ФУНГОФУНАЛ капсули 100 мг * 15

ФУНГОФУНАЛ капсули 100 мг * 15

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Итраконазол (itraconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарството е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Фунгофунал и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете приема на Фунгофунал
3. Как да приемате Фунгофунал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Фунгофунал
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФУНГОФУНАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Фунгофунал принадлежи към група лекарствени продукти, наречени антимикотици.

Фунгофунал се използва в случаи на:

• Повърхностни гъбични инфекции,ако външното лечение не е ефективно или не е подходящо. Сред тях са гъбични инфекции:
  • на кожата;
  • разноцветен лишей (Pityriasis versicolor). Това е гъбична инфекция на кожата, при която се образуват люспи след разчесване. Засегнатите части от кожата са по-бледи или по-тъмни от нормалната кожа.
• Гъбични инфекции на лигавиците и/или вътрешните органи, причинени от някои видове гъбички.

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА ФУНГОФУНАЛ

Не приемайте Фунгофунал

• ако сте свръхчувствителни (алергични) към итраконазол или някоя от останалите съставки;
• ако приемате някое от следните лекарства:
  • лекарства, които се разграждат чрез ензима цитохром Р450 ЗА4 и които могат да променят сърдечния ритъм, като астемизол, мизоластин, терфенадин, лекарства срещу алергии бепридил, лекарство срещу стеснени съдове на сърцето хинидин, дофетилид, лекарства срещу нарушения на сърдечния ритъм цизаприд, средство за стомаха и червата левацетилметадол или левометадир, използвани за лечение на опиатна зависимост пимозид и сертиндол, които се използват при шизофрения;
  • някои лекарства за понижаване нивата на холестерола, като аторвастатин, ловастатин и симвастатин;
  • триазолам, лекарство срещу нарушения на сън;
  • мидазолам за прием през устата, лекарство за успокояване (седация) преди прегледи или операции, или в интензивните отделения;
  • дихидроерготамин, който се използва в случай на ниско кръвно налягане или някои видове главоболие;
  • ергометрин или ергоновин, метилергометрин или метилергоновин, лекарства, използвани за спиране на кървенето след раждане;
  • ерготамин или елетриптан, лекарства срещу мигрена;
  • низолдипин, лекарство срещу високо кръвно налягане и стеснени сърдечни съдове;
  • варденафил при мъже над 75 годишна възраст, лекарство за лечение на еректилна дисфункция;
• в случай на признаци на тежка сърдечна дисфункция или предшестваща сърдечна недостатъчност, с изключение на лечението на животозастрашаващи или тежки гъбични инфекции

Обърнете специално внимание при употребата на Фунгофунал
Винаги информирайте Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася за Вас:

Прием на други лекарства
Вижте също точка „Прием на други лекарства".

Сърдечни проблеми или ако сте имали сърдечни проблеми в медицинската си история
Незабавно съобщете на лекаря, ако настъпи недостиг на въздух, неочаквано напълняване, оток на краката или подуване на корема, необичайно изтощение или ако за първи път възникне невъзможност да спите.

Понижено съдържание на киселини в стомаха
При пациенти с твърде малко стомашен сок, при някои болни от СПИН или в случай на употреба на лекарства, които предотвратяват образуването на стомашна киселина, се препоръчва да се пие кола, когато се приема Фунгофунал. Лекарства, които неутрализират стомашната киселина, като алуминиев хидроксид, трябва да се приемат най-рано 2 часа след приема на Фунгофунал.

Повишени чернодробни ензими или предишно чернодробно заболяване
Лечението може да започне само, ако очакваната полза е по-голяма от риска от увреждане на черния дроб. В такива случаи, Вашият лекар ще следи нивата на чернодробните ензими и ще коригира дозата, ако е необходимо.

Нарушена бъбречна функция
Вашият лекар ще коригира дозата, ако е необходимо.

