ВАЛСАКОР табл. 80 мг. * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Валсакор 40 mg филмирани таблетки
Валсакор 80 mg филмирани таблетки
Валсакор 160 mg филмирани таблетки
Валсартан
Valsacor 40 mg film-coated (ablets
Valsacor 80 mg film-coated tablets
Valsacor 160 mg film-coated tablets
Valsartan

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво е Валсакор и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Валсакор
3.    Как да приемате Валсакор?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Валсакор?
6.    Допълнителна информация
 
1. КАКВО Е ВАЛСАКОР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Валсакор принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, които помагат за контрала на високото кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество в организма, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове и може да причини повишаване на артериалното налягане. Той действа чрез блокиране на ефектите на ангиотензин II. В резултат на това кръвоносните съдове се разширяват и артериалното налягане се понижава.
Валсакор 40 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:

- за лечение на високо артериално налягане при деца и юноши от 6 до 18 годишна възраст. Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти. Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.

- за лечение на възрастни пациенти след наскоро преживян сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт). "Наскоро" в случая означава между 12 часа и 10 дни.

- за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти
Валсакор се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат използвани, или като допълнение към АСЕ инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат използвани. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради задръжка на течности. Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.

Валсакор 80 mg и 160 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:
-    за лечение на повишено артериално налагане мри възрастни и при деца и юноши от 6 до 18 годишна възраст. Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреци те, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти. Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.

-    за лечение на възрастни пациенти след наскоро преживян сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт). "Наскоро" в случая означава между 12 часа и 10 дни.

-    за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти. Валсакор се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат използвани или като допълнение към АСЕ инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат използвани. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и оток на стъпалата и краката поради задръжка на течности. Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ВАЛСАКОР

Не приемайте Валсакор:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от останалите съставки на Валсакор.
- ако имате тежко чернодробно заболяване ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Валсакор в ранна бременност - вижте точка "Бременност ").
Не приемайте Валсакор, ако нещо от изброените се отнася за Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Валсакор:
- ако имате чернодробно заболяване;
- ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа;
- ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;
- ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек); ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;
- ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Може да се наложи проверка на стойностите на калий в кръвта през редовни интервали;
- ако сте под 18 годишна възраст и приемате Валсакор в комбинация с други лекарства, които потискат системата ренин- ангиотензин- алдостерон (лекарства , които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може да проверява на определени интервали състоянието на бъбречната функция и стойностите на калий в кръвта ви.
- ако страдате от хипералдостеронизъм - това е заболяване при което Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон. В този случай употребата на Валсакор не се препоръчва;
- ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и прием на високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
- трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно да забременеете). Валсакор не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте точка "Бременност").
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Валсакор.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ефектът от лечението може да се повлияе ако валсакор се приема едновременно с други лекарства. Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата. Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
- други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици).
- лекарства, повишаващи нивата на калий в кръвта Ви. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици и хепарин  вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). литий - лекарство, което се използва при някои психични заболявания.

В допълнение:
- ако се лекувате след преживян сърдечен инфаркт, не се препоръчва комбинацията с АСЕ инхибитори (лекарства за лечение след сърдечен инфаркт).
- ако се лекувате за сърдечна недостатъчност , не се препоръчва тройната комбинация с АСЕ инхибитори и бета-блокерн (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност).

Прием на Валсакор с храни и напитки
Вие можете да приемате Валсакор със или без храна.

Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно да забременеете). Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Валсакор, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Валсакор. Валсакор не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да започнете да кърмите. Валсакор не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или родено недоносено.

Шофиране и работа с машини
Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как ви влияе Валсакор. Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Валсакор може да причини замаяност или да повлияе върху способността за концентрация в редки случаи.

Важна информация относно някои от съставките на Валсакор
Валсакор съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ВАЛСАКОР?
Винаги приемайте Валсакор точно както Ви е казал Вашият лекар, за да се постигне най-добър резултат и да се редуцира риска от нежелани реакции. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пациентите с високо артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване. Мнозина от тях се чувстват нормално. Затова е важно да носите със себе си Вашето лекарство, предписано от лекуващия Ви лекар, когато отивате на посещение при него, дори и когато се чувствате добре.

