ВАНТАС имплант 50 мг. * 1

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ВАНТАС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Вантас е система, освобождаваща лекарствено средство, която се поставя хирургично под кожата и съдържа активна субстанция, наречена хистрелин.
Използва се за лечение на напреднал рак на простатата, тъй като облекчава симптомите на рака на простатата.
Всеки имплант Вантас съдържа 50 милиграма хистрелин ацетат. След поставяне под кожата той освобождава 41 микрограма хистрелин дневно в организма за период от 12 месеца.
Хистрелин възпрепятства производството и секрецията на хормони в организма, така че нивата на тестостерон се понижават или не могат да се открият в кръвта.

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ВАНТАС

Не използвайте Вантак, ако:

- Имате алергия към активната субстанция, хистрелин ацетат или други лекарства наречени GnRH-/гонадотропин освобождаващ хормон/ агонисти или към някое от помощните вещества.
Ако сте жена. Vantas не е изпитван при жени и не е предназначен за приложение при жени.
Ако сте дете.  Vantas не е изпитван при деца и не е предназначен за приложение при деца.

Бъдете особено внимателни при използването на Вантас

Възможно е някои от симптомите, които имате, да се влошат или да се появят нови симптоми през първата седмица от лечението.
Ако се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Използване на Вантас с лекарствени средства
Моля, уведомете Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате каквито и да е други лекарства, в това число лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Вантас не е изпитван при бременни жени и кърмачки; не е предназначен за приложение при жени.


Шофиране и работа с машини

Непосредствено след прилагане на импланта трябва да се шофира с повишено внимание поради наскоро направения разрез и шевове.
Не са провеждани изпитания относно ефекта на Вантас върху способността за шофиране.

Важна информация за някои от съставките на Вантас

Контейнерът на този медицински продукт съдържа латексова гума. Възможни са тежки алергични реакции


КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ВАНТАС

- За поставяне на импланта трябва да бъде използвано само устройството за имплантиране Вантас.
- Изплантът се поставя подкожно на вътрешната страна на горната част на ръката от лекар.
- Лекарят ще анестезира ръката, ще направи малък разрез и ще постави импланта под кожата.
- Разрезът ще бъде затворен с шевове и специална хирургична лепенка и след това покрит с превръзка.

През първата седмица:

Задръжте превръзката на мястото на прилагане поне един ден.
Не отстранявайте хирургичните лепенки. Те приличат на конец и Вашият лекар ги е използвал за затваряне на разреза, направен на ръката Ви за поставяне на импланта. Лепенките ще паднат сами.
Избягвайте да вдигате тежки предмети и да натоварвате третираната ръка в продължение на 7 дни след поставяне на импланта.
Пазете третираната ръка честа и суха в продължение на 24 часа след поставяне на импланта. Не вземайте вана и не плувайте / в продължение на 24 часа/.

През първата година:

- Помнете, че трябва да правите контролни прегледи при Вашия лекар, за да се провери дали имплантът е все още на място и дали действа.
- Възможно е имплантът да си проправи път навън през разреза на мястото на поставяне. Това не се случва често. Вие може да забележите, че излиза, или той може да излезе, без да забележите. Ако считате, че имплантът е излязъл, свържете се с Вашия лекар.
- Лекарят ще назначи изследвания на кръвта, за да сте сигурни, че се повлиявате от лечението. Например, ще ви бъдат изследвани нивата на простато-специфичен антиген или нивата на тестостерон.
- След 12 месеца имплантът ще  бъде отстранен.
- Имплантът може да се напипва трудно под кожата. Ако не може да бъде локализиран по времето когато трябва да бъде отстранен, лекарят може да назначи специално изследване, като ефография или скенер.
- След отстраняването, лекарят може да постави нов имплант за продължаване на лечението.

Ако използвате по-голям брой Вантас, отколкото е необходимо

Няма съобщени случаи на предозиране. Имплантът се предписва и прилага под стриктен лекарски контрол.