Потисната защитна система, както в случай на намаляване на броя на белите кръвни клетки, СПИН или след трансплантация на органи

Пациенти със СПИН, които се лекуват поради вътрешни гъбични инфекции и които са изложени на риск от рецидив. Лекуващият лекар ще провери дали е необходимо продължително лечение.

Предишни алергични реакции към лекарства за лечение на гъбични инфекции. Става въпрос предимно за лекарства, активните вещества на които завършват на „азол".

Деца и пациенти в старческа възраст. Няма достатъчно налични данни, за да се препоръча употребата на Фунгофунал при деца и пациенти в старческа възраст, освен ако потенциалната полза надвишава риска.

Жени в детеродна възраст трябва да използват контрацептиви по време на приема на Фунгофунал (вж. точка "Бременност и кърмене" по-долу).

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

• Лекарствата, изброени по-горе в „Не приемайте Фунгофунал".
• Не трябва да се провежда едновременно лечение с тези лекарства и Фунгофунал.
• Едновременната употреба с Фунгофунал не се препоръчва, когато се приема:
  • рифампицин, рифабутин, лекарства против туберкулоза и проказ;
  • фенитоин, лекарство срещу конвулсивни пристъпи и нервно-индуцирани състояния на болка;
  • карбамазепин, фенобарбитал, лекарства срещу конвулсивни пристъпи и някои болкови състояния;
  • изониазид, лекарство срещу туберкулоза и проказа;
  • лекарства, съдържащи жълт кантарион, които се използват при лека до умерена депресия;
  • варденафил, лекарство за лечение на еректилна дисфункция (вж. точка "Не приемайте Фунгофунал".
• Някои лекарства могат да увеличат съдържанието на итраконазол в организма:
  • кларитромицин, еритромицин, така наречените антибиотици;
  • индинавир, ритонавир, лекарства срещу СПИН.
• Лекарства за намаляване или неутрализиране на стомашната киселина. Вижте също точка „Обърнете специално внимание при употребата на Фунгофунал".

Концентрациите в кръвта, ефектите или нежеланите реакции трябва да се наблюдават във връзка със следните лекарства. Ако е необходимо, лекарят ще намали дозата им в случай на едновременна употреба с Фунгофунал.

• Лекарства, пречещи на съсирването на кръвта, като фенпрокумон или варфарин;
• Индинавир, ритонавир, саквинавир и подобни лекарства срещу СПИН;
• Бусулфан, доцетаксел, триметрексат и винка алкалоиди. Това са лекарства за лечение на ракови заболявания;
• Верапамил, нифедипин и подобни лекарства срещу високо кръвно налягане;
• Циклоспорин, рапамицин, известни също като сиролимус, такролимус, лекарства за потискане на защитната система и избягване на отхвърлянето на трансплантирани органи;
• Някои кортизони като будезонид, дексаметазон, метилпреднизолон, които се използват срещу различни възпаления;
• Алфентанил, болкоуспокояващо по време на анестезия;
• Алпразолам, лекарство срещу състояния на възбуда и безпокойство;
• Бротизолам, лекарство срещу нарушения на съня, характеризиращо се с трудности при заспиване и прекалено ранно събуждане;
• Буспирон, лекарство срещу състояния на възбуда и безпокойство;
• Карбамазепин, лекарство срещу конвулсивни пристъпи и някои болкови състояния;
• Цилостазол, лекарство срещу стеснение или запушване на артерии на краката или ръцете;
• Дигоксин, лекарство против сърдечна недостатъчност;
• Дизопирамид, лекарство срещу смущения на сърдечния ритъм;
• Ебастин, лекарство против алергии и сърбеж;
• Фентанил, мощно болкоуспокояващо;
• Халофантрин, лекарство срещу малария;
• Мидазолам, инжектиран във вената, за седация преди прегледи или операции;
• Ребоксетин, лекарство срещу депресия;
• Репаглинид, лекарство при диабет;
• Рифабутин, лекарство срещу туберкулоза и проказа.

