СТЕЛАРА инжекционен разтвор 45 мг * 1

СТЕЛАРА инжекционен разтвор 45 мг * 1

Листовка: информация за потребителя

STELARA 45 mg инжекционен разтвор

Устекинумаб (ustekinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството. Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Stelara и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

3. Как да използвате Stelara

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Stelara

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво представлява Stelara

Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.

Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система.

За какво се използва Stelara

Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи
• Псориатичен артрит – при възрастни
• Умерена до тежка болест на Крон – при възрастни и деца на възраст 2 и повече години
• Умерен до тежък улцерозен колит – при възрастни и деца на възраст 2 и повече години

Плаков псориазис

„Плаков псориазис” е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите. Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.

Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.

Stelara се използва при деца и юноши на възраст 6 години и по-големи с умерен до тежък плаков псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато тези лечения не действат.

Псориатичен артрит

Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да се:

• намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
• подобри физическото Ви състояние;
• забави увреждането на Вашите стави.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако имате болест на Крон първо ще Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на заболяването Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлиявате добре или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Не използвайте Stelara

• Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди всяко лечение. Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението й.

Следете за сериозни нежелани реакции

Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara. Вижте „Сериозни нежелани реакции” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.

Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:

• Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
• Ако някога сте имали някакъв вид рак – това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система. Това може да повиши риска от рак.
• Ако сте лекувани за псориазис с други биологични лекарства (лекарство, произведено от биологичен източник и обикновено прилагано чрез инжекция) - рискът от рак може да е по-висок.
• Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
• Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа.
• Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит – като други имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV) светлина). Тези лечения също може да отслабят част от имунната система. Използването на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
• Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии – не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.
• Ако сте на и над 65 години – може да сте по-склонни към инфекции.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Някои пациенти получават лупус-подобни реакции, включително кожен лупус еритематодес и лупус-подобен синдром, по време на лечение с устекинумаб. Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите червен, надигнат, лющещ се обрив, понякога с по-тъмни граници, в изложените на слънце участъци на кожата или ставни болки.

Сърдечен инфаркт и инсулти

Инфаркт и инсулти са наблюдавани в проучване при пациенти с псориазис, лекувани със Stelara. Вашият лекар редовно ще проверява рисковите фактори за сърдечно заболяване и инсулт при Вас, за да е сигурно, че те се лекуват по подходящ начин. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите болка в гърдите, слабост или необичайно усещане от едната страна на тялото, отпуснатост на лицето или говорни или зрителни смущения.

Деца и юноши

Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 години с псориазис, деца на възраст под 2 години с болест на Крон или улцерозен колит или при деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит, защото не е проучван при тези възрастови групи.

Други лекарства, ваксини и Stelara

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:

• Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
• Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.
• Ако сте получавали Stelara по време на бременността, трябва да кажете на лекаря на бебето Ви за лечението със Stelara, преди то да получи каквато и да е ваксина, включително живи ваксини, като БЦЖ ваксина (използвана за предпазване от туберкулоза). Живите ваксини не се препоръчват за Вашето бебе през първите дванадесет месеца след раждането, ако сте получавали Stelara по време на бременността, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго.

Бременност и кърмене

• Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
• Не е наблюдаван по-висок риск от вродени дефекти при бебета, изложени на Stelara в утробата. Данните от употребата на Stelara при бременни жени обаче са ограничени. Поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Stelara по време на бременност.
• Ако сте жена с детероден потенциал, желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод, когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.
• Stelara може да премине през плацентата в нероденото бебе. Ако сте получавали Stelara по време на бременността си, бебето Ви може да има по-висок риск от инфекция.
• Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе и други медицински специалисти, ако сте получавали Stelara по време на бременността си, преди бебето да получи каквато и да е ваксина. Живи ваксини, като БЦЖ ваксина (използвана за предпазване от туберкулоза), не се препоръчват за Вашето бебе през първите дванадесет месеца след раждането, ако сте получавали Stelara по време на бременността, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго.
• Устекинумаб може да премине в кърмата в много малки количества. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.

Шофиране и работа с машини

Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Stelara съдържа полисорбат 80

Stelara съдържа 0,02 mg полисорбат 80 (E433) във всяка доза, която е еквивалентна на 0,04 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

3. Как да използвате Stelara

Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които е показано лекарството.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.

Какво количество Stelara се прилага

Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.

Възрастни на 18 години или по-големи

Псориазис или псориатичен артрит

• Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara. Пациенти с тегло над 100 килограма (kg) може да започнат с доза 90 mg вместо 45 mg.
• След началната доза, следващата Ви доза ще бъде 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици. Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.

