ИСЕНТРЕС таблетки 400 мг * 60

ИСЕНТРЕС таблетки 400 мг * 60

Листовка: информация за потребителя

Isentress 400 mg филмирани таблетки

ралтегравир (raltegravir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ако Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация с Вашето дете.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Isentress и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress
3. Как да приемате Isentress
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Isentress
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Isentress и за какво се използва

Какво представлява Isentress

Isentress съдържа активното вещество ралтегравир. Isentress е антивирусно лекарство, което действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Това е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Как действа Isentress

Този вирус произвежда ензим, наречен ХИВ интеграза. Той помага на вируса да се размножава в клетките на тялото Ви. Isentress спира действието на този ензим. Когато се използва с други лекарства, Isentress може да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване") и да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията). Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната система. Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.

Кога трябва да се използва Isentress

Isentress се използва за лечение на хора, инфектирани с ХИВ. Вашият лекар Ви е предписал Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ инфекция.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress

Не приемайте Isentress:

• ако сте алергични към ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress. Помнете, че Isentress не може да излекува ХИВ инфекцията Ви. Това означава, че може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ. Ето защо трябва да продължите редовно да посещавате своя лекар, докато приемате това лекарство.

Психични проблеми

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали депресия или психично заболяване. При някои пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени депресия, включително мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия или психично заболяване.

Проблеми с костите

Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно понижаване на активността на имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото рискови фактори за развитието на това заболяване. Признаците на остеонекрозата са скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.

Чернодробни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит В или С. Вашият лекар може да прецени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.

Инфекции

Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви симптоми на инфекция - например повишена температура и/или неразположение. При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които може да са съществували, без видими симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

Мускулни проблеми

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.

Кожни проблеми

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако получите обрив. При някои пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.
Други лекарства и Isentress

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, отпускани със или без рецепта.

Isentress може да взаимодейства с други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате:

• антиациди (лекарство, което неутрализира или противодейства на киселината в стомаха, за да облекчи нарушеното храносмилане и киселините). Не се препоръчва да приемате Isentress с определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий). Говорете с Вашия лекар за други антиациди, които може да приемате.
• железни соли (за лечение и профилактика на недостиг на желязо или анемия). Трябва да изчакате поне два часа между приема на железни соли и приемането на Isentress, тъй като тези лекарства може да намалят ефикасността на Isentress.
• рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза), тъй като то може да понижи Вашите нива на Isentress. Вашият лекар може да обмисли увеличаване на дозата Ви Isentress, ако приемате рифампицин.

Прием на Isentress с храна и напитки

Вижте точка 3.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

• Не се препоръчва кърмене при жени, които са ХИВ-положителни, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
• Ако кърмите или смятате да кърмите, трябва да обсъдите това с Вашия лекар възможно най-скоро.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не използвайте машини, не шофирайте и не карайте колело, ако се чувствате замаяни след прием на това лекарство.

Isentress съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Isentress съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Isentress

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.

Колко да приемате
Възрастни

Препоръчителната доза е 1 таблетка (400 mg) два пъти дневно през устата.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза на Isentress при юноши и деца с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg два пъти дневно през устата.

Не дъвчете, разтрошавайте или делете таблетките, тъй като това може да промени нивото на лекарството в организма Ви. Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.

Isentress се предлага и под формата на таблетки от 600 mg, таблетки за дъвчене и под формата на гранули за перорална суспензия.
Не заменяйте таблетките от 400 mg с таблетките от 600 mg, таблетки за дъвчене или гранули за перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress

Не вземайте повече таблетки, отколкото ви е препоръчал Вашия лекар. Ако вземете твърде много таблетки, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Isentress

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Обаче, ако вече е станало време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Isentress

Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал Вашият лекар. Не променяйте дозата и не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Не спирайте да приемате лекарството, защото:

• Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в определеното време на деня. Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре. Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ (наричано още „лекарствена резистентност").
• Когато запасите ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко. През краткия период, в който не приемате лекарства, количеството вируси в кръвта Ви може да се увеличи. Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към Isentress и лечението ще стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции - те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:

• херпесна инфекция, включително и херпес зостер
• анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
• признаци и симптоми на инфекция или възпаление
• психични нарушения
• намерение или опит за самоубийство
• възпаление на стомаха
• възпаление на черния дроб
• чернодробна недостатъчност
• алергичен обрив
• определен тип проблеми с бъбреците
• поглъщане на лекарствен продукт в количество, надвишаващо препоръчителното

Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• понижен апетит
• проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и непълноценност
• чувство на замайване; главоболие
• усещане за световъртеж
• подуване на корема; коремна болка; диария; прекомерно образуване на газове в стомаха и червата; гадене; повръщане; нарушено храносмилане; оригване
• определени видове обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)
• умора; необичайна уморяемост или слабост; висока температура
• повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; повишен брой бели кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта; повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, повръщане или диария причинени от инфекциозен агент, инфекции на горните дихателни пътища, абсцес на лимфен възел
• брадавици
• болезнен лимфен възел, понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, подуване на жлезите в областта на шия, подмишниците и слабините
• алергична реакция
• повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини
• усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи настроения, пристъп на паника
• загуба на памет; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; загуба на усещане; изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; тензионно главоболие; тремор; лошо качество на съня
• нарушение на зрението
• различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
• палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна дейност
• горещи вълни; високо кръвно налягане
• дрезгав глас, груб или променен глас, кървене от носа; запушване на носа
• болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса; язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнено зачервен език
• натрупване на мазнини в черния дроб
• акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа
• ставна болка; болест на болезнените стави; болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите, болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение на количеството на минерали в костите
• камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста
• еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъже; симптоми на менопауза
• дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; общо неразположение; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
• понижен брой бели кръвни клетки; понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки, които подпомагат кръвосъсирването), кръвни изследвания показателни за намалена бъбречна функция; високо ниво на кръвната захар; повишени мускулни ензими в кръвта; захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; повишаване размера на талията; понижение на протеина в кръвта (албумин); увеличение на времето за кръвосъсирване

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

• хиперактивност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Isentress

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
• Съхранявайте бутилката плътно затворена, със сушителя (изсушаващо средство), за да се предпази от влага. Не поглъщайте сушителя.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Isentress

Активното вещество е ралтегравир. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ралтегравир (като калиева сол).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, безводен калциев дихидрогенфосфат, хипромелоза 2208, полоксамер 407, натриев стеарилфумарат и магнезиев стеарат. Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид, полиетиленгликол 3350, талк, червен железен оксид и черен железен оксид.

Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката

Филмираната таблетка 400 mg е елипсовидна, розова, маркирана с "227" от едната страна.
Предлагат се два вида опаковки: опаковки от 1 бутилка по 60 таблетки и съставни опаковки, съдържащи 3 бутилки, всяка по 60 таблетки. Бутилката съдържа сушител.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Merck Sharp & Dohme В.V., Нидерландия