Бременност и кърмене

• Итраконазол не трябва да се използва по време на бременност, с изключение на животоподдържаща терапия за вътрешни гъбични инфекции, ако потенциалната полза превишава рисковете. Опитът по отношение на употребата по време на бременност е малък, известни са случаи на малформации. Краткосрочното лечение (при гъбични инфекции на женските полови органи) през първите три месеца от бременността не води до повишен риск от малформации. За жени в детеродна възраст: Използвайте контрацептивни мерки по време на лечението и до следващия Ви цикъл след края на терапията.Незабавно уведомете Вашия лекар ако забременеете по време на употребата на това лекарство.
• Фунгофунал може да бъде приеман по време на кърмене, само след като лекар е позволил това. Само много малки количества итраконазол преминават в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
От Фунгофунал може да почувствате световъртеж и да изпитате зрителни нарушения или загуба на слух. Не шофирайте и не управлявайте машини, ако това ви се случи.

Важна информация относно някои от съставките на Фунгофунал
Това лекарство съдържа захар (захароза). Ако Ви е било съобщено от Вашия лекар, че проявявате непоносимост към някои захариди, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете приема на Фунгофунал.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ФУНГОФУНАЛ

Винаги приемайте Фунгофунал точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Освен ако не е предписано друго от лекар, обичайната дозировка и продължителността на лечението са:

Повърхностни гъбични инфекции

• На кожата: 1 капсула веднъж дневно, в продължение на 2 седмици;
• На дланите и стъпалата на краката: 1 капсула веднъж дневно, в продължение на 4 седмици;
• Разноцветен лишей: 2 капсули веднъж дневно, в продължение на 7 дни.

Лекарят може да удвои дозата в случай на потисната защитна система, като например намаляване на броя на белите кръвни клетки, СПИН или след трансплантация на органи.

Итраконазол остава в кожата значително по-дълго, отколкото в кръвта. Следователно при гъбични инфекции на кожата оптимално излекуване се постига 2-4 седмици, след края
на лечението.

Гъбични инфекции на лигавиците и/или вътрешните органи, причинени от:

• Хифи гъбички Аспергилус: 2 капсули веднъж дневно, в продължение на 2 до 5 месеца. Ако гъбичките се разпространят в съседните тъкани или в цялото тяло, 2 капсули два пъти дневно;
• Дрождеподобни гъбички Кандида: 1-2 капсули веднъж дневно в продължение на 3 седмици до 7 месеца. Ако гъбичките се разпространят в съседните тъкани или в цялото тяло, 2 капсули два пъти дневно;
• Гъбички Хистоплазма: 2 капсули веднъж дневно, в продължение на 8 месеца.

Начин на употреба:
Приемайте капсулите, без да ги дъвчете, с чаша вода непосредствено след хранене, и ако е възможно, винаги по едно и също време на деня.

Приемайте капсулите сутрин и вечер, ако Вашата доза е два пъти дневно.

Моля, консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатление, че ефектът от Фунгофунал е прекалено силен или прекалено слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Фунгофунал:
В такъв случай незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Фунгофунал:
Вземете пропуснатата доза веднага щом се сетите, освен ако скоро е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, ако сте забравили да вземете предишната доза.

Ако сте спрели приема на Фунгофунал:
Спирайте лечението или променяйте дозата, само след изричното съгласие на Вашия лекар. В противен случай успехът от лечението може да бъде застрашен.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Фунгофунал може да предизвика нежелани лекарствени реакции, макар че не всеки ги получава.

Незабавно спрете употребата на Фунгофунал и уведомете Вашия лекар, ако забележите някое от описаните по-долу. Може да имате нужда от спешна медицинска помощ. Честотата на тези нежелани реакции не е известна към днешна дата.

