ВИДЕКС капсули 250 мг * 30

ВИДЕКС капсули 250 мг * 30

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Videx е показан за лечение на инфектирани с HIV-1 пацинти, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ:

За перорално приложение.
Тъй като абсорбцията на didanosine намалява в присъствие на храна, стомашно-устойчивите капсули Videx, трябва да се приемат на празен стомах

Дозировка:

Videx стомашно-устойчиви капсули може да се приема веднъж или два пъти дневно.

Възрастни: Препоръчаната дневна доза зависи от теглото на пациента:
за пациенти  < 60 кг: 400 мг дневно
за пациенти  > 60 кг: 250 мг дневно

Деца на възраст над 6 години: Употребата на Videx  стомашно-устойчиви капсули не е специално проучвана при деца. Препоръчваната дневна доза е 240 мг/м2

Деца на възраст под 6 години: Стомашно-устойчивите капсули не трябва да бъдат отваряни, поради възможност от неволна аспирация. Ето защо, този лекарствен продукт е противопоказан при тази възрастова група. Съществуват други по-подходящи лекарствени форми на Videx

Адаптиране на дозата:

За предпочитане е дозата да се прилага след диализа. Не е нужно след хемодиализа да се прилага допълнителна доза.

Чернодробно увреждане: Не се препоръчва някаква специална корекция на дозата при пациенти с чернодробно нарушение.

Метод на приложение:

С оглед оптимизиране ан резорбцията, стомашно-устойчивите капсули трябва да се приемат с най-малко 100 мл вода. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулите с цел по-лесното им приемане, тъй като това може да намали абсорбцията.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Свръхчувствителност към didanosine или към някое от помощните вещества.
Деца под 6 годишна възраст.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ:

Не същестувват съответни данни относно употребата на диданозин при бременни жени и не е известно дали диданозин може да причини увреждане на плода или да повлияе репродуктивните възможност, когато се прилага по време на бременност. Лактатна ацидоза, понякога фатална, е докладвана при бременни жени, приемали комбинацията диданозин и ставудин, със или без друга антиретровирусна терапия. Ето защо, употребата на диданозин по време на бременност трябва да се прилага при абсолютна необходимост и то само, когато потенциалната полза превишава възможния риск.

Тератогенните проучвания при плъхове и зайци не показват данни за ембриотоксични, фетотоксични или тератогенни ефекти. Проучване при плъхове показва, че диданозин и/или негови метаболити преминава през плацентата в плода.

Кърмене: Не е известно дали диданозин се екскретира в майчиното мляко. Препоръчва се жените, приемащи диданозин, да не кърмят поради съществуваща възможност за поява на сериозни нежелани реакции у кърмачетата.

При дози от 1000 мг/кг/дневно при плъхове, диданозин е показал слаба токсичност за женските и малките плъхчета в средата и края на периода на лактация, но физическото и функционално развитие на последващото поколение остава неувредено. Допълнително проучване показва, че след перорално приложение, диданозин и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на кърмещи плъхове.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Възрастни: Повечето от наблюдаваните серионзи нежелани ефекти по принцип отразяват клиничното протичане на HIV инфекцията.
По отношение на по-ранните данни, включващи монотерапия, не са наблюдавани различия в сравнение с представените по-долу данни при тройна схема на лечение. В сравнителни проучвания на Videx, прилаган веднъж и 2 пъти дневно, не са установени значими различия по отношение честотата на панкреатита и периферната невропатия.

Панкреатит, който в някои случаи може да бъде фатален, се съобщава при по-малко от 1%  от пациентите, лекувани с Videx, пациенти с напреднало HIV заболяване или анамнеза за панкреатит също може да са изложени на повишен риск от развитие на панкреатит.

С Videx  се свързват симптоми на периферна невропатия.
При HIV  инфектираните пациенти с тежък имунен дефицит към момента на започване на комбинираната антиретровирусна терапия, може да настъпи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.

Липодистрофия и метаболитни нарушения: Комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с преразпределение на мастната тъкан, повишена интра-абдоминална мастна тъкан, повишена висцерална мастна тъкан, хипертрофия на млечните жлези и натрупване на дорзо-цервикална мастна тъкан. Комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с метаболитни нарушения, напр. хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактацемия.
Остеонекроза: докладвани са случаи на остеонекроза особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднало HIV заболяване и продължително комбинирано антиретровирусно лечение. Честотата не е известна.

Нарушения на нервната система:
Чести - периферни неврологични симптоми, главоболие

Стомашно-чревни нарушения:
Чести - гадене, повръщане, коремна болка
Много чести - диария

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести - обрив

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Чести - умора

Инфекции и инфестации - сиалоаденит

Нарушения на кръвта и лимфната система: анемия, левкопения, тромбоцитопения

Нарушения на имунната система - анафилактична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето - лактатна ацидоза, анорексия, захарен диабет, хипогликемия

Нарушения на очите - сухота на очите, депигментация на ретината, възпаление на очния нерв

Стомашно-чревни нарушения - флатуленция, увеличение на паротидната жлеза, сухота в устата

Хепато-билиарни нарушения - чернодробна стеатоза, хепатит, чернодробна недостатъчност

Нарушения на кожата и подкожната тъкан - алопеция

Нарушения от страна на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан - миалгия, рабдомиолиза, включително остра бъбречна недостатъчност и хемодиализа, артралгия, миопатия.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение - астения, втрисане ,болки.