АВОНЕКС фл. 30 мкг. + р-рител * 4

АВОНЕКС фл. 30 мкг. + р-рител * 4

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AVONEX 30 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор
(Интерферон бета-1 а) (Interteron beta-1a)
Опаковка BIO-SET
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство. Дори вече да сте ползвали Avonex, част от информацията може да се е променила.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

(Забележка)
Последно издание:
Често в листовката се внасят промени.
Моля, винаги при следващото изпълнение на Вашата рецепта проверявайте дали листовката е била актуализирана.

В тази листовка:
1. Какво представлява AVONEX и за какво се използва
2. Преди да използвате AVONEX
3. Как да използвате AVONЕХ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате AVONEX
6. Допълнителна информация
7. Как да инжектирате AVONEX

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AVONEX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво представлява AVONEX
Активната съставка на Avonex е белтъчно вещество, наречено интерферон бета-1a.
Интерфероните са естествени вещества, които се образуват във Вашето тяло, с цел да помогнат при предпазването му от инфекции или заболявания. Белтъчното вещество в Avonex е изградено от точно същите съставки, като интерферон бета, който съществува в човешкия организъм.

За какво се ползва AVONEX
Avonex се използва за лечение на множествена склероза (МС). Лечението с Avonex може да спомогне за предотвратяване на влошаване на състоянието Ви, въпреки че няма да доведе до излекуването на МС.

Съчетанието от симптоми на МС е индивидуално различно при различните хора.
Симптомите може да включват:

• чувство на загуба на равновесие, или нестабилност, проблеми с походката, мускулна скованост и спазми на мускули, умора, изтръпване в областта на лицето, на ръцете или краката;
• остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и дебелото черво, сексуални нарушения, и проблеми с виждането на предмети;
• затруднения в мисленето и концентрацията на внимание, депресия.

Наред с това, МС има склонност от време на време да се обостря, като това се нарича пристъп.

(Забележка)
Avonex действа най-добре, когато го прилагате в едно и също време, веднъж седмично и редовно.
Не прекъсвайте лечението с Avonex, преди да говорите с Вашия невролог.

Avonex може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате и да се забави настъпването на инвалидизиращите ефекти на МС. Вашият лекар ще Ви даде съвет колко дълго може да ползвате Avonex и кога да спрете прилагането.

Как действа AVONEX
Множествената склероза е свързана с увреждане на нерви (на главния мозък или гръбначния мозък). При МС защитната система на вашия организъм реагира срещу неговия собствен миелин - "изолационния материал", който обвива нервните влакна. Увреждането на миелина причинява прекъсване на предаването на съобщения между главния мозък и другите части на тялото. Това именно предизвиква симптомите на МС. Avonex изглежда действа, като пречи на собствената защитна система на Вашия организъм да атакува миелина.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AVONEX
Не използвайте AVONEX:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към интерферон бета, човешки серумен албумин или към някоя от останалите съставки на Avonex;
• ако сте бременни, не започвайте да използвате Avonex;
• ако имате тежка депресия или мислите да извършите самоубийство.

Веднага се консултирайте с Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася до Вас.

(Забележка)
Avonex и алергични реакции. Тъй като Avonex е на основата на белтък, съществува известна малка вероятност за поява на алергична реакция.

Повече относно депресията. Ако имате депресия или мисли да извършите самоубийство, не бива да използвате Avonex.
Ако имате депресия, лекарят може въпреки това да Ви предпише Avonex, но е много важно да кажете на Вашия лекар, за да му/й е известно, ако имате депресия, или подобни нарушения на настроението.

Обърнете специално внимание при употребата на AVONEX
Консултирайте се предварително с Вашия лекар:

• ако имате или в миналото сте имали:
  • депресия или проблеми, засягащи Вашето настроение;
  • мисли за извършване на самоубийство.

За промените в настроението, мисли за извършване на самоубийство, прекомерно чувство на тъга, безпокойство, или малоценност трябва незабавно да уведомявате Вашия лекар.

