ДАКСАС табл. 500 мкг. * 30

Листовка: информация за потребителя
Daxas 500 микрограма филмирани таблетки
Рофлумиласт (Roflumilast)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1.    Какво представлява Daxas и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas?
3.    Как да приемате Daxas?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Daxas?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Daxas и за какво се използва?
Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4, белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ). Така Daxas облекчава проблемите с дишането.
Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или затруднено дишане. Daxas се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas

Не приемайте Daxas
- ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.

Предупреяедения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daxas.
- Внезапни пристъпи на задух
Daxas не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен пристъп. Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.

Телесно тегло
Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).

Други заболявания
Daxas не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:

• тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус
• еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ)
• тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит
• рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата)
• тежки нарушения на сърдечната функция

Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако имате диагностицирано някое от тези заболявания.
Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.

Симптоми, за които трябва да сте наясно
Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Daxas. Кажете на Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици от лечението.
Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или подтиснато настроение. Преди да започнете на лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Ако имате промяна в поведението или настроението или някакви мисли за самоубийство Вие или грижещият се за Вас също трябва незабавно да информирате Вашия лекар.

Деца и юноши
Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Daxas
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, по-специално следните:
-    лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или
-    лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди
-    лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции), или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар. Daxas може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Бременност и кърмене
Не приемайте Daxas, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите. Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.

Шофиране и работа с машини
Daxas не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Daxas съдържа лактоза
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

3.    Как да приемате Daxas?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно. Не приемайте повече таблетки отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Глътнете таблетката с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна. Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Daxas
Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Daxas
Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Daxas един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Daxas
Важно е да продължите приема на Daxas толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.    Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Daxas. Кажете на Вашия лекар ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици на лечението.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко) или депресивно настроение (рядко).
В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Алергичните реакции може да засегнат кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница. Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас, за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.

Другите нежелани реакции включват:
Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
-    диария, гадене, стомашна болка
-    намаляване на теглото, намален апетит
-    главоболие.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
-    треперене, световъртеж (вертиго), замайване
-    усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации)
-    гастрит, повръщане
-    връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане
-    обрив
-    мускулна болка, мускулна слабост или крампи
-    болки в гърба

-    чувство на слабост или уморяемост; неразположение.
Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
-    увеличаване на гърдите при мъже
-    намалени вкусови усещания
-    инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
-    кървави изпражнения, запек
-    повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта)
-    обрив (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Daxas?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Daxas?
-    Активното вещество е рофлумиласт. 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
-    Другите съставка са:
-    Ядро: лактозен монохидрат, царевично нишесте, повидон (К90), магнезиев стеарат.

-    Обвивка: хипромелоза 2910, макрогол 4000, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172).

Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката?
Daxas 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Всеки PVC/PVDC алуминиев блистер съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Германия

Производител
Takeda GmbH Production site Oranienburg, LchnitzstraBc 70-98, 16515 Oranienburg, Германия