ЗИПАДЕРА прах 210 мг. + разтворител

ЗИПАДЕРА прах 210 мг. + разтворител

Листовка: информация за потребителя
ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Оланзапин (Olanzapine)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA
3. Как се прилага ZYPADHERA
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ZYPADHERA
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва
ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин. ZYPADHERA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, погрешни убеждения, необичайна подозрителност и затваряне в себе си. Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
ZYPADHERA е предназначен за възрастни пациенти, които са достатъчно стабилизирани при лечение с перорален оланзапин.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA
Не трябва да Ви се прилага ZYPADHERA, ако:

• имате алергия (свръхчувствителност) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Една алергична реакция може да се разпознае като обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или задух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашата медицинска сестра или лекар;
• по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ZYPADHERA.

Нечеста, но сериозна реакция може да настъпи след като получите всяка инжекция. ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо. Ако това се случи, след Вашата инжекция може да имате изброените по-долу симптоми. В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание:

• прекомерна сънливост;
• обърканост;
• раздразнителност;
• агресия;
• говорни затруднения;
• затруднения при ходене;
• гърчове;
• замаяност;
• дезориентация;
• тревожност;
• повишение на кръвното налягане;
• слабост;
• мускулна скованост или треперене.

Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция. След всяка инжекция ще Ви наблюдават в здравното заведение поне 3 часа за изброените по-горе симптомите.
Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането. Ако това се случи, свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня след всяка инжекция.

Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията. Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре. Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
Не се препоръчва употребата на ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции.
Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост. Ако това се случи след като Ви е приложена ZYPADHERA, незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPADHERA. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.
При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението.
Кажете на лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

• инсулт или "мини" инсулт (преходни симптоми на инсулт);
• болест на Паркинсон;
• проблеми с простатата;
• чревна непроходимост (паралитичен илеус);
• чернодробно или бъбречно заболяване;
• заболявания на кръвта;
• скорошен сърдечен инфаркт, сърдечно заболяване, синдром на болния синусов възел (неправилен сърдечен ритъм), нестабилна стенокардия или ниско кръвно налягане;
• диабет;
• гърчове.

Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.
Не се препоръчва да се започва ZYPADHERA, ако сте на възраст над 75 години.

Деца и юноши
ZYPADHERA не е предназначена за пациенти под 18 години.

Други лекарства и ZYPADHERA
Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.

По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате:

• лекарства за лечение на болестта на Паркинсон;
• карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходимо да се промени Вашата доза ZYPADHERA.

Ако досега сте приемали антидепресанти, лекарства за тревожност или които Ви помагат да заспите (транквилизатори), то може да се почувствате сънлив, ако се дава ZYPADHERA.

ZYPADHERA с алкохол
Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция. Не трябва да Ви се поставя тази инжекция, ако кърмите, тъй като малки количества оланзапин могат да преминат в кърмата.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини
След всяка инжекция не шофирайте и не работете с машини през останалата част от деня.

3. Как се прилага ZYPADHERA
Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция. ZYPADHERA се прилага в дози от 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 mg до 405 mg всеки 4 седмици.
ZYPADHERA е под формата на прах, който Вашият лекар или медицинската сестра ще приготви като суспензия, която след това ще се инжектира в мускула на седалището Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ZYPADHERA
Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.

Пациентите, на които е приложен твърде много оланзапин, изпитват следните симптоми:

• сърцебиене, възбуда / агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и намалено ниво на съзнанието.

Другите симптоми могат да включват:

• внезапно объркване, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост, забавено дишане, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.

Ако получите някои от горните симптоми, веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали инжекция ZYPADHERA
Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да продължавате да приемате ZYPADHERA толкова дълго, колкото Вие казал Вашият лекар.
Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

• прекомерна сънливост, замаяност, объркване, дезориентация, говорни затруднения, затруднения при ходене, мускулна скованост или треперене, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишение на кръвното налягане или гърчове и може да доведе до безсъзнание. Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека);
• необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
• кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
• комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни).

Друга честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) при употреба на ZYPADHERA включва сънливост и болка на мястото на инжектиране.

Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) при употреба на ZYPADHERA включват инфекция на мястото на инжектиране.
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при перорално приложение на оланзапин, но могат да настъпят след прилагане на ZYPADHERA.

Други много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват повишаване на телесното тегло и повишаване на нивата на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя на някои кръвни клетки, в нивата на липидите в кръвта и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишаване нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство за глад; замаяност; безпокойство; треперене; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна умора; задръжка на вода, водеща до подуване на китките, глезените или ходилата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.

Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр. подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); проблеми с говора; забавена сърдечна честота; прави Ви чувствителни към слънчевата светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, висока температура и повръщане; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и продължителна и/или болезнена ерекция.

Докато приемат оланзапин пациентите в старческа възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, прекомерна умора, зрителни халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат затруднения при ходене. При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.
При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши симптоматиката.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхраняване ZYPADHERA
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Инжекцията не трябва да се поставя след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената кутия.
Да не се охлажда или замразява.
Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 20-25°C. Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
Ако лекарството не се използва веднага, то трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира. Веднъж изтеглена от флакона в спринцовка, суспензията трябва да се използва незабавно.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа ZYPADHERA
Активното вещество е: оланзапин.
ZYPADHERA 210 mg:
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин.

ZYPADHERA 300 mg:
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин.

ZYPADHERA 405 mg:
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин. След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.