• тежки алергични реакциис признаци като:
  • внезапно затруднение при дишане, говорене и преглъщане;
  • подуване на устните, езика, лицето и шията;
  • екстремно замайване или колапс;
• тежък или сърбящ кожен обрив, при който могат да се развият мехури, лющене и болки в очите, устата или половите органи (животозастрашаващо токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, левкоцитокластичен васкулит);
• увреждане на черния дробс възможен признаци, като:
  • загуба на апетит;
  • гадене, повръщане;
  • необичайна умора;
  • болки в корема;
  • пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);
  • необичайно тъмна урина, бледи изпражнения или;
  • косопад;
• Съобщени са тежко чернодробно увреждане, включително няколко фатални случаи на остра чернодробна недостатъчност и възпаление на черния дроб (хепатит).
• сърдечна недостатъчност,със симптоми като:
  • недостиг на въздух;
  • неочаквано покачване на теглото;
  • подуване на краката или корема;
  • чувство на необичайна умора;
  • събуждайки се със затруднено дишане през нощта;
• нервни смущения, наречени периферна невропатия, които се проявяват като усещане за вцепененост, намалена чувствителност или изтръпване на ръцете и краката.

Други нежелани реакции могат да възникнат със следната честота:

Чести, наблюдават се при 1 от 10 на 100 пациента

• болки в корема;
• гадене;
• обрив.

Нечести, наблюдават се при 1 от 10 на 1 000 пациента

• алергични реакции с различна тежест;
• главоболие;
• световъртеж;
• чувство за изтръпналост (парестезия);
• повръщане;
• диария;
• запек;
• нарушено храносмилане;
• отделяне на газове;
• нарушени вкусови усещания;
• повишени чернодробни ензими;
• копривна треска (уртикария);
• косопад;
• сърбеж;
• нарушения на менструацията;
• подуване, поради събиране на течност под кожата (оток).

Редки, наблюдават се при 1 от 10 на 10 000 пациента

• намален брой бели кръвни клетки, което може да повиши риска от инфекции;
• намалена чувствителност на кожата (хипестезия);
• зрителни нарушения;
• шум в ушите (тинитус);
• възпаление на панкреаса;
• повишени резултати от тестове за чернодробната функция;
• по-честа нужда от уриниране (изпразване на пикочния мехур);
• повишена температура.

С неизвестна честота, не може да се определи от наличните данни

• понижен брой на тромбоцитите и някои бели кръвни клетки, което може да повиши риска от кръвоизливи, получаване на синини или инфекции (тромбоцитопения, неутропения);
• серумна болест, това заболяване е реакция на свръхчувствителност на организма към чужди вещества;
• повишени стойности на триглицериди (мазнини) в кръвта;
• понижено ниво на калий в кръвта;
• замъглено виждане и двойно виждане;
• загуба на слуха (може да бъде постоянна);
• натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток);
• чувствителност към светлина;
• мускулни или ставни болки;
• неочаквано изпускане на урина;
• смущения на ерекцията при мъжете.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.  КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ФУНГОФУНАЛ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и външната картонена опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Условия на съхранение:
Да се съхранява под 30 °С.
Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.  ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Фунгофунал
Активното вещество е: итраконазол
Една твърда капсула съдържа 100 мг итраконазол.
Останалите съставки са:
Желатин, хипромелоза, макрогол, захароза, царевично нишесте, оцветители еритрозин (Е 127), индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171).

Какво съдържа опаковката
Твърди желатинови капсули, размер 0, пълни с бели до белезникави пелети.
Капаче на капсулата: светло синьо, непрозрачно.
Тяло на капсулата: розово, прозрачно.
Фунгофунал 100 мг капсули са опаковани в блистери от РVС-Алуминий или РVС/РVDС-Алуминий.
Блистерите са опаковани в картонена кутия.
Опаковки, съдържащи 4, 6, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 или 100 твърди капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: Sandoz d.d., Словения.

Производител: Salutas Pharma GmbH, Германия.