БИДУРЕОН фл. 2 мг. * 4

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BYDUREON 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
екзенатид (exenatide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
-    Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
-    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява BYDUREON и за какво се използва?
2.    Преди да използвате BYDUREON
3.    Как да използвате BYDUREON?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате BYDUREON?
6.    Допълнителна информация

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BYDUREON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
BYDUREON е лекарство за инжектиране, използвано за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2.
BYDUREON се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет: метформин, сулфанилурейни производни, тиазолидиндиони. Сега Вашият лекар Ви назначава BYDUREON като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.
Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта Ви или Вашият организъм не може правилно да използва инсулина. BYDUREON помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

2.    ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BYDUREON

Не използвайте BYDUREON
-    Ако сте алергични (свръхчувствителни) към екзенатид или към някоя от останалите съставки на BYDUREON, изброени в точка 6.

Обърнете специално внимание при употребата на BYDUREON
-    При употреба в комбинация със сулфанилурейно производно, тъй като може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е сулфанилурейно производно.
-    BYDUREON не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза.
-    BYDUREON трябва да се инжектира в кожата, а не във вена или в мускул.
-    Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с храносмилането, употребата на BYDUREON не се препоръчва. BYDUREON забавя стомашното изпразване, така че храната преминава по-бавно през стомаха Ви.
-    Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали панкреатит (вижте точка 4).
-    Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да не е добре за Вас.
-    Има малък опит с BYDUREON при пациенти с бъбречни проблеми. Употребата на BYDUREON не се препоръчва, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
-    Липсва опит с BYDUREON при деца и юноши под 18 години и затова не се препоръчва употребата на BYDUREON при тази възрастова група.

Употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително варфарин и такива, отпускани без рецепта.
Не се препоръчва употребата на BYDUREON с инсулини и други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, които действат подобно на BYDUREON (например: лираглутид и Byetta [екзенатид два пъти дневно]).

Употреба на BYDUREON с храни и напитки
Прилагайте BYDUREON по всяко време на деня със или без храна. Бременност и кърмене
Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато се лекуват с BYDUREON. Не е известно, дали BYDUREON може да навреди на Вашето неродено дете. Информирайте Вашия лекар, ако сте, мислите, че сте бременна, или планирате забременяване, тъй като BYDUREON не трябва да се използва по време на бременност и в течение поне на три месеца преди забременяване.
Не е известно, дали BYDUREON преминава в кърмата. BYDUREON не трябва да се използва по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Ако използвате BYDUREON в комбинация със сулфанилурейно производно, може да настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини).

Важна информация относно някои от съставките на BYDUREON
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BYDUREON?
Винаги използвайте BYDUREON точно както Ви е казал Вашият лекар или диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, диабетна сестра или фармацевт.
BYDUREON 2 mg трябва да се инжектира един път седмично, по всяко време на деня, със или без храна.
BYDUREON се инжектира в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема, горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата).
Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло. Но се уверете, че сте избрали различно място за инжектиране в същата област.
Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също и сулфанилурейно производно.
Вижте Указания за потребителя, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате BYDUREON
Вашият медицински специалист трябва да Ви обучат как да инжектирате BYDUREON, преди да го използвате за първи път.
Преди да започнете, проверете дали течността в спринцовката е бистра и не съдържа частици. След смесването, използвайте суспензията само, ако сместа е бяла до почти бяла и мътна. Ако виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, то лекарството НЕ е смесено добре. Разклатете силно отново, докато се смеси добре.
BYDUREON трябва да се инжектира незабавно след смесването на праха и разтворителя.
За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте.

Ако не сте сигурни, че сте получили цялата доза на BYDUREON
Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза BYDUREON, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.

Ако сте приложили повече от необходимата доза BYDUREON
Ако сте приложили повече от необходимата доза BYDUREON, може да се нуждаете от медицинско лечение. Повече от необходимата доза BYDUREON може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите BYDUREON
Може да сте избрали ден, в който планирате да си правите инжекцията с BYDUREON. Ако сте пропуснали да приложите Вашата инжекция в този ден, направете я веднага щом забележите това. Можете да се върнете към избрания от Вас ден, ако следващата инжекция е поне един ден (24 часа) по-късно. Можете също да промените избрания ден за инжектиране. Не приемайте две инжекции в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на BYDUREON
Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на BYDUREON, моля, посъветвайте се първо с Вашия лекар. Ако спрете да използвате BYDUREON, това може да повлияе на нивата на кръвна Ви захар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, диабетна сестра или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, BYDUREON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена по следният начин:
- много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
- чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители)
- нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители)
- редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители)
- много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)
- с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Има съобщения за тежки алергични реакции (анафилаксия) (с неизвестна честота).

Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:
•    оток на лицето, езика или гърлото
•    затруднено преглъщане
•    уртикария и затруднено дишане.

Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) са съобщавани рядко при пациенти, приемащи продукт, който има същата активна съставка, както BYDUREON. Панкреатитът може да е сериозно, потенциално животозастрашаващо заболяване.
•    Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали приемате или не BYDUREON.
•    Позвънете на Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема със или без повръщане, защото може да имате панкреатит.

Много чести нежелани реакции на BYDUREON
•    гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате BYDUREON, но при повечето пациенти намалява с времето)
•    повръщане
•    диария или запек
•    реакции на мястото на инжектиране
Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да помолите Вашия лекар за нещо, което да спомогне за облекчаване на признаците или симптомите. Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще изчезне след 4 до 8 седмици. Вие не трябва да спирате своето лечение.
•    Хипогликемия
Когато BYDUREON се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфанилурейно производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена). Когато използвате BYDUREON, може да се наложи дозата на Вашето сулфанилурейно производно да се намали. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост, раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и чувство за нервност. Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.
Чести нежелани реакции на BYDUREON•    замаяност
•    главоболие
•    умора (изтощение) сънливост
•    болка в областта на стомаха подуване
•    лошо храносмилане оригване
•    отделяне на газове киселини в стомаха намален апетит
BYDUREON може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното Ви тегло.
Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да не е добре за Вас.

Нечести нежелани реакции на BYDUREON или такива с неизвестна честота:
•    ангиоедем (подуване на лицето и гърлото)
•    свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бързо развиващ се оток на тъканите на врата, лицето, устата или гърлото)
Освен това, са наблюдавани някои други нежелани реакции при пациенти, приемащи BYDUREON или продукт, който притежава същата активна съставка както BYDUREON:

Чести:
•    изпотяване

Нечести:
•    необичаен вкус в устата Редки:
•    намаление на бъбречната функция
•    дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция
•    косопад
•    промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ BYDUREON?

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте BYDUREON след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Съхранявайте в хладилник. Да не се замразява.
Все пак, комплектът може да се съхранява до 4 седмици под 30°С преди употреба. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Изхвърлете всеки комплект BYDUREON, който е замразяван.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа BYDUREON:
-    Активната съставка е екзенатид. Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид.
-    Другите съставки са:
-    В праха: поли ф,Ь-лактид-ко-гликолид) и захароза.
-    В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.

Как изглежда BYDUREON и какво съдържа опаковката:
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Всеки еднодозов комплект се състои от един флакон, съдържащ 2 mg екзенатид прах, една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,65 ml разтворител, един конектор за флакон и две инжекционни игли. Едната игла е резервна.
Предлагат се опаковка с 4 еднодозови комплекта и опаковка от 3 опаковки с 4 еднодозови комплекта. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Великобритания

Производител:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Германия.