ХЕЛИДЕС капсули 20 мг * 28

ХЕЛИДЕС капсули 20 мг * 28

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ХЕЛИДЕС 20 мг стомашно-устойчиви капсули, твърди
Езомепразол

ХЕЛИДЕС 40 мг стомашно-устойчиви капсули, твърди
Езомепразол

Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява ХЕЛИДЕС и за какво се използва
2. Преди да използвате ХЕЛИДЕС
3. Как да приемате ХЕЛИДЕС
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ХЕЛИДЕС
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ХЕЛИДЕС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

ХЕЛИДЕС е лекарствен продукт, съдържащ езомепразол, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа. Те действат чрез намаляване на количеството киселина,  която Вашият стомах произвежда.

ХЕЛИДЕС се използва за лечение на следните състояния:

• Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), при която киселина от стомаха се връща в хранопровода (тръбата, която свързва Вашето гърло със стомаха Ви), причинявайки болка, възпаление и парене.
• Язви в стомаха или горната част на коремната област, следствие от инфекция, причинена от бактерия, наречена „Helicobacter pylori". Ако имате тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията, което води до оздравяване на язвата.
• Стомашни язви, причинени от лекарства, наречени НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства). ХЕЛИДЕС може да се използва за профилактика на стомашни язви при прием на НСПВЛ.
• Лечение на синдрома на Zollinger - Ellison, при който поради нарастване на панкреаса се образува твърде много киселина в стомаха.
• След интравенозно лечение с езомепразол: за предотвратяване на повторно кървене при язви.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ХЕЛИДЕС

Не приемайте ХЕЛИДЕС:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към езомепразол или други съставки на ХЕЛИДЕС (изброени в точка 6: Допълнителна информация);
• ако сте алергични към други лекарства, инхибитори на протонната помпа;
• ако приемате лекарствен продукт, съдържащ нелфинавир (използван при лечение на HIV). Не приемайте ХЕЛИДЕС, ако някое от изброените състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,  консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате ХЕЛИДЕС.

Обърнете специално внимание при употребата на ХЕЛИДЕС

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате ХЕЛИДЕС:
• ако имате тежки чернодробни проблеми;
• ако имате тежки бъбречни проблеми.

ХЕЛИДЕС може да завоалира симптомите на други заболявания. Следователно, ако проявите някой от следните симптоми, преди да започнете прием на ХЕЛИДЕС или докато го приемате, уведомете незабавно Вашия лекар:

• губите значително теглото си без причина или имате проблеми с преглъщането;

• имате стомашна болка или стомашно разстройство;

• повръщате храна или кръв;

• имате черни изпражнения (или примесени с кръв) или ако имате диария.

Ако Ви е предписан ХЕЛИДЕС „при нужда", трябва да се свържете с Вашия лекар, ако симптомите Ви продължават или променят характера си.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това се дължи на възможността ХЕЛИДЕС да повлияе или да се повлияе от действието на някои лекарства.

Не приемайте ХЕЛИДЕС, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използван при лечение на HIV).

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

• Атазанавир (използван при лечение на HIV).

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използвани при лечение на инфекции, причинени от гъбички).

• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използвани при лечение на депресия).

• Диазепам (използван при лечение на тревожност, мускулна релаксация или епилепсия);

• Фенитоин (използван при епилепсия). Ако приемате фенитоин, е нужно да бъдете наблюдавани от Вашия лекар, когато започвате или спирате приема на Хелидес.

• Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта като варфарин. Може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава при започване или спиране приема на ХЕЛИДЕС.

• Цизаприд (използван за лечение на стомашно разстройство и парене).

Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотиците амоксицилин и кларитромицин, както и ХЕЛИДЕС за лечение на язви, причинени от инфекции, дължащи се на Helicobacter pylori, много е важно да информирате Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате.

Бременност и кърмене

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате какъвто и да е лекарствен продукт. Преди да приемете ХЕЛИДЕС, информирайте Вашия лекар, че сте бременна или планирате
бременност. Вашият лекар ще реши дали може да приемате ХЕЛИДЕС през това време.
Не е известно дали ХЕЛИДЕС преминава в кърмата. Следователно, не трябва да приемате ХЕЛИДЕС, ако кърмите.

Прием на ХЕЛИДЕС с храни и напитки

Може да приемате Вашите капсули с храни или на празен стомах.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ХЕЛИДЕС да засяга способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на ХЕЛИДЕС

ХЕЛИДЕС съдържа захароза, вид захар, пропил-р-хидроксибензоат (Е216) и метил-р-хидроксибензоат (Е218):

• Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар, преди да приемате това лекарство,

• Парахидроксибензоатите могат да причинят алергични реакции (възможно е да са забавени).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ХЕЛИДЕС

Винаги приемайте ХЕЛИДЕС точно както Ви е предписан от Вашия лекар. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

• ХЕЛИДЕС не се препоръчва за деца под 12 години.

