ИСЕНТРЕС табл. 400 мг. * 60

Листовка: информация за потребителя
Isentress 400 mg филмирани таблетки ралтегравир (raltegravir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Ако Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация с Вашето дете.
•    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
•    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
•    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Isentress и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress?
3.    Как да приемате Isentress?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Isentress?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Isentress и за какво се използва?

Какво представлява Isentress?
Isentress съдържа активното вещество ралтегравир. Isentress е антивирусно лекарство, което действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV). Това е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Как действа Isentress?
Този вирус произвежда ензим, наречен HIV интеграза. Той помага на вируса да се размножава в клетките на тялото Ви. Isentress спира действието на този ензим. Когато се използва с други лекарства, Isentress може да намали количеството на HIV в кръвта Ви (наречено "вирусно натоварване") и да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията). Намаляването на количеството на HIV в кръвта може да подобри функционирането на имунната система. Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията. Isentress може да няма този ефект при всички пациенти. Isentress не е лекарство срещу HIV инфекцията.

Кога трябва да се използва Isentress?
Isentress се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, които са инфектирани с HIV. Вашият лекар Ви е предписал Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята HIV инфекция.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress?

Не приемайте Isentress:
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6. "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress. Помнете, че Isentress не може да излекува HIV инфекцията ви. Това означава, че може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с HIV. Ето защо трябва да продължите редовно да посещавате своя лекар, докато приемате това лекарство.
Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото рискови фактори за развитието на това заболяване. Признаците на остеонекрозата са скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит В или С. Вашият лекар може да прецени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
HIV инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с HIV. Няма данни, че вземането на това лекарство намалява риска от предаване на HIV на други при полов контакт или по кръвен път.
Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви симптоми на инфекция - например повишена температура и/или неразположение. При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които може да са съществували, без видими симптоми.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.
Свържете се с Вашия лекар веднага, ако получите обрив. При някои пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали депресия или психично заболяване. При някои пациенти приемащи това лекарство, са съобщени депресия, включително мисли и поведение за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия или психично заболяване.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате антиациди. Определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий) не се препоръчват с Isentress.

Деца и юноши
Isentress не е предназначен за употреба при деца на възраст под 2 години. Други лекарства и Isentress
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, отпускани със или без рецепта.

Isentress може да взаимодейства с други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате:
•    антиациди. Не се препоръчва да приемате Isentress с определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий). Говорете с Вашия лекар за други антиациди, които може да приемате.
•    рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза), тъй като то може да понижи Вашите нива на ISENTRESS. Вашият лекар може да обмисли увеличаване на дозата Ви ISENTRESS, ако приемате рифампицин.
Не е известно ралтегравир да има съществен ефект върху нивата в кръвта на други средства, използвани за лечение на HIV. Също така, не е известно нивото в кръвта на ралтегравир да се повлиява в значителна степен от други средства, използвани за лечение на HIV. Очаква се обаче получаването на допълнителна информация, тъй като опитът с употребата на ралтегравир нараства.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
•    Isentress не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.
•    Жени с HIV не трябва да кърмят бебета си, тъй като те могат да бъдат заразени с HIV чрез кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини
Не използвайте машини, не шофирайте и не карайте колело, ако се чувствате замаяни след прием на това лекарство.
Isentress филмирани таблетки съдържат лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди употребата на това лекарство.

3. Как да приемате Isentress?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за HIV.
• Много е важно да приемате това лекарство точно така, както Ви е предписано. Не променяйте дозата, не спирайте приема на това лекарство и не сменяйте таблетките
от 400 mg с таблетките за дъвчене, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате?

Възрастни
Препоръчителната доза е 1 таблетка (400 mg) два пъти дневно през устата.

