РАБЕЗОЛ табл. 10 мг. * 30

РАБЕЗОЛ табл. 10 мг. * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Рабезол 10 mg стомашно-устойчиви таблетки
Рабезол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Рабепразол натрий (Rabeprazole sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Рабезол и за какво се използва
2. Преди да приемете Рабезол
3. Как да приемате Рабезол
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Рабезол
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РАБЕЗОЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Рабезол принадлежи към група лекарства наречени инхибитори на протонната помпа, които действат като намаляват отделянето на киселина в стомаха. Това създава условия за оздравяване на язви и по този начин намалява болката. Рабезол стомашно-устойчиви таблетки се използва:

• За лечение на язви на дванадесетопръстника или доброкачествени язви на стомаха (пептични язви);
• За лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), обикновено обяснявана като възпаление на хранопровода и свързана с болка, дискомфорт и киселини, дължащи се на връщане на  стомашна киселина в хранопровода, включително умерени до много тежки форми на заболяването;
• За дългосрочно лечение на ГЕРБ с цел да се предотврати рецидив на заболяването след изчезване на симптомите (поддържащо лечение на ГЕРБ);
• При пациенти, чиито стомах съдържа много голямо количество киселина, състояние наречено синдром на Zollinger-Ellison;
• В комбинация с подходящи антибиотици, за отстраняване на инфекция причинена от бактерията Helicobacter pylori (Н. pylori) при пациенти с пептична язва.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РАБЕЗОЛ
Не приемайте Рабезол

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към рабепразол натрий или към някоя от останалите съставки на Рабезол;
• ако сте бременна или кърмите.

Обърнете специално внимание при употребата на Рабезол

• Ако Вие сте алергични към други инхибитори на протонната помпа, принадлежащи към групата на бензимидазолите (например омепразол или пантопразол), може да сте алергични и към рабепразол;
• Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване: той/тя може да реши, че се налага да Ви предпише различна доза;
• Рабезол не се препоръчва за употреба при деца;
• Лечението с рабепразол натрий не се препоръчва да се провежда заедно с прием на атазанавир (използван за HIV/СПИН) (вижте "Прием на други лекарства" по-долу);
• Получени са съобщения за пациенти, при които са били наблюдавани по-ниски нива на тромбоцитите или белите кръвни клетки по време на лечението с рабепразол натрий, които обикновено са се върнали до нормалните след края на лечението. Ако забележите необяснима поява на синини докато сте на лечение с рабепразол натрий, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Рабезол може да повлияе ефекта на някои лекарства, например:

• Атазанавир, който се използва за лечение на HIV/СПИН. Рабезол не се препоръчва за употреба по едно и също време с атазанавир, тъй като може да намали ефикасността на атазанавир;
• Кетоконазол или итраконазол, лекарства използвани за лечение на гъбични инфескции: Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно и да коригира дозата на кетоконазол или итраконазол, ако се наложи.

Бременност и кърмене
Не използвайте Рабезол  ако сте бременна, мислите че сте бременна или кърмите (вижте "Не приемайте Рабезол").
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Много малко вероятно е Рабезол да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако се чувствате изморени, трябва да избягвате шофирането или работата с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Рабезол
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ РАБЕЗОЛ
Дозировка
Винаги приемайте Рабезол точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Трябва да приемате Рабезол веднъж дневно, за предпочитане преди закуска.
Обичайната доза е 1 жълта (20 mg) или 1 розова (10 mg) стомашно-устойчива таблетка дневно.

• За лечение на язва на дванадесетопръстника и доброкачествена язва на стомаха, лекарят ще Ви предпише 1 жълта (20 mg) таблетка дневно;
• За гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) лекарят ще Ви предпише 1 жълта (20 mg) таблетка дневно;
• За поддържащо лечение на ГЕРБ, лекарят ще Ви предпише 1 розова (10 mg) или 1 жълта (20 mg) таблетка дневно, в зависимост от индивидуалните нужди;
• За симптоматично лечение на умерена до много тежка ГЕРБ, лекарят ще Ви предпише 1 розова (10 mg) стомашно-устойчива таблетка;
• За лечение на синдрома на Zollinger-Ellison, лекарят ще започне лечението с предписване на З жълти (20 mg) таблетки дневно в една доза. В зависимост от начина по който реагирате на тази доза, лекарят може да я повиши до 3 жълти (20 mg) таблетки два пъти дневно, ако това се налага;
• За отстраняване на инфекция причинена от бактерията Helicobacter pylori се препоръчва следното лечение в продължение на 7 дни: 1 жълта (20 mg) стомашно-устойчива таблетка Рабезол два пъти дневно + кларитромицин 500 mg два пъти дневно + амоксицилин 1 g два пъти дневно.

Начин на приложение
Стомашно-устойчивите таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност, за предпочитане преди закуска. Таблетката не трябва да се дъвче или разтрошава.

