КСЕПЛИОН фл. 75 мг. * 1 JANSSEN - CILAG

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XEPLION 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон (Paliperidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява XEPLION и за какво се използва?
2.    Преди да използвате XEPLION
3.    Как да използвате XEPLION?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате XEPLION?
6.    Допълнителна информация

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XEPLION И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
XEPLION се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
Ако в миналото сте показали повлияване от палиперидон или рисперидон и имате леки до умерени симптоми, Вашият лекар може да започне лечение с XEPLION без предварително стабилизиране с палиперидон или рисперидон.
Шизофренията е заболяване с „позитивни" и „негативни" симптоми. „Положителни" означава прекомерни симптоми, които нормално не се наблюдават. Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречено халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите. „Негативни" означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват. Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин. Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати.

2.    ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ XEPLION

Не използвайте XEPLION
-    ако сте алергични (свръхчувствителни) към палиперидон или към някоя от останалите съставки на XEPLION.
-    ако сте алергични (свръхчувствителни) към друго антипсихотично лекарство, включително веществото рисперидон.

Обърнете специално внимание при употребата на XEPLION

XEPLION не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция. Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да имат повишен риск от инсулт или смърт (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
XEPLION не трябва да се използва при деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Всички лекарства имат нежелани реакции и някои от нежеланите лекарствени реакции на XEPLION могат да влошат симптомите на други заболявания. Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с XEPLION.
-    ако имате паркинсонова болест.
-    ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен синдром).
-    ако някога сте имали необичайни движения на езика или лицето (тардивна дискинезия).
-    ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е било или да не е било следствие от други лекарства).
-    ако имате диабет или сте предразположени към диабет.
-    ако сте имали рак на гърдата или тумор на хипофизната жлеза в мозъка.
-    ако имате сърдечно заболяване или лечение на сърдечно заболяване, което води до предразположение към ниско кръвно налягане.
-    ако имате епилепсия.
-    ако имате загуба на бъбречна функция.
-    ако имате загуба на чернодробна функция.
-    ако имате продължителна и/или болезнена ерекция.
-    ако имате проблеми с контролирането на телесната температура или прегряване.
-    ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако вероятно имате пролактин-зависим тумор.
-    ако Вие или някои друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.
В много редки случаи при пациентите, приемащи XEPLION, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.
XEPLION може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.
При пациенти, приемащи XEPLION, се наблюдава повява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за признаци на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкозата в кръвта.
Тъй като XEPLION може да потисне позивите за повръщане, има вероятност той да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Тъй като XEPLION действа основно в мозъка, влияния от други - лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, могат да доведат до усилване на нежеланите реакции като сънливост или други реакции на мозъка.
Тъй като XEPLION може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено внимание, когато XEPLION се използва с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
XEPLION може да намали ефекта на лекарства против Паркинсонова болест и синдрома на неспокойните крака (например леводопа).
Палиперидон палмитат може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (познато като „удължаване на QT интервала"). Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъма на сърцето или за лечение на инфекции, както и други антипсихотици. Важно е да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате за лечение на такива заболявания.
Ако сте склонни към развиване на гърчове, палиперидон палмитат може да увеличи вероятността да ги получите. Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на депресия или за инфекции, както и други антипсихотици. Важно е да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате за лечение на такива състояния.

Бременност и кърмене
Съобщете на Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че сте бременна. Не трябва да използвате XEPLION по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали XEPLION през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.
XEPLION може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на детето. Поради това не трябва да кърмите, когато използвате XEPLION.

Шофиране и работа с машини
По време на лечението с XEPLION може да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вж. точка 4). Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на XEPLION
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 75 mg, т.е. по същество не съдържа натрий.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ XEPLION?
XEPLION се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист в лекарски кабинет или клиника. Вашият лекар ще Ви каже кога да отидете в кабинета или клиниката за поставянето на инжекцията. Важно е да не пропускате Вашата планирана доза. Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте позвънили своевременно на Вашия лекар, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
Вие ще получите първата инжекция (150 mg) и втората инжекция (100 mg) XEPLION в горната част на ръката приблизително през 1 седмица. След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в седалището.
Ако Вашият лекар смени лечението Ви от рисперидон инжекция с продължително действие на XEPLION, Вие ще получите първата си инжекция XEPLION (от 25 mg до 150 mg) или в горната част на ръката или в седалището в деня, заплануван за следващата инжекция. След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в седалището.
В зависимост от симптомите Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате, с едно ниво на дозата по време на планираната Ви месечна инжекция.
Бъбречни проблеми
Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза. Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми не трябва да се използва XEPLION.

Пациенти в старческа възраст
Ако сте пациент в старческа възраст и имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.

Чернодробни проблеми
Ако имате тежки чернодробни проблеми XEPLION трябва да се използва с предпазливост. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза XEPLION
Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото.
Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните симптоми:
- сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени или необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.

Ако сте спрели използването на XEPLION
Ако спрете да получавате Вашите инжекции, ефектите на лекарството ще се изгубят. Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако Вие:
•    имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
•    имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето умствено състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на удар.
•    имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение известно като невролептичен малигнен синдром). Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
•    сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм. Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
•    имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
•    получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (като всичките симптоми означават „анафилактична реакция").
Могат да се появят следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители)
•    трудно заспиване или продължаване на съня
•    главоболие.

