ОНБРЕЗ прах за инхалация, твърди капсули 150 мкг * 30

ОНБРЕЗ прах за инхалация, твърди капсули 150 мкг * 30

Листовка: информация за потребителя

Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалация, твърди капсули

индакатерол (indacaterol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler
3. Как да използвате Onbrez Breezhaler
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Onbrez Breezhaler
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства наречени бронходилататори. Когато го инхалирате, то отпуска мускулите в стените на малките въздухоносни пътища в белите дробове Това спомага за отваряне на въздухоносните пътища и улеснява навлизането и излизането на въздуха.

За какво се използва Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулите около дихателните пътища се свиват. Това затруднява дишането. Това лекарство отпуска тези мускули в белите дробове и улеснява навлизането в и излизането на въздуха от белите дробове.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler

Не използвайте Onbrez Breezhaler

• ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler

• ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler);
• ако имате сърдечни проблеми;
• ако имате епилепсия;
• ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);
• ако имате диабет.

По време на лечението с Onbrez Breezhaler:

Спрете употребата на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на лекарството. Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се повлияват или се влошат.

Деца и юноши

Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Onbrez Breezhaler

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално, моля информирайте Вашия лекар, ако използвате:

• лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (т.е. лекарства като салметерол и формотерол). Възможно е да се увеличи вероятността да получите нежелани реакции;
• лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол);
• лекарства, които понижават нивата на калий в кръвта. Включват се:
  • кортикостероиди (напр. преднизолон);
  • диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане като хидрохлоротиазид;
  • лекарства за дихателни проблеми като теофилин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Onbrez Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Onbrez Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

Onbrez Breezhaler съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

3. Как да използвате Onbrez Breezhaler

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Onbrez Breezhaler да използвате

• Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден. Вашият лекар ще Ви каже дали да използвате капсула от 150 микрограма или капсула от 300 микрограма в зависимост от Вашето състояние и отговор към лечението. Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.
• Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава 24 часа Това означава, че във Вашето тяло винаги ще има достатъчно лекарство, което да Ви помага да дишате по лесно през деня и през нощта. Също така ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.

Как да използвате Onbrez Breezhaler

• В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация. Инхалаторът Onbrez Breezhaler Ви позволява да инхалирате лекарството, съдържащо се в капсулите.
• Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Onbrez Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
• Когато започвате нова опаковка използвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler, предоставен в опаковката.
• Изхвърлете всеки инхалатор, след като се използват всички капсули.
• Не гълтайте капсулите.
• Моля прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Onbrez Breezhaler

Ако сте инхалирали прекалено много Onbrez Breezhaler или ако някой друг е използвал Вашите капсули, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката на Onbrez Breezhaler. Може да се нуждаете от медицински грижи. Възможно е да установите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено или че имате главоболие, чувствате се сънливи, усещате гадене или имате позив за повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Onbrez Breezhaler

Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в обичайното време Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Колко дълго да продължавате лечението с Onbrez Breezhaler

Продължете Вашето лечение с Onbrez Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар:

• ако получите притискаща болка в гърдите (чести).
• ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет). Ще се чувствате изморени, много жадни и гладни (без да наддавате на тегло) и ще отделяте повече урина от обикновено (чести).
• ако имате неправилен сърдечен ритъм (нечести).
• ако получите симптоми на алергична реакция, като например обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (нечести).
• ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечести).

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• грипоподобни симптоми. Може да получите всички или повечето от следните симптоми: възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, кашлица, главоболие.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• усещане за натиск и болка в областта на бузите или челото (възпаление на синусите)
• хрема
• кашлица
• възпалено гърло
• главоболие
• замаяност
• прескачане на сърцето
• мускулни спазми
• подуване на ръцете, глезените и стъпалата (оток)
• сърбеж/обрив
• гръдна болка
• болка в мускулите, костите или ставите

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• сърцебиене
• изтръпване или скованост
• мускулна болка

Някои хора понякога започват да кашлят скоро след инхалиране на лекарството. Кашлицата е обичаен симптом за ХОББ. Ако започнете да кашляте скоро след инхалирането на лекарството, не се тревожете. Проверете Вашия инхалатор, за да видите дали капсулата е празна и дали сте инхалирали цялата доза. Ако капсулата е празна, няма за какво да се тревожите. Ако капсулата не е празна, тогава инхалирайте отново според указанията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Onbrez Breezhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"/„ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и да не се вади от нея до момента преди употреба.
Не използвайте това лекарство ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Onbrez Breezhaler

• Всяка капсула Onbrez Breezhaler 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
• Други съставки лактоза монохидрат и капсула, направена от желатин.
  • Съставките на черното печатно мастило са шеллак (Е904), черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520), концентриран разтвор на амоняк.
• Всяка капсула Onbrez Breezhaler 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат Други съставки лактоза монохидрат и капсула, направена от желатин.
  • Съставките на синьото печатно мастило са шеллак (Е904), брилянтно синьо FCF (E133), пропиленгликол (E1520), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Onbrez Breezhaler и какво съдържа опаковката

В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери. Капсулите са прозрачни (неоцветени) и съдържат бял прах.

Капсулите Onbrez Breezhaler 150 микрограма имат черен продуктов код "IDL 150", отпечатан над черна черта и черно лого на компанията отпечатано под черната черта.
Капсулите Onbrez Breezhaler 300 микрограма имат син продуктов код "IDL 300", отпечатан над синя черта и синьо лого на компанията отпечатано под синята черта.

Предлагат се следните опаковки:
Кутия, съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор.
Кутия, съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор.
Групова опаковка, включваща 2 опаковки (всяка съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор).
Групова опаковка, включваща 3 опаковки (всяка съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор).
Групова опаковка, включваща 30 опаковки (всяка съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор).

Не всички видове опаковки или капсули с различно количество на активното вещество могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica SA, Испания
Novartis Pharma GmbH, Германия