ХУМАЛОГ МИКС 50 300 IU 3 мл. * 5

ХУМАЛОГ МИКС 50 300 IU 3 мл. * 5

1. ГЕНЕРИЧНО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
lispro mix

Лекарствени форми
Инжекционна суспензия.
 
Humalog Mix50 е бяла, стерилна суспензия.

Качествен и количествен състав:
Един милилитър съдържа 100U (еквивалент на 3,5mg) инсулин лиспро (insulin
lispro)(рекомбинантен ДНК произход, получен от E.coli). Всяка опаковка съдържа 3ml,
еквивалентни на 300U инсулин лиспро.
 
Humalog Mix 50 съдържа 25% инсулин лиспро разтвор и 75% инсулин лиспро протаминова
суспензия.

2. КЛИНИЧНИ ДАННИ

Показания
Humalog Mix25 е показан за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза.  
 
Дозировка и начин на приложение

Дозировката трябва да се определя от лекар, съобразно нуждите на пациента.
 
Humalog Mix 50 може да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо, Humalog Mix 50 може да се приложи веднага след храненето. Humalog Mix 50 трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция. При никакви условия Humalog Mix 50 не трябва да се прилага интравенозно.
 
Подкожното приложение трябва да бъде в горната част на ръцете, бедрата, седалището или корема.  Използваните места за инжектиране следва да се сменят така, че дадено място да не се използва повече от веднъж месечно.
 
При подкожно инжектиране на Humalog Mix 50 трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд. След инжектиране мястото на инжектиране не трябва да се масажира.
Пациентите трябва да се обучат да прилагат подходяща техника на инжектиране.
 
Бързото начало на действие и ранният пик на активност на самия Humalog се наблюдават след последващо подкожно инжектиране на Humalog Mix 50. Това позволява Humalog Mix 50 да се прилага непосредствено преди хранене. Продължителността на действие на съставката инсулин лиспро протамин суспензия (BASAL) в Humalog Mix 50 е подобна на тази на базалния инсулин (NPH).

Времето на действие на всеки инсулин може да варира значително при различни индивиди или в различни периоди при един и същ индивид. Както при всички инсулинови продукти продължителността на действие на Humalog Mix 50 зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.

Противопоказания

• Свръхчувствителност към инсулин лиспро или някое от помощните вещества.
• Хипогликемия.

Специални предупреждения за употреба

Humalog Mix 50 не трябва при никакви обстоятелства да се прилага интравенозно.
 
Преминаването на пациента към друг тип или вид инсулин трябва да се извърши под строго лекарско наблюдение. Промени в активността, вида (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте и т.н.), източника (животински, човешки, аналогов инсулин) и/или начина на производство (рекомбинантен ДНК срещу животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката.
 
Условия, при които ранните предупреждаващи признаци на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по-слабо изразени, са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение вследствие на диабет или лечение с продукти като бета- блокери.
 
Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупреждаващи симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези при ползуването на предишния инсулин. Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.
 
Прилагането на неподходящи дози или прекъсване на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, състояния, които са потенциално смъртоносни.
 
Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при бъбречно увреждане.
Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при пациенти с чернодробно увреждане, в резултат на намален капацитет на глюконеогенезата и намалено разграждане на инсулина, докато при пациенти с хронично чернодробно увреждане повишената инсулинова резистентност може да доведе до повишени инсулинови нужди.
 
Нуждите от инсулин могат да се повишат по време на заболяване или емоционални разстройства.
 
Коригиране на дозата може да е необходима при засилена физическа активност или промяна на
обичайната диета. Физическо натоварване, непосредствено след хранене, може да повиши риска от хипогликемия.
 
Приложението на инсулин лиспро при деца под 12 годишна възраст трябва да се обсъжда само в случаи, когато се очаква предимство в сравнение с разтворимия инсулин.

Лекарствени и други взаимодействия

Нуждите от инсулин могат да се повишат от продукти с хипергликемично действие като орални контрацептиви, кортикостероиди или заместващо лечение при заболявания на щитовидната жлеза, даназол, бета2 стимуланти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).  
 
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо -група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни 30 инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.  
 
Смесването на Humalog Mix 50 с други инсулини не е проучвано.
 
Когато се използуват други лекарствени продукти освен Humalog Mix 50, трябва да се търси лекарска консултация.

Приложение по време на бременност и кърмене

Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните или върху здравето на плода/новороденото.    
 
По време на бременността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет). Нуждите от инсулин обикновено намаляват по време на първия триместър на бременността и се повишават по време на втория и третия триместър. Пациентите с диабет трябва да бъдат съветвани да информират лекаря си за бременност или планирана бременност. Важно за бременните пациентки с диабет е внимателно наблюдаване контрола на захарта, както и общото здравословно състояние.  
 
При пациентки с диабет, които кърмят, може да се изисква корекция на дозата на инсулина, диетата или и на двете.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, където тези способности са от значителна важност (напр. шофиране или работа с машини).
 
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които имат намален или липсващ усет относно предупреждаващите симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.
 
