НЕВИРАПИН табл. 200 мг. * 60

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Nevirapine Teva 200 mg таблетки
невирапин (nevirapine)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
-    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Nevirapine Teva и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Nevirapine Teva
3.    Как да приемате Nevirapine Teva?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Nevirapine Teva?
6.    Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEVIRAPINE TEVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Nevirapine Teva принадлежи към група лекарства наречени антиретровирусни средства, които се използват за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1). HIV се разпространява при контакт с инфектирана кръв или полов контакт с инфектиран човек.
Nevirapine Teva принадлежи към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ). Nevirapine Teva се бори с HIV-1 инфекцията като намалява количеството на вируса в кръвта.
Nevirapine Teva се предписва в комбинация с други антиретровирусни лекарства за HIV. Вашият лекар ще определи кое лекарство е най-добро за Вас.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ NEVIRAPINE TEVA
Не приемайте Nevirapine Teva
-    ако сте алергични (свръхчувствителни) към невирапин или към някоя от останалите съставки на Nevirapine Teva.
-    ако сте имали предшестващо възпаление на черния дроб (хепатит), тежък кожен обрив или чернодробно увреждане докато сте на лечение с невирапин.
-    ако имате хронично чернодробно заболяване или промени в чернодробната функция.
-    ако приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като той може да попречи на нормалния механизъм на действие на Nevirapine Teva.

Обърнете специално внимание при употребата на Nevirapine Teva
През първите 18 седмици от началото на лечението с Nevirapine Teva, трябва да следите за признаци на чернодробна или кожна реакция, тъй като те може да са тежки и дори животозастрашаващи.
Ако получите тежък обрив или свръхчувствителност (алергични реакции), която може да изглежда като обрив придружен от други нежелани реакции като:
-    повишена температура,
-    образуване на мехури,
-    възпаление на устата,
-    възпаление на очите,
-    оток на лицето,
-    генерализиран оток,
-    затруднено дишане,
-    мускулни или ставни болки,
-    обща отпадналост,
-    или коремна болка

ТРЯБВА ДА СПРЕТЕ ПРИЕМА НА NEVIRAPINE TEVA И НЕЗАБАВНО ДА СЕ ОБАДИТЕ НА Вашия лекар, тъй като такива реакции може да са потенциално животозастрашаващи или да доведат до смърт. Ако някога сте имали лек обрив без каквито и да е други реакции, моля информирайте Вашия лекар незабавно; той ще Ви посъветва дали трябва да спрете приема на Nevirapine Teva.

Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб като:
-    загуба на апетит,
-    гадене,
-    повръщане,
-    пожълтяване на кожата (жълтеница),
-    болка в корема
трябва да спрете приема на Nevirapine Teva и веднага да се обадите на Вашия лекар. Ако развиете тежки чернодробни, кожни или алергични реакции докато приемате Nevirapine Teva, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Nevirapine Teva отново без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар. Вие трябва да приемате дозата Nevirapine Teva точно както е предписана от Вашият лекар. Това е особено важно през първите 14 дни от началото на лечението (за повече информация вижте в Как да приемате Nevirapine Teva).

Следните групи пациенти са с повишен риск да получат чернодробни проблеми:
-    жени
-    заразени с хепатит В или С
-    с отклонения в чернодробните функционални тестове
-    нелекувани пациенти с по-висок брой на CD4 клетки в началото на терапията с Nevirapine Teva (жени с повече от 250 клетки/mm , мъже с повече от 400 клетки/mm ).
-    пациенти, които вече са били лекувани и които са с установим HIV-1 вирусен товар в плазмата, както и по-високи нива на CD4 клетките в началото на лечението с невирапин (жени с повече от 250 клетки/mm3, мъже с повече от 400 клетки/mm3).
При някои пациенти с напреднала HIV-инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (заболявания, дължащи се на СПИН), скоро след започване на лечение за HIV може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предшестващи инфекции. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което позволява на тялото да се бори с инфекциите, които може би съществуват без изявени симптоми. Ако забележите каквито и да са симптоми на инфекция, моля, незабавно информирайте Вашия лекар.
При пациентите, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия, може да настъпи преразпределение на телесната мастна тъкан. Ако забележите промени в телесните мазнини, обадете се на Вашия лекар.
Костни проблеми: Някои пациенти, приемащи комбинирано антиретровирусно лечение може да получат остеонекроза (умиране на костна тъкан). Продължителността на антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедренита става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
Nevirapine Teva не лекува HIV-инфекцията и Вие може да продължите да получавате инфекции или други заболявания свързани с HIV-инфекцията. Затова е важно, докато приемате Nevirapine Teva да останете под непрекъснато лекарско наблюдение. Докато се приема Nevirapine Teva продължава да съществува риск от предаване на HIV на други хора чрез сексуален контакт или заразяване с кръв.

