МОНЛУКЕЪР табл. 10 мг. * 30

МОНЛУКЕЪР табл. 10 мг. * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MONLUCARE 10 mg film-coated tablets
МОНЛУКЕР 10 mg филмирани таблетки
(Montelukast/Монтелукаст)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Монлукер и за какво се използва
2. Преди да приемете Монлукер
3. Как да приемате Монлукер
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Монлукер
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МОНЛУКЕР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Монлукер е левкотриенов рецепторен антагонист, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват свиване на въздухоносните пътища и възпаление в белите дробове. Монлукер подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата. Вашият лекар е предписал Монлукер за лечение на астма и за профилактика на симптомите на астма на Вашето дете през деня и през нощта.

• Монлукер се използва за лечение на пациенти, които не се повлияват достатъчно от предписаното им лечение и се нуждаят от допълнително лечение;
• Монлукер предпазва дихателните пътища от стесняване при физическо натоварване;
• Монлукер може да облекчи симптомите на сезонен алергичен ринит.

Вашият лекар ще определи как да приемате Монлукер, в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на детето Ви.

Какво е астма?
Астма е продължително заболяване. Тя включва:

• Затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава или подобрява в зависимост от различни условия;
• Чувствителни дихателни пътища, които реагират на различни неща, например цигарен дим, полен, студен въздух или физическо натоварване;
• Подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове при дишане и стягане в гърдите.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МОНЛУКЕР
Уведомете Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, които имате или сте имали.

Не приемайте Монлукер

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на  Монлукер (вижте точка „6. Допълнителна информация").

Обърнете специално внимание при употребата на Монлукер

• ако астмата или дишането Ви се влоши, кажете веднага на Вашия лекар;
• Оралния Монлукер не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на астма. При възникване на пристъп, указанията, които Ви е дал лекарят, трябва стриктно да се спазват;
• Много е важно Вие или Вашето дете да използвате всички лекарствени продукти за астма така както ги е предписал лекаря. Монлукер не може да замести стероидните лекарствени продукти (инхалационни или приемани през устата), които може би вече са Ви предписани;
• Ако приемате лекарствени продукти за астма, може да развиете следните симптоми: грипоподобни симптоми, побиване на тръпки, скованост на крайниците, влошаване на белодробните симптоми, и/или обрив. Трябва да се консултирате с Вашия лекар;
• Вие или Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарствени продукти (познати също като нестероидни противовъзпалителни средства НСПВС) ако от тях се влошава астмата.

Употреба при деца
Деца от 2 до 5 години- Монлукер 4 mg филмирани таблетки;
Деца от 6 до 14 години - Монлукер 5 mg филмирани таблетки.

Прием на други лекарствени продукти
Някои лекарствени продукти могат да повлияят върху действието на Монлукер или Монлукер да влияе върху други лекарствени продукти.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Уведомете Вашия лекар преди началото на лечение с Монлукер ако приемате някои от следните лекарствени продукти:

• Фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия);
• Фенитоин (използван за лечение на епилепсия);
• Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).

Прием на Монлукер с храни и напитки
Монлукер 10 mg филмирани таблетки може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене
Приложение при бременност:
Жени, които са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират със своя лекар преди да бъде приеман Монлукер. Вашият лекар ще прецени дали може да приемате Монлукеър по време на бременност.

Кърмене: Не е известно дали монтелукаст се излъчва чрез майчиното мляко. Необходима е консултация с лекар преди да се приема Монлукер, ако пациентките кърмят или може би ще кърмят.

Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за влияние на монтелукаст върху способността за шофиране и работа с машини.
Монлукер не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но индивидуалният отговор към лечението може да бъде различен при различните пациенти. Нежелани реакции като замаяност или сънливост, за които се съобщава много рядко, може да повлияят на някои пациенти върху способността им за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Монлукер
Монлукер 10 mg филмирани таблетки съдържат лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МОНЛУКЕР

• Вие трябва да приемате само една таблетка Монлукер еднократно дневно, както е предписал Вашия лекар;
• Вие трябва да приемате лекарственият продукт трябва да се приема дори, когато нямате симптоми на астма или при астматичен пристъп;
• Винаги приемайте / използвайте Монлукер точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт;
• Да се приема през устата.