Съставките на разтворителя са: кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда ZYPADHERA и какво съдържа опаковката
ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване се доставя като жълт прах в прозрачен стъклен флакон. Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия, като използва флакона с разтворител за ZYPADHERA, който се доставя като прозрачен, безцветен до светложълт разтвор в прозрачен стъклен флакон. Суспензията ще Ви бъде приложена като инжекция.
ZYPADHERA е прах и разтвор за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Една картонена кутия съдържа един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване, един флакон 3 ml разтворител, една спринцовка с прикрепена обезопасена игла, 19 gauge, 38 mm, и две отделни обезопасени игли, 19 gauge, 38 mm и 50 mm.

Притежател на разрешението за употреба:
Eli Lilly Nederland BV, Нидерландия.

Производител:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия;
Lilly S.A., Испания.

УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ (РЕКОНСТИТУИРАНЕ) И ПРИЛАГАНЕ
ZYPADHERA оланзапин прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ В СЕДАЛИЩНАТА ОБЛАСТ.
ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.

Разтваряне (Рекоституиране)
СТЪПКА 1: Подготовка на материалите
Опаковката включва:

• Флакон с ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване;
• Флакон с разтворител за ZYPADHERA;
• Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла (приспособление Hypodermic);
• Една Hypodermic обезопасена игла 19-G, 38 mm;
• Една Hypodermic обезопасена игла 19-G, 50 mm;
• Листовка с информация за пациента;
• Карта с инструкции за разтваряне (реконституиране) и прилагане (тази листовка);
• Информация за безопасност на Hypodermic приспособлението и листовка с инструкции за употреба.

Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.
Разтваряйте (рекоституирайте) ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване само с разтворителя за парентерална употреба, осигурен в опаковката, като използвате стандартна асептична техника за разтваряне (рекоституиране) на продукти за парентерално приложение.

СТЪПКА 2: Определяне на обема на разтворителя за разтваряне (рекоституиране)
В тази таблица е дадено количеството разтворител, необходимо за разтваряне (рекоституиране) на ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за разтваряне (рекоституиране).

СТЪПКА 3: Разтваряне (рекоституиране) на ZYPADHERA
1. Разрохкайте праха чрез леко почукване на флакона.
2. Отворете предварително опакованата Hypodermic спринцовка и иглата със защитното приспособление. Отворете блистерната торбичка и отстранете приспособлението. Прикрепете спринцовката (ако вече не е прикрепена) към луер-връзката на приспособлението с леко въртеливо движение. Поставете иглата здраво върху приспособлението чрез натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка, след това издърпайте директно капачката на иглата от иглата. Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
3. Изтеглете предварително определения обем разтворител (Стъпка 2) в спринцовката.
4. Инжектирайте обема разтворител във флакона с прах.
5. Изтеглете въздуха, за да се изравни налягането във флакона.
6. Отстранете иглата като държите флакона, насочен нагоре, за да се предотврати загуба на разтворител.
7. Включете защитното приспособление на иглата. Притиснете иглата към обвивката като използвате техника с една ръка. Изпълнете техниката с една ръка като ВНИМАТЕЛНО притиснете обвивката към плоска повърхност. КОГАТО ОБВИВКАТА СЕ ПРИТИСНЕ, ИГЛАТА ВЛИЗА ПЛЪТНО В ОБВИВКАТА.
8. Убедете се визуално, че иглата изцяло е включена в защитната обвивка на иглата. Когато е необходимо при определена медицинска процедура, само отстранете приспособлението, с включена игла, от спринцовката. Отстранява се чрез хващане на луер накрайника на защитното приспособление на иглата с палеца и показалеца, като свободните пръсти се държат далече от края на приспособлението, съдържащо върха на иглата.
9. Почукайте флакона силно и няколкократно върху твърда повърхност, докато престане да се вижда прах. Поставете за защита мека подложка на повърхността.
10. Проверете визуално флакона за бучки. Несуспендираният прах изглежда като жълти, сухи бучки, полепнали по флакона. Ако останат бучки, може да е необходимо допълнително почукване.
11. Разклатете флакона енергично докато суспензията стане гладка на вид и хомогенна на цвят и консистенция. Суспендираният продукт ще бъде жълт и непрозрачен.
Ако се образува пяна, оставете флакона изправен, за да изчезне пяната. Ако продуктът не се използва веднага, той трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира. Разтвореният (рекоституираният) ZYPADHERA остава стабилен за 24 часа във флакона.

Прилагане
СТЪПКА 1: Инжектиране на ZYPADHERA
Тази таблица дава крайните обеми на ZYPADHERA суспензия за инжектиране. Концентрацията на суспензията е 150 mg/ml оланзапин.

1. Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента. За пациенти със затлъстяване за инжектиране са препоръчва 50 mm игла.
Ако за инжектирането се използва 50 mm игла, прикрепете 38 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
Ако за инжектирането се използва 38 mm игла, прикрепете 50 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
2. Бавно изтеглете желаното количество. Малко излишен продукт ще остане във флакона.
3. Включете защитното приспособление на иглата и отстранете иглата от спринцовката.
4. Прикрепете останалата безопасна игла към спринцовката преди да инжектирате. Щом като суспензията е изтеглена от флакона, тя трябва незабавно да се инжектира.
5. Изберете и подгответе място за инжектиране в седалищната област. ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.
6. След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв. Ако в спринцовката се изтегли каквато и да е кръв, изхвърлете спринцовката и дозата и започнете отново процедурата по разтваряне и прилагане. Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.
НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.
7. Включете защитното приспособление на иглата.
8. Изхвърлете флаконите, спринцовката, иглите и неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури. Флаконът е само за еднократна употреба.