ХУМАЛОГ 300 IU 3 мл * 5

ХУМАЛОГ 300 IU 3 мл * 5

Листовка: информация за потребителя

Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Humalog и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog

3. Как да използвате Humalog

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Humalog

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Humalog и за какво се използва

Humalog се използва за лечение на диабет. Humalog действа по-бързо от обикновения инсулин, защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Humalog заменя Вашия собствен инсулин и се използва за контрол на глюкозата за продължително време. Той работи много бързо и действието му е по-кратко време в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено трябва да използвате Humalog до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Humalog, както и по-продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

Humalog е подходящ за приложение при възрастни и деца.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog

Не използвайте Humalog

• ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog).
• ако сте алергични към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

• Винаги проверявайте опаковката и етикета на патрона за името и вида инсулин, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Humalog, който Ви е казал Вашият лекар.
• Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин, Вие може да не чувствате предупредителни симптоми, когато нивата на захарта в кръвта спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез често измерване на кръвната захар.
• Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки инсулин, са докладвали, че ранните предупредителни симптоми са по-неясни или различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й, моля обсъдете това с Вашия лекар.
• Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
  • Били ли сте скоро болен?
  • Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?
  • Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?
• Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.
• Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.
• Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки (вж. „Как да използвате Humalog“). Ако към настоящия момент инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Други лекарства и Humalog

Вашите нужди от инсулин могат да се променят, ако приемате

• противозачатъчни таблетки,
• стероиди,
• заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,
• перорални продукти за намаляване на кръвната захар,
• ацетилсалицилова киселина,
• антибиотици, съдържащи „сулфо” група,
• октреотид,
• „бета-агонисти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),
• бета-блокери или
• някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина),
• даназол,
• някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например каптоприл, еналаприл) и
• блокери на ангиотензин II рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин, от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на инсулин или в диетата. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

• чести епизоди на хипогликемия
• отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

Humalog съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий”.

3. Как да използвате Humalog

Патроните от 3 ml са за употреба само с писалки по 3 ml на Lilly. Те не трябва да се използват с писалки по 1,5 ml.

Винаги използвайте Humalog точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всеки патрон трябва да се използва само от Вас, дори и ако иглата на инсулиновата писалка е сменена.

Доза

• Обикновено Вие трябва да инжектирате Humalog, предназначен за Вас 15 минути преди ядене. Ако е необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.
• Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или животински инсулин на Humalog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.
• Инжектирайте Humalog подкожно. Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият лекар Ви е казал да правите така.

Приготвяне на Humalog

• Humalog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го смесвате. Но трябва да го използвате само, ако изглежда като вода. Той трябва да е бистър, без цвят и без твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато го инжектирате.

Приготвяне на писалката за употреба

• Първо си измийте ръцете. Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона.
• Трябва да ползвате Humalog патрони само с инсулинови писалки на Lilly. Моля, уверете се, че Humalog или Lilly патроните са упоменати в листовката, придружаваща Вашата писалка. Патроните от 3 ml са пригодни само за писалки по 3 ml.
• Следвайте указанията, които придружават писалката. Поставете патрона в писалката.
• Нагласете дозата на 1 или 2 единици. След това хванете писалката с иглата нагоре и почукайте писалката така, че всякакви мехурчета да изплуват на върха. Като продължавате да държите писалката все още нагоре, натиснете инжекционния механизъм. Правете това, докато не излезе капка Humalog от иглата. Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката. Те са безвредни, но ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да направи дозата за инжектиране по-малко точна.

Инжектиране на Humalog

• Преди да направите инжекцията, почистете кожата, както са Ви инструктирали. Инжектирайте подкожно, както сте били обучени. Да не се инжектира директно във вена. След Вашата инжекция оставете иглата в кожата за пет секунди, за да сте сигурен/на, че сте приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току-що сте направили инжекцията. Убедете се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото на последната инжекция, и че „редувате” местата на инжектиране, така както сте били обучен. Няма значение къде се инжектирате, в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема, поставената Ви инжекция Humalog ще действа по-бързо в сравнение с разтворим инсулин.
• Не трябва да прилагате Humalog интравенозно. Инжектирайте Humalog само както Вашият лекар или сестра са Ви препоръчали. Само Вашият лекар може да прилага интравенозно Humalog. Той ще направи това само при специални условия като например операция или ако сте болен и Вашите нива на глюкоза са твърде високи.

След инжектиране

• В момента, в който направите инжекцията извадете иглата от писалката, като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази Humalog стерилен и ще предпази изтичането му. Също така ще възпрепятства влизането на въздух в писалката и запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата писалка. Оставете патрона в писалката.

По-нататъшни инжекции

• Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато се излезе Humalog през иглата. Можете да видите колко Humalog остава като погледнете от градуираната страна на патрона. Разстоянието между отделните чертички е около 20 единици. Ако няма достатъчно количество за Вашата доза сменете патрона.

