ЕЛОНВА амп. 0.5 мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Elonva а инжекционен разтвор
корифолитропин алфа (corifollitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. To може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
-    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Elonva и за какво се използва?
2.    Преди да използвате Elonva
3.    Как да използвате Elonva?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Elonva?
6.    Допълнителна информация

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ELONVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Elonva е лекарство принадлежащо към групата на гонадотропните хормони. Te играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека. Един от тези хормони е фоликулостимулиращият хормон (ФСХ), който е необходим при жените за растежа и узряването на яйцеклетките в яйчниците.
Elonva се използва за подпомагане на забременяването при жени, лекувани за безплодие, като например чрез ин витро оплождане (ИВО). ИВО включва вземане на яйцеклетки от яйчниците, оплождането им в лабораторни условия и връщането на ембриони обратно в матката след няколко дни. Приложението на Elonva води до развитието на няколко яйцеклетки по едно и също време чрез контролирана стимулация на яйчниците.

2.    ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ELONVA

Не използвайте Elonva, ако:
-    сте алергични (свръхчувствителни) към корифолитропин алфа или към някоя от останалите съставки на Elonva (за пълния списък на всички съставки вижте точка 6)
-    имате рак на яйчниците, гърдата, матката или мозъка (хипофизата или хипоталамуса)
-    наскоро сте имали неочаквано влагалищно кървене, извън менструалното, без установена причина
-    яйчниците ви не функционират, тъй като имате заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност
-    имате яйчникови кисти или уголемени яйчници
-    сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), вижте по-долу за допълнителна информация
-    сте преминали цикъл на лечение с контролирана стимулация на яйчниците, който е довел до развитие на повече от 30 яйцеклетки с размер 11 mm или по-голям
-    броят на базалните антрални фоликули (броят на малките фоликули, които се установяват в яйчници Ви в началото на менструалния цикъл) е по-голям от 20
-    имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност
-    имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност. Обърнете специално внимание при употребата на Elonva

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Лечението с гонадотропни хормони като Elonva може да причини синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Това е състояние, при което яйцеклетките в яйчниците нарастват повече от нормалното. Това може да се забележи като силно подуване на корема и болка, гадене или диария. Ето защо е много важно Вашият лекар отблизо да следи състоянието ви. За да се следят ефектите от лечението регулярно ще бъдат провеждани ултразвуков скрининг на яйчниците и изследване на кръвта и урината (вижте и точка 4).
Може да приложите Elonva само веднъж по време на един и същи цикъл на лечение, тъй като в противен случай рискът от развитие на СОХС може да се увеличи.
Много е важно, преди да започнете да прилагате това лекарство, да уведомите Вашия лекар, ако:
-    някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
-    имате поликистозен синдром на яйчниците
-    имате заболяване на бъбреците.

Тромбоза
Лечението с гонадотропни хормони като Elonva (както и самата бременност) може да повиши риска за развитие на тромбоза. Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове, най-често във вените на краката или белите дробове. Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако:
-    знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
-    Вие или Ваш близък роднина някога сте имали тромбоза
-    сте със значително наднормено тегло.

Многоплодна бременност или вродени малформации при плода
Ако повече от един ембрион бъде върнат обратно в матката, има голяма вероятност да се родят близнаци и повече от две бебета. Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца. Многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките, лекувани за безплодие (напр. възрастта) са свързани с повишен риск от възникване на малформации при плода.

Усложнения при бременността
Ако лечението с Elonva доведе до забременяване при жени с увреждане на фалопиевите тръби (тръбите, по които яйцеклетките стигат от яйчниците до матката), рискът от извънматочна бременност (ектопична бременност) е повишен. Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.

Употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фарамцевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене
Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна, или ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Elonva може да причини замайване. Ако почувствате замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Elonva
Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. той практически не съдържа натрий.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ELONVA?
Винаги използвайте Elonva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Elonva се използва при жени, които са на лечение за безплодие като ин витро оплождане (ИВО). По време на това лечение Elonva се прилага в комбинация с друго лекарство, за да се избегне преждевременната овулация (т. нар. GnRH антагонист). Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 4 до 5 дни след инжектирането на Elonva.
Използването на Elonva в комбинация с GnRH агонист (друго лекарство, което предотвратява преждевременната овулация) не се препоръчва. То може да доведе до по-голяма стимулация на яйчниците Ви.