• епилепсия или други нарушения с припадъци, неовладени с лекарство;
• сериозни бъбречни или чернодробни проблеми;
• намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, което може да причини повишен риск от инфекция, кървене или анемия;
• проблеми със сърцето, които могат да причинят симптоми като болки в гърдите (стенокардия), по-специално след физическо натоварване, подути глезени, недостиг на въздух (застойна сърдечна недостатъчност) или неравномерен пулс (аритмии).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някои от гореописаните състояния или ако някое от тях се влоши докато използвате Avonex.

Кажете на Вашия лекар, ако вземате AVONEX:

• ако Ви правят изследване на кръвта, Avonex може да повлиява резултатите.

(Забележка):
Понякога ще Ви се налага да напомняте на други медицински специалисти, че сте на лечение с Avonex. Например, ако Ви предпишат други лекарства, или ако Ви правят изследване на кръвта Avonex може да повлияе другите лекарства или резултатите от изследванията.

Употреба на други лекарства
Ако вземате други лекарства, особено такива, които се прилагат за лечение на епилепсия или депресия Avonex може да повлияе върху тях. Тук се включват всякакви други лекарства, дори и тези, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

• Ако сте бременни не трябва да започнете лечение с Avonex;
• Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате контрацептивни средства, по време на лечението с Avonex;
• Ако планирате да имате дете или ако забременеете, докато се лекувате с Avonex, кажете това на Вашия лекар. Вие и Вашият лекар може да обсъдите дали да продължите лечението;
• Ако вече сте забременели или мислите, че може би сте бременни, поговорете с Вашия лекар при първа възможност;
• Ако желаете да кърмите, първо поговорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Ако чувствате замайване, не шофирайте. Avonex кара някои хора да се чувстват замаяни. Ако това се случи и на Вас, или ако получите някои странични ефекти, които могат да нарушават способностите Ви, не трябва да шофирате и да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на AVONEX
Това като лекарство на практика няма натрий. То съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий във всяка доза.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AVONEX
Обичайната доза за възрастни и юноши над 12 годишна възраст
Една инжекция Avonex веднъж седмично.
Стремете се да използвате Avonex по едно и също време в един и същ ден всяка седмица.
В началото на лечението Вашият лекар или медицинска сестра могат постепенно да повишават Вашата доза AVONEX. Това ще спомогне за ограничаване на грипоподобните симптоми.

Не е предназначено за деца.
Avonex не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години.

Самоинжектиране
Можете да се самоинжектирате, без помощта на Вашия лекар, ако той/тя Ви е обучил да правите това. Инструкциите за самоинжектиране са дадени на края на листовката (вж. точка 7: Как да инжектирате AVONEX).
Ако имате проблеми при работа със спринцовката, попитайте Вашия лекар. Вероятно ще може да Ви помогнат.

(Забележка)
Повече подробности относно това, как се инжектира Avonex са дадени на края на листовката.

Замяна на иглата:
Във Вашия пакет Avonex се съдържа игла за инжектиране. Възможно е Вашият лекар да Ви предпише по-къса и по-тънка игла, в зависимост от конструкцията на тялото Ви. Говорете с Вашия лекар, за да узнаете, дали това ще е подходящо във Вашия случай.

Ако имате проблеми при работа със спринцовката, поговорете с Вашия лекар, дали да ползвате ръкохватка за спринцовки. Тя представлява специално конструиран държател, който да Ви помогне да инжектирате Avonex.

Колко дълго да прилагате AVONEX
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Avonex. Важно е да продължавате да използвате Avonex редовно. Не правете промени, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Ако сте приложили повече от необходимата доза AVONEX
Трябва да прилагате само по една инжекция с Avonex, веднъж седмично. Ако сте приложили повече от 1 инжекция Avonex в период от три дни, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приложите AVONEX
Ако сте пропуснали обичайната си седмична доза, инжектирайте една доза веднага щом можете. След това трябва да изчакате да измине една седмица преди отново да използвате Avonex. Продължете да инжектирате на този "нов ден" всяка седмица. Ако си имате предпочитан ден за инжектиране на Avonex, говорете с Вашия лекар как да нагласите дозата така, че да се върнете отново към предпочитания си ден.
Не удвоявайте дозата, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Avonex може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

(Забележка)
Въпреки че списъкът на възможните нежелани реакции може да Ви изглежда обезпокоителен, възможно е у Вас да не се появи нито една от тях.

Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ
Тежки алергични реакции
Ако у Вас се появи някое от следните:

• подуване на лицето, устните или езика;
• затруднено дишане;
• обрив.

Веднага извикайте лекар. Не използвайте повече Avonex докато не сте се консултирали с лекар.

Депресия
Ако получите някакви симптоми на депресия:

• да се чувствате необичайно тъжни, безпокойни или малоценни.

Веднага повикайте лекар.

Проблеми с черния дроб
Ако у Вас се появят някои от следните симптоми:

• пожълтяване на кожата или на бялото на очите Ви (жълтеница);
• сърбеж по цялото цяло;
• чувство на гадене и повръщане (гадене и повръщане);
• лесно получаване на синини по кожата.

Веднага повикайте лекар, тъй като те може да са признаци на възможно чернодробно увреждане.

(Забележка)
Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания. Това са нежеланите реакции, които хората съобщават по време на изпитване на Avonex. Посочените числа са на базата на това колко хора са заявили, че са ги получили. Това дава представа колко е вероятността и Вие да получите подобни нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции
(засягат се най-малко 1 на 10 души):

• грипоподобни симптоми - главоболие, мускулни болки, втрисане или висока температура: вж. по-долу - Грипоподобни симптоми;
• главоболие.

Чести нежелани реакции
(засягат по-малко от 1 на 10 души):

• загуба на апетит;
• чувство на слабост и умора;
• проблеми със съня;
• депресия;
• горещи вълни;
• хрема;
• диария (разстройство);
• чувство на гадене и повръщане;
• изтръпване и мравучкане на кожата;
• обрив, синини по кожата;
• повишено потене, нощно изпотяване;
• болки в мускулите, ставите, ръцете, краката или шията;
• мускулни крампи, скованост на ставите и мускулите;
• болка, синина (кръвонасядане) и зачервяване на мястото на инжектиране;
• промяна на резултатите от изследване на кръв. Симптомите, които може да забележите Вие са умора, повтаряща се инфекция, необясними кръвонасядания (синини) и кръвотечение.

Нечести нежелани реакции
(засягат по-малко от 1 на 100 души):

• косопад;
• промени в менструалния цикъл;
• чувство на парене на мястото на ижектиране.

Редки нежелани реакции
(засягат no-малко от 1 на 1 000 души):

• затруднено дишане.

Ако у Вас се появят някои от тези реакции, говорете с Вашия лекар.
Други нежелани реакции
(Забележка)
Тези реакции са наблюдавани у лица, които си прилагат Avonex, но не знаем каква е вероятността те да се появят.

• понижена или повишена функция на щитовидната жлеза;
• нервност или тревожност, емоционална нестабилност, ирационални мисли или халюцинации (виждане или чуване на неща, каквито в действителност няма), обърканост или самоубийство;
• изтръпване, замаяност, пристъпи или припадъци и мигрена;
• усещане ударите на сърцето си (палпитации), неритмична или ускорена сърдечна дейност, или проблеми със сърцето, които се проявяват със следните симптоми: намалена способност за физическо натоварване, невъзможност да лежите хоризонтално в леглото, недостиг на въздух и подуване на глезените;
• чернодробни проблеми, како описаните по-горе;
• копривна треска, или мехурчест обрив, сърбеж, утежняване на псориазис, ако страдате от него;
• подуване или кървене на мястото на инжектиране, или болка в гърдите след инжекцията;
• надаване или загуба на тегло;
• промяна на резултатите от изследвания, включително промени във функционалните чернодробни проби.

Ако страдате от някое от гореизброените състояния, поговорете с Вашия лекар.

Реакции от инжекцията

• Прималяване: Първата инжекция Avonex ще Ви бъзе поставена от Вашия лекар. От нея може да Ви прималее. Може дори наистина да припаднете. Почти няма вероятност обаче това да се повтори;
• Непосредствено след инжекцията може да изпитате силно изразена мускулна слабост - като да имате отново пристъп. Това се случва рядко. Става само по време на инжектиране и ефекта бързо отзвучава. Може обаче да се случи по всяко време след началото на лечението с Avonex;
• Ако забележите някакво възпаление или проблеми с кожата след поставяне на инжекцията, кажете на Вашия лекар.

