ЗИПРЕКСА ВЕЛОТАБ таблетки, диспергиращи се в устата 15 мг * 28

ЗИПРЕКСА ВЕЛОТАБ таблетки, диспергиращи се в устата 15 мг * 28

Листовка: информация за потребителя

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, таблетки, диспергиращи се в устата
ZYPREXA VELOTAB 10 mg, таблетки, диспергиращи се в устата
ZYPREXA VELOTAB 15 mg, таблетки, диспергиращи се в устата
ZYPREXA VELOTAB 20 mg, таблетки, диспергиращи се в устата

оланзапин (olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява ZYPREXA VELOTAB и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYPREXA VELOTAB

3. Как да приемате ZYPREXA VELOTAB

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ZYPREXA VELOTAB

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ZYPREXA VELOTAB и за какво се използва

ZYPREXA VELOTAB съдържа активното вещество оланзапин. ZYPREXA VELOTAB принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:

• Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, изолираност (затваряне в себе си). Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.
• Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояние със симптоми на възбуда или еуфория.

ZYPREXA VELOTAB показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод е повлиян от лечение с оланзапин.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемате ZYPREXA VELOTAB

Не приемайте ZYPREXA VELOTAB

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.
• ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено налягане в очите).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZYPREXA VELOTAB.

• Не се препоръчва употребата на ZYPREXA VELOTAB при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
• Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA VELOTAB, кажете на Вашия лекар.
• Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.
• Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA VELOTAB. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.
• При пациенти, които приемат ZYPREXA VELOTAB, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPREXA VELOTAB и редовно по време на лечението.
• Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо:

• Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)
• Болест на Паркинсон
• Проблеми с простатата
• Чревна непроходимост (паралитичен илеус)
• Чернодробно или бъбречно заболяване
• Заболявания на кръвта
• Сърдечно заболяване
• Диабет
• Гърчове
• Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане трябва да се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

ZYPREXA VELOTAB не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и ZYPREXA VELOTAB

Приемайте други лекарства по време на лечението със ZYPREXA VELOTAB, само ако Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате ZYPREXA VELOTAB в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

• лекарства за болестта на Паркинсон.
• карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза ZYPREXA VELOTAB.

ZYPREXA VELOTAB с алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA VELOTAB, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от ZYPREXA VELOTAB може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPREXA VELOTAB през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на ZYPREXA VELOTAB. Ако това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

ZYPREXA VELOTAB съдържа аспартам, натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат.

Това лекарство съдържа до 1,6 mg аспартам във всяка таблетка.

Аспартамът е източник на фенилаланин. Може да Ви навреди ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.

Това лекарство съдържа натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат, които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип). Алергичната реакция може да бъде разпозната по появата на обрив, сърбеж или недостиг на въздух. Това може да настъпи веднага или известно време след като сте приели ZYPREXA VELOTAB.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате ZYPREXA VELOTAB

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки ZYPREXA VELOTAB да приемате и колко дълго да ги приемате. Дневната доза на ZYPREXA VELOTAB е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар, ако Вашите симптоми се възобновят, но не спирайте приема на ZYPREXA VELOTAB, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате ZYPREXA VELOTAB веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приема на таблетките не зависи от приема на храна. ZYPREXA VELOTAB, таблетки диспергиращи се в устата е за перорално приложение.

Таблетките ZYPREXA VELOTAB се чупят много лесно, поради което Вие трябва да боравите с тях много внимателно. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат.

1. Хванете блистера за неговия край и отделете една блистерна клетка от остаталата лента чрез внимателно откъсване по протежение на перфорираната линия.

2. Внимателно отворете клетката чрез отстраняване на покриващото фолио.

3. Внимателно избутайте таблетката.

4. Поставете таблетката в устата. Тя ще се разтвори направо във Вашата уста и Вие ще може да я преглътнете лесно.

Вие може също да поставите таблетката в чаша с вода или портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе и да разбъркате. При някои напитки, смесването на таблетката може да доведе до промяна в цвета или помътняване на течността. Изпийте веднага.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYPREXA VELOTAB

При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA VELOTAB се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най- близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете ZYPREXA VELOTAB

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на ZYPREXA VELOTAB

Не спирайте да приемате таблетките само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължавате да приемате ZYPREXA VELOTAB толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако Вие внезапно спрете приема на ZYPREXA VELOTAB, може да се появят симптоми като изпотяване, безсъние, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата постепенно, преди да преустановите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

• необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
• кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно
• комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек, сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; повишено слюноотделяне; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания и продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, ZYPREXA VELOTAB може да доведе до влошаване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхраняване ZYPREXA VELOTAB

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.

ZYPREXA VELOTAB трябва да се съхрянява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от от светлина и влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнот за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYPREXA VELOTAB

• Активното вещество е оланзапин. Всяка диспергираща се в устата таблетка ZYPREXA VELOTAB съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество. Точното количество е показано на опаковката на Вашата ZYPREXA VELOTAB.
• Другите съставки са
  • желатин, манитол (E421), аспартам (E951), натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев пропил парахидроксибензоат (E217).

Как изглежда ZYPREXA VELOTAB и какво съдържа опаковката

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg са жълти таблетки, диспергиращи се в устата. Таблетка, диспергираща се в устата, е техническото име на таблeтка, която се разтваря направо в устата, така, че да може да бъде лесно преглътната.

ZYPREXA VELOTAB се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Германия.

Производител

Lilly S.A., Испания.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Германия.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Германия.