ХУМИРА амп. 80 мг. / 0.8 мл. * 1

ХУМИРА амп. 40 мг. / 0.8 мл. * 2

Листовка: информация за пациента
Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба
Адалимумаб (Adalimumab)
Прочетете внимателно цялата листовка преди Вашето дете да започне да използва това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди Вашето дете да започне да прилага Humira и по време на лечението с Humira. Съхранявайте тази сигнална карта на пациента у себе си или при детето си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Humira и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira
3. Как да използвате Humira
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Humira
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Humira и за какво се използва
Humira съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство. Humira е предназначен за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст между 2-17 години, артрит, свързан с ентезит, при деца на възраст 6-17 години и болест на Крон при деца на възраст 6-17 години. Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини. Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителни заболявания като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, артрит, свързан с ентезит и болест на Крон.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит
Humira се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит. Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания. Първоначално при Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако Вашето дете не се повлияе достатъчно добре от тези лекарствa, на него ще му бъде назначен Humira за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Болест на Крон при педиатрични пациенти
Болестта на Крон е възпалително заболяване на стомашно-чревния тракт. Humira е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на Вашето дете ще бъдат прилагани други лекарства. Ако детето Ви не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, на него/нея ще му бъде назначена Humira за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.

2. Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira
Не използвайте Humira:

• ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако Вашето дете има тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки"). Важно е да уведомите Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите;
• ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако то е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Humira.

• Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар.
• Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.
• По време на лечението с Humira Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите му дробове са нарушени. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис, които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
• Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в сигналната карта на Вашето дете. Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.
• Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
• Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
• Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV. Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV). Humira може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
• Важно е да уведомите Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
• Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то прилага Humira. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
• Ако Вашето дете има демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да прилага Humira.
• Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira. Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е, да уведомите лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Humira по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
• Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Humira, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване. Ако то развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да прилага Humira.
• При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото на детето Ви да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението му.
• Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira. Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Humira. Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, уведомете Вашия лекар.
• При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.

Деца и юноши
Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Humira.
Не прилагайте Humira при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.

Други лекарства и Humira
Информирайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт. Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.

Humira с храна и напитки
Тъй като Humira се инжектира под кожата (подкожно приложение), храните и напитките не би трябвало да повлияят действието на Humira.

Бременност и кърмене
Ефектите на Humira при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва употребата на Humira при бременни жени. Вашето дете трябва да бъде посъветвано да не забременява и да използва подходящи противозачатъчни средства докато прилага Humira и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Humira. Ако детето Ви забременее, посъветвайте се с Вашия лекар.
Не е известно дали адалимумаб преминава в майчината кърма.
Ако Вашето дете е кърмеща майка, тя трябва да спре кърменето по време на лечението с Humira и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Humira. Ако сте приемали Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция. Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Humira по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).
Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Humira повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.

3. Как да използвате Humira
Винаги използвайте това лекарство точно както е казал лекарят на Вашето дете или фармацевтът. Ако не сте сигурни за някоя от инструкциите или ако имате някакви въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.

Деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Препоръчителната доза Humira за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, на възраст от 2 до 12 години, зависи от ръста и теглото на Вашето дете.
Препоръчителната доза Humira за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, на възраст от 13 до 17 години, е 40 mg през седмица.

Деца с артрит, свързан с ентезит
Препоръчителната доза на Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години зависи от ръста и теглото на детето.

Деца и юноши с болест на Крон
Деца или юноши с тегло по-малко от 40 kg:
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции в 1 ден), последвана от 40 mg, две седмици по-късно.
След това, обичайната доза е 20 mg всяка втора седмица. В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:
Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално, последвано от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 160 mg първоначално (4 инжекции в 1 ден или 2 инжекции на ден за два последователни дни), последвано от 80 mg, две седмици по-късно.
След това, обичайната доза е 40 mg на всеки две седмици. В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 40 mg всяка седмица.
За пациентите, на които е предписана пълната доза от 40 mg Humira, са налични и 40 mg писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка.

Начин на прилагане и път на въвеждане
Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).

Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Humira:
Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Humira. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на самоинжектиране и за количеството, което да приложите на детето си. Не се опитвайте сами да инжектирате детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини заразяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.

1) Подготовка

• Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане. Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
• Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт. Сложете контейнера на мястото, където ще работите.
• Измийте старателно ръцете си.
• Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона с алкохол и една игла. Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
• Проверете срока на годност върху кутията. НЕ употребявайте нищо от опаковката след датата обозначена на кутията.
• Поставете следните предмети върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки:
  • Една спринцовка от 1 ml;
  • Eдин адаптор за флакон;
  • Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба;
  • Два тампона с алкохол;
  • Една игла.
• Humira е бистра, безцветна течност. НЕ използвайте течността, ако забележите помътняване или оцветяване, или съдържание на парцалчета или частички.