Нежелани лекарствени реакции

Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение, която може да се установи при болните от диабет. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в изключителни случаи до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат и от дозата инсулин, и от други фактори, например диетата на пациента и физическата натовареност.
 
Локалните алергични реакции са чести. Зачервяване, оток и сърбеж могат да се появяват на мястото на инжектиране на инсулин. Това състояние обикновено отзвучава от няколко дни до няколко седмици. В някои случаи това състояние може да се дължи на различни от инсулина фактори, като дразнене от средството за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране. Системната алергия,  която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализираната алергия на инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижено кръвно налягане, ускорен пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи.
 
Липодистрофията на мястото на инжектиране е не честа.

Предозиране.

Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните глюкозни концентрации са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи в резултат на излишък на инсулинова активност относително приема на храна и разхода на енергия.
 
Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.
 
Леките хипогликемични епизоди се контролират чрез пероралното приемане на глюкоза, друга захар или подсладени продукти.
 
Коригирането на умерено изразената хипогликемия може да се постигне чрез мускулно или подкожно прилагане на глюкагон, последвано от орално приемане на въглехидрати, когато пациентът се възстанови достатъчно.  Пациентите, които не отговарят на глюкагон, трябва да получат интравенозно глюкозен разтвор.
 
Ако пациентът е в кома, глюкагон трябва да се приложи мускулно или подкожно.  Ако няма глюкагон или пациентът не отговаря на глюкагон, трябва да се приложи интравенозно глюкозен разтвор. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.
 
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
 
3. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

Фармакокинетични свойства:

Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожна инжекция. Фармакокинетиката на инсулин лиспро протаминовата суспензия е съвместима с тази на инсулин с интермедиерно действие, какъвто е NPH. Фармакокинетиката на Humalog Mix25 се представя от индивидуалните фармакокинетични свойства на двата компонента. Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика, е по-подходящо да се изследват кривите на усвояване на глюкозата. 
 
Инсулин лиспро подържа много по-бърза абсорбция при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с диабет тип 2 при един широк обхват на бъбречната функция,  фармакокинетичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин в повечето случаи са били поддържани и явно са независими от бъбречната функция.  Инсулин лиспро поддържа много по-бърза абсорбция и елиминиране при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с чернодробно увреждане.
 
Фармакодинамични свойства:

• Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инжекционни инсулини и аналози, интермедиерни комбинирани с бързодействащи.

Humalog Mix 50 е предварително смесена суспензия, съдържаща инсулин лиспро (бързо действащ аналог на човешки инсулин) и инсулин лиспро протаминова суспензия (аналог на човешки инсулин със средна продължителност на действие).  
 
Основното действие на инсулин лиспро е да регулира глюкозния метаболизъм.
 
Освен това инсулините имат редица анаболитни и антикатаболитни действия върху различни тъкани. В мускулната тъкан се увеличава синтезата на гликоген, мастни киселини, глицерол и белтък и се ускорява усвояването на аминокиселини, като в същото време се потискат гликогенолизата, гликонеогенезата, кетогенезата, липолизата, белтъчният катаболизъм и отделянето на аминокиселини.
 
Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (от нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързо-действащия инсулин (30 до 45 минути преди хранене). Бързото начало на действие и ранният пик на активност на инсулин лиспро се наблюдават след подкожно приложение на Humalog Mix25. Профилът на активност на Humalog BASAL за период от около 15 часа има характеристика, близка до тази на базалния инсулин (NPH).  
 
Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или чернодробна функция. Глюкодинамичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин, измерени по време на задържане на глюкозните нива, са били поддържани при един широк обхват на бъбречната функция.  
 
Инсулин лиспро е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна база, но ефектът му е по-бърз и има по-кратко действие.
 
Предклинични данни за безопасност

При тестове in vitro, включващи свързване на инсулина с рецепторни места за инсулин и влияние върху растящи клетки, инсулин лиспро действа по начин, който е много сходен с човешкия инсулин.  Проучванията показват също, че дисоциацията на свързането с инсулиновите рецептори на инсулин лиспро  e еквивалентна на човешкия инсулин. При токсикологични проучвания, продължили един месец и дванадесет месеца, не са установени значими данни за токсичност.
 
При проучвания на животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения във фертилността, ембриотоксичност или тератогенност.

4. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

Списък на помощните вещества и техните количества

Протамин сулфат
m-крезол {1,76 mg/ml}
Фенол {0,80 mg/ml}
Глицерол
Двуосновен натриев фосфат.7H2O
Цинков оксид
Вода за инжекции
Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7,0 – 7,8.

Физикохимични несъвместимости

Смесването на Humalog Mix25 с други инсулини не е проучвано. Поради липса на сравнителни изследвания, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Срок на годност

Неотворени патрони 3 години. След поставяне на патрона в писалката 28 дни.

Специални условия за съхранение

Неотворени патрони
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.
 
След поставяне на патрона в писалката
Да се съхранява под 30°C. Да не се съхранява в хладилник. Писалката с поставен  патрон не
трябва да се съхранява с прикрепена игла.