Ако спрете да използвате Вантас

Ако желаете да прекратите използването на това лекарство, моля уведомете Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно използването на този продукт, обърнете се към Вашия лекар.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Този медикамент може да повиши нивото на тестостерон през първата седмица след имплантацията. Симптомите, които имате ,може да се влошат за няколко седмици. Също така може да се появят нови симптоми.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако:

- изпитвате по-силна или новопоявила се костна болка
- се чувствате отпаднали
- имате усещане за слабост в краката
- имате проблеми с уринирането или не можете да уринирате

Можете да имате болка, охлузване или зачервяване на мястото на приложение на импланта, по време на поставяне или отстраняване на импланта или за известно време след това. Тези реакции обикновено преминават без лечение в рамките на две седмици.

Ако разрезът не заздравява, а изглежда и се усеща по-зле, обърнете се към Вашия лекар.

Обърнете се към Вашия лекар, ако забележите, която и да е от следните нежелани реакции:

- Много чести - горещи вълни
- Чести:
- нарушена бъбречна функция, често уриниране, трудности в уринирането
- задъхване при физическо натоварване
- депресия, проблеми със заспиването, понижено сексуално желание
- зачервяване
- замайване, главоболие
- намаляване размера на тестикулите, уголемяване на гърдите, импотентност
- кожни реакции на мястото на поставяне на импланта, като болка, чувствителност, зачервяване
- други реакции вследствие процедурата на имплантиране, като слабост и умора
- временно увреждане на чернодробните клетки
- болка в ставите, болки в ръцете и краката
- запек
- наддаване на тегло, повишена кръвна захар

Нечести - анемия, чревен дискомфорт, гадене, задържане на течност, желание за определени храни, високи нива на калций, раздразнителност, треперене, загуба на тегло, неравномерен сърдечен ритъм и/или екстрасистоли, абнормно кървене, охлузвания, нощно изпотяване, сърбеж, прекомерно изпотяване, болки в гърба, мускулни спазми, усещане за студ, умора, неразположение, болка, подуване, блокиране на стент, болка в млечните жлези, чувствителни млечни жлези, генитален сърбеж, сексуална дисфункция.

Редки - кожна инфекция, възпаление.
Използването на Вантас може също да причини намаление на костната минерална плътност. Това може да доведе до чупливост на костите.

СЪХРАНЕНИЕ:

Не използвайте Вантас след изтичане на срока на годност, посочен на картонената опаковка и на флакона.
Съхранявайте импланта в хладилник. Не го замразявайте.
Съхранявайте импланта в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Съхранявайте устройството за имплантиране при стайна температура, защитено от пряка слънчева светлина.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Вантас:

Активната субстанция е 50 мг хистрелин ацетат.
Другите съставки се съдържат в сърцевинната гранула на лекарството. Тя съдържа съставката стеаринова киселина. В акрилната ко-полимерна обвивка са поставени четири сърцевинни гранули. Акрилната ко-полимерна обвивка се състои от 2-хидроксиетил метакрилат, 2-хидроксипропил метакрилат и триметилолпропан триметакрилат. Всички те са пластмаси, използвани при импланти.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена:

Австрия: Vantas 50 mg implant
Белгия: Vantasse 50 mg implant
България:Vantas 50 mg implant
Чехия:Vantas 50 mg implant
Дания:Vantas 50 mg implant
Германия:Vantas 50 mg implant
Гърция:Vantas 50 mg implant
Естония:Vantas 50 mg implant
Румъния:Vantas 50 mg implant
Португалия:Vantas 50 mg implant
Полша:Vantas 50 mg implant
Норвегия: Vantas 50 mg implant
Холандия:Vantasse 50 mg implant
Люксенбург:Vantas 50 mg implant
Великобритания:Vantas 50 mg implant
Ирландия:Vantas 50 mg implant
Испания:Vantas 50 mg implant
Литва:Vantasse 50 mg implant
Латвия:Vantas 50 mg implant
Унгария:Vantas 50 mg implant
Франция:Vantas 50 mg implant
Финландия:Vantas 50 mg implant
Италия:Vantas 50 mg implant
Словения:Vantas 50 mg implant
Словакия:Vantas 50 mg implant
Швеция:Vantas 50 mg implant

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти и здравни работници

Инструкции за поставяне и отстраняване на импланта

Вантас се доставя в стерилен флакон, поставен в непрозрачна пластмасова торбичка, в картонена опаковка. Устройството за имплантиране се доставя в пластмасово пликче, поставено в картонена опаковка.