2) Приготвяне на доза Humira за инжектиране

Основно правило: НЕ изхвърляйте нищо докато не приключите с инжектирането.

• Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия наконечник на спринцовката. Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият наконечник на спринцовката. Оставете опаковката с прозрачната страна нагоре.
• Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
• Използвайте един от двата тампона с алкохол, за да почистите запушалката на флакона. НЕ докосвайте запушалката на флакона, след като сте го почистили с тампона.
• Отворете опаковката на адаптора за флакона, но все още не вадете адаптора за флакона.
• Хванете флакона с запушалката нагоре.
• Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката с натискане надолу, докато адаптора щракне на мястото си.
• Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
• Внимателно поставете флакона с адаптора върху почистеното поле за работа. Бъдете внимателни да не падне. НЕ докосвайте адаптора.
• Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
• Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
• Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml). НИКОГА не преминавайте позицията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
• Вие ще зададете обема на предписаната доза при една от следващите стъпки.
• НЕ изваждайте напълно буталото навън от спринцовката.

ЗАБЕЛЕЖКА:
Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна. НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно.

• НЕ използвайте бялото бутало, за да извадите спринцовката от опаковката. Хванете спринцовката в градуираната област я извадете от опаковката. В нито един момент НЕ оставяйте спринцовката.
• Докато държите здраво адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в адаптора и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка с едната ръка, докато се закрепи здраво. НЕ презатягайте!
• Докато държите флакона, избутайте бялото бутало до долу. Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза. Дръжте буталото и обърнете флакона и спринцовката обратно.
• БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза. Това е важно, за да изтеглите точната доза. Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4. Приготвяне на дозата. Ако предписаната доза е 0,5 ml, изтеглете буталото до 0,6 ml. Ще видите течното лекарство да преминава от флакона в спринцовката.
• Натиснете бялото бутало обратно, за да се върне течното лекарство обратно във флакона. Отново БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза. Това е важно, за да получите точната доза и за да избегнете въздушни мехурчета в течността. Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4. Приготвяне на дозата.
• Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти. НЕ разклащайте спринцовката.

ЗАБЕЛЕЖКА:
Ако бялото бутало е изтеглено напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна. НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото отново в спринцовката.

• Докато все още държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора на флакона чрез отвъртване на адаптора с другата ръка. Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона от спринцовката. НЕ докосвайте върха на спринцовката.
• Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете буталото навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката. НЕ позволявайте буталото да премине позицията на дозата.
• Например: Ако предписаната доза е 0,5 ml, НЕ натискайте буталото, така че то да преминава позицията 0,5 ml.
• Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е най-малкия предписан дозов обем. Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
• Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор на спринцовката надолу.
• Държейки спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, докато се застопори. Сега иглата е прикачена към спринцовката.
• Отделете опаковката на иглата, но НЕ отделяйте прозрачната капачка на иглата.
• Поставете спринцовката на почистеното за работа място. Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.

3) Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране

• Изберете място на корема или бедрото. НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
• Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране.
• НЕ инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това може да означава, че мястото е инфектирано и трябва да се свържете с Вашия лекар.
• За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон с алкохол. НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.

4) Приготвяне на дозата

• Вземете спринцовката с иглата нагоре.
• Използвайте другата ръка, за да дръпнете розовата капачка на иглата надолу към спринцовката.
• Отделете прозрачната капачка с дърпане нагоре с другата ръка.
• Иглата е чиста.
• НЕ докосвайте иглата.
• НЕ оставяйте спринцовката след махане на прозрачната капачка на иглата.
• НЕ се опитвайте да сложите капачката обратно върху иглата.
• Дръжте спринцовката на нивото на очите с игла, сочеща нагоре, за да видите ясно количеството. Бъдете внимателни да не пръснете лекарство в очите си.
• Проверете отново предписаното количество лекарство.
• Натиснете бялото бутало внимателно в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото предписаното. Излишното количество течност може да излезе от иглата докато натискате буталото. НЕ бършете върха на иглата.

Инжектиране на Humira

• Внимателно хванете със свободната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
• С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата.
• С бързо и рязко движение забодете иглата до основата й в кожата.
• Пуснете кожата, която сте хванали.
• Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора на лекарството докато спринцовката се изпразни.
• Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
• Внимателно дръпнете розовата капачка на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място.
• НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
• Като използвате парче марля, натиснете мястото на инжектиране за 10 секунди. Може да се появи слабо кървене. НЕ разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да поставите лепенка.

Изхвърляне на материалите

• Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт.
• Сложете спринцовката с иглата, флакона и адаптора в специалния контейнер за остри предмети. НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
• Спринцовката, иглата, флаконът и адапторът НЕ ТРЯБВА да се употребяват отново.
• През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
• Изхвърлете всички останали използвани предмети във Вашия контейнер за домашни отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Humira
Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Humira или ако сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да му кажете, че Вашето дете е получило повече лекарство. Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.

Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Humira
Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Humira или ако сте инжектирали Humira по-рядко, отколкото Ви е предписано от лекаря на Вашето дете или фармацевта, трябва да се свържете с лекаря на Вашето дете или фармацевта и да й/му кажете, че Вашето дете е получило по-малко лекарство. Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Humira
Ако сте пропуснали да поставите инжекция на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето Ви на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако Вашето дете е спряло употребата на Humira
Решението да спрете да използвате Humira трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете. При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:

• тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
• отоци по лицето, ръцете, краката;
• затруднено дишане и гълтане;
• задух при усилие или при лягане или отоци по краката;

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

• признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
• чувство на слабост или умора;
• кашлица;
• мравучкане;
• скованост;
• двойно виждане;
• слабост в ръцете или краката;
• оток или отворена незаздравяваща рана;
• признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
• инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
• главоболие;
• коремна болка;
• гадене и повръщане;
• обрив;
• мускулно-скелетна болка.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
• кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
• инфекции на ушите;
• инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
• инфекции на възпроизводителната система;
• инфекция на пикочните пътища;
• гъбични инфекции;
• ставни инфекции;
• доброкачествени тумори;
• рак на кожата;
• алергични реакции (включително сезонна алергия);
• обезводняване;
• промени в настроението (включително депресия);
• тревожност;
• трудно заспиване;
• сетивни нарушения, като изтръпване, "иглички", скованост;
• мигрена;
• притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
• нарушение на зрението;
• възпаление на очите;
• възпаление на клепачите и подуване на очите;
• вертиго / световъртеж;
• усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
• повишено кръвно налягане;
• горещи вълни;
• хематом (кръвонасядане);
• кашлица;
• астма;
• задух;
• кървене от стомашно-чревния тракт;
• диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
• киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
• "сух" синдром (включително сухота в очите и устата);
• сърбеж;
• сърбящ обрив;
• поява на синини;
• възпаление на кожата (като екзема);
• нацепване ноктите на ръцете и краката;
• повишено потене;
• косопад;
• отключване или влошаване на псориазис;
• мускулни спазми;
• кръв в урината;
• бъбречни проблеми;
• болки в гръдния кош;
• оток;
• висока температура;
• намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
• затруднено заздравяване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

• опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
• неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
• инфекции на ставите;
• инфекции на очите;
• бактериални инфекции;
• дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
• рак;
• рак засягащ лимфната система;
• меланома;
• имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза);
• васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
• тремор;
• удар;
• невропатия;
• възпаление на клепачите и оток на очите;
• двойно виждане;
• загуба на слуха, шум в ушите;
• чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
• проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
• сърдечен удар;
• торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
• белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
• белодробен емболизъм (запушване на артерия в белите дробове);
• плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
• възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
• затруднено преглъщане;
• оток на лицето;
• възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
• мастно израждане на чернодробните клетки;
• нощно изпотяване;
• белези;
• отпускане (разрушаване) на коремните мускули;
• системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
• прекъсване на съня (чести събуждания);
• импотентност;
• възпаления.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

• левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
• тежки алергични реакции;
• множествена склероза;
• нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
• спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
• белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
• перфорация на червата;
• хепатит;
• повторно активиране на хепатит В;
• автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от имунната система на организма);
• кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
• синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие, обрив);
• подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
• еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
• лупус-подобен синдром.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
• Чернодробна недостатъчност;
• Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани прояви, наблюдавани с Хюмира може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
Те включват:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• ниски стойности на белите кръвни клетки;
• ниски стойности на червените кръвни клетки;
• повишение на липидите в кръвта;
• повишение на чернодробните ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• високи стойности на белите кръвни клетки;
• ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
• повишение на пикочната киселина в кръвта;
• нарушение в стойностите на натрия в кръвта;
• ниски стойности на калций в кръвта;
• ниски стойности на фосфати в кръвта;
• висока кръвна захар;
• високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
• наличие на автоантитела в кръвта.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

• ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Humira
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета / блистера / картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Флаконът да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Humira
Активното вещество е: адалимумаб.
Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий и не съдържа консерванти.

Как изглежда флаконът Humira и какво съдържа опаковката
Humira 40 mg инжекционен разтвор във флакони се доставя под формата на стерилен разтвор, съдържащ 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
Флаконът Humira е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб. Всяка опаковка съдържа 2 кутии, всяка от тях съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакона и два тампона с алкохол.
Humira се предлага и като предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба:
AbbVie Ltd, Обединено кралство.

Производител:
AbbVie Biotechnology GmbH, Германия.