СИМБИКОРТ прах за инхалация 320 / 9 мкг 60 дози

СИМБИКОРТ прах за инхалация 320 / 9 мкг 60 дози

Листовка: информация за потребителя

Симбикорт Турбухалер 320 микрограма/9 микрограма/инхалация, прах за инхалация
Symbicort Turbuhaler 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, inhalation powder

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат
(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Симбикорт Турбухалер и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Симбикорт Турбухалер
3. Как да използвате Симбикорт Турбухалер
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Симбикорт Турбухалер
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Симбикорт Турбухалер и за какво се използва

Симбикорт Турбухалер е инхалатор, който се използва за лечение на астма при възрастни и юноши на възраст 12-17 години. Използва се също и за лечение на симптоми на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при възрастни на и над 18 години. Той съдържа две различни лекарства -будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.

• Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди". Той действа като намалява отока и възпалението в белия Ви дроб и предотвратява развитието им.
• Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи бетаг-адренорецепторни миметици" или „бронходилататори". Той действа като отпуска мускулите на въздухоносните пътища. Това улеснява дишането.

Астма

За лечение на астма Вашият лекар ще Ви предпише два инхалатора: Симбикорт Турбухалер и отделен инхалатор „за облекчаване на симптоми".

• Използвайте Симбикорт Турбухалер всеки ден. Това помага да не се появяват симптомите на астмата.
• Използвайте инхалатора си „за облекчаване на симптоми" тогава, когато имате симптоми на астма, за да облекчите дишането си.

Не използвайте Симбикорт Турбухалер за облекчаване на симптомите на астма.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Симбикорт Турбухалер може да се използва и за лечение на симптомите на ХОББ при възрастни. ХОББ е хронично заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което често се дължи на тютюнопушене.

2. Какво трябва да знаете» преди да използвате Симбикорт Турбухалер

Не използвайте Симбикорт Турбухалер:

• ако сте алергични към будезонид, формотерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), която е лактоза (съдържа малки количества млечен протеин).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симбикорг Турбухалер, ако:

• Вие имате диабет;
• Вие имате белодробна инфекция;
• Вие имате високо артериално налягане или някога сте имали проблем със сърцето (включително неравномерен сърдечен ритъм, ускорен пулс, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност);
• Вие имате проблеми с щитовидната жлеза или с надбъбречните жлези;
• Вие имате ниско ниво на калий в кръвта;
• Вие имате тежко чернодробно заболяване.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Други лекарства и Симбикорт Турбухалер

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

В частност, уведомете лекаря или фармацевта си, ако използвате някое от следните лекарства:

• Бета-блокери (като атенолол и пропранолол, използвани за лечение на високо артериално налягане), включително и под формата на капки за очи (като тимолол, използван за лечение на глаукома).
• Лекарства за лечение на ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин).
• Лекарства като дигоксин, използвани често за лечение на сърдечна недостатъчност.
• Диуретици, наричани още „отводняващи" (като фуроземид). Те се използват за лечение на високото артериално налягане.
• Кортикостероиди, които се приемат през устата (като преднизолон).
• Ксантинови медикаменти (като теофилин или аминофилин). Те се използват често за лечение на астма.
• Други бронходилататори (като салбутамол).
• Трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон.
• Фенотиазинови медикаменти (като хлорпромазин и прохлорперазин).
• Лекарства, наречени „HIV-протеазни инхибитори" (като ритонавир), използвани за лечение на HIV-инфекцията.
• Лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин). Лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като леводопа).
• Лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза (като левотироксин).

Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Симбикорг Турбухалер.

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Ви предстои операция или стоматологична манипулация под обща упойка.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате Симбикорт Турбухалер - не използвайте Симбикорт Турбухалер, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го използвате.
Ако забременеете, докато използвате Симбикорт Турбухалер, не спирайте да го използвате, а незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да използвате Симбикорт Турбухалер.

Шофиране и работа с машини

Симбикорт Турбухалер не засяга или засяга в пренебрежима степен способността Ви да шофирате или да работите с инструменти и машини.

Симбикорт Турбухалер съдържа лактоза

Симбикорт Турбухалер съдържа лактоза, която представлява вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него, преди да започнете да използвате това лекарство. Количеството лактоза, съдържащо се в това лекарство, обикновено не предизвиква проблеми при хора с непоносимост към лактоза.

Помощното вещество лактоза съдържа малко количество млечни протеини, които могат да причинят развитие на алергични реакции.

3. Как да използвате Симбикорт Турбухалер

• Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Важно е да използвате Симбикорт Турбухалер всеки ден, дори и да нямате симптоми на астма или ХОББ.
• Ако използвате Симбикорт Турбухалер за лечение на астма, Вашият лекар ще иска да проверява редовно какви симптоми имате.

Ако приемате кортикостероидни таблетки за астмата си или за ХОББ, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате, след като започнете да използвате Симбикорт Турбухалер. Ако приемате кортикостероидни таблетки от дълго време, Вашият лекар може да иска да Ви прави изследвания на кръвта от време на време. Когато намалявате пероралните кортикостероидни таблетки, може да почувствате общо неразположение, въпреки че симптомите от гръдния Ви кош може да се подобряват. Може да изпитате симптоми като запушен или течащ нос, слабост или ставна и мускулна болка, и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля свържете се с Вашия лекар незабавно. Може да се наложи да приемете друго лекарство, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да говорите с лекаря си, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Симбикорт Турбухалер.

Вашият лекар може да прецени, че е нужно добавяне на кортикостероидни таблетки към обичайното Ви лечение по време на периоди на стрес (например, когато имате инфекция в гръдния кош или преди операция).

Важна информация за симптомите на астма или ХОББ

Ако почувствате, че докато използвате Симбикорт Турбухалер дишането Ви става затруднено или се появяват хрипове, трябва да продължите да го използвате, но веднага, щом това е възможно, трябва да посетите Вашия лекар, защото може да се нуждаете от допълнително лечение.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако:

• Дишането Ви става по-трудно или често се събуждате нощем с пристъп на астма.
• Сутрин имате стягане на гърдите или стягането на гърдите продължава по-дълго от обичайно.

Тези белези могат да означават, че Вашата астма или ХОББ не е под адекватен контрол и е възможно незабавно да се нуждаете от различно или допълнително лечение.

Астма

Използвайте своя Симбикорт Турбухалер всеки ден. Това спомага да се предотврати развитието на симптоми на астма.

Възрастни (на и над 18 години)

• Обичайната доза е 1 инхалация два пъти дневно.
• Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 2 инхалации два пъти дневно.
• Ако симптомите Ви са добре контролирани. Вашият лекар може да Ви предпише да приемате лекарството един път дневно.

Юноши (от 12 до 17 години)

• Обичайната доза е 1 инхалация два пъти дневно.
• Ако симптомите Ви са добре контролирани, Вашият лекар може да Ви предпише да приемате лекарството един път дневно.

За лечение на деца на възраст от 6 до 11 години е наличен Симбикорт Турбухалер в по-ниска доза.

Употребата на Симбикорт Турбухалер при деца на възраст под 6 години не се препоръчва.

Вашият лекар (или медицинска сестра) ще Ви помогне да контролирате астмата си. Те ще подберат най-ниската доза на това лекарство, достатъчна за контролиране на симптомите Ви. Все пак не променяйте дозата, без преди това да сте се посъветвали с лекаря си (или медицинската си сестра).

Използвайте отделен инхалатор за облекчаване на симптомите, за да овладеете симптомите на астма, когато се появят такива. Винаги носете инхалатора за облекчаване на симптомите - в случай че имате нужда от него. Не използвайте Симбикорт Турбухалер за овладяване на симптомите на астма - използвайте инхалатора за облекчаване на симптомите.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

• За употреба само при възрастни (на възраст на и над 18 години).
• Обичайната дозировка е 1 инхалация 2 пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише и други бронходилататори, например антихолинергични лекарства (като тиотропиев или ипратропиев бромид) при ХОББ.

Как да подготвите новия си инхалатор Симбикорт Турбухалер

Преди да започнете да използвате новия си инхалатор Симбикорт Турбухалер за първи път, трябва да го подготвите за употреба по следния начин:

• Отвийте капачката и я повдигнете. Може да чуете шум.
• Задръжте своя инхалатор Симбикорт Турбухалер прав, с червения диск отдолу.
• Завъртете докрай червения диск в едната посока. След това го завъртете докрай в другата посока (няма значение в коя посока ще го завъртите първоначално). Трябва да чуете щракване. Няма значение дали щракването ще се появи на първото или второто завъртане.
• Направете същото отново, завъртайки червения диск в двете посоки.
• Вашият инхалатор Симбикорт Турбухалер вече е зареден и готов за употреба.

Как да си направите инхалация

Следвайте дадените по-долу инструкции при всяка инхалация, която се налага да си правите.

1. Отвийте капачката и я повдигнете. Може да чуете шум.
2. Задръжте своя инхалатор Симбикорт Турбухалер прав, с червения диск отдолу.
3. Когато зареждате своя инхалатор Симбикорт Турбухалер, не дръжте мундщука. За да заредите своя инхалатор Симбикорт Турбухалер с една доза, завъртете докрай червения диск в едната посока.

След това го завъртете докрай в другата посока (няма значение в коя посока ще го завъртите първоначално). Трябва да чуете щракване. Няма значение дали щракването ще се появи на първото или второто завъртане. Вашият инхалатор Симбикорт Турбухалер вече е зареден и готов за употреба. Зареждайте своя инхалатор Симбикорт Турбухалер само тогава, когато трябва да го използвате.
4. Задръжте своя инхалатор Симбикорт Турбухалер далече от устата си. Издишайте спокойно (дотолкова, че да не Ви причинява дискомфорт). Не издишвайте в своя Турбухалер.
5. Внимателно поставете мундщука между зъбите си. Затворете устни. Вдишайте максимално дълбоко и силно през устата. Не дъвчете или хапете мундщука.
6. Извадете своя инхалатор Симбикорт Турбухалер от устата си. След това издишайте спокойно. Количеството лекарство, което сте инхалирали, е много малко. Това означава, че след инхалация може да не усещате вкуса му. Обаче, ако сте следвали инструкциите, можете да сте сигурни, че сте инхалирали дозата си и лекарството вече е в белите Ви дробове.
7. Ако трябва да си направите втора инхалация, повторете стъпки от 2 до 6.
8. След употреба сложете обратно и затегнете капачката.
9. След ежедневните си сутрешни и/или вечерни дози изплаквайте устата си с вода, която изплювайте.

Не се опитвайте да махнете или усучете мундщука. Той е свързан с вашия инхалатор Симбикорт Турбухалер и не трябва да се отстранява. Не използвайте своя инхалатор Симбикорт Турбухалер, ако е повреден или мундщукът е отделен от него.

Както е валидно за всички инхалатори, болногледачите трябва да се уверят, че децата, на които е предписан Симбикорт Турбухалер, използват правилна техника на инхалиране, както е описано по-горе.

Как да почиствате своя инхалатор Симбикорт Турбухалер

Веднъж седмично избърсвайте външната повърхност на мундщука със суха кърпа. Не използвайте вода или други течности.

Кога да започнете да използвате нов Турбухалер

Индикаторът за дозите Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор Симбикорт Турбухалер, като при пълен инхалатор броенето започва от 60.
Скалата на индикатора е през 10 дози. Следователно той не показва всяка доза.
Когато видите за първи път червена черта на ръба на индикатора, остават приблизително 20 дози. За последните 10 дози индикаторът е на червен фон. Когато цифрата "0" на червен фон достигне до средата на прозореца, трябва да започнете да използвате нов инхалатор Симбикорт Турбухалер.

Важно:

Дискът ще продължи да се върти и „щрака", дори и след като Вашият инхалатор Симбикорт Турбухалер се изпразни.
Звукът, който чувате при разклащане на своя инхалатор Симбикорт Турбухалер, се дължи на абсорбатора на влага, а не на лекарството. Поради това звукът не може да Ви ориентира колко от лекарството е останало във Вашия инхалатор Симбикорт Турбухалер.
Ако по грешка преди инхалацията си заредите своя инхалатор Симбикорт Турбухалер повече от веднъж, все пак ще си инхалирате една доза. Индикаторът обаче ще отчете всички заредени дози.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Снмбикорт Турбухалер

Важно е да приемате Вашата доза както е препоръчал Вашият лекар или фармацевт. Вие не трябва да превишавате Вашата предписана доза, без да потърсите медицински съвет.

Най-честите симптоми при прием на по-висока от необходимата доза Симбикорт Турбухалер са треперене, главоболие и ускорена сърдечна дейност.

Ако сте пропуснали да използвате Симбикорт Турбухалер

Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, щом си спомните. Ако обаче наближава времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако развиете някой от следните симптоми, спрете да използвате Симбикорт Турбухалер и незабавно се обърнете към Вашия лекар:

• Отичане на лицето, особено на устата (на езика и/или гърлото и/или затруднено преглъщане) или поява на уртикариален обрив наред със затруднено дишане (ангиоедем) и/или внезапно прималяване. Това може да означава, че сте развили алергична реакция. Такава се развива рядко - при по-малко от 1 на всеки 1 000 души.
• Внезапно, остро развитие на хрипове или задух непосредствено след използването на инхалатора. Ако се развие който и да е от тези симптоми, спрете да използвате инхалатора Симбикорт Турбухалер незабавно и направете инхалация с инхалатора си „за облекчаване на симптоми". Незабавно се свържете с лекаря си, защото може да се налага промяна на лечението Ви. Това се случва много рядко — при по-малко от 1 на всеки 10 000 души.

Други възможни нежелани реакции:

Чести (може да се развият при по-малко от 1 на всеки 10 души)

• палпитации (сърцебиене), треперене. Ако тези нежелани реакции се проявят, те обикновено са леки и най-често при продължаване на лечението със Симбикорт Турбухалер изчезват
• кандидоза (гъбична инфекция) на устата. Вероятността за развитието й е по-малка, ако след като използвате своя Симбикорт Турбухалер, редовно изплаквате устата си;
• леки болки в гърлото, кашлица и дрезгав глас;
• главоболие;
• пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ.

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Симбикорт Турбухалер, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

• висока температура или втрисане;
• повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
• засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Нечести (може да се развият при по-малко от 1 на всеки 100 души)

• неспокойствие, нервност или безпокойство;
• нарушение на съня;
• замаяност;
• гадене;
• ускорена сърдечна дейност;
• кожни хематоми;
• мускулни крампи;
• замъглено зрение.

Редки (може да се развият при по-малко от 1 на всеки 1 000 души)

• обриви, сърбеж;
• бронхоспазъм (съкращаване на мускулите на въздухоносните пътища, което води до поява на хрипове). Ако веднага след приложение на Симбикорт Турбухалер развиете хрипове, спрете да го използвате и незабавно се свържете с лекаря си;
• понижаване на нивото на калий в серума Ви;
• неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки (може да се развият при по-малко от 1 на всеки 10 000 души)

• депресия;
• промени в поведението, особено при деца;
• болка или стягане в гърдите (стенокардия);
• повишаване на кръвната захар;
• промяна на вкуса, например неприятен вкус в устата;
• промяна на артериалното налягане.

Инхалаторните кортикостероиди могат да повлияят нормалната продукция на стероидни хормони в организма Ви, особено ако ги приемате във висока доза за продължителен период от време. Тези ефекти включват:

• Промяна на костната плътност (отслабване на костите).
• Катаракта (замъгляване на лещата на окото).
• Глаукома (повишено вътреочно налягане).
• Забавяне на растежа при деца и юноши.
• Повлияване на функцията на над бъбречните жлези (малки жлези в непосредствена близост до бъбреците).

Вероятността за развитие на тези ефекти е много по-малка при прием на инхалаторни кортикостероиди, отколкото при прием на кортикостероиди под формата на таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте подробна информация по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.,Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

5. Как да съхранявате Симбикорт Турбухалер

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или на етикета на Вашия инхалатор след надписа „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Симбикорт Турбухалер

• Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доза за инхалация съдържа 320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
• Другата съставка е лактоза монохидрат (която съдържа млечни протеини).

Как изглежда Симбикорт Турбухалер и какво съдържа опаковката

Симбикорт Турбухалер е инхалатор, съдържащ Вашето лекарство. Прахът за инхалация е бял на цвят. Всеки инхалатор съдържа 60 дози и има бял корпус с червен въртящ се диск. На въртящия се диск има обозначение на Брайлова азбука с цифрата 6 с цел идентификация, за да се отличава от други инхалаторни продукти на AstraZeneca.

Симбикорт Турбухалер се доставя в опаковки от 1,2, 3,10 или 18 инхалатора, съдържащи 60 дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB, Швеция

Производител:

AstraZeneca AB, Швеция