Употреба при деца
Nevirapine Teva таблетки може да бъде приеман от деца на 16 години и по-големи. Освен това, Nevirapine Teva може да се приема и от юноши на възраст под 16 години, но с телесно тегло над 50 kg или чиято телесна повърхност е над 1,25 m2.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство, което приемате преди да започнете прием на Nevirapine Teva, тъй като той или тя може да е необходимо да проследят дали тези лекарства проявяват желаните ефекти и да направят необходимите корекции на дозата. Трябва внимателно да прочетете листовките на другите лекарства против HIV, които ще приемате в комбинация с Nevirapine Teva.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:
-    жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия)
-    рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза)
-    рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза)
-    макролиди, напр. кларитромицин (лекарства за бактериални инфекции)
-    флуконазол (средство за лечение на гъбични инфекции)
-    кетоконазол (средство за лечение на гъбични инфекции)
-    итраконазол (средство за лечение на гъбични инфекции)
-    метадон (за лечение на пристрастяване към опиати)
-    варфарин (лекарство, което намалява съсирването на кръвта)
-    хормонални контрацептиви, т.нар. "хапче"
-    атазанавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV)
-    лопинавир/ритонавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV)
-    фосампренавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV)
-    ефавиренц (друго лекарство срещу инфекция с HIV)

Вашият лекар внимателно ще наблюдава ефекта на Nevirapine Teva и на всяко от тези лекарства, ако приемате Nevirapine Teva заедно с някое от тях.
Ако сте на лечение с хемодиализа, Вашият лекар ще обмисли корекция на дозата на Nevirapine Teva, тъй като Nevirapine Teva може частично да се очиства от кръвта Ви по време на диализа.
Прием на Nevirapine Teva с храни и напитки
Няма ограничения по отношение приема на Nevirapine Teva с храни и напитки. Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ако приемате Nevirapine Teva, трябва да спрете кърменето. Като цяло се препоръчва да не кърмите, ако имате инфекция с HIV, за да намалите риска от предаване на инфекцията на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини
Докато приемате Nevirapine Teva може да изпитате умора. Проявявайте повишено внимание, когато извършвате дейности като шофиране, работа с инструменти или машини. Ако усетите умора трябва да избягвате потенциално опасни дейности като шофиране или работа с инструменти или машини.

Важна информация относно някои от съставките на Nevirapine Teva
Всяка таблетка Nevirapine Teva 200 mg съдържа 168 mg лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ NEVIRAPINE TEVA?
Винаги приемайте Nevirapine Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Nevirapine Teva е с формата на таблетка. Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката. Обичайната доза е една таблетка от 200 mg за първите 14 дни от лечението (установено е, че този период на "въвеждане" намалява честотата на поява на кожен обрив), последвани от една таблетка Nevirapine Teva 200 mg два пъти дневно. Nevirapine Teva винаги ще бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства против HIV, за които трябва да изпълнявате указанията дадени в приложената им листовка.
Много е важно стриктно да спазвате еднократната дневна доза през 14-дневния период на "въвеждане" преди увеличаване на дозата до два пъти дневно. Ако през този период получите обрив, консултирайте се с Вашия лекар преди да увеличите дозата.
Трябва да продължите да приемате Nevirapine Teva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Както е обяснено по-горе в "Обърнете специално внимание при употребата на Nevirapine Teva", Вашият лекар ще контролира чернодробните Ви показатели и ще следи за поява на нежелани реакции като обрив. В зависимост от резултата, той или тя може да решат да спрат лечението Ви с Nevirapine Teva. Впоследствие може да решат да подновят лечението с по-ниска доза.
Приемайте Nevirapine Teva таблетки само през устата. Не дъвчете Вашите таблетки. Вие може да приемате Nevirapine Teva със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nevirapine Teva
Не приемайте по-висока доза от предписаната Ви от Вашия лекар и както е описано в тази листовка. За сега информацията за ефектите на Nevirapine Teva при предозиране е малка. Ако сте приели по-висока доза, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Nevirapine Teva
Старайте се да не пропускате доза. Когато забележите това в рамките на 8 часа, приемете следващата доза веднага, щом това е възможно. Ако забележите по-късно, вземете следващата редовна доза в определеното време.

Ако сте спрели приема на Nevirapine Teva
Приемането на всички дози в точното време силно повишава ефикасността на Вашата комбинация от лекарствени продукти и понижава развитието на вирусната резистентност. Затова, ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да спрете лечението, от значение е да продължите да приемате Nevirapine Teva правилно, както е описано по-горе.
Ако спрете приема на Nevirapine Teva за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да започнете с 14-дневен период на въвеждане (описан по-горе) отново, преди да се върнете към дозирането два пъти дневно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Nevirapine Teva може да предизвика нежелани реакции въпреки че не всеки ги получава.
Както е споменато в "Обърнете специално внимание при прием на Nevirapine Teva" по-горе, най-важните нежелани реакции на Nevirapine Teva са тежките и животозастрашаващи кожни реакции и тежките чернодробни увреждания. Тези реакции възникват предимно през първите 18 седмици от началото на лечението с Nevirapine Teva. По тази причина това е важен период, който изисква непрекъснато наблюдение от Вашият лекар.
Ако някога наблюдавате симптоми на обрив, моля незабавно информирайте Вашия лекар.
Ако се появи обрив, той обикновено е лек до умерено тежък. Въпреки това, при някои пациенти обривът, който се появява с мехури може да бъде тежък до животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза) и има съобщени случаи на смърт. Повечето от случаите на тежък обрив, както и леките и умерени обриви се появяват през първите шест седмици от лечението.
Ако обривът се прояви заедно с гадене, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
Може да се появят рекции на свръхчувствителност (алергични реакции). Такива реакции може да се проявят под формата на анафилаксия (характеризираща се с обрив, оток на лицето, бронхиален спазъм или шок) или обрив придружен от други нежелани реакции като повишена температура, мехури, афти в устата, възпаление на очите, оток на лицето, общ оток, задух, мускулни или ставни болки, намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), обща отпадналост или тежък чернодробен или бъбречен проблем.
Ако получите обрив и каквато и да е друга нежелана реакция на свръхчувствителност (алергична), моля незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като такива реакции може да са потенциално животозастрашаващи.
При употребата на Nevirapine Teva са съобщени отклонения във функциията на черния дроб, включително някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), които може да са внезапни и интензивни (фулминантен хепатит), и чернодробна недостатъчност и да доведат до смърт.
Ако получите клинични симптоми, подсказващи увреждане на черния дроб като загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата (жълтеница), коремна болка, трябва да информирате Вашия лекар.

Нежеланите реакции, които са описани по-долу са били получени от пациенти, получаващи невирапин:
Честотата на възможните нежелани реакции описани по-долу е определена като се използва следната конвенция:- много чести (засягат най-малко 1 на 10 лекувани пациенти)
- чести (засягат най-малко 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти)
- нечести (засягат най-малко 1 на 1 000 пациенти и по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
- редки (засягат най-малко 1 на 10 00 пациенти и по-малко от 1 на 1 000 лекувани пациенти)

Много чести
-    обрив

Чести:
-    намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)
-    алергични реакции (свръхчувствителност)
-    главоболие
-    гадене
-    повръщане
-    коремна болка
-    диария
-    възпаление на черния дроб (хепатит)
-    умора
-    повишена температура
-    отклонения в чернодробните функционални тестове Нечести:
-    алергична реакция, характеризираща се с обрив, оток на лицето, затруднено дишане (спазъм на бронхите) или анафилактичен шок
-    намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия)
-    пожълтяване на кожата (жълтеница)
-    синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза
-    копривна треска (уртикария)
-    задържане на течност под кожата (ангионевротичен оток)
-    ставна болка (артралгия)
-    мускулни болки (миалгия)
-    понижено ниво на фосфор в кръвта
-    повишено кръвно налягане

Редки:
-    внезапно силно възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)
-    лекарствен обрив със системни симптоми (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми)

Комбинираната антиретровирусна терапия може да предизвика промяна в очертанията на тялото поради промени в разпределението на мазнините. Това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено натрупване на мазнини в областта на корема (шкембенце) и другите вътрешни органи, уголемяване на млечните жлези и мастна гърбица на тила ("биволска гърбица"). Причините и дългосрочните ефекти върху здравето на тези състояния са неизвестни за момента. Комбинираната антиретровирусна терапия освен това може да доведе до повишаване на нивото на млечната киселина и захарта в кръвта, хиперлипидемия (повишено ниво на мастите в кръвта) и инсулинова резистентност.
Когато невирапин е бил използван в комбинация с други антиретровирусни агенти са били докладвани и следните събития:
-    намаляване броя на червените кръвни клетки или на тромбоцитите
-    възпаление на панкреаса
-    понижена или променена кожна чувствителност.
Тези събития често се свързват с други антиретровирусни агенти и появата им може да се очаква когато Nevirapine Teva се използва в комбинация с други лекарства; все пак вероятността тези събития да се дължат на лечението с Nevirapine Teva е много малка.

Употреба при деца:
Може да се наблюдава намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е най-често при деца. Освен това, много често наблюдавано при деца е и намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия). Както и при симптомите на обрив, при появата на каквато и да е нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NEVIRAPINE TEVA?
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Nevirapine Teva след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Nevirapine Teva?
-    Активното вещество е невирапин. Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (безводен)
-    Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон К 25, натриев нишестен гликолат (тип А), силициев диоксид, колоиден, безводен и магнезиев стеарат.