ЗИПАДЕРА прах 405 мг и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

ЗИПАДЕРА прах 405 мг и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Листовка: информация за потребителя

ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Оланзапин (olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA

3. Как се прилага ZYPADHERA

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ZYPADHERA

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва

ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин. ZYPADHERA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, погрешни убеждения, необичайна подозрителност и затваряне в себе си. Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.

ZYPADHERA е предназначен за възрастни пациенти, които са достатъчно стабилизирани при лечение с перорален оланзапин.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA

Не трябва да Ви се прилага ZYPADHERA, ако:

• имате алергия (свръхчувствителност) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Една алергична реакция може да се разпознае като обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или задух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашата медицинска сестра или лекар.
• по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ZYPADHERA.

• Нечеста, но сериозна реакция може да настъпи след като получите всяка инжекция. ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо. Ако това се случи, след Вашата инжекция може да имате изброените по-долу симптоми. В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание.
  • прекомерна сънливост
  • замаяност
  • обърканост
  • дезориентация
  • раздразнителност
  • тревожност
  • агресия
  • повишение на кръвното налягане
  • говорни затруднения
  • слабост
  • затруднения при ходене
  • мускулна скованост или треперене
  • гърчове
  Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция. След всяка инжекция ще Ви наблюдават в здравното заведение поне 3 часа за изброените по-горе симптомите.
  Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането. Ако това се случи, свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня след всяка инжекция.
• Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията. Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре. Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
• Не се препоръчва употребата на ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции.
• Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост. Ако това се случи след като Ви е приложена ZYPADHERA, незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
• Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPADHERA. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.
• При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението.
• Кажете на лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

• инсулт или “мини” инсулт (преходни симптоми на инсулт)
• болест на Паркинсон
• проблеми с простатата
• чревна непроходимост (паралитичен илеус)
• чернодробно или бъбречно заболяване
• заболявания на кръвта
• скорошен сърдечна инфаркт, сърдечно заболяване, синдром на болния синусов възел (неправилен сърдечен ритъм), нестабилна стенокардия или ниско кръвно налягане
• диабет
• гърчове
• ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.

Не се препроръчва да се започва ZYPADHERA, ако сте на възраст над 75 години.

Деца и юноши

ZYPADHERA не е предназначена за пациенти под 18 години.

Други лекарства и ZYPADHERA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате:

• лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
• карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходимо да се промени Вашата доза ZYPADHERA.

Ако досега сте приемали антидепресанти, лекарства за тревожност или които Ви помагат да заспите (транквилизатори), то може да се почувствате сънлив, ако се дава ZYPADHERA.

ZYPADHERA с алкохол

Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.

Не трябва да Ви се поставя тази инжекция, ако кърмите, тъй като малки количества оланзапин могат да преминат в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

След всяка инжекция не шофирайте и не работете с машини през останалата част от деня.

ZYPADHERA съдържа полисорбат 80

Това лекарство съдържа 1 mg полисорбат 80 във всеки ml от разтворителя. След разтваряне ZYPADHERA 210 mg съдържа 1.3 mg, ZYPADHERA 300 mg съдържа 1.8 mg и ZYPADHERA 405 mg съдържа 2.3 mg полисорбат 80. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Кажете на Вашия лекар ако имате установени алергии.

ZYPADHERA съдържа натрий

След разтваряне, това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага ZYPADHERA

Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция. ZYPADHERA се прилага в дози от 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 mg до 405 mg всеки 4 седмици.

ZYPADHERA е под формата на прах, който Вашият лекар или медицинската сестра ще приготви като суспензия, която след това ще се инжектира в мускула на седалището Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ZYPADHERA

Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.

Пациентите, на които е приложен твърде много оланзапин, изпитват следните симптоми:

• сърцебиене, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и намалено ниво на съзнанието.

Другите симптоми могат да включват:

• внезапно объркване, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост, забавено дишане, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.

Ако получите някои от горните симптоми, веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали инжекция ZYPADHERA

Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да продължавате да приемате ZYPADHERA толкова дълго, колкото Вие казал Вашият лекар.

Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

• прекомерна сънливост, замаяност, объркване, дезориентация, говорни затруднения, затруднения при ходене, мускулна скованост или треперене, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишение на кръвното налягане или гърчове и може да доведе до безсъзнание. Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека);
• необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
• кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
• комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни).

Друга честа нежеланна реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) при употреба на ZYPADHERA включва сънливост и болка на мястото на инжектиране.

Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) при употреба на ZYPADHERA включват инфекция на мястото на инжектиране.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при перорално приложение на оланзапин, но могат да настъпят след прилагане на ZYPADHERA.

Други много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват повишаване на телесното тегло и повишаване на нивата на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя на някои кръвни клетки, в нивата на липидите в кръвта и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишаване нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство за глад; замаяност; безпокойство; треперене; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна умора; задръжка на вода, водеща до подуване китките, глезените или ходилата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.

Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; забавена сърдечна честота; прави Ви чувствителни към слънчевата светлина; кървене от носа; подуване на корема; повишено слюноотделяне; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, висока температура и повръщане; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин пациентите в старческа възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, прекомерна умора, зрителни халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат затруднения при ходене. При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши симптоматиката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхраняване ZYPADHERA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Инжекцията не трябва да се поставя след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да не се охлажда или замразява.

Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 20-25°C. Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.

Ако лекарството не се използва веднага, то трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира. Веднъж изтеглена от флакона в спринцовка, суспензията трябва да се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYPADHERA

Активното вещество е оланзапин.

ZYPADHERA 210 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин.

ZYPADHERA 300 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин.

ZYPADHERA 405 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин.

След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.

Съставките на разтворителя са кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда ZYPADHERA и какво съдържа опаковката

ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване се доставя като жълт прах в прозрачен стъклен флакон. Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия, като използва флакона с разтворител за ZYPADHERA, който се доставя като прозрачен, безцветен до светложълт разтвор в прозрачен стъклен флакон. Суспензията ще Ви бъде приложена като инжекция.

ZYPADHERA е прах и разтвор за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Една картонена кутия съдържа един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване, един флакон 3 ml разтворител, една спринцовка с прикрепена обезопасена игла, 19 gauge, 38mm, и три отделни обезопасени игли: една 19 gauge, 38mm игла и две 19 gauge 50mm игли.

Притежател на разрешението за употреба

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Германия.

Производител

Lilly S.A., Испания.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Нидерландия.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Германия.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,  Германия.