Използването на асептична техника на работа е важно за намаляване до минимум на риска от инфекция. При поставянето и отстраняването на импланта трябва да се използват стерилни ръкавици.

Определяне на мястото на имплантиране

Пациентът трябва да бъде легнал по гръб, с по-слабо използваната ръка сгъната така, че лекарят да има достъп до вътрешната страна на мишницата. Подпрете ръката на възглавница, за да може пациентът да я държи по-лесно в това положение. Оптималното място за поставяне на импланта е приблизително на половината разстояние между рамото и лакътя в гънката между бицепса и трицепса

Зареждане на устройството за имплантиране

Заредете устройството за имплантиране преди подготовката на мястото на прилагане и преди самото поставяне на импланта. Извадете устройството за имплантиране от стерилната торбичка. Устройството се доставя с напълно разгъната канюла. Уверете се в това, като проверите положението на зеленото копче за прибиране на канюлата. Копчето трябва да бъде в крайно предно положение към канюлата, в посока обратна на дръжката.

Отстранете металната запечатваща лента от стъкления флакон, свалете гумената тапа и използвайте клампа mosquito за захващане на всеки край на импланта. Не хващайте и не прищипвайте импланта през средата, за да избегнете изкривяване.
Поставете импланта в устройството за имплантиране. Имплантът се разполага в канюлата така, че в дъното на конуса се вижда само върхът.

Поставяне на импланта

Почистете мястото на имплантиране с тампон, напоен с йод повидон и го покрийте с хирургичен чаршаф.

Анестетик

Уверете се, че пациентът не е алергичен към лидокаин/адреналин. Инжектирайте няколко милилитра от анестетика, започвайки на мястото, определено за инцизията и след това инфилтрирайте ветрилообразно до разстояние, равно на дължината на импланта - 32 мм.

Инцизия

Използвайки скалпел, направете плитка инцизия от вътрешната страна  на мишницата, перпендикулярно на дължината на бицепса.

Поставяне

Хванете устройството за имплантиране за дръжката.

Вкарайте върха на устройството в инцизията с конусовидния край напред и придвижете устройството под кожата, следвайки анестезираната повърхност, до достигане на линията, отбелязана на канюлата. За да сте сигурни, че имплантацията е подкожна, устройството трябва видимо да навдига кожата през цялото време. Внимавайте устройството да не проникне в мускулна тъкан.

Задръжте устройството на място, като същевременно придвижвате палеца си към зеления бутон за прибиране на канюлата. Натиснете бутона надолу, за да освободите заключващия механизъм, след това изтеглете бутона назад до крайно положение, като задържате устройството на място. Изтеглете устройството от разреза. Освободеният имплант може да бъде проверен чрез палпиране.


Процедура по отстраняване на стар и поставяне на нов имплант

Имплантът Вантас трябва да бъде отстранете след 12 месечно лечение
Локализиране на импланта
Имплантът може да бъде локализиран чрез палпиране на областта около инцизията, направена пред една година. Обикновено той се напипва лесно. Натиснете дисталния край, за да определите разположението на проксималния връх спрямо старата инцизия.

Подготовка на мястото на имплантиране

Положението на пациента и подготовката за имплантиране са същите както при поставяне на първия имплант. Почистете областта над и около мястото на имплантиране с тампон, напоен с йод повидон. Покрийте мястото с хирургичен чаршаф.

Анестетик

Първо се уверете, че пациентът не е алергичен към лидокаин/адреналин, след което натиснете върха на импланта, намиращ се на най-голямо разстояние от първоначалната инцизия. Инжектирайте малко количество лидокаин/адреналин в края, близък до инцизията, след това придвижете канюлата по дължината на инцизията, но под импланта, като постоянно инжектирате подкожно малко количество анестетик. Ако се поставя нов имплант, можете да избирате между поставянето му в същия "джоб" на мястото на отстранения, или да използвате същата инцизия за поставяне в противоположна посока. При поставяне на импланта в противоположна посока, инжектирайте анестетика по дължината на новия имплант, преди да отстраните стария.