ТУИНСТА таблетки 80 мг / 5 мг * 28

ТУИНСТА таблетки 80 мг / 5 мг * 28

Листовка: информация за потребителя
Twynsta 80 mg /5 mg таблетки
Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Twynsta и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta.
3. Как да приемате Twynsta.
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Twynsta.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

•  Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин II - рецепторни антагонисти”. Ангиотензин II е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин II.

•  Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”. Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

•  при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с амлодипин, приложен самостоятелно.
•  при възрастни пациенти, които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено за високо кръвно налягане няма симптоми, преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta 

•  ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
•  ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на калциевите канали).
•  ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва също и в ранна бременност - вижте точка Бременност).
•  ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).
•  ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето.
•  ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягай, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:

• бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.
• стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречната артерия).
• чернодробно заболяване.
• сърдечен проблем.
• повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото, придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).
• ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане.
• повишени нива на калий в кръвта.
• диабет.
• стеснение на аортата (аортна стеноза).
• болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).
• сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

• • АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
  • алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

• ако приемате дигоксин, лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност.

В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че приемате Twynsta

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Twynsta:

• лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.
• лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).
• Ангиотензин II рецепторни антагонисти.
• АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“).
• НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотикът триметоприм.
• рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).
• жълт кантарион.
• лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол).
• дилтиазем (лекарство за сърце).
• симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.
• дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти).

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите това като замайване, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващия кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене.

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta, преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Twynsta не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание, сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение за високо кръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка.

Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза „наследствена непоносимост към фруктоза“, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар, преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.

3. Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено преди употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta.

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на кръвното налягане или сърцебиене. Съобщени са също така и намаляване на сърдечната честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, включително и бъбречно увреждане, значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Twynsta.

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

• Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция на целия организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството и да посетят незабавно своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.

При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката, чувство за виене на свят (вертиго), забавена сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене), сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние, краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система, понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане, разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, нужда от нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна киселина в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10,000 души):

• Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки]).

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta.

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщени следните допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив, възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на креатининфосфокиназа в кръвта.

В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин.

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщени следните допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух, кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата, увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (токсична епидермална некролиза).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Twynsta.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta.

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката.

Twynsta 80 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A3 и логото на компанията върху белия слой.

Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в алуминий/алуминий блистери или в картонена кутия, съдържаща 30x 1, 90 x 1, 360 (4х90х 1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder StraBe 51 - 61
D-59320 Ennigerloh
Германия