ЗЕРИТ капсули 40 мг * 56

ЗЕРИТ капсули 40 мг * 56

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Zerit 40 mg твърди капсули
Stavudine (Ставудин)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
?    Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
?    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
?    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
?    Ако някой от нежеланите ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Zerit и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Zerit
3.    Как да приемате Zerit?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Zerit?
6.    Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZERIT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, като се "борят" с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Лечението със Zerit не намалява риска от предаването на вируса на други лица, чрез сексуален контакт или по кръвен път. Ето защо, Вие трябва да продължавате да спазвате съответните предпазни мерки за избягване на предаването на вируса на други лица.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет (опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZERIT

Не приемайте Zerit:
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ставудин или към някоя от другите съставки на Zerit.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Обърнете специално внимание при употребата на Zerit:
Преди да започнете лечението с Zerit, вие трябва да кажете на Вашия лекар:
?    ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит),
?    ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в краката и/или ръцете) или

?    сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).
Групата лекарства, към които принадлежи Zerit (NRTIs), могат понякога да доведат до едно фатално състояние, наречено лактатна ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло. Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна недостатъчност или фатален хепатит. Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:
?    продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост или
?    коремна болка, гадене или повръщане, или
?    учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
При пациенти, приемащи Zerit, може да настъпи преразпределение, натрупване или загуба на мастна тъкан. Някои NRTIs, като Zerit са свързани със загубата на телесна мастна тъкан (липоатрофия). Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени в мастната тъкан.
Костни проблеми: при някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
С изключение на зидовудин и диданозин, Zerit може да се приема с другите лекарства, често използвани от пациентите с HIV инфекция. Те включват протеазни инхибитори (като нелфинавир) и други инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs). Моля информирайте Вашия лекар, в случай че приемате хидроксиурея, доксорубицин или рибавирин, тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия.

Прием на Zerit с храна и напитки
За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Бременност
Ако сте бременна или планирате бременност, Вие трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на лактатна ацидоза (понякога фатална).
Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни посещения за проследяване на развитието на Вашето дете. Подобни посещения може да включват кръвни изследвания и други диагностични тестове.

Кърмене
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини:
Zerit може да причини замаяност и сънливост.
Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Важна информация относно някои от съставките на Zerit:
Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ZERIT?
Винаги приемайте Zerit, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза, въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност (нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
За постигане на оптимално усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може да се приема и с лека храна.
Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.

Употреба при деца
При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно. Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit
Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit
Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit
Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Zerit може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.
Лечението на ХИВ, включващо ставудин, често води до промени във формата на тялото в резултат на преразпределение на мастната тъкан. Това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето (липоатрофия) и развиване на мастна гърбица в областта на врата ("бизонска гърбица"). Загубата на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на ставудин. Това се наблюдава по-често при пациенти, лекувани със Zerit, в сравнение с други лекарства срещу ХИВ. Вашият лекар трябва да Ви проследява за клинични признаци или симптоми за промяна във формата на тялото. Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени във формата на тялото си или загуба на мастна тъкан в краката, ръцете или лицето. При появата на такива признаци трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zerit.

Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу, се определя по следната класификация:
много чести:    засягат повече от 1 потребител на 10
чести:    засягат от 1 до 10 потребители на 100
нечести:    засягат от 1 до 10 потребители на 1 000
редки:    засягат от 1 до 10 потребители на 10 000
много редки:    засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:
Чести:
?    асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)
?    синдром на липоатрофия или липодистрофия (промени във формата на тялото поради преразпределение, натрупване или загуба на мастна тъкан),
?    депресия
?    периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)
?    замаяност, ярки сънища, главоболие
?    безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене
?    диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),
?    обрив, пруритус (сърбеж)
?    умора (прекомерна отпадналост)

Нечести:
?    лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)
?    гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)
?    анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,
?    панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,
?    хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или очите)
?    уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)
?    миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост) Редки
?    анемия
?    хипергликемия (висока кръвна захар)
?    чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб) Много редки
?    тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)
?    захарен диабет
?    двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза)
?    чернодробна недостатъчност
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZERIT?
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Zerit след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка, етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери)
Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност) Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Zerit
-    Активното вещество е ставудин (40 mg).
-    Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (240 mg), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.
-    Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е 171).
-    Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката
Zerit 40 mg твърди капсули са в тъмно оранжеви маркирани с "BMS 1967" от едната страна и "40" от другата.
Zerit 40 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има поставен сушител.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Великобритания