• Ако приемате това лекарство дълго време, трябва да бъдете наблюдавани от Вашия лекар (особено ако го приемате за повече от една година).

• Ако Вашият лекар Ви е предписал това лекарство при нужда, уведомете го за всяка промяна на симптомите Ви.

Прием на това лекарство

• Можете да приемате капсулите по всяко време на деня.

• Можете да приемате капсулите с храни или на празен стомах.

• Преглъщайте капсулите цели с чаша вода. Не мачкайте и не дъвчете капсулите или тяхното съдържание. Това се дължи на факта, че капсулите съдържат обвити гранули, което предпазва лекарството да бъде нарушено от киселините в стомаха Ви. Важно е гранулите да не бъдат увредени.

Какво да правите, ако имате проблеми при преглъщането на капсулите

• Ако имате проблеми с преглъщането:

1) Отворете внимателно капсулата над чаша негазирана вода и изпразнете съдържанието на капсулата (гранулите) в чашата. Не използвайте други течности.

2) Разбъркайте, след което изпийте сместа веднага или в рамките на 30 минути. Винаги разбърквайте сместа точно преди да я изпиете.

3) За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете чашата много добре с половин чаша вода и я изпийте. Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете или мачкайте.

• Ако не можете изобщо да преглъщате, съдържанието на лекарството може да бъде смесено с вода и да се постави в спринцовка. Тогава може да го приемете чрез сонда директно в стомаха Ви („стомашна сонда").

Какво количество от лекарството да приемате

• Вашият лекар ще Ви каже колко капсули и колко продължително да ги приемате. Това ще зависи от състоянието Ви и колко добре работи черният Ви дроб.

• Обичайните дози са дадени по-долу.

За лечение на парене, причинено от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ):

Възрастни и деца над 12 години:

• Ако Вашият лекар е установил, че хранопроводът Ви е леко увреден, обичайната доза е една капсула ХЕЛИДЕС 40 мг един път дневно за 4 седмици. По лекарска препоръка може да продължите да приемате същата доза още 4 седмици, ако хранопроводът Ви не е излекуван.

• Обичайната доза след излекуване на хранопровода е една капсула ХЕЛИДЕС 20 мг веднъж дневно.

• Ако хранопроводът Ви не е бил увреден, обичайната доза е една капсула ХЕЛИДЕС 20 мг веднъж дневно. След овладяване на състоянието, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството при нужда, максимум по една капсула дневно всеки ден.

• Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

За лечение на язви, причинени от Helicobacter pylori инфекция и за предотвратяване на рецидив:

Възрастни на 18 и повече години:

• Обичайната доза е една капсула ХЕЛИДЕС 20 мг два пъти дневно за една седмица.

• Вашият лекар може също да Ви предпише и антибиотици, наречени амоксицилин и кларитромицин.

За лечение на стомашни язви, причинени от НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства):

Възрастни на 18 и повече години:

• Обичайната доза е една капсула ХЕЛИДЕС 20 мг един път дневно за период от 4 до 8 седмици.

За профилактика на стомашни язви, ако приемате НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства):

Възрастни на 18 и повече години:

• Обичайната доза е една капсула ХЕЛИДЕС 20 мг един път дневно.

За лечение на твърде големия обем киселина, образуван вследствие нарастване на панкреаса (синдром на Zollinger - Ellison):

Възрастни на 18 и повече години:

• Обичайната доза е една капсула ХЕЛИДЕС 40 мг два пъти дневно.
• Вашият лекар ще коригира дозата в зависимост от Вашите нужди и ще реши колко дълго е необходимо да приемате лекарството.

Максималната доза е 80 мг два пъти дневно. Продължително лечение след профилактика с интравенозен езомепразол на повторно кървене на язва.

Обичайната доза е една капсула ХЕЛИДЕС 40 мг веднъж дневно в продължение на 4 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза ХЕЛИДЕС

Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт.

Ако забравите да вземете ХЕЛИДЕС:

• Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага, след като се сетите. Ако наближава време за следващата Ви доза, пропуснете липсващата.

• Не приемайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарства, ХЕЛИДЕС може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на ХЕЛИДЕС и се свържете незабавно с Вашия лекар:

• Внезапно хриптене, подуване на устните, езика, гърлото или тялото, обрив, прилошаване или трудности при преглъщане (тежка алергична реакция).

