ОНБРЕЗ капсули 150 мкг * 30 + инхалатор

ОНБРЕЗ капсули 150 мкг * 30 + инхалатор

Листовка: информация за потребителя
Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули
Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули
индакатерол (indacaterol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler
3. Как да използвате Onbrez Breezhaler
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Onbrez Breezhaler
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори. Когато го инхалирате, то отпуска мускулатурата в стената на малките въздухоносни пътища в белите дробове, подпомага тяхното разширяване и по този начин улеснява вдишването и издишването.

За какво се използва Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулатурата около дихателните пътища се свива. Това затруднява дишането. Това лекарство отпуска мускулатурата в белите дробове и улеснява вдишването и издишването.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler
Не използвайте Onbrez Breezhaler

• ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler

• ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler);
• ако имате сърдечни проблеми;
• ако имате епилепсия;
• ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);
• ако имате диабет.

По време на лечението с Onbrez Breezhaler:

• Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството. Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
• Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ (задух, свирене в гърдите, кашлица) не се повлияват или се влошат.

Деца и юноши
Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Onbrez Breezhaler
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате:

• лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол). Възможно е да получите нежелани реакции;
• лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол);
• лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта. Включват се:
  • кортикостероиди (напр. преднизолон);
  • диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид;
  • лекарства за дихателни проблеми като теофилин.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да използвате Onbrez Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Onbrez Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

Onbrez Breezhaler съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да използвате Onbrez Breezhaler

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Колко Onbrez Breezhaler да приемате

• Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден. Вашият лекар ще Ви каже дали да използвате капсула от 150 микрограма или капсула от 300 микрограма в зависимост от Вашето състояние и отговор към лечението. Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.
• Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава 24 часа. Това означава, че във Вашето тяло винаги ще има достатъчно лекарство, което да Ви помага да дишате по-лесно през деня и през нощта. Също така ще Ви помогне да не забравяте за приема на лекарството.

Как да използвате Onbrez Breezhaler

• В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация. Инхалаторът Onbrez Breezhaler Ви позволява да инхалирате лекарството, съдържащо се в капсулите.
• Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Onbrez Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
• Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler, намиращ се в опаковката.
• Изхвърлете всеки инхалатор след 30 дни употреба.
• Не поглъщайте капсулите.
• Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onbrez Breezhaler
Ако сте инхалирали прекалено много Onbrez Breezhaler или ако някой друг е използвал Вашите капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.
Покажете опаковката на Onbrez Breezhaler. Може да се нуждаете от медицински грижи.
Възможно е да установите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено или че имате главоболие, чувствате се сънлив, усещате гадене или имате позив за повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете Onbrez Breezhaler
Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в обичайното време. Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Колко дълго да продължавате лечението с Onbrez Breezhaler

• Продължете Вашето лечение с Onbrez Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
• ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте Вашия лекар незабавно:

• ако получите притискаща болка в гърдите (често).
• ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет). Ще се чувствате изморени, много жадни и гладни (без да наддавате на тегло) и ще отделяте повече урина от обикновено (често).
• ако имате неправилен сърдечен ритъм (нечесто).
• ако получите симптоми на алергична реакция, като например обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (нечесто).
• ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).

Други нежелани реакции могат да включват:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• грипоподобни симптоми. Може да получите всички или повечето от следните симптоми: възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, кашлица, главоболие.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• усещане за натиск и болка в областта на бузите или челото (възпаление на синусите)
• хрема
• кашлица
• възпалено гърло
• главоболие
• замаяност
• прескачане на сърцето
• мускулни спазми
• подуване на ръцете, глезените и стъпалата (оток)
• сърбеж/обрив
• гръдна болка
• болка в мускулите, костите или ставите

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• сърцебиене
• изтръпване или скованост
• мускулна болка

Някои хора понякога започват да кашлят скоро след инхалиране на лекарството. Кашлицата е обичаен симптом за ХОББ. Ако започнете да кашляте скоро след инхалирането на лекарството,
не се тревожете. Проверете Вашия инхалатор, за да видите дали сте инхалирали цялата доза.
Ако капсулата е празна, няма за какво да се тревожите. Ако капсулата не е празна, тогава инхалирайте отново според указанията.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Onbrez Breezhaler
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, и да не се вади от нея до момента преди употреба.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показвапризнаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Onbrez Breezhaler

• Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат. Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.
• Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат. Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.

Как изглежда Onbrez Breezhaler и какво съдържа опаковката
В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери. Капсулите са прозрачни (неоцветени) и съдържат бял прах.

• Капсулите Onbrez Breezhaler 150 микрограма имат черен продуктов код “IDL 150”, отпечатан над черна черта, и черно лого на компанията ( ), отпечатано под черната черта.
• Капсулите Onbrez Breezhaler 300 микрограма имат син продуктов код “IDL 300”, отпечатан над синя черта, и синьо лого на компанията ( ), отпечатано под синятачерта.

Предлагат се следните опаковки:

• Кутия, съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор.
• Кутия, съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор.
• Групова опаковка, включваща 2 опаковки (всяка съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор).
• Групова опаковка, включваща 3 опаковки (всяка съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор).
• Групова опаковка, включваща 30 опаковки (всяка съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор).

Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата
страна.

Притежател на разрешението за употреба
Novartis Europharm Limited,
Ирландия

Производител
Novartis Pharma GmbH,
Германия

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР ONBREZ BREEZHALER

• Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Onbrez Breezhaler.
• Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler в тази кутия. Не използвайте капсулите Onbrez Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Onbrez Breezhaler за прием на други капсули.
• Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler в новата опаковка.
• Изхвърлете всеки инхалатор след 30 дни употреба.
• Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
• Не поглъщайте капсулите. Прахът в капсулите е за инхалиране.

Вашият Onbrez Breezhaler пакет:
Всеки Onbrez Breezhaler пакет съдържа:

• един инхалатор Onbrez Breezhaler
• един или повече блистери, съдържащи капсули Onbrez Breezhaler, които да се използват с инхалатора.

Инхалаторът Onbrez Breezhaler Ви помага да инхалирате лекарството, което се съдържа в капсулите Onbrez Breezhaler.
Инхалатор Onbrez Breezhaler Блистер Основа на инхалатора

Как да използвате инхалатора
Издърпайте капачката.
Отворете инхалатора:
Задръжте дъното на инхалатора и наклонете накрайника.
По този начин инхалаторът се отваря.

Подгответе капсулата:
Непосредствено преди употреба със сухи ръце извадете една капсула от блистера.

Поставете капсулата:
Поставете капсулата в камерата за капсула на инхалатора.
Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.

Затворете инхалатора:
Затворете инхалатора, докато чуете “щракване”.

Продупчете капсулата:

• Задръжте инхалатора в изправено положение с накрайника, сочещ нагоре.
• Продупчете капсулата, като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни. Направете го само веднъж.
• При пробиване на капсулата трябва да се чуе “щракване”.
• Освободете напълно страничните бутони.

Издишайте:

• Преди да поставите накрайника в устата си, издишайте напълно.
• Не духайте срещу накрайника.
• Инхалирайте лекарството

За да вдишате лекарството дълбоко в белите дробове:

• Дръжте инхалатора, както е показано на снимката.
• Страничните бутони трябва да сочат ляво и дясно.
• Не ги натискайте.
• Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
• Вдишайте бързо, но постоянно, колкото дълбоко можете.

Забележка:
Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене. Ще усетите сладък
вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.

Допълнителна информация
Понякога много малки парченца от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата. Ако това стане, е възможно да усетите тези парченца с езика си.
Поглъщането или инхалирането на тези парченца не е вредно. Възможността за разтрошаване на капсулата се повишава, ако капсулата случайно е била пробита повече от веднъж (стъпка 6).

Ако не чувате бръмчене:
Капсулата може да се е заклещила в камерата за капсула.
Ако това се случи:

• Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате внимателно дъното на инхалатора. Не натискайте страничните бутони.
• Инхалирайте лекарството отново, като повторите стъпки 8 и 9.

Задръжте дъха си:
След като сте инхалирали лекарството:

• Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди или колкото Ви е удобно, докато изваждате инхалатора от устата си.
• След което издишайте.
• Отворете инхалатора, за да видите дали не е останал някакъв прах в капсулата.

Ако е останал прах в капсулата:

• Затворете инхалатора.
• Повторете стъпки 8, 9, 10 и 11.

Повечето хора са способни да изпразнят капсулата с една или две инхалации.

Допълнителна информация
Понякога е възможно някои хора да се закашлят скоро след инхалиране на лекарството. Ако това стане, не се тревожете. Щом капсулата е празна, значи сте приели достатъчно от Вашето лекарство.

След като сте приключили с приема на Вашето лекарство:

• Отворете отново накрайника и отстранете празната капсула, като я изсипете от камерата за капсула. Изхвърлете празната капсула в боклука.
• Затворете инхалатора и поставете капачката.

Не съхранявайте капсули в инхалатора Onbrez Breezhaler.
Отбележете в таблицата за отбелязване на приема на дневната доза:
От вътрешната страна на кутията има таблица за отбелязване на приема на дневната доза. Поставете отметка в квадратчето с днешната дата, която да Ви напомня кога трябва да приемете следващата доза.

ЗАПОМНЕТЕ:

• Не поглъщайте капсулите Onbrez Breezhaler.
• Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка.
• Капсулите Onbrez Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
• Никога не поставяйте капсулата Onbrez Breezhaler директно в накрайника на инхалатора Onbrez Breezhaler.
• Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
• Никога не духайте срещу накрайника на инхалатора Onbrez Breezhaler.
• Винаги освобождавайте страничните бутони преди инхалация.
• Никога не изплаквайте инхалатора Onbrez Breezhaler с вода. Пазете го сух. Вижте “Как да почистите Вашия инхалатор”.
• Никога не дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler отделно.
• Винаги ползвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler от Вашата нова опаковка.

Изхвърляйте всеки инхалатор след 30 дни употреба.

• Не съхранявайте капсулите в инхалатора Onbrez Breezhaler.
• Винаги дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler и капсулите на сухо място.

Как да почистите Вашия инхалатор
Почиствайте Вашия инхалатор веднъж седмично.

• Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах.
• Не изплаквайте Вашия инхалатор с вода. Дръжте го сух.
• Не разглобявайте инхалатора.