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 потребители):
•    симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобни признаци
•    XEPLION може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин", което се установява с кръвни изследвания (може да има или няма симптоми). Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: при мъжете - подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените - дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл
•    висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, повишени триглицериди в кръвта (масти)
•    раздразнителност, депресия, тревожност
•    паркинсонизъм: това състояние може да включва: забавени или нарушени движения, усещане за скованост или напрегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиване" и после възстановяване на движението. Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето
•    безпокойство, сънливост или намалено внимание
•    дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволни контракции на мускулите. Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта замаяност
дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволни движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спазматични или гърчовидни движения или потрепвания тремор (треперене)
забавен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм високо кръвно налягане кашлица, запушен нос
коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта обрив
болка в костите или мускулите, болки в гърба висока температура, отпадналост, умора
реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 потребители):
•    пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, инфекция на кожата, кожно възпаление, причинено от кърлеж, подкожен абсцес
•    намален брой бели кръвни клетки, анемия, намален брой червени кръвни клетки, повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта
•    алергична реакция
•    поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
повишен апетит, намален апетит, загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло, повишено ниво на холестерол в кръвта, нарушение на съня, повишено настроение (мания), объркване, намалено сексуално желание, нервност, кошмари, тардивна дискинезия (потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, на лицето, езика или други части на тялото). Незабавно кажете на Вашия лекар, ако у Вас се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи спиране на лечението с XEPLION
- конвулсии (гърчове), припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба или необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за изтръпване, пробождане или вкочаненост на кожата замъглено зрение, инфекция на окото или „розово око", сухота в очите чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите
- предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), прекъсване на импулсите между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала от сърцето, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, необичаен запис на електрическите сигнали от сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за ускорено или силно туптене в гърдите (палпитации) ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи XEPLION, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане)
- задух, белодробен застой, хрипове, възпалено гърло, кръвотечение от носа коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, сухота в устата, засилено отделяне на газове
- повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
- уртикария (или копривна треска), сърбеж, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване на кожата, акне
- мускулни спазми, скованост на ставите, болки във врата, болки в ставите инконтиненция (липса на контрол на уринирането), често уриниране, болка при уриниране
- еректилна дисфункция, нарушена еякулация, спиране на менструалния цикъл, забавяне на менструалните цикли, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, отделяне на кърма от гърдите, сексуална дисфункция, влагалищно течение
- подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката промяна в походката
- болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване
- втвърдяване на кожата
- падане.

Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на 10 000 потребители):
•    гъбична инфекция на ноктите
•    опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта
•    намален брой на вида бели кръвни клетки, които спомагат за защитата срещу инфекции, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето)
•    тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на кръвното налягане
неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината; опасно прекомерен прием на вода; животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет;
- ниска кръвна захар, прекомерен прием на вода; липса на емоции;
- невъзможност за достигане на оргазъм;
- невролептичен малигнен синдром (обърканост, намалено или загуба на съзнание, много висока температура и тежка мускулна скованост), внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (удар или "мини" удар)
- проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, кома в резултат на неконтролиран диабет, неадекватна координация, треперене на главата
- глаукома (повишено налягане в очните ябълки), проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите неравномерен сърдечен ритъм
- кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката), които могат да се предвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, предизвиквайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
- понижено ниво на кислорода в някои части на тялото (поради намален кръвоток), горещи вълни
- затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, прилив на кръв в дихателните пътища, нарушение на гласа възпаление на панкреаса, блокаж на червата, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения, затруднено преглъщане, напукани устни пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
- сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
- кожен обрив, свързан с лекарството, промяна в цвета на кожата, удебеляване на кожата, сърбящи люспи по скалпа или кожата, пърхот
- увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), необичайна стойка повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя при мускулна травма, подуване на ставите, отслабване на мускулите невъзможност за уриниране
- приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение) болки в гърдата, дискомфорт в гърдата, увеличаване на млечните жлези, увеличаване на гърдите, отделяне на секрет от гърдите
- много ниска телесна температура, намалена телесна температура, втрисане, повишена телесна температура, жажда, симптоми на синдром на отнемане
- събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока кожна инфекция, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
• захар в урината.

Нежеланите лекарствени реакции по-долу са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при XEPLION: други видове проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи шумове в белите дробове, мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ XEPLION?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте XEPLION след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа XEPLION?
Активното вещество е палиперидон.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 117 mg палиперидон палмитат, еквивалентен на 75 mg палиперидон.
Другите съставки са: Полисорбат 20 Макрогол 4000
Лимонена киселина монохидрат Динатриев хидроген фосфат, безводен Натриев дихидроген фосфат монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции

Как изглежда XEPLION и какво съдържа опаковката
XEPLION е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка, която ще Ви бъде предоставена от Вашия лекар в кабинета или клиниката.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.

Притежател на разрешението за употреба
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Белгия

Производител
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Белгия