Употреба при деца и юноши
Препоръчителната доза на Isentress при юноши на възраст над 12 години и при деца на възраст от 6 до 11 години и телесно тегло поне 25 kg е 400 mg два пъти дневно през устата.
Isentress се предлага и под формата на таблетки за дъвчене за деца на възраст от 2 до 11 години и телесно тегло поне 12 kg.
Децата трябва да се водят на назначените контролни прегледи, защото дозата на Isentress трябва да се коригира в зависимост от растежа на детето.
Препоръчва се таблетките да не се дъвчат, разтрошават или делят. Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress
Не вземайте повече таблетки, отколкото ви е препоръчал Вашия лекар. Ако вземете твърде много таблетки, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Isentress
•    Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
•    Обаче, ако вече е станало време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
•    Не вземайте двойна доза Isentress, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Isentress
Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал Вашия лекар. Не спирайте да приемате лекарството, защото:
•    Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на HIV, както са предписани и в определеното време на деня. Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре. Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с HIV (наричано още "лекарствена резистентност").
•    Когато запасите ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко. През краткия период, в който не приемате лекарства, количеството вируси в кръвта Ви може да се увеличи. Това означава, че HIV вирусът ще развие резистентност към Isentress и лечението ще стане по-трудно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Isentress може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции - те са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:
•    херпесна инфекция, включително и херпес зостер
•    анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
•    признаци и симптоми на инфекция или възпаление•    психични нарушения опит за самоубийство
•    възпаление на стомаха възпаление на черния дроб чернодробна недостатъчност алергичен обрив
•    определен тип проблеми с бъбреците
•    поглъщане на лекарствен продукт в количество, надвишаващо препоръчителното

Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души понижен апетит
- проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и непълноценност чувство на замайване; главоболие усещане за световъртеж
- подуване на корема; коремна болка; диария; прекомерно образуване на газове в стомаха и червата; гадене; повръщане; нарушено храносмилане; оригване определени видове обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир) умора; необичайна уморяемост или слабост; висока температура
- повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; повишен брой бели кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта; повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
- инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, повръщане или диария причинени от инфекциозен агент, инфекции на горните дихателни пътища, абсцес на лимфен възел брадавици
- болезнен лимфен възел, понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, подуване на жлезите в областта на шия, подмишниците и слабините алергична реакция
- повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи настроения, пристъп на паника
- загуба на памет; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; загуба на усещане; изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; тензионно главоболие; тремор; лошо качество на съня нарушение на зрението усещане за световъртеж
- различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
- палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна дейност горещи вълни; високо кръвно налягане
- дрезгав глас, груб или променен глас, кървене от носа; запушване на носа болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса; язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса;стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнено зачервен език натрупване на мазнини в черния дроб
•    акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа
•    ставна болка; болест на болезнените стави; болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите, болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение на количеството на минерали в костите
•    камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста
•    еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъже; симптоми на менопауза
•    дискомфорт в гърдите; оток на лицето; усещане за паника; висока температура; общо неразположение; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
•    понижен брой бели кръвни клетки; понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки, които подпомагат кръвосъсирването), кръвни изследвания показателни за намалена бъбречна функция; високо ниво на кръвната захар; повишени мускулни ензими в кръвта; захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; повишаване размера на талията; понижение на протеина в кръвта (албумин); увеличение на времето за кръвосъсирване

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
•    хиперактивност

Има съобщения за болка, напрежение или слабост в мускулите по време на лечение с Isentress.
В клинични проучвания се наблюдава развитието на рак при пациенти, приемали Isentress в честота сходна с тази, наблюдавана при пациенти получавали други лекарства срещу HIV.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5 Как да съхранявате Isentress?
•    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
•    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
•    Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Isentress?
Активното вещество е ралтегравир. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ралтегравир (като калиева сол).
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, безводен калциев дихидрогенфосфат, хипромелоза 2208, полоксамер 407, натриев стеарилфумарат и магнезиев стеарат. Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: поливинилов
алкохол, титанов диоксид (E171), полиетиленгликол 3350, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката?
Филмираната таблетка е елипсовидна, розова, маркирана с "227" от едната страна. Предлагат се два вида опаковки: 1 бутилка с 60 таблетки и 3 бутилки по 60 таблетки всяка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Обединено кралство

Производител:
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Нидерландия