Деца и юноши (6 до 18 годишна възраст) с високо кръвно налагане
Пациентите с тегло по-малко от 35 kg обичайната доза е 40 mg валсартан еднократно дневно. Пациентите с тегло 35 kg или повече обичайната начална доза е 80 mg валсартан еднократно дневно.
В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-високи дози (дозата може да се повиши до 160 mg и максимално до 320 mg).
Възрастни пациенти след наскоро преживян сърдечен инфаркт: След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с по-малка доза от 20 mg два пъти дневно. Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg. Лекуващият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството. Валсакор може да се приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност: Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно. Вашият лекар може да предпише по-висока доза чрез постепенното й увеличаване най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството.
Валсакор може да се приема и с друго лекарство за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекуващ лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Възрастни нациенти с високо артериално налягане: Обичайната доза е 80 mg дневно. В някои случаи Вашият лекар може да назначи по-високи дози (иапр. 160 mg или 320 mg). Той може и да комбинира Валсакор с допълнително лекарство (напр. диуретик).
Можете да приемате Валсакор с или без храна. Преглътнете Валсакор с чаша вода. Приемайте Валсакор по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Валсакор
Ако почувствате силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с Вашия лекар. Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.

Ако се пропуснали да приемете Валсакор
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.

Ако сте спрели приема на Валсакор
Прекратяването на лечението с Валсакор може да влоши състоянието Ви. Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Валсакор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции може да настъпят с честота, определена както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти; чести: засягат 1 до 10 на 100 пациенти; нечести: засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти; редки: засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти; много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти; с неизвестна честота: не може да се направи оценка от наличните данни.
Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
Може да развиете симптоми на ангионевротичен оток, например: оток на лицето, езика или гърлото; трудности при дишане и преглъщане; копривна треска.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите никои от тях.

Други нежелани реакции включват:
Чести:
- замайване,
- ниско артериално налягане със или без симптоми като замайване и загуба на съзнание при изправяне
- отслабена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане) Нечести:
- ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми се нуждаят от незабавна медицинска помощ внезапна загуба на съзнание (синкоп) световъртеж (вертиго)
- силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)
мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (признаци на хиперкалемия) недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата и краката (признаци на сърдечна недостатъчност) главоболие кашлица коремна болка гадене диария умора
- отпадналост

С неизвестна честота
- могат да се развият алергични реакции като обрив, сърбеж и мехури оток на ставите и болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест)
- моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит) необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения) мускулни болки (миалгия) температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
- понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия)
- повишени нива на калий в кръвта (което може при тежки случаи да причини мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм)
- ниски стойности на натрий в кръвта (което може да доведе до умора и объркване, мускулни спазми и/или гърчове при тежките случаи
- повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може при тежки случаи да причини пожълтяваме на кожата и очите) повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване. Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен пристъп.
Ако никои от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моли уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВАЛСАКОР?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Валсакор след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Варсакор?
Активното вещество е валсартан. Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg, 80 mg или 160 mg валсартан (valsartan).
Другите вещества в ядрото на таблетката са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат.
Другите вещества във филмираните таблетки по 40 mg са хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4000 и жълт железен оксид (Е 172).
Другите вещества във филмираните таблетки от 80 mg са хипромелоза, титанов диоксид Е 171), макрогол 4000 и червен железен оксид (Е 172).
Другите вещества във филмираните таблетки от 160 mg са хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4000, жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Валсакор какво съдържат опаковките?
Филмираните таблетки 40 mg са жълто-кафяви, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Филмираните таблетки 80 mg са розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Филмираните таблетки 160 mg са жълто-кафяви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Таблетките от трите концентрации могат да се делят на равни части.
За всички концентрации - предлагат се в кутии 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 и 180 филмирани таблетки в блистерна опаковка. Не всички опаковки могат да се пуснат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, §marje§ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения