АЛВОЦИТАЛ табл. 10 мг. * 28

АЛВОЦИТАЛ табл. 10 мг. * 28

Листовка: информация за пациента
АЛВОЦИТАЛ 10 mg филмирани таблетки
ALVOCITAL 10 mg film-coated tablets
Есциталопрам/Escitalopram
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Алвоцитал и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Алвоцитал
3. Как да приемате Алвоцитал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Алвоцитал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Алвоцитал и за какво се използва
Есциталопрам принадлежи към група антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs). Тези лекарства въздействат върху серотониновата система в мозъка като повишават нивото на серотонина. Смущенията в серотониновата система се считат за важен фактор при развитието на депресия и свързани с нея заболявания.
Алвоцитал съдържа активното вещество есциталопрам и се използва за лечение на депресия (големи депресивни епизоди) и тревожни разстройства, като повтарящи се пристъпи на паника (паническо разстройство) с или без страх от поява на пристъп на паника на място или в ситуация, откъдето е трудно или неудобно да се избяга, например публично или открито пространство (агорафобия); страх от критика от други лица и/или начин на държание на публично място, който може да доведе до смущение (социално тревожно разстройство), хронична тревожност (генерализирано тревожно разстройство) и обсесии или компулсии, които нарушават нормалния ритъм на живот, например многократно измиване на ръцете или заключване на ключалки (обсесивно-компулсивно разстройство).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Алвоцитал
Не приемайте Алвоцитал:

• Ако сте алергични към есциталопрам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако приемате други лекарства, които принадлежат към група, наречена инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), включително лекарства за лечение на депресия (моклобемид), лекарство за лечение на Паркинсонова болест (селегилин) и антибиотик (линезолид);
• Ако имате по рождение или сте преживели епизод на анормален сърдечен ритъм (наблюдаван при направена ЕКГ-изследване за оценка на функционирането на сърцето);
• Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или които могат да засегнат сърдечния ритъм (вж. "Други лекарства и Алвоцитал").

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Алвоцитал.
Проверете дали някое от изброените по-долу предупреждения се отнася за Вас сега или в миналото.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате от някакво друго състояние или заболяване, тъй като може да се наложи Вашият лекар да вземе това под внимание. По-специално моля, информирайте Вашия лекар, ако:

• Страдате от повтарящи се пристъпи на паника (паническо разстройство). В началото на лечението с Алвоцитал може да имате усещане за по-силно изразени симптоми на безпокойство;
• Имате епилепсия или сте имали гърчове или припадъци в миналото. Лечението с есциталопрам трябва да бъде прекъснато, ако се появят припадъци или ако се наблюдава повишена честота на припадъците (вж. точка 4, "Възможни нежелани реакции");
• Сте имали епизоди на бързо променящи се мисли, приповдигнати настроения или поведение (мания);
• Имате диабет. Лечението с есциталопрам може да промени нивото на кръвната захар. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулина и/или пероралните антидиабетични средства;
• Страдате от неприятно или изтощително безпокойство, трябва да се движите често или не сте в състояние да седите, или стоите неподвижно;
• Имате ниско ниво на натрий в кръвта;
• Ако страдате от нарушена чернодробна или бъбречна функция. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата;
• Ако имате анамнеза за кървене или образуване на синини, особено ако приемате лекарства, които предизвикват повишен риск от кървене;
• Сте подложени на електроконвулсивна терапия (ЕКТ);
• Приемате лекарства на билкова основа, съдържащи жълт кантарион;
• Ако страдате или сте страдали от проблеми със сърцето или наскоро сте претърпели сърдечен удар;
• Ако имате ниска сърдечна честота, измерена в състояние на покой и/или знаете, че може да получите загуба на сол в резултат на продължително силно разстройство и повръщане (неразположение) или при използване на диуретици (таблетки за отводняване);
• Ако имате бърз или неравномерен пулс, прилошава ви, колабирате или изпитвате замаяност при изправяне на крака, което може да означава нарушена сърдечна честота.

Моля, имайте предвид
Както и при останалите лекарства, използвани за лечение на депресия, подобрението не се постига незабавно. След започване на лечение с Алвоцитал може да отминат няколко седмици преди да почувствате подобрение. Поради това е много важно да следвате точно указанията на Вашия лекар и да не спирате лечението или да променяте дозата без да се консултирате с него.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство
Ако сте депресирани и/или имате тревожни разстройства понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те може да се засилят, когато започнете да приемате за първи път антидепресанти, тъй като за всички тези лекарства е необходимо време, за да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Има по-голяма вероятност да мислите по този начин:

• Ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване;
• Ако сте млад човек. Информацията от клиничните изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при млади хора на възраст под 25 години с психични състояния, които са лекувани с антидепресанти;

Ако някога имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.

Може да е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако те са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Деца и юноши
Алвоцитал не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. Също така трябва да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст имат повишен риск от нежелани ефекти, като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), когато приемат този клас лекарства. Въпреки това Вашият лекар може да предпише Алвоцитал за пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в техен най-голям интерес. Ако Вашият лекар е предписал Алвоцитал за пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се отново с Вашия лекар. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от изброените по-горе симптоми се появи или влоши, когато пациенти под 18 години приемат Алвоцитал. Освен това все още не са потвърдени дългосрочните ефекти на есциталопрам върху безопасността по отношение на растежа, съзряването, когнитивните и поведенческите аспекти на развитието в тази възрастова група.

Други лекарства и Алвоцитал
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Други лекарства могат да бъдат повлияни от есциталопрам. Те, от своя страна, могат да повлияят на това до колко добре действа есциталопрам.

Есциталопрам може да взаимодейства с:

• Неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) като фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин (и се използват за лечение, например на депресия). Ако сте приемали някое от тези лекарства, ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате есциталопрам. След спирането на есциталопрам трябва да изчакате 7 дни преди да започнете да приемате някое от тези лекарства;
• Обратими, селективни МАО-А инхибитори, например моклобемид (използван за лечение на депресия);
• Линезолид, антибиотик;
• Селегилин, използван за лечение на Паркинсонова болест. Рискът от нежелани реакции се увеличава;
• Трамадол (обезболяващо) и лекарства, наречени триптани, като суматриптан (използван за лечение на мигрена). Те увеличават риска от нежелани лекарствени реакции;
• Лекарства за лечение на шизофрения, психози (невролептици), други антидепресанти, трамадол (обезболяващо), бупропион (използван, за да помогне на хората да спрат да пушат) и мефлокин (използван за лечение и превенция на малария) - поради възможен риск от снижаване на гърчовия праг;
• Триптофан (хранителна добавка, която се превръща в серотонин по време на метаболизма) и литий (използван за лечение на психични заболявания);
• Лекарства на билкова основа, съдържащи жълт кантарион (за лечение на депресия);
• Ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или други лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) за облекчаване на болката и възпалението;
• Варфарин, дипирамидол или други лекарства (наречени антикоагуланти), използвани за разреждане на кръвта. Вашият лекар вероятно ще провери коагулационното време на кръвта Ви при започване и прекъсване на лечение с есциталопрам, за да провери дали приеманата доза антикоагулант все още е подходяща;
• Циметидин, омепразол, езомепразол и ланзопразол (използвани за лечение на стомашни язви), флувоксамин (антидепресант), тиклопидин (използвани за намаляване на риска от инсулт). Може да се наложи Вашата доза есциталопрам да бъде намалена;
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (използвани за лечение на сърдечни проблеми), кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин (антидепресанти) и рисперидон, тиоридазин и халоперидол (използвани за лечение на психични заболявания). Може да се наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Не приемайте Алвоцитал, ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или такива, които могат да засегнат ритъма на сърцето, като например Клас IA и Клас III антиаритмици, антипсихотици (например, производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, определени антимикробни средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин, антималарийни лекарства, по-специално халофантрин), определени антихистамини (астемизол, мизоластин). Ако имате допълнителни въпроси във връзка с това, трябва да разговаряте с Вашия лекар.

Алвоцитал с храна и напитки
Алвоцитал може да бъде приеман с или без храна.
Не трябва да пиете алкохол докато приемате Алвоцитал, тъй като симптомите или нежеланите реакции може да се влошат.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Не приемайте Алвоцитал, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили съответните рискове и ползи с Вашия лекар.
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Алвоцитал. Когато се приемат по време на бременност, особено през последните 3 месеца на бременността, лекарства като есциталопрам могат да увеличат риска от поява на сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща пулмонална хипертония на новороденото (PPHN), при което бебето диша по-учестено и посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе трябва да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар незабавно.
Не трябва да прекъсвате лечението с есциталопрам внезапно. Ако приемате есциталопрам през последните 3 месеца на бременността, информирайте Вашия лекар, тъй като бебето Ви може да има някои симптоми, когато се роди. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането. Те могат да включват: трудно заспиване или затруднения при хранене, сънливост, затруднение при дишане, посиняване на кожата или промени в телесната температура, постоянен плач, повръщане, ниска кръвна захар, сковани или отпуснати мускули, раздразнителност, летаргия, тремор, оживени рефлекси, нервност или припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, когато се роди, незабавно се свържете с Вашия лекар, който ще бъде в състояние да Ви посъветва.

Кърмене
Има вероятност есциталопрам да премине в кърмата.
Не приемайте Алвоцитал, ако кърмите, освен ако не сте обсъдили съответните рискове и ползи с Вашия лекар.

Фертилитет
Проучвания при животни са показали, че циталопрам, лекарство подобно на есциталопрам, може да понижи качеството на спермата. Теоретично това би могло да окаже влияние върху фертилитета, но въздействие върху фертилитета при хора все още не е наблюдавано.

Шофиране и работа с машини
Препоръчваме Ви да не шофирате или работите с машини, преди да установите как Ви действа есциталопрам. Есциталопрам може да доведе до виене на свят, отпадналост, объркване или халюцинации (странни видения или звуци). Ако имате някои от тези нежелани реакции, не шофирайте или работете с машини.

3. Как да приемате Алвоцитал
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Може да минат няколко седмици преди състоянието Ви да се подобри. Не спирайте да приемате лекарството си и не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар. Трябва да продължите да приемате таблетките според назначението на Вашия лекар, дори и когато започнете да се чувствате по-добре. Ако не усетите подобрение след няколко седмици, върнете се при Вашия лекар. Той/тя може да реши да увеличи дозата Ви постепенно, до максимална дневна доза от 20 mg. Безопасността на дневните дози над 20 mg не е доказана.
Обичайната доза на Алвоцитал е дадена по-долу. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате таблетките. Това може да бъде няколко месеца или повече.
Можете да приемате таблетките с или без храна. Приемайте лекарството веднъж дневно. Преглътнете таблетките с вода. Не ги дъвчете. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Възрастни пациенти
Обичайната дневна доза за лечение на депресия, генерализирано тревожно разстройство или обсесивно-компулсивно разстройство е 10 mg.
За лечение на паническо разстройство и социална фобия (социално тревожно разстройство) Вашият лекар може да реши да Ви даде по-ниска доза (5 mg дневно). Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 20 mg.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Препоръчителната начална доза Алвоцитал е 5 mg, приемана като еднократна дневна доза. Вашият лекар може да увеличи дозата до 10 mg на ден.

Употреба при деца и юноши
Алвоцитал не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 2, "Употреба при деца и юноши").

Пациенти с чернодробно заболяване
Ако имате чернодробно заболяване Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Алвоцитал, от 5 mg дневно, през първите две седмици на лечението. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 10 mg дневно.

Пациенти с бъбречно заболяване
Ако страдате от тежко бъбречно заболяване не се препоръчва употребата на Алвоцитал. Ако имате леко до умерено бъбречно заболяване, можете да използвате обичайната доза Алвоцитал.

Ако сте приели повече от необходимата доза Алвоцитал
Никога не вземайте повече таблетки отколкото Ви е назначил лекарят. Ако смятате, че Вие или някой друг може да сте приели/приел твърде много Алвоцитал, свържете се незабавно с Вашия лекар или болница. Направете това дори, ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на предозиране могат да включват замайване, треперене, възбуда, конвулсии, кома, гадене, повръщане, промени в сърдечния ритъм, понижено кръвно налягане и промяна в телесните течности/солевия баланс на организма. Вземете опаковката Алвоцитал с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Алвоцитал
Ако сте пропуснали да приемете таблетка, вземете следващата в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Алвоцитал
Не спирайте приема на Алвоцитал, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.
При завършване курса на лечението с Алвоцитал, Вашият лекар постепенно ще намали дозата Ви в продължение на няколко седмици или месеци. Това ще помогне за намаляване на възможността за поява на симптоми на отнемане. Ако все пак се появят симптоми на отнемане при завършване на лечението с Алвоцитал, Вашият лекар може да реши, че трябва да намалите дозата по-бавно. Ако симптомите на отнемане са тежки, върнете се обратно и говорете с Вашия лекар.
Повечето хора установяват, че симптомите на отнемане са леки и изчезват сами в рамките на 2 седмици, но понякога могат да бъдат тежки и/или продължителни.
Възможните симптоми на отнемане при спиране на лечението могат да включват замайване, нарушения на съня, тревожност, треперене, гадене, главоболие, обърканост, възбуда, сетивни нарушения (напр. мравучкане, "иглички" или изтръпване на кожата, халюцинации), сънуване, изпотяване, диария, чувство за емоционалност или раздразнителност и неправилен сърдечен ритъм.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции обикновено отзвучават след няколко седмици на лечение. Моля, имайте предвид, че много от нежеланите реакции могат да бъдат и симптоми на Вашата болест и следователно ще изчезнат, когато започнете да се подобрявате.

Ако почувствате следните нежелани реакции трябва да се свържете с Вашия лекар или незабавно да отидете в болница.
Нечести (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000):

• Необичайно кървене, включително стомашно-чревни кръвоизливи.

