ТЕВАЛАНС капсули 15 мг * 28 ТЕВА

ТЕВАЛАНС капсули 15 мг * 28 ТЕВА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТеваЛанс 15 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
TevaLans 15 mg gastro-resistant capsules, hard
ТеваЛанс 30 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
TevaLans 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Ланзопразол (Lansoprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ТеваЛанс и за какво се използва
2. Преди да приемете ТеваЛанс
3. Как да приемате ТеваЛанс
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как да съхранявате ТеваЛанс
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕВАЛАНС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Активното вещество на ТеваЛанс е ланзопразол, който е инхибитор на протонната помпа.
Инхибиторите на протонната помпа намаляват количеството на отделяната в стомаха киселина.

За какво се използва ТеваЛанс:

• Лечение на язва на стомаха и на дванадесетопръстника;
• Лечение на възпаление на хранопровода (рефлукс-езофагит);
• Профилактика на рефлукс-езофагит;
• Лечение на инфекции причинени от Helicobacter pylori в комбинация със съответните антибиотици;
• Лечение на свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства доброкачествени язви на стомаха и на дванадесетопръстника;
• Намаляване на риска от възникване на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързана с продължителна употреба на нестероидни противовъзпалителни средства;
• Лечение на Синдром на Zollinger Ellison;
• Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест (парене зад гръдната кост и връщане на стомашна киселина в хранопровода).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТЕВАЛАНС

Не приемайте ТеваЛанс

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ланзопразол или някоя от съставките на лекарствения продукт;
• ако приемате лекарствен продукт, съдържат атазанавир (използван при лечение на СПИН).

Обърнете специално внимание при употребата на ТеваЛанс
В началото на лечението с ТеваЛанс трябва да се изключи наличие на стомашно злокачествено заболяване. Затова Вашият лекар може да проведе допълнително изследване наречено ендоскопия, за да установи Вашето състояние.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате от чернодробно заболяване. Може да се наложи адаптиране на Вашата доза от лекарството.
Ако по време на лечение с ТеваЛанс се появи диария, моля свържете се с Вашия лекар.
При продължително лечение с ТеваЛанс (над 1 година) ще е необходим периодичен контрол на състоянието Ви от Вашия лекар. Моля, информирайте Вашия лекар за всеки новопоявил се симптом или промяна във Вашето състояние.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Ефектът на лекарствените продукти, изброени по-долу, може да бъде повлиян от ТеваЛанс:

• атазанавир (за лечение на СПИН);
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (за лечение на инфекции);
• дигоксин (за лечение на сърдечни заболявания);
• теофилин (за лечение на астма);
• такролимус (използван след трансплантации);
• флувоксамин (за лечение на депресии и други психиатрични заболявания);
• антиациди (използвани при стомашни киселини);
• сукралфат (за лечение на язви на стомаха и дванадесетопръстника);
• лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (за лечение на леки форми на депресия).

Прием на ТеваЛанс с храни и напитки
За най-добър ефект, приемайте ТеваЛанс най-малко 30 минути преди хранене.

Бременност и кърмене
Бременност
Употребата на ланзопразол по време на бременност е противопоказана и може да се прилага само в много редки случаи, когато се прецени, че ползата за майката е по-голяма от риска за плода.

Кърмене
Установено е, че ланзопразол или неговите метаболити се отделят в млякото. Поради потенциалния риск от сериозни нежелани реакции у кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре употребата на лекарството, като трябва да се вземе под внимание значението на лечението за майката.
Ако сте бременна, може да сте бременна или кърмите, консултирайте се с лекар преди да вземете това лекарство.

Шофиране и работа с машини
При употреба на ланзопразол може да се проявят нежелани реакции като замаяност, световъртеж, зрителни нарушения и сънливост. В тези случаи способността за реакция при шофиране и работа с машини може да бъде намалена.

Важна информация за някои от съставките на ТеваЛанс
ТеваЛанс съдържа лактоза и не е подходящ за приложение при хора с вродена непоносимост към фруктоза, глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция или захаразно/изомалтазен дефицит. Ако имате непоносимост към някои захари, уведомете за това Вашия лекар преди да вземете това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТЕВАЛАНС
За оптимален ефект, ТеваЛанс трябва да се приема веднъж дневно сутрин, с изключение при ерадикация на H.pylori, където лечението трябва да е два пъти дневно - сутрин и вечер. Старайте се да приемате ТеваЛанс по едно и също време на деня, например рано сутрин.
ТеваЛанс трябва да се приема 30 минути преди хранене. Капсулите трябва да се поглъщат цели, с достатъчно количество течност.
Пациенти, които имат трудности с поглъщането на капсулите може да ги отворят и да смесят съдържащите се гранули с малко количество вода или ябълков/доматен сок, или да ги поръсят върху малко количество мека храна, за да улеснят приема. В случай на приготвяне на суспензия или смес, те трябва да бъдат приети веднага след приготвянето им.
Дозировката и продължителността на лечение се определят от лекуващия лекар в зависимост от Вашето състояние. Препоръчителните дози са:

Язва на дванадесетопръстника
Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици. При необходимост лечението може да бъде продължено със същата доза за още две седмици.

Лечение на стомашна язва
Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Обикновено язвата се повлиява за този период, но при необходимост лечението може да бъде продължено със същата доза за още 4 седмици.

Лечение на възпаление на хранопровода (рефлукс-езофагит)
Препоръчителната доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. При необходимост лечението може да бъде продължено със същата доза за още 4 седмици.

Поддържащо лечение при рефлукс-езофагит
Препоръчителната доза е 15 mg веднъж дневно. При необходимост по преценка на лекуващия лекар, дозата може да бъде увеличена до 30 mg дневно.

Лечение на инфекция причинена от Helicobacter pylori
Препоръчителната доза е 30 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, в една от следните комбинации с:

• кларитромицин 250 - 500 mg + амоксицилин 1 g два пъти дневно;
• кларитромицин 250 mg + метронидазол 400 - 500 mg два пъти дневно.

При успешно лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника, не се очаква рецидивиране на състоянието. За да действа добре лекарството е необходимо да спазвате дозировката и да не пропускате доза.

Лечение на свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства язви на стомаха и дванадесетопръстника
30 mg дневно в продължение на 4 седмици.

Употреба като профилактична мярка за предпазване от язви при продължително лечение с нестероидни противовъзпалителни средства
15 mg веднъж дневно. При необходимост дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до 30 mg дневно.

Синдром на Zollinger Ellison
Препоръчителната доза е 60 mg (2 капсули от 30 mg) веднъж дневно. Според резултата от лечението Вашият лекар може да коригира дозировката.

Деца:
Поради недостатъчен клиничен опит с употребата на ланзопразол при деца, не се препоръчва приложението му в тази възрастова група. Употребата при деца на възраст под 1 година трябва да се избягва, тъй като наличните данни не са показали благоприятни ефекти в лечението на гастро-езофагеална рефлуксна болест.

Ако сте приели по-голяма доза ТеваЛанс от необходимата
Ако случайно сте погълнали твърде много капсули, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или в болница.

Ако сте пропуснали да приемете ТеваЛанс
Ако сте пропуснали дозата си, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако наближава времето за Вашата следваща доза, пропуснете забравената доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ТеваЛанс
Не прекратявайте лечението предварително защото Вашите симптоми са се подобрили. Ако не довършите пълния курс на лечение, те може да се появят отново. Не спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да го направите.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, ТеваЛанс може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции може да се наблюдават с определени честоти, които са дефинирани както следва:

• Много чести: (наблюдават се при повече от 1 потребител на 10);
• Чести (наблюдават се при повече от 1 на 100 потребители, но при по-малко от 1 на 10);
• Нечести (наблюдават се при повече от 1 на 1 000 потребители, но при по-малко от 1 на 100);
• Редки (наблюдават се при повече от 1 на 10 000 потребители, но при по-малко от 1 на 1 000);
• Много редки (наблюдават се при по-малко от 1 на 10 000 потребители);
• С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).

Чести:

• главоболие, замаяност;
• гадене, диария, стомашни болки, запек, повръщане, газове, сухота в устата или гърлото, кожен обрив, сърбеж, уртикария (обрив);
• промени в тестовете при изследване на чернодробната функция;
• умора.

Нечести:

• тромбоцитопения (намален брой на кръвните плочки), еозинофилия (повишен брой на определен вид бели кръвни клетки), левкопения (намален брой на белите кръвни клетки);
• депресия;
• ставни или мускулни болки;
• задържане на течности или оток.

Редки:

• анемия;
• безсъние, халюцинации, обърканост, безпокойство, световъртеж, сънливост, парестезия (изтръпване, мравучкане на ръцете и краката), треперене, зрителни разстройства;
• възпаление на езика (глосит), кандидоза на хранопровода, възпаление на панкреаса (панкреатит), промяна във вкусовите усещания;
• бъбречни проблеми (хепатит, жълтеница);
• петехии (спукване на малки кръвоносни съдове (капиляри)), пурпура (множество малки кръвоизливи по кожата и лигавиците), косопад, еритема мултиформе, фоточувствителност;
• интерстициален нефрит;
• подуване на гърдите при мъже (гинекомастия), импотентност;
• ангиоедем - необходима е незабавна консултация с лекар при симптоми на ангиоедем като подуто лице, език или фаринкс, трудности при преглъщане, затруднено дишане;
• треска, обилно потене (хиперхидроза), анорексия.

Много редки:

• тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок. Такива реакции може да бъдат треска, обрив, оток и понякога понижаване на кръвното налягане;
• възпаление на устната кухина (стоматит);
• колит (възпаление на червата);
• повишени нива на холестерола и триглицеридите, понижени нива на натрий;
• много тежки кожни реакции - зачервяване, образуване на мехури, тежко възпаление и нарушаване на целостта на големи кожни участъци;
• много рядко ланзопразол може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и понижаване на съпротивителните сили на организма към инфекции. При наличие на инфекция със симптоми като треска и значително влошаване на общото Ви състояние, или повишена температура със симптоми на локална инфекция като възпалено гърло/фаринкс/устна кухина или проблеми при уриниране, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

С неизвестна честота:

• кожен лупус еритематодес (нарушение на имунната система, което причинява болки в ставите, кожни обриви и треска);
• хипомагнеземия (понижени нива на магнезий в кръвта след продължителна употреба).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТЕВАЛАНС
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не използвайте ТеваЛанс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване наоколната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ТеваЛанс
Активното вещество е ланзопразол (lansoprazole).
Всяка стомашно-устойчива капсула ТеваЛанс 15 mg съдържа 15 mg ланзопразол. Всяка стомашно-устойчива капсула ТеваЛанс 30 mg съдържа 30 mg ланзопразол.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропилметилцелулоза, кросповидон XL, глицерил бехенат NF, титанов диоксид, силициев диоксид, микронизиран талк, триетилцитрат, кополимер на метакриловата киселина.

Как изглежда ТеваЛанс и какво съдържа опаковката
Алуминий-Алуминиев блистер с 28 капсули в опаковка или бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с 28 капсули в опаковка.

Притежател на разрешението за употреба:
Тева Фармасютикълс България ЕООД
ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1
София 1124 България

Производител:
Merckle GmbH, Германия
Medinsa S.A., Испания

Дата на последно одобрение на текста: Септември 2011