Продължителност на лечението

• Ако имате язва на дванадесетопръстника: обикновено 4 седмици, но след това Вашият лекар може да реши да продължи лечението за още 4 седмици;
• Ако имате язва на стомаха: обикновено 6 седмици, но след това Вашият лекар може да реши да продължи лечението за още 6 седмици;
• Ако имате болка или дискомфорт, които са дължат на връщане на стомашна киселина в хранопровода (ГЕРБ): 4 - 8 седмици;
• За поддържащо лечение на ГЕРБ, Вашият лекар ще определи продължителността на лечението;
• Ако получавате симптоматично лечение за умерена до много тежка гастро-езофагеална рефлуксна болест: обикновено 4 седмици;
• За отстраняване на инфекция причинена от бактерията Helicobacter pylori, обикновено периодът на лечение е 7 дни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рабезол
Ако сте приели повече от необходимата доза Рабезол, моля, обадете се на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Рабезол
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните и продължете лечението както обикновено. Ако наближава времето за следващата Ви доза, не трябва да вземате пропуснатата таблетка. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Рабезол
Обикновено облекчение на симптомите се получава преди язвата на стомаха да е напълно заздравяла.
Поради това е важно да не спирате приема на стомашно-устойчивите таблетки преди да Ви го е казал Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Рабезол може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При поява на който и да е от следните симптоми, трябва да спрете лечението с Рабезол и да се обадите на Вашия лекар:

• Реакции на свръхчувствителност, които може да се проявят като кожен обрив, зачервяване на кожата, сърбеж и в редки случаи с поява на мехури по кожата, чернодробни проблеми и остра генерализирана реакция, например оток на лицето, ниско кръвно налягане и задъхване, всеки от които би трябвало да изчезне след спиране на лечението. Това е рядка нежелана реакция (засяга 1 до 10 потребители на 100);
• Необяснима поява на синини или повишена температура и сериозно влошаване на общото Ви състояние, или прояви на локална инфекция като продължително възпаление на гърлото, язви в устата или пикочни проблеми, които може да показват промяна в броя на белите Ви кръвни клетки (вижте "Обърнете специално внимание с Рабезол" по-горе). Това е рядка нежелана реакция (засяга 1 до 10 потребители на 100);
• Хепатит (възпаление на черния дроб, което може да е причина да се чувствате неразположени, с пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина), жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите).Това са редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100), които понякога може да доведат до мозъчно увреждане;
• Тежки кожни реакции с червен неравномерен обрив, мехури и/или смъкване на кожата. Това са много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000).

Освен това са били докладвани следните нежелани реакции:
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):

• Безсъние,главоболие,замаяност;
• Кашлица, възпалено гърло, хрема;
• Диария, гадене или повръщане, коремна болка, запек, световъртеж;
• Болки, включително болка в гърба;
• Инфекция;
• Уморяемост, грипоподобно заболяване.

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):

• Нервност, сънливост;
• Бронхит, синузит;
• Нарушено храносмилане, сухота в устата, оригване;
• Обрив, зачервяване на кожата;
• Мускулна болка, схващане на крайниците, болка в ставите;
• Инфекция на пикочните пътища;
• Болка в гръдния кош, втрисане, повишена температура;
• Променени функционални чернодробни изследвания.

Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10000):

• Зрителни нарушения;
• Възпаление на стомаха или устата, промяна на вкуса;
• Бъбречно заболяване;
• Сърбеж, изпотяване, образуване на мехури;
• Загуба на апетит;
• Покачване на теглото;
• Депресия.

Други нежелани реакции с неизвестна честота

• Обърканост;
• Ниски нива на натрий в кръвта;
• Оток на крайниците;
• Напрежение в гърдите.

Ако нежеланите реакции станат неприемливи или водят до дискомфорт, винаги се обаждайте на Вашия лекар.
За допълнителна информация  относно лечението за отстраняване на инфекцията причинена от бактерията H. pylori, вижте листовките за пациента на отделните продукти.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РАБЕЗОЛ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте под 25°С.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте Рабезол след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа РАБЕЗОЛ
Активната съставка е рабепразол натрий.
Всяка стомашно-устойчива таблетка Рабезол 10 mg съдържа 10 mg рабепразол натрий.
Всяка стомашно-устойчива таблетка Рабезол 20 mg съдържа 20 mg рабепразол натрий.

Другите съставки са:
Ядро на таблетката: манитол, ниско субституирана хидроксипропилцелулоза, магнезиев оксид, тежък, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
Филмово покритие - таблетка от 10 mg: хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза, стеаринова киселина, титанов диоксид (Е171), хипромелоза фталат, триетилов цитрат, лактоза монохидрат, макрогол 4000, червен железен оксид, (Е172), жълт железен оксид (Е172).
Филмово покритие - таблетка от 20 mg: хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза, стеаринова киселина, титанов диоксид (Е171), хипромелоза фталат, триетилов цитрат, лактоза монохидрат, макрогол 4000, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
Мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172), амониев хидроксид, пропиленгликол.

Как изглежда РАБЕЗОЛ и какво съдържа опаковката
Рабезол 10 mg стомашно-устойчиви таблетки са розови, кръгли, с означение с черно мастило от едната страна "N" и "10".
Рабезол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки са жълти, кръгли, с означение с черно мастило от едната страна "93" и "64" от другата.
Рабезол стомашно-устойчиви таблетки са в опаковки от 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 и 120 стомашно-устойчиви таблетки. Болнични опаковки от 50 и 98 стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Тева Фармасютикълс България ЕООД, България

Дата на последно одобрение на листовката: Юни 2011