КЕПРА перорален разтвор 100 мг. / мл. 300 мл.

КЕПРА перорален разтвор 100 мг. / мл. 300 мл.

Листовка: информация за потребителя
Keppra 100 mg/ml перорален разтвор
Леветирацетам (Levetiracetam)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Keppra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra
3. Как да приемате Keppra
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Keppra
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Keppra и за какво се използва
Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).

Keppra се използва:

• самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация;
• като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
  • парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца;
  • миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
  • първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra
Не приемайте Keppra:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra:

• Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира;
• Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар;
• Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им), моля информирайте Вашия лекар;
• Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Други лекарства и Keppra
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Keppra с храна, напитки и алкохол
Вие може да приемате Keppra с или без храна. Като предпазна мярка, не приемайте Keppra с алкохол.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, моля информирайте Вашия лекар.
Keppra не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Проучванията с Keppra при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате пристъпите си.
Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини
Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Keppra може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Keppra съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и малтитол
Keppra перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които може да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип). Keppra перорален разтвор съдържа малтитол. Ако лекарят Ви е казал, че имате някаква непоносимост към захари, преди да приемете това лекарство се обърнете към него.

3. Как да приемате Keppra
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Keppra трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.

Монотерапия
Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години):
Обичайна доза: между 10 ml (1000 mg) и 30 ml (3000 mg) всеки ден, разделени на 2 приема дневно.
Когато първоначално започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Допълващо лечение
Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:
Обичайна доза: между 10 ml (1000 mg) и 30 ml (3000 mg) всеки ден, разделени на 2 приема дневно.

Дозировка при новородени (6 - 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg:
Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Keppra съобразно възрастта, теглото и дозировката.
Обичайна доза: между 0,2 ml (20 mg) и 0,6 ml (60 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно. Точното количество перорален разтвор трябва да се отмери със спринцовката, намираща се в картонената опаковка.

Дозировка при новородени (1 месец до под 6 месеца):
Обичайна доза: между 0,14 ml (14 mg) и 0,42 ml (42 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно. Точното количество перорален разтвор трябва да се отмери със спринцовката, намираща се в картонената опаковка.

Начин на приложение:
Keppra перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешка бутилка.

Инструкции за употреба:

• Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка;
• Отделете адаптора от спринцовката. Поставете адаптора в гърлото на бутилката. Уверете се, че е добре закрепен;
• Вземете спринцовка и я поставете в отвора на адаптора. Обърнете бутилката с дъното нагоре;
• Напълнете спринцовката с малко количество от разтвора чрез изтегляне надолу на буталото, след това върнете буталото нагоре за да премахнете възможните мехурчета. Изтеглете буталото надолу до градуираната мярка, съответстваща на количеството в милилитри (ml), които Ви е предписал Вашия лекар;
• Обърнете бутилката в изправено положение. Извадете спринцовката от адаптора;
• Изпразнете спринцовката в чаша с вода или в бебешка бутилка, чрез натискане на буталото към дъното на спринцовката;
• Изпийте цялото съдържание на чашата / бебешката бутилка;
• Затворете бутилката с пластмасовата капачка;
• Измийте спринцовката само с вода.

Продължителност на лечението:

• Keppra се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Keppra толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар;
• Не спирайте лечението с Keppra без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Keppra, той ще Ви обясни как постепенно да преустановите Keppra.

Ако сте приели повече от необходимата доза Keppra
Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Keppra са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Keppra
Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Keppra
При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, Keppra трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от нежеланите лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:

• назофарингит;
• сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти:

• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
• конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене);
• вертиго (чувство на световъртеж);
• кашлица;
• болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
• обрив;
• астения / умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациенти:

• намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
• намаляване на теглото, повишаване на теглото;
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност / промени в настроението, безпокойство;
• амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб;
• косопад, екзема, пруритус;
• мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
• нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти:

• инфекция;
• намален брой на всички видове кръвни клетки;
• тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS);
• намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
• самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
• неконтролирани мускулни спазми, засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
• панкреатит;
• чернодробна недостатъчност, хепатит;
• кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Keppra
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство повече от 7 месеца след първото отваряне на бутилката.
Тъй като лекарството е светлочувствително, моля да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Keppra
Активното вещество е: леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Другите съставки са: натриев цитрат; лимонена киселина монохидрат; метил парахидроксибензоат (Е218); пропил парахидроксибензоат (Е216); амониев глициризат; глицерол (Е422); малтитол, течен (E965); ацесулфам калий (E950); вкус на грозде; пречистена вода.

Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката
Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е бистра течност.
Keppra стъклена бутилка 300 ml (за деца на възраст 4 и повече години, юноши и възрастни) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорално дозиране от 10 ml (с деления през 0,25 ml) и адаптор към спринцовката.
Keppra стъклена бутилка 150 ml (за новородени и малки деца на възраст от 6 месеца до 4 години) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорално дозиране от 3 ml (с деления през 0,1 ml) и адаптор към спринцовката.
Keppra стъклена бутилка 150 ml (за новородени на възраст от 1 месец до под 6 месеца) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорално дозиране от 1 ml (с деления през 0,05 ml) и адаптор към спринцовката.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
UCB Pharma SA, Белгия.

Производител:
NextPharma SAS, Франция.