АВАНОР таблетки 10 мг * 30 ТЕВА

АВАНОР таблетки 10 мг * 30 ТЕВА

Листовка: информация за пациента

Аванор 20 mg филмирани таблетки
Avanor 20 mg film-coated tablets

Аванор 10 mg филмирани таблетки
Avanor 10 mg film-coated tablets

Аванор 40 mg филмирани таблетки
Avanor 40 mg film-coated tablets

Аванор 80 mg филмирани таблетки
Avanor 80 mg film-coated tablets

аторвастатин (atorvastatin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Аванор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аванор
3. Как да приемате Аванор
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Аванор
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Аванор и за какво се използва

Аванор принадлежи към група лекарства известни като статини, които регулират липидите (мазнините) в кръвта.

Аванор се използва за намаляване количеството на липидите в кръвта известни като холестерол и триглицериди, когато диетата с ниско съдържание на мазнини и промяната в начина на живот не са довели до задоволителни резултати. Ако сте с повишен риск от сърдечно заболяване, Аванор може да бъде използван да намали този риск, дори ако нивото на холестерола Ви е нормално. Трябва да спазвате стандартна холестерол понижаваща диета по време на лечението.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аванор

Не приемайте Аванор

• ако сте алергични към аторвастатин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб;
• ако имате необясними отклонения в стойностите на лабораторните показатели на чернодробната функция;
• ако сте жена, която може да забременее и не използвате сигурни противозачатъчни средства;
• ако сте бременна или се опитвате да забременеете;
• ако кърмите;
• ако използвате комбинацията от глекапревир/пибрентасвир за лечението на хепатит С.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Аванор

• ако имате тежка дихателна недостатъчност.
• ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за лечение на бактериална инфекция) перорално или инжекционно. Комбинацията на фузидова киселина и Аванор може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
• ако сте имали мозъчен инсулт с кръвоизлив в мозъка, или имате малки джобчета с течност в мозъка, като последица от предишен инсулт.
• ако имате бъбречни проблеми.
• ако имате понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
• ако имате повтарящи се необясними мускулни болки, анамнеза или наследствена обремененост за мускулни проблеми.
• ако сте имали предшестващи мускулни проблеми по време на лечение с други липидопонижаващи лекарства (напр. други "статини" или "фибрата").
• ако имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините понякога могат да влошат състоянието или да доведат до поява на миастения (вж. точка 4).
• ако редовно пиете големи количества алкохол.
• ако сте имали чернодробно заболяване.
• ако сте над 70-годишна възраст.

Ако някое от изброените е валидно за Вас, Вашият лекар ще трябва да назначи изследвания на кръвта преди, а вероятно и по време на лечението с Аванор, за да предвиди риска от поява на свързани с мускулите нежелани реакции. Известно е, че рискът от мускулни нежелани реакции, като рабдомиолиза се повишава, когато се приема заедно с определени лекарства (вж. точка 2 "Други лекарства и Аванор").

Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.

Докато сте на лечение с това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте с риск от развитие на захарен диабет. Вероятно е да сте в риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.

Други лекарства и Аванор

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да променят ефектите на Аванор или техният ефект може да бъде променен от Аванор. Този тип взаимодействие може да намали ефикасността на едното или на двете лекарства. Алтернативно, това би могло да увеличи риска или тежестта на нежеланите реакции, включително важното състояние на загуба на мускулна тъкан, известно като рабдомиолиза, описано в точка 4.

• Лекарства използвани да променят начина, по който функционира имунната система, например циклоспорин
• Определени антибиотици или противогъбични средства, например еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидова киселина
• Други лекарства използвани да регулират нивата на липидите, например гемфиброзил, други фибрати, колестипол
• Някои блокери на калциевите канали използвани при стенокардия или високо кръвно налягане като амлодипин, дилтиазем, лекарства за регулиране на сърдечния ритъм, например дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летермовир - лекарство, което Ви предпазва да не се разболеете от цитомегаловирус
• Лекарства, използвани в лечението на HIV инфекция, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинацията типранавир/ритонавир и др.
• Някои лекарства, използвани за лечение на хепатит С - напр. телапревир, боцепревир и комбинациите елбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с аторвастатин включват езетимиб (понижава холестерола), варфарин (който намалява съсирването на кръвта), перорални контрацептиви, стирипентол (антиконвулсант за епилепсия), циметидин (използван за киселини и пептични язви), феназон (обезболяващо), колхицин (използван за лечение на подагра) и антиациди (лекарства за лечение на лошо храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий)
• Лекарства, отпускани без рецепта: жълт кантарион
• Ако трябва да приемате фузидова киселина перорално, за да лекувате бактериална инфекция, трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже, кога е безопасно да започнете отново прием на Аванор. Приемът на Аванор с фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация относно рабдомиолизата в точка 4
• Даптомицин (лекарство, използвано за лечение на усложнени инфекции на кожата и кожните придатъци и наличие на бактерии в кръвта).

