нарушен говор, свиване на зениците, затруднено уриниране, възпаление или инфекция на очите, ускорена или забавена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, сърцебиене, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), стягане в гърдите, задух, астма, прозяване, болка и язви в устата, промяна на цвета на езика, акне, кожни възли, косопад, суха или белеща се кожа, възпаление на ставите, инфекция на пикочните пътища, отклонения в кръвните изследвания, кръв в урината, променена еякулация, менструални или вагинални проблеми, камъни в бъбреците, чувствителност към горещо или студено, топлинен удар, усещане за враждебност.

Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 потребители):

• Забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции.

Лекарствени реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени.

Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Suboxone
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Suboxone обаче може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта. Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството. В случай на неволно или умишлено поглъщане, бупренорфинът може да причини остра и евентуално фатална респираторна недостатъчност при деца и лица, които не страдат от зависимост.
Съхранявайте в блистера на безопасно място. Никога не отваряйте блистера предварително. Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.
В случай на неволно поглъщане или съмнение за такова, е необходимо незабавно да потърсите съдействие от спешна медицинска помощ.
Не използвайте Suboxone след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Suboxone
Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
Всяка таблетка от 8 mg/2 mg съдържа 8 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и естествени аромати на лимон и лайм.

Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката
Сублингвалните таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg са бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки 11 mm с релефно лого във вид на сабя от едната страна и "N8" от другата страна. В опаковки от 7 и 28 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
RB Pharmaceuticals Limited, Великобритания.

Производител:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Великобритания.