Да не се смесва какъвто и да е друг инсулин в патроните Humalog. След като патрона се изпразни да не се използва отново.

Използване на Humalog в инфузионна помпа

• Само някои инфузионни помпи за инсулин със СЕ-марка могат да се използват за преливане на инсулин лиспро. Преди инфузиране на инсулин лиспро, трябва да се изучат инструкциите на производителя, за да се уверите за пригодността или непригодността на инфузионната помпа. Прочетете и следвайте инструкциите в листовката за продукта, придружаваща инфузионната помпа.
• Уверете се в използването на правилния резервоар и катетър за Вашата помпа.
• Смяната на инфузионния набор (система и игла) трябва да бъде направена в съответствие с указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор.
• В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да бъде спряна до неговото отстраняване. Ако се повтори или настъпи силно спадане нивата на кръвната глюкоза, информирайте Вашия лекар или клиника и имайте предвид намаляване или спиране на инсулиновата инфузия.
• Неправилното функциониране на помпата или запушване на инфузионния набор може да доведе до бързо покачване нивата на глюкозата. Ако се подозира прекъсване на инсулиновия поток, следвайте инструкциите в съпътстващата информация и ако е уместно, информирайте Вашия лекар или клиника.
• Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Humalog не трябва да се смесва с какъвто и да е друг инсулин.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog

Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog или не сте сигурни колко сте инжектирали, нивото на кръвната Ви захар може да стане ниско. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е препоръчал лекарят и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар. Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Humalog

Ако сте приложили по-малко от необходимата доза Humalog или не сте сигурни колко сте инжектирали, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт. (вижте А и Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

• Винаги пазете резервни спринцовки и резервни флакони с Humalog, или резервни писалки и патрони в случай, че загубите Вашата писалка или патрони или пък те се повредят.
• Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.
• Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Humalog

Ако сте приложили по-малко Humalog, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви каже Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Системната алергия е рядка (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). Симптомите са следните:

• обрив по цялото тяло
• затруднено дишане
• хриптящо дишане
• спадане на кръвното налягане
• ускорена сърдечна дейност
• изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Humalog, незабавно информирайте Вашия лекар.

Локалната алергия е честа (≥ 1/100 до < 1/10):

Някои хора получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар.

Липодистрофия е нечеста (≥ 1/1 000 до < 1/100).

Ако инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели (липохипертрофия). Бучките под кожата могат също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза) Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А. Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да бъде предизвикана ако:

• взимате твърде много Humalog или друг инсулин;
• изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;
• извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след ядене;
• имате инфекция или заболяване (особенно диария или повръщане);
• имате промени в нуждите Ви от инсулин; или
• имате проблем с Вашите бъбреци или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на захарта в кръвта Ви.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

• отпадналост
• нервност или треперене
• главоболие
• ускорена сърдечна дейност
• позиви за повръщане
• студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на риск, вследствие на хипогликемията.

Б. Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че:

• не взимате Вашия Humalog, предназначен за Вас или друг инсулин;
• взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;
• храните се много повече, отколкото Вашата диета Ви позволява; или
• имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

• сънливост
• зачервено лице
• жажда
• липса на апетит
• дъх с мирис на плодове
• позиви за повръщане или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ незабавно.

В. Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината или кръвта, следвайте Вашите „правила на заболяването” и информирайте Вашия лекар.

5. Как да съхранявате Humalog

Преди употреба съхранявайте Humalog, предназначен за Вас, в хладилник (2°C – 8°C). Не замразявайте.

Съхранявайте патрона в периода на използване при стайна температура (под 30°C) и го изхвърлете след 28 дни. Не го оставяйте близо до източници на топлина и светлина. Не съхранявайте писалката или патроните, които използвате, в хладилник. Писалката с поставен патрон не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е оцветено или има твърди частици в него. Вие можете да го използвате само ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди да се инжектирате.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Humalog 100 единици/ml, инжекционен разтвор в патрон

• Активното вещество е инсулин лиспро. Инсулин лиспро се произвежда в лаборатория чрез „рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан от панкреаса.
• Другите съставки са m-крезол, глицерол, двуосновен натриев фосфат 7H2O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроокис или хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселиността.

Как изглежда Humalog и какво съдържа опаковката

Humalog 100 единици/ml, инжекционен разтвор е стерилен, безцветен водоподобен разтвор и съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционен разтвор. Всеки патрон съдържа 300 единици (3 милилитра). Патроните се предлагат в опаковки от по 5 или 10 патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Humalog 100 единици/ml, инжекционен разтвор в патрон се произвежда от:

• Lilly France S.A.S., Франция
• Eli Lilly Italia S.p.A., Италия

Разрешението за употреба е притежание на:

Eli Lilly Nederland B.V., Нидерландия