СТАЛЕВО таблетки 150 мг/37.5 мг/200 мг * 30

СТАЛЕВО таблетки 150 мг/37.5 мг/200 мг * 30

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки

леводопа/карбидопа/ентакапон (levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Stalevo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo
3. Как да приемате Stalevo
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Stalevo
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин. Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на Паркинсон. Карбидота и ентакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

• сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).
• имате тумор на надбъбречната жлеза.
• приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
• някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).
• някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).
• имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте имали:

• сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или на кръвоносните съдове
• астма или друго заболяване на белите дробове
• чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.
• бъбречно или хормонално заболяване
• стомашни язви или гърчове
• ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво
• някаква форма на тежко психично заболяване като психоза
• хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

• антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)
• лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол или легло. Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo:

• забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия лекар.
• се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни промени в поведението си.
• установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел "Шофиране и работа с машини").
• забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте започнали да приемате Stalevo. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.
• получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна прекомерна загуба на тегло.
• имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.
• чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел "Ако сте спрели приема на Stalevo".

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи, че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Stalevo.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.

Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Stalevo при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Stalevo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори)

Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те включват:

• лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища
• aдреналин, използван при тежки алергични реакции
• норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско кръвно налягане
• алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане
• апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

• допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и повръщане
• фенитоин, използван за профилактика на гърчове
• папаверин, използван за отпускане на мускулите.

Stalevo може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Stalevo едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.

Stalevo с храни и напитки

Stalevo може да се приема с или без храна.
При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.

Шофиране и работа с машини

Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква
внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно нараняване или смърт.

Stalevo съдържа захароза

Stalevo съдържа захароза (1,9 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Stalevo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

• Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.
• Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.
• Всеки път приемайте само по една таблетка.
• В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или намали дозата.
• Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса. Вижте фигура 1.

***

Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Stalevo, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Stalevo

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Stalevo

Не спирайте приема на Stalevo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема Stalevo и други антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране на дозата.

Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:

• мускулите Ви са много сковани или силно потръпват, имате треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).
• алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Това може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• неконтролирани движения (дискинезии)
• повдигане (гадене)
• безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят
• мускулни болки
• диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане
• влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост
• повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек
• безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост
• психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно с мисли за самоубийство)
• прояви на заболяване на сърцето или артериите (напр. гръдна болка), неправилни сърдечна дейност и ритъм
• по-често падане
• задух
• засилено потене, обриви
• мускулни крампи, подуване на краката
• замъглено виждане
• анемия
• намален апетит, намалено тегло
• главоболие, болки в ставите
• инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• сърдечен пристъп
• кървене от червата
• промени в кръвната картина, което може да доведе до кървене, отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове
• гърчове
• усещане за възбуда
• психотични симптоми
• колит (възпаление на дебелото черво)
• промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)
• затруднение при гълтане
• неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желание за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

• хепатит (възпаление на черния дроб)
• сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

• Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
  • Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
  • Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
  • Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
  • Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Stalevo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Stalevo

• Активните съставки на Stalevo са леводопа, карбидот и ентакапон.
• Всяка таблетка Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg съдържа 150 mg леводопа, 37,5 mg карбидот и 200 mg ентакапон.
• Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, царевично нишесте, манитол (E421) и повидон (E1201).
• Съставките на филмовото покритие са: глицерол (85 процента)(Е422), хипромелоза, магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (Е172), захароза, титанов диоксид (Е171) и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: са кафеникави или сиво червеникави, с удължена елипсовидна форма, без делителна черта, означени с „LCE 150" от едната страна.

Stalevo се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Orion Corporation, Финландия

Производители

Orion Corporation Orion Pharma, Финландия