Аванор с храна и напитки

Вижте точка 3 за указания как да приемате Аванор. Моля, обърнете внимание на следното:

Сок от грейпфрут

Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут дневно, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефекта на Аванор.

Алкохол

Не пийте големи количества алкохол, докато приемате това лекарство. За подробности вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки".

Бременност и кърмене

НЕ приемайте Аванор, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
НЕ приемайте Аванор, ако можете да забременеете, освен ако не използвате сигурни средства за предпазване от бременност.

НЕ приемайте Аванор, ако кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Безопасността на аторвастатин по време на бременност и кърмене все още не е доказано.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Обикновено това лекарство не повлиява способностите Ви за шофиране и работа с машини. Все пак не шофирайте, ако това лекарство повлиява способността Ви за шофиране. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако способността Ви да работите с тях е засегната от това лекарство.

Аванор съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Аванор

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Преди да започне лечение Вашият лекар ще Ви препоръча диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да спазвате по време на терапията с Аванор.

Препоръчителната начална доза Аванор е 10 mg веднъж дневно при възрастни и при деца на 10 или повече години. Тази доза може да бъде повишена, ако се налага по препоръка от Вашия лекар до достигане на необходимото количество. Вашият лекар ще адаптира дозата на интервали от 4 седмици или по-дълги. Максималната дневна доза Аванор е 80 mg веднъж на ден.

Таблетките Аванор трябва да се поглъщат цели с течност и може да се приемат по всяко време на деня със или без храна. Все пак, опитвайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Таблетката Аванор от 20 mg, 40 mg и 80 mg може да бъде разделена на равни дози.

Продължителността на лечението с Аванор се определя от Вашия лекар.

Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че ефектът на Аванор е твърде силен или твърде слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Аванор

Ако случайно сте приели много повече от необходимото количество Аванор таблетки (повече от обичайната Ви дневна доза), обадете се на Вашия лекар или най-близкия Център за спешна помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Аванор

Ако сте пропуснали да вземете доза, просто вземете следващата доза в обичайното време. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Аванор

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство или желаете да спрете лечението си, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите която и да е от по-долу описаните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките и веднага се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкия Спешен център или болница.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

• Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото и може да доведе до затруднено дишане.
• Сериозно заболяване с тежко лющене и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи и повишена температура. Кожен обрив с розово-червени петна, особено по дланите на ръцете или стъпалата, които могат да образуват мехури.
• Мускулна слабост, чувствителност, болка или разкъсване на мускул или червено-кафяво оцветяване на урината, и особено, ако в същото време се чувствате неразположени или имате висока температура, може да е причинено от патологично разграждане на мускулна тъкан (рабдомиолиза). Патологичното мускулно разграждане невинаги отзвучава, дори след като спрете употребата на лекарството и може да бъде животозастрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

• Ако получите неочаквано или необичайно кървене или посиняване, това може да е признак за чернодробно оплакване. Трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро.
• Синдром на заболяване, подобно на лупус (включва обрив, увреждане на ставите и ефекти върху кръвните клетки).

Други възможни нежелани реакции с Аванор

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• възпаление на носните проходи, болка в гърлото, кървене от носа
• алергични реакции
• повишени нива на кръвна захар (ако имате диабет трябва да контролирате внимателно нивата на Вашата кръвна захар), повишаване на креатинкиназата в кръвта
• главоболие
• гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария
• болка в ставите, мускулите и гърба
• изследванията на кръвта, които показват патологични промени в чернодробната функция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• анорексия (загуба на апетит), напълняване, намаляване на кръвната захар (ако имате диабет трябва внимателно да проследявате нивата на кръвната захар)
• кошмари, безсъние
• замайване, изтръпване и мравучкане на пръстите на ръцете и краката, намаляване на чувствителността на болка или допир, промени във вкуса, загуба на памет
• замъглено зрение
• звън в ушите и/или главата
• повръщане, оригване, болка в горната или долна коремна област, панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, протичащо с коремна болка)
• хепатит (възпаление на черния дроб)
• обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад
• болка във врата, мускулна слабост
• отпадналост, неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване на глезените (оток), повишена температура
• изследването на урината е положително за бели кръвни клетки

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

• зрителни нарушения
• неочаквано кървене или посиняване
• холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
• увреждане на сухожилията
• обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидна лекарствена реакция)
• лилави кожни лезии (признаци на възпаление на кръвоносните съдове, васкулит)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

• алергична реакция - симптомите могат да включват внезапна поява на хрипове и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
• косопад
• гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• мускулна слабост, която е постоянна
• миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането)
• очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул)

Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух.

Възможни нежелани реакции с някои статини (лекарства от същата група):

• сексуални затруднения
• депресия
• проблеми с дишането, включващи кашлица и/или задух или повишена температура
• захарен диабет. По-вероятно е да се появи, ако имате високи нива на захар и липиди в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Аванор

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия, блистера или бутилката, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информации

Какво съдържа Аванор

• Активното вещество е аторвастатин.

Всяка таблетка от 10 mg съдържа 10 mg аторвастатин (като аторвастатин калций),
Всяка таблетка от 20 mg съдържа 20 mg аторвастатин (като аторвастатин калций),
Всяка таблетка от 40 mg съдържа 40 mg аторвастатин (като аторвастатин калций),
Всяка таблетка от 80 mg съдържа 80 mg аторвастатин (като аторвастатин калций),

• Другите съставки са:

Таблетно ядро: микрокристална целулоза (Е460),калциев карбонат (Е 170), малтоза, кроскармелоза натрий (Е466), полисорбат 80 (Е433), магнезиев алуминометасиликат, магнезиев стеарат (Е470Ь)
Филмово покритие: хипромелоза (Е464), хидрокс и пропил целулоза (Е463), триетилов цитрат(Е1505), полисорбат 80 (Е433), титанов диоксид (Е171)

Как изглежда Аванор и какво съдържа опаковката

Аванор 10 mg са бели до почти бели, с елипсовидна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „ 10" от едната страна и гладки от другата страна. Размер: приблизително 8 mm χ 4 mm.

Аванор 20 mg са бели до почти бели, с елипсовидна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна и с делителна черта от другата страна. Размер: приблизително 10 mm χ 6 mm.

Аванор 40 mg са бели до почти бели, с елипсовидна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „40" от едната страна и с делителна черта от другата страна. Размер: приблизително 13 mm χ 7 mm.

Аванор 80 mg са бели до почти бели, с елипсовидна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „80" от едната страна и с делителна черта от другата страна. Размер: приблизително 16 mm χ 9 mm.

Аванор 10 mg филмирани таблетки е наличен в блистерни опаковки от 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,100 или 105 таблетки, в опаковки с блистери с единични дози от 10x1,14x1,15x1, 28x1, 30x1,50x1,56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблетки и в бутилки от 28, 30, 50,90, 100,250 или 500 таблетки.

Аванор 20 mg филмирани таблетки е наличен в блистерни опаковки от 10,14, 15, 28, 30, 50,56, 60, 90,98,100 или 105 таблетки, в опаковки с блистери с единични дози от 10x1, 14x1,15x1, 28x1, 30x1,50x1, 56x1,60x1,90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблетки и в бутилки от 28,30,50,90, 100,250, 500 или 1000 таблетки.

Аванор 40 mg филмирани таблетки е наличен в блистерни опаковки от 10,14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 90, 98,100 или 105 таблетки, в опаковки с блистери с единични дози от 10x1, 14x1,15x1, 28x1,30x1,50x1,56x1,60x1,90x1,98x1, 100x1 или 105x1 таблетки и в бутилки от 28,30,50, 90, 100,250 или 500 таблетки.

Аванор 80 mg филмирани таблетки е наличен в блистерни опаковки от 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблетки, в опаковки с блистери с единични дози от 10х1, 14х1, 15х1, 28x1,30x1,50x1,56x1,60x1,90x1,98x1, 100x1 или 105x1 таблетки и в бутилки от 28,30,50, 90, 100 или 250 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Нидерландия

Производители

Teva Pharma, S.L.U., Испания
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Полша