ЗИПРЕКСА прах за инжекционен разтвор 10 мг * 1

ЗИПРЕКСА прах за инжекционен разтвор 10 мг * 1

Листовка: информация за потребителя

ZYPREXA 10 mg прах за инжекционен разтвор

Оланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPREXA

3. Как се прилага ZYPREXA

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранавате ZYPREXA

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какаво представлява ZYPREXA и за какво се използва

ZYPREXA съдържа активното вещество оланзапин. Инжекцията ZYPREXA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на признаци на възбуда и тревожно поведение, които могат да възникнат при следните състояния:

• Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, подозрителност, затваряне в себе си. Хората с това заболяване могат да се чувстват потиснати, да изпитват тревожност или напрегнатост.
• Мания - състояние със симптоми на възбуда или еуфория.

Инжекцията ZYPREXA се използва, когато е необходимо бързо повлияване на възбуда и тревожно поведение, а лечението с ZYPREXA таблетки е неподходящо. Веднага щом стане възможно, лекуващият Ви лекар ще предложи преминаване към таблетки ZYPREXA.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPREXA

Не приемайте ZYPREXA

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или задъхване. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.
• ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставена инжекция ZYPREXA.

• Кажете на Вашия лекар ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията. Вероятно вие трябва да легнете докато се почувствате по-добре. Лекарят или медицинската сестра може да поискат да измерят Вашето кръвно налягане и пулс.
• Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
• Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA, кажете на Вашия лекар.
• Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.
• Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.
• При пациенти, които приемат ZYPREXA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPREXA и редовно по време на лечението.
• Кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо:

• Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)
• Болест на Паркинсон
• Проблеми с простатата
• Чревна непроходимост (паралитичен илеус)
• Чернодробно или бъбречно заболяване
• Заболявания на кръвта
• Ако сте имали скорошна сърдечна атака, или имате сърдечно заболяване, включително синдром на болния синусов възел, нестабилна ангина или страдате от ниско кръвно налягане
• Диабет
• Гърчове
• Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да контролира Вашето кръвно налягане.

Деца и юноши

ZYPREXA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и ZYPREXA

От комбинирането на ZYPREXA със следните продукти може да се почувствате сънливост: лекарства, които се приемат при тревожност, или, които ви помагат да заспите (транквилизатори, включително бензодиазепини) и антидепресанти. По време на лечението със ZYPREXA приемайте други лекарства само, ако са предписани от Вашия лекар.

Ако приемате ZYPREXA инжекционно, не се препоръчва инжектирането на бензодиазепин по същото време, тъй като това може да доведе до прекомерна сънливост, може да има сериозни ефекти върху сърдечната честота или дишането Ви, а в много редки случаи може да доведе до смърт. Ако Вашият лекар трябва да Ви приложи инжекция с бензодиазепин за лечение на заболяването Ви, трябва да има интервал от поне един час след инжектирането на ZYPREXA и да бъдете под непосредствено наблюдение, след като е направена инжекцията с бензодиазепин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Непременно предупредете Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

ZYPREXA с алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от ZYPREXA може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPREXA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на ZYPREXA. Ако това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

ZYPREXA съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

ZYPREXA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага ZYPREXA

Информация за приготвянето на разтвора и приложението му ще намерите в специален раздел в края на листовката.

Вашият лекуващ лекар ще прецени от какво количество ZYPREXA се нуждаете и за какъв период от време. Обикновено, дозата на първата инжекция е 10 mg, но може да бъде по-малко. Могат да се прилагат до 20 mg за 24 часа. Дозата при пациенти над 65 години е 2,5 mg или 5 mg.

ZYPREXA е под формата на прах. Вашият лекар или медицинската сестра ще приготвят разтвор. ZYPREXA като инжекция е за интрамускулно приложение. Определеното количество от разтвора ще ви бъде приложено мускулно.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYPREXA

При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение (намаление) на съзнанието. Други симптоми може да включват: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра за Вашето безпокойство.

Необходими са само няколко дози от инжекциите ZYPREXA. Лекуващият ви лекар ще реши кога се нуждаете от инжекция ZYPREXA.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, инжекцията ZYPREXA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

• необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
• кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно
• комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни)

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) с инжекцията ZYPREXA включват по-бавна или по-ускорена сърдечна честота; сънливост; ниско кръвно налягане; дискомфорт в мястото на инжектиране.

След инжектирането някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава самостоятелно, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-бързо.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват по-бавно дишане и нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са сериозни.

В допълнение, описаните по-долу нежелани реакцииса наблюдавани след като пациентите приемат ZYPREXA през устата.

Други много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 човека) включително наддаване на тегло и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава от само бесе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включително промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението; и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.

Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включително свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс;чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; повишено слюноотделяне; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания и продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия).

Докато вземат оланзапин, пациентите в напреднала възраст, с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката. В тази специфична група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.

При пациенти с болест на Паркинсон ZYPREXA може да влоши симптоматиката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхраняване ZYPREXA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.

Не съхранявайте при температура над 25°C. Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.

След приготвяне на разтвора ZYPREXA за инжектиране, използвайте до един час. Не замразявайте разтвора след приготвянето му.

Изхвърлете ненужното съдържание.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYPREXA инжекция

• Активното вещество е оланзапин. Всеки флакон съдържа 10 mg от активното вещество.
• Другите съставки са лактоза монохидрат, тартарова киселина, хидрохлорна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда ZYPREXA инжекция и какво съдържа опаковката

ZYPREXA се предлага като жълт прах във флакон. Флаконът ZYPREXA Ви дава 10 mg оланзапин. Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят от него разтвор, който ще ви бъде приложен.

ZYPREXA инжекции се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Германия.

Производител

Lilly S.A., Испания.
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH,  Германия.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Германия.

Инструкции за медицинския персонал

Приготвяне на разтвора и приложение на ZYPREXA

Приготвяйте ZYPREXA прах за инжекционен разтвор само с вода за инжекции.

ZYPREXA прах за инжекционен разтвор не трябва да се комбинира в една спринцовка с никой наличен продукт в мрежата, поради несъвместимости. Вижте примерите по-долу.

Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка с инжекционен халоперидол, тъй като води до ниско рН понижаващо оланзапин в течение на времето.

Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка, нито трябва да се използва едновременно с бензодиазепини.

Прах за инжекционен разтвор

Пригответе разтвора ZYPREXA прах за инжекционен разтвор според стандартните техники на асептика за разтваряне на продукти за парентерално приложение.

1. Изтеглете 2,1 ml вода за инжекции в стерилна спринцовка. Инжектирайте във флакона ZYPREXA прах за инжекционен разтвор.

2. Разклатете флакона с въртеливи движения, докато съдържанието се разтвори напълно и се получи разтвор с жълт цвят. Флаконът съдържа 11,0 mg оланзапин, като разтвор на 5 mg/ml. Ако се изтеглят 2,0 ml от разтвора, 1 mg оланзапин остава във флакона и спринцовката, което позволява инжектиране на 10 mg оланзапин.

3. В следващата таблица са представени обеми за инжектиране на различни дози оланзапин:

4. Прилагайте разтвора интрамускулно. Не го прилагайте интравенозно или подкожно.

5. Изхвърлете спринцовката и ако е останал неизползван разтвор според клиничните изисквания.

6. Използвайте разтвора незабавно до 1 час от приготвянето му. Не съхранявайте при температура над 25ºC. Не замразявайте.

Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да се изследват визуално преди приложение за наличие на малки частици.