МИМПАРА табл. 60 мг. * 28

Листовка: информация за пациента
Mimpara 30 mg филмирани таблетки
Mimpara 60 mg филмирани таблетки
Mimpara 90 mg филмирани таблетки
Синакалцет (Cinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Mimpara и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara?
3.    Как да приемате Mimpara?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Mimpara?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Mimpara и за какво се използва?
Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (11I X), калция и фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Mimpara се използва:
•    за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
•    за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином.
•    за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е възможно.
При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези. „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведе до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara?

Не приемайте Mimpara:
- Ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.
Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
•    гърчове (припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
•    чернодробни проблеми;
•    сърдечна недостатъчност.
Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara.
За допълнителна информация вижте точка 4.

По време на лечението с Mimpara, кажете на Вашия лекар:
•    ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara.

Деца и юноши
Деца под 18 години не трябва да приемат Mimpara. Други лекарства и Mimpara
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:
•    лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
•    лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
•    лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
•    лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).

Mimpara може да промени действието на лекарства като:
•    лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
•    лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
•    лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол); Mimpara с храна и напитки
Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Mimpara не е била изследвана при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.
Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.

Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за въздействието върху способността за шофиране и работа с машини. Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Mimpara. Ако изпитате това, Вашата способност да шофирате или работите с машини може да бъде повлияна.

Mimpara съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3. Как да приемате Mimpara?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете.
Mimpara трябва да се приема през устата със или скоро след хранене. Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се разделят.
Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.
Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм
Обичайната начална доза Mimpara е 30 mg (една таблетка) еднократно дневно.
Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм Обичайната начална доза Mimpara е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara
Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

Ако сте пропуснали да приемете Mimpara
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
•    гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
•    замайване
•    усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)
•    загуба на апетит (анорексия)
•    мускулна болка (миалгия)
•    слабост (астения)
•    обрив
•    намалени нива на тестостерон.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
•    гърчове
•    лошо храносмилане (диспепсия)
•    диария
•    алергична реакция (свръхчувствителност).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
•    копривна треска (уртикария)
•    подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).
•    Необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си. Ниско кръвно налягане (хипотония) също се наблюдава при много малък брой от тези пациенти. Поради малкото наблюдавани случаи, не е известно дали те се дължат на Mimpara.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Mimpara?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Mimpara?
Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид). Другите съставки са:
•    Нишесте (царевично), прежелатинизирано
•    Целулоза, микрокристална
•    Повидон
•    Кросповидон
•    Магнезиев стеарат
•    Силициев диоксид, колоиден безводен

Таблетката е обвита с:
•    Карнаубски восък
•    Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е 132), железен оксид жълт (Е 172)
•    Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол) Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката
Mimpara е светлозелена филмирана таблетка. Таблетките са с овална форма, маркирани с „30", „60" или „90" от едната страна и с „AMG" от другата страна.
Mimpara е налична в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки. Всяка блистерна опаковка съдържа или 14, или 28 или 84 таблетки в картонена кутия. Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия. Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Amgen Europa B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Нидерландия