Грипоподобни симптоми
(Забележка)
Три прости начина да помогнете за намаляване на грипоподобните симптоми:
1. Осъществявайте инжектирането на Avonex непосредствено преди лягане за сън. Може това да Ви помогне да проспите реакциите.
2. Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Avonex и продължете да го вземате за срок от един ден. Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за определяне на подходящата доза.
3. Ако имате висока температура, пийте големи количества вода, за да бъде хидратиран организмът Ви.

Някои хора забелязват, че след като са си инжектирали Avonex, се чувстват сякаш са болни от грип. Признаците са:

• главоболие;
• мускулни болки;
• втрисане или висока температура.

Тези симптоми в действителност не са грип. От Вас не може да се зарази никой. Симптомите са по-чести в началото на лечението с Avonex. При започване на лечението, Вашият лекар или медицинска сестра могат постепенно да повишават Вашата доза AVONEX С продължаване на инжекционното лечение, грипоподобните симптоми постепенно намаляват.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVONEX
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Avonex след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Да се съхранява под 25 °С.
Разтворът, след приготвянето и изтеглен в спринцовката, трябва да се приложи възможно най-скоро. Може обаче приготвената спринцовка да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на най-много 6 часа преди да инжектирате. Не замразявайте. Извадете я половин час преди инжектиране.

НЕ използвайте AVONEX, ако забележите, че:

• Капачката на флакона е нарушена.
• Запечатващата лента на пластмасовата табличка е повредена или отворена.
• След приготвяне на инжекцията, течността на разтвора, който сте приготвили във флакона има друг цвят, а не е безцветна или бледожълта, или ако можете да видите в нея да плават частички.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Съставки
Активното (ите) вещество е: Интерферон бета-1a 30 микрограма
Другите съставки са: Човешки серумен албумин, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат и натриев дихидрогенфосфат.

Какво съдържа опаковката с Avonex
Всяка кутия Avonex Bioset съдържа четири дози Avonex.
Всяка доза е комплектована в запечатана пластмасова табличка и съдържа бял до мръсно-бял прах в стъклен контейнер (флакон) и спринцовка за инжектиране, напълнена с вода. Те се смесват, за да се изготви инжекцията, която си поставяте (разтвор за инжекция). В опаковката е предоставена и отделна друга игла за поставяне на инжекцията.

Притежател на разрешението за употреба:
Biogen Idee Limited, Обединено кралство.

Производител на Avonex e:
Biogen Idee Denmark Manufacturing ApS, Дания.

7. КАК ДА ИНЖЕКТИРАТЕ AVONEX
Трябва да сте предварително обучени как да инжектирате Avonex.
Следните бележки са предназначени само да Ви припомнят. Ако не сте сигурни за някои въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Къде да поставите инжекцията

• Avonex се инжектира в мускул, например горните мускули на бедрото. Инжектиране на Avonex в седалището не се препоръчва.
• Всяка седмица използвайте различно място за поставяне на инжекцията. Това означава по-малък риск от дразнене на кожата и мускулите Ви.
• Не ползвайте никоя част на кожата, в която има синини, възпаление или инфекция, или ако има открита рана.

А. Подготовка
1. Извадете табличката от кутийката.
Проверете датата на изтичане на срока на годност на капака на табличката. Не използвайте, ако е изтекъл срока на годност.
Обелете и отстранете напълно капака на табличката. Проверете съдържанието на табличката:

• един BIO-SET (флакон + база + капачка);
• една спринцовка;
• една игла за инжектиране (виж фигурата "Съдържание на пластмасовата табличка").

2. Измийте грижливо ръцете си с вода и сапун и ги подсушете.
3. Подгответе тампони за обтриване с етанол и анкерпласт (не се предоставят) ако са Ви нужни.
4. Намерете чиста, твърда повърхност на която да поставите нещата, които ще ви трябват за инжекцията Ви. Поставете табличката на нея.

В. Подготвяне на инжекцията
1. Отстранете капачката от флакона

• Завъртете, а след това издърпайте капачката.
• Не докосвайте мястото за свързване.