Редки (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000):

• Алергични реакции като кожен обрив, подуване на лицето, клепачите, устата или езика и затруднено дишане или преглъщане.

Ако се появят някои от следните симптоми, може да имате серотонинов синдром: висока температура, възбуда, обърканост, треперене и резки контракции на мускулите.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Бърз, неправилен сърдечен ритъм, прилошаване могат да бъдат симптоми на застрашаващо живота състояние, познато като камерна тахикардия от типа "torsades de pointes".

Други нежелани реакции могат да бъдат:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):

• Гадене.

Чести (засягат 1 до 10 пациенти на 100):

• Повишено тегло;
• Промяна в сексуалното влечение;
• Сексуални смущения (например, при мъжете, проблеми с ерекцията или еякулацията, а при жените, липса на оргазъм);
• Безпокойство;
• Тревожност;
• Нарушен сън (включително необичайни сънища);
• Неспокоен сън (безсъние);
• Сънливост;
• Прозяване;
• Замайване или треперене;
• Загуба на апетит (анорексия) или повишен апетит;
• Изтръпване или усещане на "иглички";
• Запушен нос или хрема (синуит);
• Умора;
• Висока температура;
• Сухота в устата;
• Повишено изпотяване;
• Диария;
•  Запек;
• Мускулни болки;
• Болки в ставите;
• Повръщане.

Нечести (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000):

• Загуба на тегло;
• Кожен обрив или сърбеж;
• Променен вкус;
• Нарушения на съня;
• Косопад;
• Пристъпи на паника;
• Скърцане или стискане със зъби;
• Обърканост;
• Жужене, звънене в ушите (тинитус);
• Сърцебиене;
• Зрителни смущения;
• Кръв в изпражненията;
• Кръвоизлив от носа или вагинално кървене;
• Патологично тежко кървене по време на менструация;
• Задържане на течности в организма (оток);
• Възбуда;
• Нервност;
• Припадък (синкоп);
• Разширени зеници (мидриаза).

Редки (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000):

• Забавен сърдечен ритъм;
• Агресия;
• Дезориентираност или чувство за отделяне от тялото (деперсонализация);
• Странни видения или звуци (халюцинации).

Някои пациенти са съобщили (честотата не може да се определи от наличните данни):

• Епизоди на бързо променящите се мисли, приповдигнато настроение или поведение (мания), нарушения в количествата на образуваната кърма или изтичане на кърма при жени, които вече не кърмят, моторно безпокойство (акатизия);
• Конвулсии;
• Двигателни смущения, неволеви движения;
• Ниски нива на натрий в кръвта, с или без задържане на вода, което може да доведе до подуване на ръцете или краката (оток). Симптомите са гадене или неразположение с мускулна слабост и обърканост;
• Затруднено преминаване на вода (уриниране) или отделяне на големи количества урина;
• Замайване при изправяне поради ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония);
• Болезнени ерекции (приапизъм);
• Заболявания, свързани с кървене, включително кървене от кожата и лигавиците (екхимози) и ниско ниво на тромбоцитите (тромбоцитопения);
• Внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем);
• Увеличение на количеството на отделената урина (SIADH);
• Възпаление на черния дроб (хепатит), включително пожълтяване на кожата и еклерите;
• Изменение на сърдечния ритъм (наречено "удължаване на QT интервала", наблюдавано при ЕКГ, електрическа активност на сърцето).

Мисли/поведения за самонараняване или за самоубийство са съобщавани при лечение с есциталопрам или скоро след неговото прекъсване (вж. точка 2, "Предупреждения и специални мерки").
Повишен риск от фрактури на костите се наблюдава при пациенти, приемащи този вид лекарства.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Алвоцитал
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:". Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри - годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Алвоцитал
Активното вещество е есциталопрам (escitalopram).
Всяка 10 mg таблетка съдържа есциталопрам оксалат, еквивалентен на 10 mg есциталопрам.

Другите съставки са:

• Ядрото на таблетката: Микрокристална целулоза, Силициев диоксид, колоиден безводен, Талк, Кроскармелоза натрий, Магнезиев стеарат.
• Обвивката на таблетката: Хипромелоза, Макрогол 400, Титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Алвоцитал и какво съдържа опаковката
Алвоцитал 10 mg филмирани таблетки
Бели, овални, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Е9СМ" от едната страна и с делителна черта и вдлъбнато релефно означение "10" от другата страна (по един номер от всяка страна на делителна черта).
Алвоцитал 10 mg се предлага в блистер в картонена кутия, съдържаща 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
Alvogen IPCo S.ar.л., Люксембург.

Производители:
Synthon BV, Нидерландия;
Synthon Hispania SL, Испания.