• Зачервяване на кожата с мехури или белене. Могат да се появят мехури и кървене на устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това би могло да бъде синдром на Stevens - Johnson или „токсична епидермална некролиза".

• Жълта кожа, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми. Тези ефекти са редки и засягат от 1 до 10 пациента на 10 000 пациента.

Други странични реакции включват:

Чести (засягат 1 до 10 пациента на 100)

• главоболие;
• ефекти върху стомаха или червата: диария, стомашна болка, констипация, образуване на газове (флатуленция);
• гадене или повръщане.

Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1 000):

• подуване на краката и глезените;
• нарушен сън (безсъние);
• объркване, боцкане, сънливост;
• замайване (вертиго);
• сухота в устата;
• промени в кръвните тестове за контрол на чернодробната функция;
• обрив по кожата, копривна треска (уртикария) и сърбеж.

Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10 000)

• Проблеми с кръвта като намален брой бели клетки или тромбоцити. Това може да причини слабост, посиняване или по- висока вероятност от инфекции.
• Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да причини слабост, повръщане и крампи.
• Чувство на безпокойство, обърканост или депресия;
• Промяна на вкуса;
• Проблеми с очите като замъглено зрение;
• Внезапно усещане за хриптене или недостиг на въздух (бронхоспазъм);
• Възпаление в устната кухина;
• Инфекция, наречена „млечница", която засяга стомаха и се причинява от гъбички.
• Чернодробни проблеми, включващи жълтеница, при която симптоми са пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора;
• Загуба на коса (алопеция);
• Обрив по кожата при излагане на слънчева светлина;
• Ставни болки (артралгия) или мускулни болки (миалгия);
• Усещане за обща отпадналост и загуба на енергия;
• Повишено потоотделяне.

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента)

• промени в броя на кръвните клетки, включващи агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки);
• агресия;
• усещане, чуване и виждане на неща, които ги няма (халюцинации);
• тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка;
• внезапен тежък обрив или поява на мехури, или белене. Това може да е свързано с висока температура и ставни болки (еритема мултиформе, синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза).
• мускулна слабост;
• тежки бъбречни проблеми;
• уголемяване на гърдите при мъжете.

В много редки случаи ХЕЛИДЕС може да засегне белите кръвни клетки, което води до имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като треска с много влошено общо състояние или треска със симптоми на локална инфекция като болка във врата, гърлото или устата или трудности в уринирането, трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-бързо. В такъв случай липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) може да се установи чрез кръвен тест. Важно е за Вас да дадете информация за приеманите от Вас лекарства навреме.

Не се безпокойте от изброените нежелани реакции. Може да не проявите нито една от тях.

Ако някоя от изброените нежелани реакции стане сериозна или забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

5.  КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ХЕЛИДЕС

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Да се съхранява при температура под 25°С.

• Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер) или да се съхранява опаковката (бутилка) плътно затворена, за да се предпази от влага.

• Не използвайте ХЕЛИДЕС след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката, или фолиото на блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

• След отваряне на бутилката, капсулите трябва да бъдат приемани в рамките на 3 месеца.

• Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа ХЕЛИДЕС:

• Активното вещество е езомепразол.

ХЕЛИДЕС капсули е в две дозови форми, съдържащи 20 мг или 40 мг езомепразол (като магнезиев дихидрат).

• Другите съставки са:

Съдържание на капсулата:

Захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, диметикон емулсия 35% (съдържаща
дкметикон, пропил-р-хидроксибензоат (Е216), метил-р-хидроксибензоат (Е218), сорбинова киселина, натриев бензоат, полиетилен гликол сорбитан монолаурат, октилфенокси-полиетокси-етанол и пропилен гликол), полисорбат 80, манитол, диацетилирани моноглицериди, талк, кополимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1 ) дисперсия 30 %, съдържаща кополимер на метакрилова киселина и етилакрилат, натриев лаурил сулфат и полисорбат 80, триетил цитрат и макроголглицеролови стеарати.

Обвивка на капсулата:

Черен железен оксид (Е 172), желатин, жълт железен оксид (Е 172) и титанов диоксид (Е 171)

Как изглежда ХЕЛИДЕС и какво съдържа опаковката

• ХЕЛИДЕС 20 мг капсули непрозрачно жълто капаче и непрозрачно бяло тяло с отпечатан в черно надпис „20 мг" върху капачето и тялото.

• ХЕЛИДЕС 40 мг капсули непрозрачно жълто капаче и непрозрачно бяло тяло с отпечатан в черно надпис „40 мг" върху капачето и тялото.

• Капсулите са в следните опаковки:

Бутилки от 28, 30, 90 или 98 капсули

Блистери от 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 140 капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба: Чехия

Производители: Франция, Румъния