РАСИЛЕЗ табл. 300 мг. * 14

РАСИЛЕЗ табл. 300 мг. * 14

Листовка: информация за потребителя
Rasilez 300 mg филмирани таблетки
Aliskiren (Алискирен)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Rasilez и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Rasilez
3. Как да приемате Rasilez
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Rasilez
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Rasilez и за какво се използва
Rasilez съдържа активно вещество, наречено алискирен. Алискирен принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на ренина. Rasilez помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти. Рениновите инхибитори намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II. Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez
Не приемайте Rasilez:

• ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия лекар;
• ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):
  • ангиоедем при прием на алискирен;
  • наследствен ангиоедем;
  • ангиоедем без известна причина;
• през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременност и кърмене";
• ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);
• ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • "инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим", като еналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.;
  • "ангиотензин II рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasilez:

• ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина);
• ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • "инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим", като еналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.;
  • "ангиотензин II рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.;
• ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Rasilez е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;
• ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете приема на Rasilez и се свържете с Вашия лекар;
• ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека);
• ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпи достатъчно кръв в тялото).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasilez не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел "Бременност").

Деца и юноши
Не се препоръчва приложението на Rasilez при деца и юноши на възраст под 18 години.

Старческа възраст
При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на Rasilez в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasilez
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Rasilez, ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на присадения орган или при други състояния, напр. ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се
използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за коригиране на сърдечния ритъм).

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

• лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. Те включват калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки;
• фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството на отделяната урина;
• някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • "инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим", като еналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.;
  • "ангиотензин II рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.;
• кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;
• верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;
• някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Rasilez с храна и напитки
Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.

Бременност
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка "Не приемайте Rasilez"). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilez преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilez. Rasilez не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasilez не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате. Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.

3. Как да приемате Rasilez
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема. Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.
Обичайната начална доза е една таблетка от 150 mg веднъж дневно. Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.
В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да предпише Rasilez едновременно с други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Начин на приложение
Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasilez, незабавно се консултирайте с лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
Ако сте пропуснали да приемете една доза Rasilez, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):
Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души). Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:

• Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност;
• Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (признаци на чернодробно нарушение).

Възможни нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калий в кръвта, замаяност.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте "Редки" нежелани реакции по-долу), бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско кръвно налягане, сърцебиене, кашлица, сърбеж, сърбящ обрив (уртикария), повишаване на чернодробните ензими.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност), повишаване на нивото на креатинина в кръвта, зачервяване на кожата (еритем).

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се наложи да спрете приема на Rasilez.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Rasilez
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Rasilez
Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 300 mg.
Другите съставки са: кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол, микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Rasilez и какво съдържа опаковката
Rasilez 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано 'IU' от едната страна и 'NVR' от другата.

Rasilez се предлага в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки. Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.
Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited, Обединено кралство.

Производител:
Novartis Farma S.p.A., Италия.