МУЛТАК таблетки 400 мг * 20

МУЛТАК таблетки 400 мг * 20

Листовка: информация за пациента

MULTAQ 400 mg филмирани таблетки

дронедарон (dronedarone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява MULTAQ и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ

3. Как да приемате MULTAQ

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате MULTAQ

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява MULTAQ и за какво се използва

MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон. То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.

MULTAQ се прилага, ако имате проблем със сърдечния ритъм (сърцето Ви бие неритмично - предсърдно мъждене) и сърдечната Ви дейност е върната към нормален ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия.

MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм. MULTAQ се използва само при възрастни.

Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише MULTAQ.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ

Не приемайте MULTAQ:

• ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок). Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни. Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да приемате MULTAQ,
• ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута),
• ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен “удължен коригиран интервал” (този интервал е повече от 500 милисекунди),
• ако имате един вид предсърдно мъждене, наречено перманентно предсърдно мъждене (ПМ). При перманентното ПМ, предсърдното мъждене съществува от дълго време (най-малко 6 месеца) и е взето решение Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия,
• ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен артериален приток на кръв към Вашите органи,
• ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност). Може да имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, или задух, когато се движите,
• ако количеството кръв, което изтласква Вашето сърце всеки път, когато се съкращава, е твърде малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция),
• ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали белодробни или чернодробни проблеми,
• ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии, проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ по-долу”). Там ще намерите детайлна информация за това точно какви лекарства не може да приемате с MULTAQ,
• ако имате тежък чернодробен проблем,
• ако имате тежък бъбречен проблем,
• ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ” по-долу).

Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте MULTAQ.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ, ако:

• имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви. Това състояние трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ,
• сте на възраст над 75 години,
• имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул, се е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).

Информирайте Вашия лекар, докато приемате MULTAQ, ако:

• Вашето предсърдно мъждене стане постоянно, докато приемате MULTAQ. Вие трябва да спрете приема на MULTAQ,
• имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух, когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
• информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
• имате задух или непродуктивна кашлица. Информирайте Вашия лекар, той/тя ще провери състоянието на белите Ви дробове.

Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ.

Сърдечни, белодробни и кръвни изследвания

Докато приемате MULTAQ, Вашият лекар може да направи изследване, за да провери Вашето състояние и как Ви влияе лекарството.

• Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ апарат (за електрокардиограма).
• Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.
• Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа лекарството.
• Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания. Резултатите от едно от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да бъдат променени от MULTAQ. Вашият лекар ще вземе това предвид, когато проверява Вашите кръвни нива и ще използва друга референтна стойност като „нормална” за креатинин в кръвта.
• Вашият лекар може да изследва белите Ви дробове.

В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.

Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ.

Деца и юноши

MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и MULTAQ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.

MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции. Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.

Не трябва да приемате никое от следните лекарства с MULTAQ:

• други лекарства, използвани за контролиране на неритмична или ускорена сърдечна дейност, като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
• някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
• някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,
• някои успокоителни лекарства, наречени фенотиазини,
• бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
• телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),
• терфенадин (лекарство за алергии),
• нефазодон (лекарство за депресия),
• цизаприд (лекарство за стомашен рефлукс),
• ритонавир (лекарство за СПИН инфекция),
• дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените лекарства:

• други лекарства за високо кръвно налягане, за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване, или други сърдечни проблеми, например верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
• някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта (например симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розувастатин),
• някои лекарства срещу образуване на кръвни съсиреци като варфарин, ривароксабан, едоксабан и апиксабан,
• някои лекарства за епилепсия, наречени фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
• сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
• жълт кантарион – билково лекарство за депресия,
• рифампицин – за туберкулоза.

MULTAQ с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ. Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

• Ако сте жена, която може да има деца, лекарят ще Ви направи тест за бременност, преди да започнете лечението с MULTAQ.
• MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
• Не приемайте MULTAQ, ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурен контрацептивен метод.
• Използвайте ефективен контрацептивен метод по време на лечението и в продължение на 7 дни след последната доза MULTAQ.
• Спрете да вземате таблетки и говорете с Вашия лекар веднага, ако забременеете, докато приемате MULTAQ.
• Не е известно дали MULTAQ преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате MULTAQ, или да кърмите. Недейте да кърмите по време на лечение с MULTAQ и в продължение на 7 дни след последната доза.

Шофиране и работа с машини

MULTAQ обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.

MULTAQ съдържа лактоза

Лактозата е вид захар. Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате MULTAQ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.

Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм) на MULTAQ, Вашият лекар може да даде специални препоръки, например пауза на амиодарон преди смяната. Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.

Колко да приемате

Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно. Вземайте:

• една таблетка по време на сутрешното хранене и
• една таблетка по време на вечеря.

Ако смятате, че лекарството Ви е твърде силно или твърде слабо, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

Прием на лекарството

Гълтайте таблетката цяла с вода по време на хранене. Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза MULTAQ

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в обичайното за нея време.

Ако сте спрели приема на MULTAQ

Не спирайте приема на това лекарство, без да го обсъдите първо с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва (застойна сърдечна недостатъчност). По време на клиничните изпитвания тази нежелана реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при пациенти, приемащи плацебо. Симптомите включват подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух, когато се движите, или повишаване на теглото.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Диария, повръщане, когато е прекомерно, тъй като може да доведе до проблеми с бъбреците.
• Забавен сърдечен ритъм.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Възпаление на белите дробове (включително ръбци и уплътняване на белите дробове). Симптомите включват задух или непродуктивна кашлица.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)

• Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Симптомите включват болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж.
• Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести

• промени в резултатите от следното изследване на кръвта: нивото на креатинин в кръвта,
• промени във Вашата ЕКГ (електрокардиограма), наречени удължен QTc Bazett интервал.

Чести

• проблеми с храносмилателната система, като нарушено храносмилане, диария, гадене, повръщане и стомашна болка,
• чувство на умора,
• кожни проблеми като обрив или сърбеж,
• промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви функция.

Нечести

• други кожни проблеми като зачервяване на кожата или екзема (зачервяване, сърбеж, парене или образуване на мехури),
• по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
• промени във вкуса.

Редки

• загуба на вкус,
• възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате MULTAQ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след „EXP” и ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството (вижте в точка 6 “Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката”).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MULTAQ

• Активното вещество е дронедарон. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).
• Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон, полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ съдържа лактоза“), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
• Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).

Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката

MULTAQ е бяла, овална, филмирана таблетка (таблетка) с гравирана двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код “4142” от другата страна.

MULTAQ филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 20, 50, 60 таблетки в блистери от непрозрачно PVC и алуминий, и 100x1 таблетки в блистери с единични дози от непрозрачно PVC и алуминий.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi Winthrop Industrie, Франция

Производител

Sanofi Winthrop Industrie, Франция

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия