РАСИЛЕЗ HCT табл. 300 мг. / 12.5 мг. * 14

РАСИЛЕЗ HCT табл. 300 / 12.5 мг. * 14

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Алискирен/хидрохлоротиазид (Aliskiren/hydrochlorothiazide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Rasilez HCT и за какво се използва
2. Преди да приемете Rasilez HCT
3. Как да приемате Rasilez, HCT
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Rasilez HCT
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RASILEZ HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Rasilez HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и хидрохлоротиазид. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Алискирен е вещество, което принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина. Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II. Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици. Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното налягане.
Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Rasilez HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RASILEZ HCT
Не приемайте Rasilez HCT

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на Rasilez HCT. Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Rasilez HCT и поискайте съвет от Вашия лекар;
• ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):
  • ангиоедем при прием на алискирен;
  • наследствен ангиоедем;
  • ангиоедем без известна причина;
• ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Rasilez HCT и в ранна бременност - вижте раздел "Бременност");
• ако сте бременна между третия и деветия месец;
• ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми;
• ако не можете да отделяте урина (анурия);
• ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението;
• ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението;
• ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);
• ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);
• ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • "инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим", като еналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.;
  • "ангиотензин 2 рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас не приемайте Rasilez HCT и информирайте Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Rasilez HCT

• ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Rasilez HCT е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;
• ако сте бъбречно трансплантирани;
• ако имате проблеми с черния дроб;
• ако имате проблеми със сърцето;
• ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете приема на Rasilez HCT и се свържете с Вашия лекар;
• ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);
• ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;
• ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също "лупус" или "СЛЕ");
• ако имате алергия или астма;
• ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • "инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим", като еналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.;
  • "ангиотензин 2 рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.;
• ако сте на диета с ограничаване на солта;
• ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които могат да означават прекомерен ефект на  хидрохлоротиазид (съдържащ се в Rasilez HCT);
• ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;
• ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Rasilez HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува.

Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasilez HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел "Бременност").
Не се препоръчва употребата на Rasilez HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да информирате вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

• литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);
• лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;
• лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици (отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбенолоксон, амфотерицин или пеницилин G;
• лекарства, които могат да индуцират "torsades de pointes" (неправилен сърдечен ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои антипсихотици;
• лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства (карбамазепин);
• болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори);
• лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа;
• лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;
• дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми);
• витамин D и калциеви соли;
• лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);
• лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и диазоксид;
• лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;
• антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);
• амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);
• холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на повишени нива на липидите в кръвта);
• цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;
• мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на операции);
• алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат подложени на хирургични операции и други манипулации);
• йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания);
• лекарства за лечение на артрит.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

• фуроземид, лекарство принадлежащо към група, известна като диуретици или обезводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната урина;
• някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол;
• верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия.

Прием на Rasilez HCT с храни и напитки
Трябва да приемате Rasilez HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време. Не трябва да приемате Rasilez HCT едновременно със сок от грейпфрут.

Бременност
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilez HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilez HCT. Rasilez HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasilez HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Подобно на много други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Важна информация относно някои от съставките на Rasilez HCT
Rasilez HCT съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Rasilez HCT съдържа пшенично нишесте. То е подходящо за хора с цьолиакия. Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ RASILEZ HCT
Винаги приемайте Rasilez HCT точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза на Rasilez HCT е една таблетка дневно. Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате Rasilez HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате Rasilez HCT със сок от грейпфрут. По време на лечението е възможно да коригира дозата Ви в зависимост от повлияването на кръвното Ви налягане.
Rasilez HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане. В такъв случай. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Rasilez HCT.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez HCT
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasilez HCT, незабавно се свържете с лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasilez HCT
Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако, обаче, е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите).
Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Rasilez HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Може да се наложи да спрете приема на Rasilez HCT.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в хода на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Rasilez HCT са:
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

• Диария.

Както при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани лекарствени реакции, свързани с всяка една от съставките поотделно.

Алискирен:
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

• Диария;
• Ставна болка (артралгия);
• Високо ниво на калий в кръвта;
• Замаяност.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

• Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте "Редки" нежелани реакции по-долу):
• Бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина);
• Оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци);
• Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура);
• Ниско кръвно налягане.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):

• Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност);
• Повишаване на нивото на креатинина в кръвта.

Хидрохлоротиазид:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):

• Ниски нива на калий в кръвта;
• Повишаване на липидите в кръвта.

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

• Високи нива на пикочна киселина в кръвта;
• Ниски нива на магнезий в кръвта;
• Ниски нива на натрий в кръвта;
• Замаяност, прилошаване при изправяне;
• Намален апетит;
• Гадене и повръщане;
• Сърбящ обрив и други видове обрив;
• Неспособност за постигане или поддържане на ерекция.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):

• Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата);
• Високи нива на калций в кръвта;
• Високи нива на кръвна захар;
• Влошаване на диабета;
• Лошо настроение (депресия);
• Нарушения на съня;
• Замаяност;
• Главоболие;
• Изтръпване или скованост;
• Зрителни нарушения;
• Неправилен сърдечен ритъм;
• Стомашен дискомфорт;
• Запек;
• Диария;
• Чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и очите;
• Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце;
• Глюкоза в урината.

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

• Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки);
• Бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия);
• Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на свръхчувствителност);
• Обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична алкалоза);
• Затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток);
• Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);
• Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес);
• Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит);
• Тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална некролиза).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Слабост;
• Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия);
• Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома);
• Сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе);
• Мускулни спазми;
• Силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения);
• Висока температура.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RASILEZ НСТ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте RasiSez HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 °С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Rasilez НСТ
Всяка филмирана таблетка Rasilez НСТ 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171).

Всяка филмирана таблетка Rasilez НСТ 150 mg/25 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е 172),жълт железен оксид (Е172).

Всяка филмирана таблетка Rasilez НСТ 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).

Всяка филмирана таблетка Rasilez НСТ 300 mg/25 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Rasilez НСТ и какво съдържа опаковката
Rasilez НСТ 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални филмирани таблетки с отпечатано "LCI" от едната страна и "NVR" от другата.

Rasilez НСТ 150 mg/25 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални филмирани таблетки с отпечатано "CLL" от едната страна и "NVR" от другата.

Rasilez НСТ 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са виолетовобели, овални филмирани таблетки с отпечатано "CVI" от едната страна и "NVR" от другата.

Rasilez НСТ 300 mg/25 mg филмирани таблетки са светложълти, овални филмирани таблетки с отпечатано "CVV" от едната страна и "NVR" от другата.

Rasilez НСТ се предлага в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки. Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.

Не всички видове опаковки и концентрации могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited, Обединеното кралство.

Производител:
Novartis Farma S.p.A., Италия.