Доза
-    Ако телесното Ви тегло е 60 kg или по-малко, ще Ви бъде инжектирана еднократна доза Elonva от 100 микрограма в един от първите дни на месечното ви кръвотечение (менструацията), според инструкциите на Вашия лекар.
-    Ако теглото Ви е над 60 kg, ще Ви бъде инжектирана еднократна доза Elonva от
150 микрограма в един от първите дни на месечното ви кръвотечение (менструацията), според инструкциите на Вашия лекар.
По време на първите седем дни след приложението на Elonva, не трябва да се прилага (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон ((р)ФСХ). Седем дни след инжекцията Elonva, по преценка на Вашия лекар лечението може да продължи с друг гонадотропен хормон, като например (р)ФСХ. То може да продължи за още няколко дни докато са налице достатъчен брой фоликули със съответните размери. Това може да се установи при преглед с ултразвук. След това лечението с (р)ФСХ се спира и се предизвиква узряване на яйцеклетките чрез прилагане на чХГ (човешки хорионгонадотропин). Вземането на яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това.

Как се прилага Elonva?
Лечението с Elonva трябва да се проследява от лекар, специалист в лечението на безплодие. Elonva се инжектира подкожно в кожна гънка, малко под пъпа. Инжекцията може да бъде направена от медициснки специалист (напр. медицинска сестра), Вашия партньор или от Вас, след подробно инструктиране от лекар. Винаги прилагайте Elonva точно както е препоръчал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. В края на тази листовка са представени инструкциите за приложение „стъпка по стъпка". Когато интрукциите се следват точно, Elonva ще бъде приложен правилно и с минимален дискомфорт. Не инжектирайте Elonva в мускул.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Elonva или (р)ФСХ
Ако използвате една предварително напълнена спринцовка, не е възможно да инжектирате повече лекарство, отколкото е необходимо.
Употребата на повече Elonva или (р)ФСХ може да стане, ако Elonva се приложи повече от един път за един и същи цикъл на лечение или ако се приложи (р)ФСХ през първите седем дни след инжектирането на Elonva (вижте също „Как се прилага Elonva"). В този случай рискът за синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) може да се повиши.
Ако смятате, че сте използвали повече Elonva или (р)ФСХ, отколкото би трябвало, веднага се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Elonva
Ако сте пропуснали да приложите Elonva в деня, в който е трябвало да го направите, веднага се свържете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

4.    ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Elonva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:
Чести (засягат 1 до 10 жени на 100)
-    Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
-    Главоболие
-    Гадене
-    Отпадналост (умора)
-    Болка и дискомфорт в таза
-    Болка в гърдите (включително болезненост)
Нечести (засягат 1 до 10 жени на 1 000)
-    Усукване на яйчника
-    Замайване
-    Повръщане
-    Болка в стомаха (корема)
-    Чревни оплаквания (като диария, запек и подуване на корема).
Едно от възможните усложнения при лечението с гонадотропни хормони, какъвто е и Elonva, е нежеланата свръхстимулация на яйчниците. Рискът за възникване на такова усложнение може да бъде намален чрез внимателно проследяване по време на лечението на броя на узряващите яйцеклетки и хормоналните нива. Вашият лекар ще се погрижи за това. Първите симптоми на овариална хиперстимулация са болка в стомаха (корема), гадене или диария. Овариалната хиперстимулация може да премине в болестно състояние, което се нарича синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който представлява сериозен медицински проблем. В по-тежките случаи това може да доведе до уголемяване на яйчниците, събиране на течност в коремната и/или гръдната кухина (което може да доведе до повишаване на теглото) или образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Веднага се свържете с Вашия лекар, ако почувствате болки в стомашната (коремната) област или други симптоми на овариална хиперстимулация, дори и ако те възникнат няколко дни след като е направена инжекцията.
Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност, спонтанен аборт и многоплодна бременност. Счита се, че тези нежелани реакции не са свързани с приложението на Elonva, а с процедурата за асистирана репродукция или последващата бременност.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ELONVA?
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.