2. Издърпайте предпазителя на спринцовката

• Дръжте основата на спринцовката. Издърпайте предпазителя.
• Не докосвайте мястото за свързване. Не бутайте буталото.

3. Подравнете спринцовката с флакона

• Поставете Bio-Set на равна повърхност.
• Подравнете двете места за свързване, така, че да са в права линия.
• Хванете спринцовката за основата й. Завинтете я по посока на часовниковата стрелка здраво за флакона.

4. Натиснете спринцовката надолу докато се фиксира

• Дръжте Bio-Set върху равната повърхност и дръжте спринцовката за основата й.
• Дръжте ги подравнени в една линия.

Съвет: Ако спринцовката е под ъгъл спрямо Bio-Set, ще пропусне течност. Бутнете спринцовката докато прищракне.

5. Смесете водата с праха

• Бавно инжектирайте цялото количество вода от спринцовката във флакона.

Съвет: Не натискайте бързо буталото. Това води до превръщане на разтвора в пяна, която не може да се изтегли в спринцовката.
Бутнете буталото докрай, за да изгоните въздуха от спринцовката.

6. Разтворете напълно праха

• Вземете флакона и спринцовката, като ги държите свързани и под права линия.
• Въртете бавно флакона, до разтваряне на целия прах.
• Не разтръсквайте: това води до образуване на пяна.

7. Напълнете спринцовката

• Обърнете спринцовката с флакона нагоре, като са още в права линия.

Съвет: Ако спринцовката е под ъгъл към Bio-Set, ще протече.

Изтеглете бавно буталото, докато цялата течност се всмукне в спринцовката.

8. Разделете спринцовката от флакона

• Дръжте напълнената спринцовка за основата. Завъртете я обратно на часовниковата стрелка, за да я откачите от флакона Bio-Set.
• Не докосвайте мястото за свързване на спринцовката.

С. Поставяне на инжекцията
1. Проверете течността в спринцовката

• Трябва тя да е бистра и безцветна. Ако разтворът има какъвто и да е друг цвят, и не е безцветен или бледо жълт, или ако забележите в него плуващи частици, не го инжектирайте.

2. Поставяне на иглата

• Отвийте иглата, за да се покаже мястото за свързване.
• Предпазителят й трябва да остане на мястото си.
• Бутайте и завъртете иглата по часовниковата стрелка върху спринцовката.
  
• Сега вече свалете предпазителя.
• Не го въртете.

Съвет: Ако завъртите предпазителя на иглата, когато го сваляте, може случайно с него да се откачи и иглата.

3. Отстранете целия въздух

• За да отстраните въздуха, насочете спринцовката нагоре.
• Почукнете я леко, за да накарате всички мехурчета въздух да отидат в горната част.
• Внимателно леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха. Не допускайте да изтече повече от една малка капка от течността.

4. Почистете и разпънете мястото за инжектиране.

• Ако е необходимо, ползвайте тампончета с алкохол за обтриване, за да почистите кожата на мястото на инжектиране, което сте подбрали. Оставете кожата да се подсуши.
• С едната си ръка разтеглете кожата около мястото на инжектиране.
• Отпуснете мускула си.

5. Поставете инжекцията

• Вкарайте иглата за инжектиране с бързо движение, като да забивате стрела с рязко движение под прав ъгъл през кожата в мускула.
• Трябва да проникне докрай цялата игла.
• Натиснете бавно буталото докато спринцовката се изпразни.
• В началото на лечението, за ограничаване на грипоподобните симптоми, Вашият лекар или медицинска сестра може да повишат постапенно Вашата доза. Всеки неизползван Avonex трябва да бъде изхвърлен и не трябва да бъде използван.

6. Изтеглете иглата

• Дръжте кожата силно разпъната, или стинете кожата около мястото на инжектиране и изтеглете навън иглата.
• Поставете анкерпласт на мястото на инжекцията, ако Ви се налага.

7. Изхвърлете отпадъците по съответния начин

• След като приключите с всяка инжекция, поставете иглата, спринцовката и флакона в специален контейнер (като например контейнера за остри предмети), а не в обикновеното кошче за смет.
• Отпадъчната хартия и използваните тампони може да се изхвърлят в съда за обикновени домакински отпадъци.