При възрастни на и над 15 години:
Една филмирана таблетка от 10 mg дневно, приемана вечер. Монлукер 10 mg филмирани таблетки могат да се приемат с или без храна.
Ако приемате Монлукер, уверете се, че не приемате никакви други лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество - монтелукаст.
Монлукер 10 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при деца под 15 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Други лекарствени форми:
4 mg таблетки за дъвчене за деца от 2 до 5 години.
5 mg таблетки за дъвчене за деца от 6 до 14 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Монлукер
Свържете се с Вашия лекар незабавно за съвет.
Няма докладвани нежелани реакции при по-голяма част от случаите с предозиране. Най-честите симптоми, които настъпват при предозиране при деца и възрастни са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхактивност.

Ако сте пропуснали да приемете Монлукер
Опитвайте се да приемате лекарствения продукт, както ви е предписано. Ако пропуснете доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако Вие сте спрели приема на Монлукер
Астмата Ви може да бъде лекувана, само ако продължавате приема на Монлукер.
Важно е да продължавате приема на Монлукер толкова дълго, колкото лекарят е предписал. Той ще помогне за контрол на астмата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Монлукер може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните данни за честота:

• Много чести - Засягат повече от 1 на 10 потребители;    
• Чести - Засягат 1 до 10 потребители на 100;    
• Нечести    - Засягат 1 до 10 потребители на 1 000;
• Редки - Засягат 1 до 10 потребители на 10 000;
• Много редки - Засягат по-малко от 1 потребител на 10 000.

При клинични проучвания с Монлукер 10 mg филмирани таблетки, най-често докладвани са следните нежелани реакции (срещащи се при най-малко 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти), за които се смята, че са свързани с Монлукер:

• Главоболие;
• Коремна болка.

Те обикновено са били леки и настъпват по-често при пациенти, лекувани с Монлукер, отколкото тези, приемали плацебо (хапче, което не съдържа лекарствено вещество).

Освен тези, нежелани реакции, след пускане на пазара на лекарствения продукт са докладвани и други нежелани реакции:

• Инфекция на горните дихателни пътища;
• Склонност към увеличено кървене;
• Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да предизвика затруднено дишане или преглъщане;
• Промени в поведението и настроението (нарушение на съня, включително халюцинации, раздразнителност, безпокойство, възбуда, включително и агресивно поведение или враждебност, тремор, депресия, неспокоен сън, ходене насън, суицидни мисли и действия (в много редки случаи);
• Замаяност, сънливост, побиване на тръпки, припадък;
• Сърцебиене;
• Кървене от носа;
• Диария, сухота в устата, нарушено храносмилане, гадене, повръщане;
• Хепатит (възпаление на черния дроб);
• Натъртване, сърбеж, копривна треска, бледо червени бучки под кожата, най-често на пищяла (възловидна еритема);
• Болка в ставите или мускулите, мускулни спазми;
• Умора, отпадналост, подуване, треска.

При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, много рядко се наблюдават комбинирани симптоми като грипоподобно заболяване, побиване на тръпки или скованост на ръцете и краката, влошаване на симптомите от страна на белия дроб и/или обрив (синдром на Churg-Strauss). Трябва да кажете на Вашия лекар веднага ако имате един или повече от тези симптоми.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за нежеланите реакции.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МОНЛУКЕР
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Монлукер след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Монлукер
Активното вещество е: монтелукаст (под формата на монтелукаст натрий). Една таблетка съдържа монтелукаст натрий, който е еквивалентен на 10 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката:
Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскарамелоза натрий, динатриев едетат, магнезиев стеарат.
Филмиращо покритие:
Хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (Е171), железен диоксид жълт (Е172), железен оксид червен (Е 172).

Как изглежда Монлукер и какво съдържа опаковката
Монлукер 10 mg филмирани таблетки са бежови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки.

Найлон/Алуминий/ПВХ-Алуминий блистер
Монлукер е наличен в опаковки от:
В блистер (без отбелязани дни на седмицата): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблетки.
В блистер (с отбелязани дни на седмицата): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

HDPE контейнери (с полипропиленова капачка и десикатор):
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:
STADA Arzneimittel AG, Германия.

Производители:
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o., Полша;
STADA Arzneimittel AG, Германия;
Centrafarm Services B.V., Холандия;
LAMP SANPROSPERO S.p.A., Италия;
Eurogenerics NV/SA, Белгия;
Clonmel Healthcare Ltd, Ирландия;
STADA Arzneimittel GmbH, Австрия;
APL Swift Services Ltd., Малта.

Дата на последно одобрение на листовката: Май 2010.