СТЕЛАРА флакон 45 мг. * 1 JANSSEN - CILAG

СТЕЛАРА флакон 45 мг. * 1

Листовка: информация за пациента
STELARA 45 mg инжекционен разтвор
Устекинумаб (ustekinumab)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Stelara и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
3. Как да използвате Stelara
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Stelara
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Stelara и за какво се използва
Stelara съдържа активното вещество "устекинумаб", което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
Stelara принадлежи към група лекарства, наречени "имуносупресори". Тези лекарства действат, като намаляват активността на имунната система.

Stelara се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Плаков псориазис;
• Псориатичен артрит.

Плаков псориазис
"Плаков псориазис" е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите. Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да използват циклоспорин, метотрексат и фототерапия, или когато тези лечения не действат.

Псориатичен артрит
Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да се:

• намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
• подобри физическото Ви състояние.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
Не използвайте Stelara:

• Ако сте алергични към устекинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест, преди всяко лечение. Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението й.

Следете за сериозни нежелани реакции
Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболяване, докато приемате Stelara. Вижте "Следете за сериозни нежелани реакции" в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.

Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:

• Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар;
• Ако някога сте имали някакъв вид рак - това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система. Това може да повиши риска от рак;
• Ако имате или сте имали скорошна инфекция;
• Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа;
• Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит - като други имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV) светлина). Това лечение също може да отслаби част от имунната система. Използването на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система;
• Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях;
• Ако сте над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Деца и юноши
Stelara не се препоръчва за употреба при деца и юноши (под 18 години), защото не е проучван при тази възрастова група.

Други лекарства, ваксини и Stelara
Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

• Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
• Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате Stelara, не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (живи ваксини).

Бременност и кърмене:

• За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал, желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод, когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност;
• Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Stelara. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини
Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Stelara
Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис или псориатичен артрит. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Обсъдете с Вашия лекар кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.

Какво количество Stelara се прилага
Вашият лекар ще реши от какво количество Stelara се нуждаете и за какъв период от време.

• Препоръчителната начална доза е 45 mg устекинумаб. Пациенти с тегло над 100 kg може да получат 90 mg вместо 45 mg;
• След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици. Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.

Как се прилага Stelara
Stelara се прилага чрез инжекция под Вашата кожа (подкожно). В началото Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.

• Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara. В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно;
• За указания как да инжектирате Stelara вижте "Указания за приложение" в края на тази листовка.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara
Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се посъветвайте с лекар или фармацевт. Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Stelara
Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Stelara
Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче го спрете, Вашият псориазис може да се възобнови.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следете за сериозни нежелани реакции
Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.

Алергични реакции - може да изискват спешно лечение, затова веднага се свържете с Вашия лекар или се обадете на спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.
Сериозните алергични реакции ("анафилаксия") са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:

• затруднено дишане или преглъщане;
• ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж;
• подуване на лицето, устните, устата или гърлото.

Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може да засегнат до 1 на 10 души).
Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.

Инфекции - може да изискват спешно лечение, затова веднага се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези признаци.
Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.

• инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души);
• възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души);
• херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).

Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:

• висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене;
• умора, задух, упорита кашлица;
• топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
• парене при уриниране;
• диария.

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци. Уведомете го също така, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.

Други нежелани реакции
Чести нежелани реакции (засягат до 1 на 10 души):

• диария;
• гадене;
• умора;
• замаяност;
• главоболие;
• сърбеж (пруритус);
• болка в гърба, мускулите или ставите;
• възпалено гърло;
• инфекции на зъбите;
• зачервяване и болка на мястото на инжектиране.

Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души):

• депресия;
• запушен нос или хрема;
• кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране;
• спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето ("лицева парализа" или "парализа на Бел"), която обикновено е временна;
• промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Stelara
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не разклащайте флаконите Stelara. Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.

Не използвайте това лекарство:

• след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;
• ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици (вижте точка 6 "Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката");
• ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване);
• ако продуктът е бил енергично разклатен;
• ако обкатката е счупена.

Stelara e само за еднократна употреба. Неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Stelara
Активното вещество е устекинумаб. Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml.
Другите съставки са: захароза, L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката
Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен разтвор. Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин. Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза. Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба:
Janssen-Cilag International NV, Белгия.

Производител:
Janssen Biologies B.V., Холандия.

Указания за приложение
В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави Вашата първа инжекция. Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara. В такъв случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.

• Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.
• Не разклащайте флаконите Stelara. Причината за това е, че силното разклащане може да повреди лекарството. Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.

1. Проверете броя на флаконите и подгответе материалите:
Извадете флакона (флаконите) от хладилника. Оставете флакона да престои около половин час. Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура).

Проверете флакона (флаконите), за да се уверите, че:

• броят на флаконите и количеството на активното вещество в дозова единица са верни:
  • Ако Вашата доза е 45 mg, ще получите един 45 mg флакон със Stelara;
  • Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите два 45 mg флакона със Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции. Изберете две различни места на инжектиране (например едната инжекция в дясното бедро, а другата - в лявото) и ги направете една след друга. Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция;
• това е правилното лекарство;
• срокът на годност не е изтекъл;
• флаконът не е повреден и обкатката не е счупена;
• разтворът във флакона е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен до бледожълт;
• разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;
• разтворът не е замръзнал.

Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност. Те включват спринцовка, игла, антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети.

2. Изберете и подгответе мястото за инжектиране:
Изберете място за инжектиранe:

• Stelara се прилага с подкожна инжекция;
• Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа;
• Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис;
• Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.

Подгответе мястото за инжектиране:

• Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода;
• Промийте кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка;
• Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията.

3. Пригответе дозата:

• Отворете капачката на флакона;
• Не сваляйте запушалката;
• Почистете запушалката с антисептична марля;
• Поставете флакона върху равна повърхност;
• Отворете капачката на иглата;
• Не докосвайте иглата и не я опирайте в други предмети;
• Вкарайте иглата през гумената запушалка;
• Обърнете флакона и спринцовката надолу;
• Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с цялото количество течност, както е предписано от Вашия лекар (0,5 ml);
• Важно е иглата през цялото време да е в течността. Това предотвратява образуването на въздушни мехурчета в спринцовката;
• Извадете иглата от флакона;
• Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни мехурчета;
• Ако има мехурчета, потупайте спринцовката леко с пръст, докато изплуват на повърхността;
• Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе;
• Не поставяйте инжекцията легнала и не опирайте иглата в други предмети.

4. Инжектирайте дозата:

• Леко притиснете почистената кожа между палеца и показалеца. Не стискайте силно;
• Вкарайте иглата в стиснатата кожа;
• Натиснете буталото с палец така, че да се инжектира цялата течност. Натискайте бавно и равномерно, като едновременно с това леко притискате кожата;
• Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.

5. След инжектиране:

• Притиснете антисептичната кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди, след като поставите инжекцията;
• Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност. Това е нормално;
• Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да задържите 10 секунди;
• Не разтърквайте кожата. Ако е необходимо, може да сложите малка лепенка върху мястото на инжектиране.

6. Изхвърляне

• Използваните спринцовки и игли трябва да се поставят в непробиваем контейнер като контейнера за остри предмети. За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно иглите и спринцовките. Изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби;
• Празните флакони, антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.