Болест на Крон или улцерозен колит

• По време на лечението Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително 6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия). След началната доза, ще получите следващата доза 90 mg Stelara след 8 седмици, след това през 12 седмици чрез инжекция под кожата (подкожно).
• При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици. Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.

Деца и юноши на 6 години или по-големи

Псориазис

• Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема) Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата. Правилната доза за Вас ще зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.
• Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно тегло.
• Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.
• Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.
• След началната доза, следващата Ви доза ще бъде 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.

Деца с тегло под 40 kg

Болест на Крон и улцерозен колит

• По време на лечението Вашият лекар ще определи препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесната Ви повърхност (BSA). Лекарят ще я приложи чрез капково вливане във вена на ръката (интравенозна инфузия). След началната доза Вашият лекар ще определи следващата доза въз основа на Вашата BSA. Ще получите тази доза Stelara след 8 седмици и след това на всеки 12 седмици чрез инжектиране под кожата („подкожно“).
• При някои пациенти след първата инжекция под кожата, Stelara може да се прилага през 8 седмици или през 4 седмици. Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.

Деца с тегло най-малко 40 kg

Болест на Крон и улцерозен колит

• По време на лечението Вашият лекар ще приложи първата доза от приблизително 6 mg/kg Stelara чрез капково вливане във вена на ръката Ви (интравенозна инфузия). След началната доза ще получите следващата доза 90 mg Stelara след 8 седмици, а след това на всеки 12 седмици чрез инжекция под кожата („подкожно“).

При някои пациенти 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици или през 4 седмици. Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.

Как се прилага Stelara

• Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно). В началото на Вашето лечение, Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.
• Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara. В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно.
• За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази листовка.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно това как сами да поставяте инжекцията.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara

Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се посъветвайте с лекар или фармацевт. Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Stelara

Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Stelara

Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.

Алергични реакции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.

• Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:
  • затруднено дишане или преглъщане;
  • ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж;
  • подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
• Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може да засегнат до 1 на 100 души).

В редки случаи се съобщават алергични белодробни реакции и белодробно възпаление при пациенти, които получават устекинумаб. Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.

Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.

Инфекции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.

• инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
• инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
• възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
• херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции. Някои инфекции може да станат сериозни и може да включват инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии (включително туберкулоза) или паразити, включително инфекции, които възникват предимно при хора с отслабена имунна система (опортюнистични инфекции). При пациенти, получаващи устекинумаб, се съобщават опортюнистични инфекции на мозъка (енцефалит, менингит), белите дробове и очите.

Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:

• висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене, загуба на тегло
• умора или задух, упорита кашлица
• топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
• парене при уриниране
• диария
• зрително смущение или загуба на зрение
• главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене или обърканост.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на инфекция. Те могат да бъдат признаци на инфекции като гръдни инфекции, кожни инфекции, херпес зостер или опортюнистични инфекции, които могат да доведат до сериозни усложнения. Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.

Лющене на кожата – интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания. Ако забележите някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• диария
• гадене
• повръщане
• умора
• замаяност
• главоболие
• сърбеж (пруритус)
• болка в гърба, мускулите или ставите
• възпалено гърло
• зачервяване и болка на мястото на инжектиране
• инфекция на синусите

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• инфекции на зъбите
• вагинална инфекция, причинена от гъбички
• депресия
• запушен нос или хрема
• кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране
• усещане за слабост
• спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето („лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна
• промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)
• белене на кожата (ексфолиация на кожата)
• акне

Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис (еритродермичен псориазис)
• Възпаление на малките кръвоносни съдове, което може да доведе до кожен обрив с малки червени или лилави подутини, температура или болка в ставите (васкулит).

Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

• Образуване на мехури по кожата, която може да бъде зачервена, сърбяща и болезнена (булозен пемфигоид)
• кожен лупус еритематодес и лупус-подобен синдром (червен, надигнат, лющещ се обрив в изложените на слънце участъци на кожата, който може да е придружен от болки в ставите).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Stelara

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.
• Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
• Не разклащайте флаконите. Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.

Не използвайте това лекарство:

• след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“/„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;
• ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици (вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“);
• ако знаете или смятате, че може да е била изложена на екстремни температури (като инцидентно замръзване или загряване);
• ако продуктът е бил енергично разклатен;
• ако обкатката е счупена.

Stelara e само за еднократна употреба. Неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stelara

• Активно вещество: устекинумаб. Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml.
• Други съставки: L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 (E433), захароза и вода за инжекции.

Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката

Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен разтвор. Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин. Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза. Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V, Нидерландия